Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Tirzepatide bij deelnemers met diabetes mellitus type 2

24 februari 2022 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, cross-over studie om het effect te onderzoeken van tirzepatide eenmaal per week op de contraregulerende respons op hypoglykemie bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Het belangrijkste doel van deze studie is om meer te weten te komen over hoe tirzepatide de reactie van het lichaam op een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) beïnvloedt. De studie staat open voor deelnemers met diabetes type 2. Het zal ongeveer 42 weken duren voor elke deelnemer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Oostenrijk, 8036
        • Universitätsklinikum Graz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 2 (T2DM) hebben gedurende ten minste 1 jaar
  • Behandeld met dieet en lichaamsbeweging en stabiele dosis(en) van metformine 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie met of zonder 1 aanvullende orale antidiabetica (OAM) anders dan metformine.
  • Een hemoglobine A1c (HbA1c)-waarde hebben bij screening van ≥6,5% en ≤9,0% bij gebruik van alleen metformine.
  • Een HbA1c-waarde hebben bij screening van ≥6,0% en ≤8,5%, indien op metformine en nog 1 toegestane OAM.
  • Een body mass index (BMI) hebben tussen de 23 en 45 kilogram per vierkante meter (kg/m²) bij screening
  • Heeft een stabiel gewicht (±5%) >3 maanden voorafgaand aan de screening

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis hebben van proliferatieve retinopathie of maculopathie zoals bepaald door de onderzoeker op basis van een recent (<6 maanden) oogheelkundig onderzoek
  • Verminderde renale geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <60 milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter (ml/min/1,73 m²) berekend door Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  • Een voorgeschiedenis hebben van of huidige cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, nier-, gastro-intestinale (GI), endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het nemen van het onderzoeksgeneesmiddel; of interfereren met de interpretatie van gegevens
  • Een acuut myocardinfarct, congestief hartfalen New York Heart Association klasse III of IV, voorgeschiedenis van of vermoedelijke ischemische hartziekte en/of cerebrovasculair accident (beroerte [waaronder transiënte ischemische aanval]) hebben gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tirzapatide
Tirzepatide subcutaan (SC) toegediend in een van de twee studieperiodes.
Geneesmiddel: Tirzapatide
SC toegediend
Andere namen:
  • LY3298176
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo heeft SC toegediend in een van de twee studieperiodes.
Geneesmiddel: Placebo
SC toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde glucagonconcentratie tijdens geïnduceerde hypoglykemie van beoogde plasmaglucoseconcentratie (PG) van 100 milligram per deciliter (mg/dl) naar een nadirdoel van 45 mg/dl
Tijdsspanne: Week 12 in elke studieperiode: basislijn en tot 30 minuten na het bereiken van de laagste glucosespiegel
Verandering in gemiddelde glucagonconcentratie tijdens geïnduceerde hypoglykemie van doel-PG-concentratie van 100 mg/dl naar een nadir-doel van 45 mg/dl
Week 12 in elke studieperiode: basislijn en tot 30 minuten na het bereiken van de laagste glucosespiegel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde insulineconcentraties van geïnduceerde hypoglykemie Streefwaarde PG-concentratie van 100 mg/dL naar een nadir-streefwaarde van 45 mg/dL
Tijdsspanne: Week 12 in elke studieperiode: basislijn en tot 30 minuten na het bereiken van de nadirglucose
Verandering in gemiddelde insulineconcentraties van geïnduceerde hypoglykemie Streefwaarde PG-concentratie van 100 mg/dL naar een nadir-streefwaarde van 45 mg/dL
Week 12 in elke studieperiode: basislijn en tot 30 minuten na het bereiken van de nadirglucose
Verandering in gemiddelde C-peptideconcentraties van geïnduceerde hypoglykemie Doel-PG-concentratie van 100 mg/dL naar een nadir-doel van 45 mg/dL
Tijdsspanne: Week 12 in elke studieperiode: basislijn en tot 30 minuten na het bereiken van de nadirglucose
Verandering in gemiddelde C-peptideconcentraties van geïnduceerde hypoglykemie Doel-PG-concentratie van 100 mg/dL naar een nadir-doel van 45 mg/dL
Week 12 in elke studieperiode: basislijn en tot 30 minuten na het bereiken van de nadirglucose
Tijd vanaf het beëindigen van de insuline-infusie bij een PG-concentratie van 45 mg/dl tot het bereiken van een herstel-PG-concentratie (72 mg/dl)
Tijdsspanne: Week 12 in elke behandelingsperiode (behandelingsperiode = 12 weken): 1 minuut na het bereiken van de laagste glucosespiegel en bij het bereiken van normoglycemie (geschat op 30 minuten)
Tijd vanaf het beëindigen van de insuline-infusie bij een PG-concentratie van 45 mg/dl tot het bereiken van een herstel-PG-concentratie (72 mg/dl)
Week 12 in elke behandelingsperiode (behandelingsperiode = 12 weken): 1 minuut na het bereiken van de laagste glucosespiegel en bij het bereiken van normoglycemie (geschat op 30 minuten)
Hypoglykemie Symptomen Score van geïnduceerde hypoglykemie bij beoogde PG-concentraties van 100 mg/dL, 63 mg/dL, 45 mg/dL en herstel (PG-concentratie 72 mg/dL)
Tijdsspanne: Week 12 in elke behandelingsperiode (behandelingsperiode = 12 weken): 1 minuut na het bereiken van de laagste glucosespiegel en bij het bereiken van normoglycemie (geschat op 30 minuten)
Hypoglykemie Symptomen Score van geïnduceerde hypoglykemie bij beoogde PG-concentraties van 100 mg/dL, 63 mg/dL, 45 mg/dL en herstel (PG-concentratie 72 mg/dL)
Week 12 in elke behandelingsperiode (behandelingsperiode = 12 weken): 1 minuut na het bereiken van de laagste glucosespiegel en bij het bereiken van normoglycemie (geschat op 30 minuten)
Gemiddelde verandering in bloeddruk van geïnduceerde hypoglykemie Streefwaarde PG-nadirconcentratie van 100 mg/dl naar een nadir-streefwaarde van 45 mg/dl
Tijdsspanne: Week 12 in elke studieperiode: basislijn en tot 30 minuten na het bereiken van de nadirglucose
Gemiddelde verandering in bloeddruk van geïnduceerde hypoglykemie Streefwaarde PG-nadirconcentratie van 100 mg/dl naar een nadir-streefwaarde van 45 mg/dl
Week 12 in elke studieperiode: basislijn en tot 30 minuten na het bereiken van de nadirglucose
Gemiddelde verandering in hartslag van geïnduceerde hypoglykemie Streefwaarde PG-concentratie van 100 mg/dL naar een nadir-streefwaarde van 45 mg/dL
Tijdsspanne: Week 12 in elke studieperiode: basislijn en tot 30 minuten na het bereiken van de nadirglucose
Gemiddelde verandering in hartslag van geïnduceerde hypoglykemie Streefwaarde PG-concentratie van 100 mg/dL naar een nadir-streefwaarde van 45 mg/dL
Week 12 in elke studieperiode: basislijn en tot 30 minuten na het bereiken van de nadirglucose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17222 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
  • I8F-MC-GPHG (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001360-29 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren