Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Tirzepatide bij deelnemers met diabetes mellitus type 2

7 december 2023 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, cross-over studie om het effect te onderzoeken van tirzepatide eenmaal per week op de contraregulerende respons op hypoglykemie bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Het belangrijkste doel van deze studie is om meer te weten te komen over hoe tirzepatide de reactie van het lichaam op een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) beïnvloedt. De studie staat open voor deelnemers met diabetes type 2. Het zal ongeveer 42 weken duren voor elke deelnemer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Oostenrijk, 8036
        • Universitätsklinikum Graz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 2 (T2DM) hebben gedurende ten minste 1 jaar
  • Behandeld met dieet en lichaamsbeweging en stabiele dosis(en) van metformine 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie met of zonder 1 aanvullende orale antidiabetica (OAM) anders dan metformine.
  • Een hemoglobine A1c (HbA1c)-waarde hebben bij screening van ≥6,5% en ≤9,0% bij gebruik van alleen metformine.
  • Een HbA1c-waarde hebben bij screening van ≥6,0% en ≤8,5%, indien op metformine en nog 1 toegestane OAM.
  • Een body mass index (BMI) hebben tussen de 23 en 45 kilogram per vierkante meter (kg/m²) bij screening
  • Heeft een stabiel gewicht (±5%) >3 maanden voorafgaand aan de screening

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis hebben van proliferatieve retinopathie of maculopathie zoals bepaald door de onderzoeker op basis van een recent (<6 maanden) oogheelkundig onderzoek
  • Verminderde renale geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <60 milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter (ml/min/1,73 m²) berekend door Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  • Een voorgeschiedenis hebben van of huidige cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, nier-, gastro-intestinale (GI), endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het nemen van het onderzoeksgeneesmiddel; of interfereren met de interpretatie van gegevens
  • Een acuut myocardinfarct, congestief hartfalen New York Heart Association klasse III of IV, voorgeschiedenis van of vermoedelijke ischemische hartziekte en/of cerebrovasculair accident (beroerte [waaronder transiënte ischemische aanval]) hebben gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tirzepatide
Deelnemers kregen een startdosis van 2,5 mg tirzepatide eenmaal per week (QW) gedurende 2 weken, gevolgd door een verhoging naar 5 mg QW gedurende 2 weken en 10 mg QW gedurende 4 weken totdat de dosis van 15 mg werd bereikt en voor de rest gehandhaafd. van de behandelingsperiode (4 weken) subcutaan toegediend (SC) in een van de twee onderzoeksperioden.
Geneesmiddel: Tirzapatide
SC toegediend
Andere namen:
  • LY3298176
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen placebo QW toegediend SC in een van de twee studieperiodes.
Geneesmiddel: Placebo
SC toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de gemiddelde glucagonconcentratie tijdens geïnduceerde hypoglykemie van de beoogde plasmaglucose (PG)-concentratie van 100 milligram per deciliter (mg/dl) naar een laagste streefwaarde van 45 mg/dl
Tijdsspanne: Week 12 in elke onderzoeksperiode: Basislijn en tot 30 minuten na het bereiken van het laagste glucoseniveau.
Er werd gebruik gemaakt van een lineair mixed effects-model, met behandeling, behandelingsperiode en behandelvolgorde als vaste effecten, en de patiënt als willekeurig effect, waarbij de REML-methode (Restricted Maximum Likelihood) werd gebruikt. PG van plateau 100 mg/dl werd als basislijntijdpunt beschouwd.
Week 12 in elke onderzoeksperiode: Basislijn en tot 30 minuten na het bereiken van het laagste glucoseniveau.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de gemiddelde insulineconcentraties van de beoogde PG-concentratie voor geïnduceerde hypoglykemie van 100 mg/dl naar een laagste streefwaarde van 45 mg/dl
Tijdsspanne: Week 12 in elke onderzoeksperiode: Basislijn en tot 30 minuten na het bereiken van het laagste glucoseniveau.
Er werd gebruik gemaakt van een lineair mixed effects-model, met behandeling, behandelingsperiode en behandelingsvolgorde als vaste effecten, en de patiënt als willekeurig effect, met behulp van de REML-methode.
Week 12 in elke onderzoeksperiode: Basislijn en tot 30 minuten na het bereiken van het laagste glucoseniveau.
Verandering in gemiddelde C-peptideconcentraties van geïnduceerde hypoglykemie-doel-PG-concentratie van 100 mg/dl naar een laagste streefwaarde van 45 mg/dl
Tijdsspanne: Week 12 in elke onderzoeksperiode: Basislijn en tot 30 minuten na het bereiken van het laagste glucoseniveau.
Er werd gebruik gemaakt van een lineair mixed effects-model, met behandeling, behandelingsperiode en behandelingsvolgorde als vaste effecten, en de patiënt als willekeurig effect, met behulp van de REML-methode.
Week 12 in elke onderzoeksperiode: Basislijn en tot 30 minuten na het bereiken van het laagste glucoseniveau.
Tijd vanaf beëindiging van de insuline-infusie bij een PG-concentratie van 45 mg/dl tot het bereiken van de herstelde PG-concentratie (72 mg/dl)
Tijdsspanne: Week 12 in elke behandelingsperiode (behandelingsperiode = 12 weken): 1 minuut na het bereiken van het laagste glucoseniveau en bij het bereiken van normoglycemie (geschat op 30 minuten).
Er werd gebruik gemaakt van een lineair mixed effects-model, met behandeling, behandelingsperiode en behandelingsvolgorde als vaste effecten, en de patiënt als willekeurig effect, met behulp van de REML-methode.
Week 12 in elke behandelingsperiode (behandelingsperiode = 12 weken): 1 minuut na het bereiken van het laagste glucoseniveau en bij het bereiken van normoglycemie (geschat op 30 minuten).
Hypoglykemie Symptomen Score van geïnduceerde hypoglykemie bij doel-PG-concentraties van 100 mg/dl, 63 mg/dl, 45 mg/dl en herstel (PG-concentratie 72 mg/dl)
Tijdsspanne: Week 12.
De score voor hypoglykemiesymptomen werd gemeten met de Edinburgh Hypoglycemia Symptom Scale (EHSS), een vragenlijst met 13 items voor hypoglykemische symptomen: 10 neuroglycopenische symptomen (6 cognitieve stoornissen: onvermogen om zich te concentreren, wazig zien, angst, verwarring, moeite met spreken en dubbelzien 4 neuroglycopenie: slaperigheid, vermoeidheid, honger en zwakte) en 3 autonome symptomen (zweten, trillen en warmte) en deelnemers werd gevraagd de intensiteit van hun hypoglycemische symptomen te beoordelen op een 7-punts Likert-schaal (1 = Geen symptoom). tot 7 = Ernstig). De totaalscore is de som van de scores van de 13 vragen en varieert van 13 tot 91. Deze score werd teruggeschaald naar het bereik van 1 tot 7 door het gemiddelde te nemen van de som van de scores (d.w.z. de som van de scores gedeeld door het aantal vragen), waarbij een lagere score op minder symptomen duidt.
Week 12.
Gemiddelde verandering in bloeddruk van streefwaarde voor geïnduceerde hypoglykemie PG Nadir-concentratie van 100 mg/dl naar een nadir-doelwaarde van 45 mg/dl
Tijdsspanne: Week 12 in elke onderzoeksperiode: Basislijn en tot 30 minuten na het bereiken van het laagste glucoseniveau.
Er werd gebruik gemaakt van een lineair mixed effects-model, met behandeling, behandelingsperiode en behandelingsvolgorde als vaste effecten, en de patiënt als willekeurig effect, met behulp van de REML-methode.
Week 12 in elke onderzoeksperiode: Basislijn en tot 30 minuten na het bereiken van het laagste glucoseniveau.
Gemiddelde verandering in hartslag van geïnduceerde hypoglykemie, streef-PG-concentratie van 100 mg/dl naar een laagste streefwaarde van 45 mg/dl
Tijdsspanne: Week 12 in elke onderzoeksperiode: Basislijn en tot 30 minuten na het bereiken van het laagste glucoseniveau.
Er werd gebruik gemaakt van een lineair mixed effects-model, met behandeling, behandelingsperiode en behandelingsvolgorde als vaste effecten, en de patiënt als willekeurig effect, met behulp van de REML-methode.
Week 12 in elke onderzoeksperiode: Basislijn en tot 30 minuten na het bereiken van het laagste glucoseniveau.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17222 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
  • I8F-MC-GPHG (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001360-29 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren