- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04050553
Eine Studie zu Tirzepatid bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus
24. Februar 2022 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Untersuchung der Wirkung von Tirzepatid einmal wöchentlich auf die Gegenregulationsreaktion auf Hypoglykämie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, mehr darüber zu erfahren, wie Tirzepatid die Reaktion des Körpers auf niedrigen Blutzucker (Hypoglykämie) beeinflusst.
Die Studie steht Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes offen.
Sie dauert für jeden Teilnehmer etwa 42 Wochen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Österreich, 8036
- Universitätsklinikum Graz
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) für mindestens 1 Jahr
- Behandelt mit Diät und Bewegung und stabiler Metformin-Dosis(en) 3 Monate vor Studienbeginn mit oder ohne 1 zusätzliches orales Antidiabetikum (OAM) außer Metformin.
- einen Hämoglobin A1c (HbA1c)-Wert beim Screening von ≥ 6,5 % und ≤ 9,0 % haben, wenn Sie nur Metformin einnehmen.
- einen HbA1c-Wert beim Screening von ≥ 6,0 % und ≤ 8,5 % haben, wenn Sie Metformin und 1 weitere erlaubte OAM einnehmen.
- Beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 23 und 45 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben
- > 3 Monate vor dem Screening ein stabiles Gewicht (±5 %) haben
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine Vorgeschichte von proliferativer Retinopathie oder Makulopathie, wie vom Prüfarzt basierend auf einer kürzlichen (<6 Monate) augenärztlichen Untersuchung festgestellt
- Beeinträchtigte geschätzte glomeruläre Filtrationsrate der Niere (eGFR) <60 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73 m²) berechnet von Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
- Vorgeschichte oder aktuelle kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, gastrointestinale (GI), endokrine, hämatologische oder neurologische Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können; ein Risiko bei der Einnahme des Studienmedikaments darstellt; oder die Interpretation von Daten zu stören
- Hatten einen akuten Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse III oder IV, Vorgeschichte oder Verdacht auf ischämische Herzkrankheit und/oder zerebrovaskulären Unfall (Schlaganfall [einschließlich transitorischer ischämischer Attacke])
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Tirzepatid
Tirzepatid wurde in einem von zwei Studienzeiträumen subkutan (s.c.) verabreicht.
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SC verabreicht
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo verabreichte SC in einer von zwei Studienperioden.
|
SC verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der mittleren Glukagonkonzentration während einer induzierten Hypoglykämie von einer Plasmaglukose (PG)-Zielkonzentration von 100 Milligramm pro Deziliter (mg/dL) zu einem Nadir-Zielwert von 45 mg/dL
Zeitfenster: Woche 12 in jedem Studienzeitraum: Baseline und bis zu 30 Minuten nach Erreichen des Nadir-Glukosespiegels
|
Änderung der mittleren Glukagonkonzentration während induzierter Hypoglykämie von einer Ziel-PG-Konzentration von 100 mg/dL zu einem Nadir-Zielwert von 45 mg/dL
|
Woche 12 in jedem Studienzeitraum: Baseline und bis zu 30 Minuten nach Erreichen des Nadir-Glukosespiegels
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der mittleren Insulinkonzentrationen von der induzierten Hypoglykämie-Ziel-PG-Konzentration von 100 mg/dL zu einem Nadir-Zielwert von 45 mg/dL
Zeitfenster: Woche 12 in jedem Studienzeitraum: Baseline und bis zu 30 Minuten nach Erreichen des Glucose-Nadirs
|
Änderung der mittleren Insulinkonzentrationen von der induzierten Hypoglykämie-Ziel-PG-Konzentration von 100 mg/dL zu einem Nadir-Zielwert von 45 mg/dL
|
Woche 12 in jedem Studienzeitraum: Baseline und bis zu 30 Minuten nach Erreichen des Glucose-Nadirs
|
Änderung der mittleren C-Peptid-Konzentrationen von einer induzierten Hypoglykämie-Ziel-PG-Konzentration von 100 mg/dL zu einem Nadir-Ziel von 45 mg/dL
Zeitfenster: Woche 12 in jedem Studienzeitraum: Baseline und bis zu 30 Minuten nach Erreichen des Glucose-Nadirs
|
Änderung der mittleren C-Peptid-Konzentrationen von einer induzierten Hypoglykämie-Ziel-PG-Konzentration von 100 mg/dL zu einem Nadir-Ziel von 45 mg/dL
|
Woche 12 in jedem Studienzeitraum: Baseline und bis zu 30 Minuten nach Erreichen des Glucose-Nadirs
|
Zeit von der Beendigung der Insulininfusion bei einer PG-Konzentration von 45 mg/dL bis zum Erreichen der PG-Erholungskonzentration (72 mg/dL)
Zeitfenster: Woche 12 in jedem Behandlungszeitraum (Behandlungszeitraum = 12 Wochen): 1 Minute nach Erreichen des Nadir-Glukosespiegels und bei Erreichen der Normoglykämie (geschätzt als 30 Minuten)
|
Zeit von der Beendigung der Insulininfusion bei einer PG-Konzentration von 45 mg/dL bis zum Erreichen der PG-Erholungskonzentration (72 mg/dL)
|
Woche 12 in jedem Behandlungszeitraum (Behandlungszeitraum = 12 Wochen): 1 Minute nach Erreichen des Nadir-Glukosespiegels und bei Erreichen der Normoglykämie (geschätzt als 30 Minuten)
|
Hypoglykämiesymptom-Score aus induzierter Hypoglykämie bei PG-Zielkonzentrationen von 100 mg/dL, 63 mg/dL, 45 mg/dL und Erholung (PG-Konzentration 72 mg/dL)
Zeitfenster: Woche 12 in jedem Behandlungszeitraum (Behandlungszeitraum = 12 Wochen): 1 Minute nach Erreichen des Nadir-Glukosespiegels und bei Erreichen der Normoglykämie (geschätzt als 30 Minuten)
|
Hypoglykämiesymptom-Score aus induzierter Hypoglykämie bei PG-Zielkonzentrationen von 100 mg/dL, 63 mg/dL, 45 mg/dL und Erholung (PG-Konzentration 72 mg/dL)
|
Woche 12 in jedem Behandlungszeitraum (Behandlungszeitraum = 12 Wochen): 1 Minute nach Erreichen des Nadir-Glukosespiegels und bei Erreichen der Normoglykämie (geschätzt als 30 Minuten)
|
Mittlere Blutdruckänderung von einer induzierten Hypoglykämie-Ziel-PG-Nadir-Konzentration von 100 mg/dL zu einem Nadir-Ziel von 45 mg/dL
Zeitfenster: Woche 12 in jedem Studienzeitraum: Baseline und bis zu 30 Minuten nach Erreichen des Glucose-Nadirs
|
Mittlere Blutdruckänderung von einer induzierten Hypoglykämie-Ziel-PG-Nadir-Konzentration von 100 mg/dL zu einem Nadir-Ziel von 45 mg/dL
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Woche 12 in jedem Studienzeitraum: Baseline und bis zu 30 Minuten nach Erreichen des Glucose-Nadirs
|
Mittlere Änderung der Herzfrequenz von einer induzierten Hypoglykämie-Ziel-PG-Konzentration von 100 mg/dL zu einem Nadir-Zielwert von 45 mg/dL
Zeitfenster: Woche 12 in jedem Studienzeitraum: Baseline und bis zu 30 Minuten nach Erreichen des Glucose-Nadirs
|
Mittlere Änderung der Herzfrequenz von einer induzierten Hypoglykämie-Ziel-PG-Konzentration von 100 mg/dL zu einem Nadir-Zielwert von 45 mg/dL
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Woche 12 in jedem Studienzeitraum: Baseline und bis zu 30 Minuten nach Erreichen des Glucose-Nadirs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17222 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
- I8F-MC-GPHG (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
- 2019-001360-29 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2
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US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
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