Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af tirzepatid hos deltagere med type 2-diabetes mellitus

24. februar 2022 opdateret af: Eli Lilly and Company

En randomiseret, placebo-kontrolleret, crossover-undersøgelse for at undersøge effekten af ​​tirzepatid én gang om ugen på den modregulerende respons på hypoglykæmi hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære mere om, hvordan tirzepatid påvirker kroppens reaktion på lavt blodsukker (hypoglykæmi). Undersøgelsen er åben for deltagere med type 2-diabetes. Det vil vare omkring 42 uger for hver deltager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8036
        • Universitätsklinikum Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har type 2 diabetes mellitus (T2DM) i mindst 1 år
  • Behandlet med diæt og motion og stabil(e) dosis(er) af metformin 3 måneder før studiestart med eller uden 1 yderligere oral antidiabetisk medicin (OAM) ud over metformin.
  • Har en hæmoglobin A1c (HbA1c) værdi ved screening på ≥6,5 % og ≤9,0 %, hvis du kun tager metformin.
  • Har en HbA1c-værdi ved screening på ≥6,0 % og ≤8,5 %, hvis du er på metformin og 1 tilladt OAM mere.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 23 og 45 kg pr. kvadratmeter (kg/m²) inklusive, ved screening
  • Er af stabil vægt (±5%) >3 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med proliferativ retinopati eller makulopati som bestemt af investigator baseret på en nylig (<6 måneder) oftalmologisk undersøgelse
  • Nedsat nyreestimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73) m²) beregnet ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  • Har en historie med eller aktuelle kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale (GI), endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; at udgøre en risiko ved indtagelse af undersøgelseslægemidlet; eller at gribe ind i fortolkningen af ​​data
  • Har haft akut myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt New York Heart Association klasse III eller IV, historie med eller mistanke om iskæmisk hjertesygdom og/eller cerebrovaskulær ulykke (apopleksi [inklusive forbigående iskæmisk anfald])

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tirzepatid
Tirzepatid administreret subkutant (SC) i en af ​​to undersøgelsesperioder.
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrerede SC i en af ​​to undersøgelsesperioder.
Medicin: Placebo
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig glukagonkoncentration under induceret hypoglykæmi fra målplasmaglukosekoncentration (PG) på 100 milligram pr. deciliter (mg/dL) til et Nadir-mål på 45 mg/dL
Tidsramme: Uge 12 i hver undersøgelsesperiode: Baseline og op til 30 minutter efter at have nået det laveste glukoseniveau
Ændring i gennemsnitlig glukagonkoncentration under induceret hypoglykæmi fra Target PG-koncentration på 100 mg/dL til et Nadir-mål på 45 mg/dL
Uge 12 i hver undersøgelsesperiode: Baseline og op til 30 minutter efter at have nået det laveste glukoseniveau

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlige insulinkoncentrationer fra induceret hypoglykæmi-mål-PG-koncentration på 100 mg/dL til et Nadir-mål på 45 mg/dL
Tidsramme: Uge 12 i hver undersøgelsesperiode: Baseline og op til 30 minutter efter opnåelse af nadir for glukose
Ændring i gennemsnitlige insulinkoncentrationer fra induceret hypoglykæmi-mål-PG-koncentration på 100 mg/dL til et Nadir-mål på 45 mg/dL
Uge 12 i hver undersøgelsesperiode: Baseline og op til 30 minutter efter opnåelse af nadir for glukose
Ændring i gennemsnitlige C-peptidkoncentrationer fra induceret hypoglykæmi-mål-PG-koncentration på 100 mg/dL til et Nadir-mål på 45 mg/dL
Tidsramme: Uge 12 i hver undersøgelsesperiode: Baseline og op til 30 minutter efter opnåelse af nadir for glukose
Ændring i gennemsnitlige C-peptidkoncentrationer fra induceret hypoglykæmi-mål-PG-koncentration på 100 mg/dL til et Nadir-mål på 45 mg/dL
Uge 12 i hver undersøgelsesperiode: Baseline og op til 30 minutter efter opnåelse af nadir for glukose
Tid fra afbrydelse af insulininfusion ved PG-koncentration på 45 mg/dL til opnåelse af PG-koncentration (72 mg/dL)
Tidsramme: Uge 12 i hver behandlingsperiode (behandlingsperiode = 12 uger): 1 minut efter at have nået det laveste glukoseniveau og når normoglykæmi er nået (estimeret til 30 minutter)
Tid fra afbrydelse af insulininfusion ved PG-koncentration på 45 mg/dL til opnåelse af PG-koncentration (72 mg/dL)
Uge 12 i hver behandlingsperiode (behandlingsperiode = 12 uger): 1 minut efter at have nået det laveste glukoseniveau og når normoglykæmi er nået (estimeret til 30 minutter)
Hypoglykæmi Symptomer Score fra induceret hypoglykæmi ved mål-PG-koncentrationer på 100 mg/dL, 63 mg/dL, 45 mg/dL og restitution (PG-koncentration 72 mg/dL)
Tidsramme: Uge 12 i hver behandlingsperiode (behandlingsperiode = 12 uger): 1 minut efter at have nået det laveste glukoseniveau og når normoglykæmi er nået (estimeret til 30 minutter)
Hypoglykæmi Symptomer Score fra induceret hypoglykæmi ved mål-PG-koncentrationer på 100 mg/dL, 63 mg/dL, 45 mg/dL og restitution (PG-koncentration 72 mg/dL)
Uge 12 i hver behandlingsperiode (behandlingsperiode = 12 uger): 1 minut efter at have nået det laveste glukoseniveau og når normoglykæmi er nået (estimeret til 30 minutter)
Gennemsnitlig ændring i blodtryk fra induceret hypoglykæmi-mål PG Nadir-koncentration på 100 mg/dL til et Nadir-mål på 45 mg/dL
Tidsramme: Uge 12 i hver undersøgelsesperiode: Baseline og op til 30 minutter efter opnåelse af nadir for glukose
Gennemsnitlig ændring i blodtryk fra induceret hypoglykæmi-mål PG Nadir-koncentration på 100 mg/dL til et Nadir-mål på 45 mg/dL
Uge 12 i hver undersøgelsesperiode: Baseline og op til 30 minutter efter opnåelse af nadir for glukose
Gennemsnitlig ændring i hjertefrekvens fra induceret hypoglykæmi-mål-PG-koncentration på 100 mg/dL til et Nadir-mål på 45 mg/dL
Tidsramme: Uge 12 i hver undersøgelsesperiode: Baseline og op til 30 minutter efter opnåelse af nadir for glukose
Gennemsnitlig ændring i hjertefrekvens fra induceret hypoglykæmi-mål-PG-koncentration på 100 mg/dL til et Nadir-mål på 45 mg/dL
Uge 12 i hver undersøgelsesperiode: Baseline og op til 30 minutter efter opnåelse af nadir for glukose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2019

Først opslået (Faktiske)

8. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17222 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • I8F-MC-GPHG (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001360-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Tirzepatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner