Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Tirzepatide hos deltakere med type 2 diabetes mellitus

24. februar 2022 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En randomisert, placebokontrollert crossover-studie for å undersøke effekten av tirzepatid én gang i uken på den motregulerende responsen på hypoglykemi hos pasienter med type 2-diabetes mellitus

Hovedformålet med denne studien er å lære mer om hvordan tirzepatid påvirker kroppens respons på lavt blodsukker (hypoglykemi). Studien er åpen for deltakere med type 2 diabetes. Det vil vare ca 42 uker for hver deltaker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østerrike, 8036
        • Universitätsklinikum Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har type 2 diabetes mellitus (T2DM) i minst 1 år
  • Behandlet med diett og trening og stabil(e) dose(r) av metformin 3 måneder før studiestart med eller uten 1 ekstra oral antidiabetisk medisin (OAM) annet enn metformin.
  • Ha en hemoglobin A1c (HbA1c) verdi ved screening på ≥6,5 % og ≤9,0 % hvis du kun bruker metformin.
  • Ha en HbA1c-verdi ved screening på ≥6,0 % og ≤8,5 %, hvis du bruker metformin og 1 tillatt OAM til.
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 23 og 45 kilo per kvadratmeter (kg/m²) inkludert, ved screening
  • Har stabil vekt (±5%) >3 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med proliferativ retinopati eller makulopati som bestemt av etterforskeren basert på en nylig (<6 måneder) oftalmologisk undersøkelse
  • Nedsatt nyreestimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <60 milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73) m²) beregnet av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  • Har en historie med eller nåværende kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale (GI), endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; å utgjøre en risiko når du tar studiemedisinen; eller forstyrre tolkningen av data
  • Har hatt akutt hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt New York Heart Association klasse III eller IV, historie med eller mistenkt iskemisk hjertesykdom og/eller cerebrovaskulær ulykke (hjerneslag [inkludert forbigående iskemisk angrep])

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tirzepatid
Tirzepatid administrert subkutant (SC) i en av to studieperioder.
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3298176
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrerte SC i en av to studieperioder.
Legemiddel: Placebo
Administrert SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig glukagonkonsentrasjon under indusert hypoglykemi fra målplasmaglukose (PG) konsentrasjon på 100 milligram per desiliter (mg/dL) til et Nadir-mål på 45 mg/dL
Tidsramme: Uke 12 i hver studieperiode: Baseline og opptil 30 minutter etter å ha nådd det laveste glukosenivået
Endring i gjennomsnittlig glukagonkonsentrasjon under indusert hypoglykemi fra mål-PG-konsentrasjon på 100 mg/dL til et Nadir-mål på 45 mg/dL
Uke 12 i hver studieperiode: Baseline og opptil 30 minutter etter å ha nådd det laveste glukosenivået

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig insulinkonsentrasjon fra indusert hypoglykemi-mål PG-konsentrasjon på 100 mg/dL til et Nadir-mål på 45 mg/dL
Tidsramme: Uke 12 i hver studieperiode: Baseline og opptil 30 minutter etter å ha nådd nadir glukose
Endring i gjennomsnittlig insulinkonsentrasjon fra indusert hypoglykemi-mål PG-konsentrasjon på 100 mg/dL til et Nadir-mål på 45 mg/dL
Uke 12 i hver studieperiode: Baseline og opptil 30 minutter etter å ha nådd nadir glukose
Endring i gjennomsnittlig C-peptidkonsentrasjon fra indusert hypoglykemi-mål-PG-konsentrasjon på 100 mg/dL til et Nadir-mål på 45 mg/dL
Tidsramme: Uke 12 i hver studieperiode: Baseline og opptil 30 minutter etter å ha nådd nadir glukose
Endring i gjennomsnittlig C-peptidkonsentrasjon fra indusert hypoglykemi-mål-PG-konsentrasjon på 100 mg/dL til et Nadir-mål på 45 mg/dL
Uke 12 i hver studieperiode: Baseline og opptil 30 minutter etter å ha nådd nadir glukose
Tid fra avslutning av insulininfusjon ved PG-konsentrasjon på 45 mg/dL til gjenoppretting av PG-konsentrasjon (72 mg/dL)
Tidsramme: Uke 12 i hver behandlingsperiode (behandlingsperiode = 12 uker): 1 minutt etter å ha nådd det laveste glukosenivået og når normoglykemi er nådd (estimert til 30 minutter)
Tid fra avslutning av insulininfusjon ved PG-konsentrasjon på 45 mg/dL til gjenoppretting av PG-konsentrasjon (72 mg/dL)
Uke 12 i hver behandlingsperiode (behandlingsperiode = 12 uker): 1 minutt etter å ha nådd det laveste glukosenivået og når normoglykemi er nådd (estimert til 30 minutter)
Hypoglykemi Symptomer Poengsum fra indusert hypoglykemi ved mål PG-konsentrasjoner på 100 mg/dL, 63 mg/dL, 45 mg/dL og restitusjon (PG-konsentrasjon 72 mg/dL)
Tidsramme: Uke 12 i hver behandlingsperiode (behandlingsperiode = 12 uker): 1 minutt etter å ha nådd det laveste glukosenivået og når normoglykemi er nådd (estimert til 30 minutter)
Hypoglykemi Symptomer Poengsum fra indusert hypoglykemi ved mål PG-konsentrasjoner på 100 mg/dL, 63 mg/dL, 45 mg/dL og restitusjon (PG-konsentrasjon 72 mg/dL)
Uke 12 i hver behandlingsperiode (behandlingsperiode = 12 uker): 1 minutt etter å ha nådd det laveste glukosenivået og når normoglykemi er nådd (estimert til 30 minutter)
Gjennomsnittlig endring i blodtrykk fra indusert hypoglykemi-mål PG Nadir-konsentrasjon på 100 mg/dL til et Nadir-mål på 45 mg/dL
Tidsramme: Uke 12 i hver studieperiode: Baseline og opptil 30 minutter etter å ha nådd nadir glukose
Gjennomsnittlig endring i blodtrykk fra indusert hypoglykemi-mål PG Nadir-konsentrasjon på 100 mg/dL til et Nadir-mål på 45 mg/dL
Uke 12 i hver studieperiode: Baseline og opptil 30 minutter etter å ha nådd nadir glukose
Gjennomsnittlig endring i hjertefrekvens fra indusert hypoglykemi mål PG-konsentrasjon på 100 mg/dL til et Nadir-mål på 45 mg/dL
Tidsramme: Uke 12 i hver studieperiode: Baseline og opptil 30 minutter etter å ha nådd nadir glukose
Gjennomsnittlig endring i hjertefrekvens fra indusert hypoglykemi mål PG-konsentrasjon på 100 mg/dL til et Nadir-mål på 45 mg/dL
Uke 12 i hver studieperiode: Baseline og opptil 30 minutter etter å ha nådd nadir glukose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17222 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
  • I8F-MC-GPHG (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001360-29 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Tirzepatid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere