Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af tirzepatid hos deltagere med type 2-diabetes mellitus

7. december 2023 opdateret af: Eli Lilly and Company

En randomiseret, placebo-kontrolleret, crossover-undersøgelse for at undersøge effekten af ​​tirzepatid én gang om ugen på den modregulerende respons på hypoglykæmi hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære mere om, hvordan tirzepatid påvirker kroppens reaktion på lavt blodsukker (hypoglykæmi). Undersøgelsen er åben for deltagere med type 2-diabetes. Det vil vare omkring 42 uger for hver deltager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8036
        • Universitätsklinikum Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har type 2 diabetes mellitus (T2DM) i mindst 1 år
  • Behandlet med diæt og motion og stabil(e) dosis(er) af metformin 3 måneder før studiestart med eller uden 1 yderligere oral antidiabetisk medicin (OAM) ud over metformin.
  • Har en hæmoglobin A1c (HbA1c) værdi ved screening på ≥6,5 % og ≤9,0 %, hvis du kun tager metformin.
  • Har en HbA1c-værdi ved screening på ≥6,0 % og ≤8,5 %, hvis du er på metformin og 1 tilladt OAM mere.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 23 og 45 kg pr. kvadratmeter (kg/m²) inklusive, ved screening
  • Er af stabil vægt (±5%) >3 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med proliferativ retinopati eller makulopati som bestemt af investigator baseret på en nylig (<6 måneder) oftalmologisk undersøgelse
  • Nedsat nyreestimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73) m²) beregnet ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  • Har en historie med eller aktuelle kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale (GI), endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; at udgøre en risiko ved indtagelse af undersøgelseslægemidlet; eller at gribe ind i fortolkningen af ​​data
  • Har haft akut myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt New York Heart Association klasse III eller IV, historie med eller mistanke om iskæmisk hjertesygdom og/eller cerebrovaskulær ulykke (apopleksi [inklusive forbigående iskæmisk anfald])

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tirzepatid
Deltagerne fik en startdosis på 2,5 mg tirzepatid én gang om ugen (QW) i 2 uger, efterfulgt af en stigning til 5 mg QW i 2 uger og 10 mg QW i 4 uger, indtil 15 mg-dosis blev nået og opretholdt i resten. af behandlingsperioden (4 uger) administreret subkutant (SC) i en af ​​to undersøgelsesperioder.
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog placebo QW administreret SC i en af ​​to undersøgelsesperioder.
Medicin: Placebo
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig glukagonkoncentration under induceret hypoglykæmi fra målplasmaglukosekoncentration (PG) på 100 milligram pr. deciliter (mg/dL) til et Nadir-mål på 45 mg/dL
Tidsramme: Uge 12 i hver undersøgelsesperiode: Baseline og op til 30 minutter efter at have nået det laveste glukoseniveau.
Der blev anvendt en lineær mixed effect model, med behandling, behandlingsperiode og behandlingssekvens som faste effekter, og patient som en tilfældig effekt ved brug af begrænset maksimal sandsynlighed (REML) metode. PG af plateau 100 mg/dL blev betragtet som baseline-tidspunkt.
Uge 12 i hver undersøgelsesperiode: Baseline og op til 30 minutter efter at have nået det laveste glukoseniveau.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlige insulinkoncentrationer fra induceret hypoglykæmi-mål-PG-koncentration på 100 mg/dL til et Nadir-mål på 45 mg/dL
Tidsramme: Uge 12 i hver undersøgelsesperiode: Baseline og op til 30 minutter efter at have nået det laveste glukoseniveau.
Der blev anvendt en lineær mixed effect model, med behandling, behandlingsperiode og behandlingssekvens som faste effekter og patient som tilfældig effekt ved brug af REML metode.
Uge 12 i hver undersøgelsesperiode: Baseline og op til 30 minutter efter at have nået det laveste glukoseniveau.
Ændring i gennemsnitlige C-peptidkoncentrationer fra induceret hypoglykæmi-mål-PG-koncentration på 100 mg/dL til et Nadir-mål på 45 mg/dL
Tidsramme: Uge 12 i hver undersøgelsesperiode: Baseline og op til 30 minutter efter at have nået det laveste glukoseniveau.
Der blev anvendt en lineær mixed effect model, med behandling, behandlingsperiode og behandlingssekvens som faste effekter og patient som tilfældig effekt ved brug af REML metode.
Uge 12 i hver undersøgelsesperiode: Baseline og op til 30 minutter efter at have nået det laveste glukoseniveau.
Tid fra afbrydelse af insulininfusion ved PG-koncentration på 45 mg/dL til at nå gendannelses-PG-koncentration (72 mg/dL)
Tidsramme: Uge 12 i hver behandlingsperiode (behandlingsperiode = 12 uger): 1 minut efter at have nået det laveste glukoseniveau og når normoglykæmi er nået (estimeret til 30 minutter).
Der blev anvendt en lineær mixed effect model, med behandling, behandlingsperiode og behandlingssekvens som faste effekter og patient som tilfældig effekt ved brug af REML metode.
Uge 12 i hver behandlingsperiode (behandlingsperiode = 12 uger): 1 minut efter at have nået det laveste glukoseniveau og når normoglykæmi er nået (estimeret til 30 minutter).
Hypoglykæmi-symptomerscore fra induceret hypoglykæmi ved mål-PG-koncentrationer på 100 mg/dL, 63 mg/dL, 45 mg/dL og restitution (PG-koncentration 72 mg/dL)
Tidsramme: Uge 12.
Score for hypoglykæmisymptomer blev målt med Edinburgh Hypoglykæmi Symptom Scale (EHSS), som er et spørgeskema med 13 punkter til hypoglykæmiske symptomer: 10 neuroglykæmiske symptomer (6 kognitive dysfunktioner: manglende koncentrationsevne, sløret syn, angst, forvirring, talebesvær og dobbeltsyn 4 neuroglycopeni: døsighed, træthed, sult og svaghed) og 3 autonome symptomer (sved, skælven og varme), og deltagerne blev bedt om at vurdere intensiteten af ​​deres hypoglykæmiske symptomer på en 7-punkts Likert-skala (1 = Intet symptom). til 7 = Alvorlig). Den samlede score er summen af ​​score fra de 13 spørgsmål og varierede fra 13 til 91. Denne score blev skaleret tilbage til intervallet 1 til 7 ved at tage gennemsnittet af summen af ​​scores (dvs. summen af ​​scorerne divideret med antallet af spørgsmål), hvor lavere score indikerer færre symptomer.
Uge 12.
Gennemsnitlig ændring i blodtryk fra induceret hypoglykæmi-mål PG Nadir-koncentration på 100 mg/dL til et Nadir-mål på 45 mg/dL
Tidsramme: Uge 12 i hver undersøgelsesperiode: Baseline og op til 30 minutter efter at have nået det laveste glukoseniveau.
Der blev anvendt en lineær mixed effect model, med behandling, behandlingsperiode og behandlingssekvens som faste effekter og patient som tilfældig effekt ved brug af REML metode.
Uge 12 i hver undersøgelsesperiode: Baseline og op til 30 minutter efter at have nået det laveste glukoseniveau.
Gennemsnitlig ændring i hjertefrekvens fra induceret hypoglykæmi-mål-PG-koncentration på 100 mg/dL til et Nadir-mål på 45 mg/dL
Tidsramme: Uge 12 i hver undersøgelsesperiode: Baseline og op til 30 minutter efter at have nået det laveste glukoseniveau.
Der blev anvendt en lineær mixed effect model, med behandling, behandlingsperiode og behandlingssekvens som faste effekter og patient som tilfældig effekt ved brug af REML metode.
Uge 12 i hver undersøgelsesperiode: Baseline og op til 30 minutter efter at have nået det laveste glukoseniveau.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2019

Først opslået (Faktiske)

8. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17222 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • I8F-MC-GPHG (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001360-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Tirzepatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner