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제2형 진성 당뇨병 환자의 티르제파티드 연구

2023년 12월 7일 업데이트: Eli Lilly and Company

제2형 당뇨병 환자의 저혈당증에 대한 역조절 반응에 대한 주 1회 Tirzepatide의 효과를 조사하기 위한 무작위, 위약 대조, 교차 연구

이 연구의 주요 목적은 티르제파티드가 저혈당(저혈당증)에 대한 신체 반응에 미치는 영향에 대해 자세히 알아보는 것입니다. 이 연구는 제2형 당뇨병이 있는 참가자에게 열려 있습니다. 각 참가자에 대해 약 42주 동안 지속됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, 오스트리아, 8036
        • Universitätsklinikum Graz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 1년 동안 제2형 당뇨병(T2DM)이 있음
  • 메트포르민 이외의 1가지 추가 경구 항당뇨병 약물(OAM)을 포함하거나 포함하지 않고 연구 시작 3개월 전에 식이요법 및 운동 및 안정적인 용량의 메트포르민으로 치료함.
  • 스크리닝 시 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 값이 6.5% 이상이고 메트포르민만 사용하는 경우 9.0% 이하입니다.
  • 메트포르민을 사용하고 OAM을 1회 더 허용한 경우 스크리닝 시 HbA1c 값이 ≥6.0% 및 ≤8.5%여야 합니다.
  • 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 23~45kg/m²(포함) 사이여야 합니다.
  • 스크리닝 전 3개월 이상 안정적인 체중(±5%)

제외 기준:

  • 최근(6개월 미만) 안과 검사를 기반으로 조사자가 결정한 증식성 망막병증 또는 황반병증 병력이 있는 자
  • 손상된 신장 예상 사구체 여과율(eGFR) < 1.73제곱미터당 분당 60밀리리터(mL/분/1.73 m²) 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI)에서 계산
  • 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관(GI), 내분비, 혈액학적 또는 신경학적 장애의 병력이 있거나 현재 있습니다. 연구 약물을 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해하는 행위
  • 급성 심근 경색, 울혈성 심부전 New York Heart Association Class III 또는 IV, 허혈성 심장 질환의 병력 또는 의심, 및/또는 뇌혈관 사고(뇌졸중[일과성 허혈 발작 포함])

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티르제파티드
참가자들은 2주 동안 시작 용량으로 티르제파티드 2.5mg을 주 1회(QW) 투여받았고, 이후 2주 동안 5mg을 QW로 증량하고, 15mg 용량에 도달하고 나머지 기간 동안 유지될 때까지 4주 동안 10mg을 QW 투여했습니다. 두 연구 기간 중 하나에서 피하(SC) 투여된 치료 기간(4주).
의약품: 티르제파티드
관리 SC
다른 이름들:
  • LY3298176
위약 비교기: 위약
참가자들은 두 연구 기간 중 하나에 위약 QW 투여 SC를 받았습니다.
의약품: 위약
관리 SC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
데시리터당 100밀리그램(mg/dL)의 목표 혈장 포도당(PG) 농도에서 최저 목표 45mg/dL까지 유도된 저혈당증 동안 평균 글루카곤 농도의 변화
기간: 각 연구 기간의 12주차: 기준선 및 최저 혈당 수준에 도달한 후 최대 30분.
REML(Restricted Maximum Likelihood) 방법을 사용하여 치료, 치료 기간, 치료 순서를 고정 효과로 하고 환자를 무작위 효과로 하는 선형 혼합 효과 모델을 사용했습니다. 100 mg/dL 안정기의 PG를 기준 시점으로 간주했습니다.
각 연구 기간의 12주차: 기준선 및 최저 혈당 수준에 도달한 후 최대 30분.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도된 저혈당증 목표 PG 농도 100mg/dL에서 최저 목표 45mg/dL까지 평균 인슐린 농도의 변화
기간: 각 연구 기간의 12주차: 기준선 및 최저 혈당 수준에 도달한 후 최대 30분.
REML 방법을 사용하여 치료, 치료 기간, 치료 순서를 고정 효과로 하고 환자를 무작위 효과로 하는 선형 혼합 효과 모델을 사용했습니다.
각 연구 기간의 12주차: 기준선 및 최저 혈당 수준에 도달한 후 최대 30분.
유도된 저혈당증 목표 PG 농도 100mg/dL에서 최저 목표 45mg/dL까지 평균 C-펩타이드 농도의 변화
기간: 각 연구 기간의 12주차: 기준선 및 최저 혈당 수준에 도달한 후 최대 30분.
REML 방법을 사용하여 치료, 치료 기간, 치료 순서를 고정 효과로 하고 환자를 무작위 효과로 하는 선형 혼합 효과 모델을 사용했습니다.
각 연구 기간의 12주차: 기준선 및 최저 혈당 수준에 도달한 후 최대 30분.
PG 농도 45mg/dL에서 인슐린 주입 종료부터 PG 농도(72mg/dL) 회복에 도달하기까지의 시간
기간: 각 치료 기간의 12주차(치료 기간 = 12주): 최저 혈당 수준에 도달한 후 1분 및 정상 혈당에 도달한 때(30분으로 추정).
REML 방법을 사용하여 치료, 치료 기간, 치료 순서를 고정 효과로 하고 환자를 무작위 효과로 하는 선형 혼합 효과 모델을 사용했습니다.
각 치료 기간의 12주차(치료 기간 = 12주): 최저 혈당 수준에 도달한 후 1분 및 정상 혈당에 도달한 때(30분으로 추정).
100mg/dL, 63mg/dL, 45mg/dL의 목표 PG 농도 및 회복(PG 농도 72mg/dL)에서 유도된 저혈당증의 저혈당증 증상 점수
기간: 12주차.
저혈당 증상 점수는 저혈당 증상에 대한 13개 항목 설문지인 Edinburgh Hypooglyemia Symptom Scale(EHSS)을 사용하여 측정되었습니다: 10가지 신경혈당증 증상(6가지 인지 기능 장애: 집중 불능, 시력 흐림, 불안, 혼란, 언어 장애, 복시) 4가지 신경혈당감소증: 졸음, 피로, 배고픔, 허약함)과 3가지 자율신경 증상(발한, 떨림, 따뜻함)을 참가자에게 7점 리커트 척도(1=증상 없음)로 저혈당 증상의 강도를 평가하도록 요청했습니다. ~ 7 = 심각함). 총점은 13개 문항의 점수를 합산한 것으로 13점부터 91점까지입니다. 이 점수는 점수 합계(즉, 점수 합계를 질문 수로 나눈 값)의 평균을 취하여 1~7의 범위로 축소되었으며, 점수가 낮을수록 증상이 적은 것을 의미합니다.
12주차.
유도된 저혈당증 목표 PG Nadir 농도 100mg/dL에서 Nadir 목표 45mg/dL까지 혈압의 평균 변화
기간: 각 연구 기간의 12주차: 기준선 및 최저 혈당 수준에 도달한 후 최대 30분.
REML 방법을 사용하여 치료, 치료 기간, 치료 순서를 고정 효과로 하고 환자를 무작위 효과로 하는 선형 혼합 효과 모델을 사용했습니다.
각 연구 기간의 12주차: 기준선 및 최저 혈당 수준에 도달한 후 최대 30분.
유도된 저혈당증 목표 PG 농도 100mg/dL에서 최저 목표 45mg/dL까지 심박수의 평균 변화
기간: 각 연구 기간의 12주차: 기준선 및 최저 혈당 수준에 도달한 후 최대 30분.
REML 방법을 사용하여 치료, 치료 기간, 치료 순서를 고정 효과로 하고 환자를 무작위 효과로 하는 선형 혼합 효과 모델을 사용했습니다.
각 연구 기간의 12주차: 기준선 및 최저 혈당 수준에 도달한 후 최대 30분.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 24일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 25일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17222 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
  • I8F-MC-GPHG (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001360-29 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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