Tirtsepatidin tutkimus tyypin 2 diabetes mellitus -potilailla
torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Satunnaistettu, plasebokontrolloitu, crossover-tutkimus, jossa tutkitaan kerran viikossa annettavan tirtsepatidin vaikutusta säätelyn vastaiseen vasteeseen hypoglykemiassa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tämän tutkimuksen päätarkoitus on oppia lisää siitä, kuinka tirtsepatidi vaikuttaa elimistön reaktioon alhaiseen verensokeriin (hypoglykemia).
Tutkimus on avoin tyypin 2 diabetesta sairastaville.
Se kestää noin 42 viikkoa jokaiselle osallistujalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Itävalta, 8036
- Universitätsklinikum Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) vähintään vuoden ajan
- Hoidettu ruokavaliolla ja liikunnalla ja vakailla metformiiniannoksilla 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista yhden muun suun kautta otettavan diabeteslääkkeen (OAM) kanssa tai ilman sitä.
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) -arvo seulonnassa on ≥6,5 % ja ≤9,0 %, jos käytetään vain metformiinia.
- HbA1c-arvo seulonnassa on ≥6,0 % ja ≤8,5 %, jos käytössä on metformiini ja yksi muu sallittu OAM.
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 23–45 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²) seulonnassa
- Ovat vakaan painoisia (±5 %) > 3 kuukautta ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on ollut proliferatiivista retinopatiaa tai makulopatiaa, jonka tutkija on määrittänyt äskettäisen (< 6 kuukautta) oftalmologisen tutkimuksen perusteella
- Heikentynyt munuaisten arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <60 millilitraa minuutissa per 1,73 neliömetriä (mL/min/1,73) m²) laskettu kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) mukaan
- sinulla on ollut tai on tällä hetkellä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan (GI), endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin tutkimuslääkettä käytettäessä; tai tietojen tulkinnan häiritsemisestä
- Sinulla on ollut akuutti sydäninfarkti, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa New York Heart Associationin luokka III tai IV, aiempaa tai epäilty iskeeminen sydänsairaus ja/tai aivoverenkiertohäiriö (aivohalvaus [mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus])
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tirzepatidi
Osallistujat saivat aloitusannoksen 2,5 mg tirtsepatidia kerran viikossa (QW) 2 viikon ajan, minkä jälkeen annosta nostettiin 5 mg:aan QW 2 viikon ajan ja 10 mg:aan QW 4 viikon ajan, kunnes saavutettiin 15 mg:n annos ja pidettiin yllä loppuajan. hoitojaksosta (4 viikkoa) annettuna ihonalaisesti (SC) jommassakummassa kahdesta tutkimusjaksosta.
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä QW-annoksella SC toisessa kahdesta tutkimusjaksosta.
|
Annettu SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä glukagonipitoisuudessa indusoidun hypoglykemian aikana plasman glukoosin (PG) tavoitekonsentraatiosta 100 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) Nadirin tavoitearvoon 45 mg/dl
Aikaikkuna: Viikko 12 kullakin tutkimusjaksolla: Lähtötaso ja enintään 30 minuuttia alimman glukoositason saavuttamisen jälkeen.
|
Käytettiin lineaarista sekavaikutusmallia, jossa hoito, hoitojakso ja hoitojakso olivat kiinteitä vaikutuksia ja potilas satunnaisena vaikutuksena käyttäen rajoitettua maksimitodennäköisyyttä (REML) -menetelmää.
Tasannen PG:tä 100 mg/dl pidettiin lähtötilanteen aikapisteenä.
|
Viikko 12 kullakin tutkimusjaksolla: Lähtötaso ja enintään 30 minuuttia alimman glukoositason saavuttamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisissä insuliinipitoisuuksissa indusoidun hypoglykemian tavoite-PG-pitoisuudesta 100 mg/dl Nadirin tavoitearvoon 45 mg/dl
Aikaikkuna: Viikko 12 kullakin tutkimusjaksolla: Lähtötaso ja enintään 30 minuuttia alimman glukoositason saavuttamisen jälkeen.
|
Käytettiin lineaarista sekavaikutusmallia, jossa hoito, hoitojakso ja hoitojakso olivat kiinteitä vaikutuksia ja potilas satunnaisvaikutuksena REML-menetelmällä.
|
Viikko 12 kullakin tutkimusjaksolla: Lähtötaso ja enintään 30 minuuttia alimman glukoositason saavuttamisen jälkeen.
|
|
Muutos keskimääräisissä C-peptidipitoisuuksissa indusoidun hypoglykemian tavoite-PG-pitoisuudesta 100 mg/dl Nadirin tavoitearvoon 45 mg/dl
Aikaikkuna: Viikko 12 kullakin tutkimusjaksolla: Lähtötaso ja enintään 30 minuuttia alimman glukoositason saavuttamisen jälkeen.
|
Käytettiin lineaarista sekavaikutusmallia, jossa hoito, hoitojakso ja hoitojakso olivat kiinteitä vaikutuksia ja potilas satunnaisvaikutuksena REML-menetelmällä.
|
Viikko 12 kullakin tutkimusjaksolla: Lähtötaso ja enintään 30 minuuttia alimman glukoositason saavuttamisen jälkeen.
|
|
Aika insuliini-infuusion lopettamisesta PG-pitoisuudella 45 mg/dl PG-pitoisuuden (72 mg/dl) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Viikko 12 kullakin hoitojaksolla (hoitojakso = 12 viikkoa): 1 minuutti alimman glukoositason saavuttamisen jälkeen ja kun normoglykemia on saavutettu (arviolta 30 minuuttia).
|
Käytettiin lineaarista sekavaikutusmallia, jossa hoito, hoitojakso ja hoitojakso olivat kiinteitä vaikutuksia ja potilas satunnaisvaikutuksena REML-menetelmällä.
|
Viikko 12 kullakin hoitojaksolla (hoitojakso = 12 viikkoa): 1 minuutti alimman glukoositason saavuttamisen jälkeen ja kun normoglykemia on saavutettu (arviolta 30 minuuttia).
|
|
Hypoglykemian oireiden pistemäärä indusoidusta hypoglykemiasta tavoitepitoisuuksilla 100 mg/dl, 63 mg/dl, 45 mg/dl ja toipumisesta (PG-pitoisuus 72 mg/dl)
Aikaikkuna: Viikko 12.
|
Hypoglykemiaoireiden pisteet mitattiin Edinburghin hypoglykemiaoireiden asteikolla (EHSS), joka on 13 kohdan kyselylomake hypoglykeemisille oireille: 10 neuroglykopenista oiretta (6 kognitiivista toimintahäiriötä: keskittymiskyvyttömyys, näön hämärtyminen, ahdistuneisuus, sekavuus, puhevaikeudet ja kaksoisnäkö). 4 neuroglykopeniaa: uneliaisuus, väsymys, nälkä ja heikkous) ja 3 autonomista oiretta (hikoilu, vapina ja lämpö), ja osallistujia pyydettiin arvioimaan hypoglykeemisten oireidensa voimakkuus 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = Ei oireita); 7 = vakava).
Kokonaispistemäärä on 13 kysymyksen pisteiden summa ja vaihteli 13:sta 91:een.
Tämä pistemäärä skaalattiin takaisin alueelle 1-7 ottamalla pisteiden summan keskiarvo (eli pisteiden summa jaettuna kysymysten lukumäärällä), jossa pienempi pistemäärä osoittaa vähemmän oireita.
|
Viikko 12.
|
|
Keskimääräinen verenpaineen muutos indusoidun hypoglykemian tavoite-PG Nadir -pitoisuudesta 100 mg/dl Nadirin tavoitearvoon 45 mg/dl
Aikaikkuna: Viikko 12 kullakin tutkimusjaksolla: Lähtötaso ja enintään 30 minuuttia alimman glukoositason saavuttamisen jälkeen.
|
Käytettiin lineaarista sekavaikutusmallia, jossa hoito, hoitojakso ja hoitojakso olivat kiinteitä vaikutuksia ja potilas satunnaisvaikutuksena REML-menetelmällä.
|
Viikko 12 kullakin tutkimusjaksolla: Lähtötaso ja enintään 30 minuuttia alimman glukoositason saavuttamisen jälkeen.
|
|
Sykkeen keskimääräinen muutos indusoidun hypoglykemian tavoite-PG-pitoisuudesta 100 mg/dl Nadirin tavoitearvoon 45 mg/dl
Aikaikkuna: Viikko 12 kullakin tutkimusjaksolla: Lähtötaso ja enintään 30 minuuttia alimman glukoositason saavuttamisen jälkeen.
|
Käytettiin lineaarista sekavaikutusmallia, jossa hoito, hoitojakso ja hoitojakso olivat kiinteitä vaikutuksia ja potilas satunnaisvaikutuksena REML-menetelmällä.
|
Viikko 12 kullakin tutkimusjaksolla: Lähtötaso ja enintään 30 minuuttia alimman glukoositason saavuttamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17222 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
- I8F-MC-GPHG (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2019-001360-29 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .