En studie av Tirzepatide hos deltakere med type 2 diabetes mellitus
7. desember 2023 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En randomisert, placebokontrollert crossover-studie for å undersøke effekten av tirzepatid én gang i uken på den motregulerende responsen på hypoglykemi hos pasienter med type 2-diabetes mellitus
Hovedformålet med denne studien er å lære mer om hvordan tirzepatid påvirker kroppens respons på lavt blodsukker (hypoglykemi).
Studien er åpen for deltakere med type 2 diabetes.
Det vil vare ca 42 uker for hver deltaker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Østerrike, 8036
- Universitätsklinikum Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har type 2 diabetes mellitus (T2DM) i minst 1 år
- Behandlet med diett og trening og stabil(e) dose(r) av metformin 3 måneder før studiestart med eller uten 1 ekstra oral antidiabetisk medisin (OAM) annet enn metformin.
- Ha en hemoglobin A1c (HbA1c) verdi ved screening på ≥6,5 % og ≤9,0 % hvis du kun bruker metformin.
- Ha en HbA1c-verdi ved screening på ≥6,0 % og ≤8,5 %, hvis du bruker metformin og 1 tillatt OAM til.
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 23 og 45 kilo per kvadratmeter (kg/m²) inkludert, ved screening
- Har stabil vekt (±5%) >3 måneder før screening
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med proliferativ retinopati eller makulopati som bestemt av etterforskeren basert på en nylig (<6 måneder) oftalmologisk undersøkelse
- Nedsatt nyreestimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <60 milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73) m²) beregnet av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
- Har en historie med eller nåværende kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale (GI), endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; å utgjøre en risiko når du tar studiemedisinen; eller forstyrre tolkningen av data
- Har hatt akutt hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt New York Heart Association klasse III eller IV, historie med eller mistenkt iskemisk hjertesykdom og/eller cerebrovaskulær ulykke (hjerneslag [inkludert forbigående iskemisk angrep])
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tirzepatid
Deltakerne fikk en startdose på 2,5 mg tirzepatid én gang ukentlig (QW) i 2 uker, etterfulgt av en økning til 5 mg QW i 2 uker, og 10 mg QW i 4 uker til 15 mg-dosen ble nådd og opprettholdt for resten. av behandlingsperioden (4 uker) administrert subkutant (SC) i en av to studieperioder.
|
Administrert SC
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo QW administrert SC i en av to studieperioder.
|
Administrert SC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig glukagonkonsentrasjon under indusert hypoglykemi fra målplasmaglukose (PG) konsentrasjon på 100 milligram per desiliter (mg/dL) til et Nadir-mål på 45 mg/dL
Tidsramme: Uke 12 i hver studieperiode: Baseline og opptil 30 minutter etter å ha nådd det laveste glukosenivået.
|
En lineær blandingseffektmodell, med behandling, behandlingsperiode og behandlingssekvens som faste effekter, og pasient som en tilfeldig effekt ved bruk av begrenset maksimal sannsynlighet (REML) metode ble brukt.
PG av platå 100 mg/dL ble betraktet som baseline-tidspunkt.
|
Uke 12 i hver studieperiode: Baseline og opptil 30 minutter etter å ha nådd det laveste glukosenivået.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig insulinkonsentrasjon fra indusert hypoglykemi-mål PG-konsentrasjon på 100 mg/dL til et Nadir-mål på 45 mg/dL
Tidsramme: Uke 12 i hver studieperiode: Baseline og opptil 30 minutter etter å ha nådd det laveste glukosenivået.
|
En lineær blandingseffektmodell, med behandling, behandlingsperiode og behandlingssekvens som faste effekter, og pasient som tilfeldig effekt ved bruk av REML-metoden ble brukt.
|
Uke 12 i hver studieperiode: Baseline og opptil 30 minutter etter å ha nådd det laveste glukosenivået.
|
|
Endring i gjennomsnittlig C-peptidkonsentrasjon fra indusert hypoglykemi-mål-PG-konsentrasjon på 100 mg/dL til et Nadir-mål på 45 mg/dL
Tidsramme: Uke 12 i hver studieperiode: Baseline og opptil 30 minutter etter å ha nådd det laveste glukosenivået.
|
En lineær blandingseffektmodell, med behandling, behandlingsperiode og behandlingssekvens som faste effekter, og pasient som tilfeldig effekt ved bruk av REML-metoden ble brukt.
|
Uke 12 i hver studieperiode: Baseline og opptil 30 minutter etter å ha nådd det laveste glukosenivået.
|
|
Tid fra avslutning av insulininfusjon ved PG-konsentrasjon på 45 mg/dL til gjenoppretting av PG-konsentrasjon (72 mg/dL)
Tidsramme: Uke 12 i hver behandlingsperiode (behandlingsperiode = 12 uker): 1 minutt etter å ha nådd det laveste glukosenivået og når normoglykemi er nådd (estimert til 30 minutter).
|
En lineær blandingseffektmodell, med behandling, behandlingsperiode og behandlingssekvens som faste effekter, og pasient som tilfeldig effekt ved bruk av REML-metoden ble brukt.
|
Uke 12 i hver behandlingsperiode (behandlingsperiode = 12 uker): 1 minutt etter å ha nådd det laveste glukosenivået og når normoglykemi er nådd (estimert til 30 minutter).
|
|
Hypoglykemi Symptomer Score fra indusert hypoglykemi ved mål PG-konsentrasjoner på 100 mg/dL, 63 mg/dL, 45 mg/dL og utvinning (PG-konsentrasjon 72 mg/dL)
Tidsramme: Uke 12.
|
Poengsum for hypoglykemisymptomer ble målt med Edinburgh Hypoglykemi Symptom Scale (EHSS) som er et 13-elements spørreskjema for hypoglykemiske symptomer: 10 nevroglykopeniske symptomer (6 kognitive dysfunksjoner: manglende evne til å konsentrere seg, tåkesyn, angst, forvirring, talevansker og dobbeltsyn 4 nevroglykopeni: døsighet, tretthet, sult og svakhet) og 3 autonome symptomer (svette, skjelving og varme) og deltakerne ble bedt om å vurdere intensiteten av sine hypoglykemiske symptomer på en 7-punkts Likert-skala (1 = Ingen symptom). til 7 = Alvorlig).
Den totale poengsummen er summen av poengsummen fra de 13 spørsmålene og varierte fra 13 til 91.
Denne poengsummen ble skalert tilbake til området 1 til 7 ved å ta gjennomsnittet av summen av poengsummen (dvs. summen av poengsummen delt på antall spørsmål), der lavere poengsum indikerer færre symptomer.
|
Uke 12.
|
|
Gjennomsnittlig endring i blodtrykk fra indusert hypoglykemi-mål PG Nadir-konsentrasjon på 100 mg/dL til et Nadir-mål på 45 mg/dL
Tidsramme: Uke 12 i hver studieperiode: Baseline og opptil 30 minutter etter å ha nådd det laveste glukosenivået.
|
En lineær blandingseffektmodell, med behandling, behandlingsperiode og behandlingssekvens som faste effekter, og pasient som tilfeldig effekt ved bruk av REML-metoden ble brukt.
|
Uke 12 i hver studieperiode: Baseline og opptil 30 minutter etter å ha nådd det laveste glukosenivået.
|
|
Gjennomsnittlig endring i hjertefrekvens fra indusert hypoglykemi mål PG-konsentrasjon på 100 mg/dL til et Nadir-mål på 45 mg/dL
Tidsramme: Uke 12 i hver studieperiode: Baseline og opptil 30 minutter etter å ha nådd det laveste glukosenivået.
|
En lineær blandingseffektmodell, med behandling, behandlingsperiode og behandlingssekvens som faste effekter, og pasient som tilfeldig effekt ved bruk av REML-metoden ble brukt.
|
Uke 12 i hver studieperiode: Baseline og opptil 30 minutter etter å ha nådd det laveste glukosenivået.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
25. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
25. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17222 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
- I8F-MC-GPHG (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2019-001360-29 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .