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Eine Studie zu Tirzepatid bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Untersuchung der Wirkung von Tirzepatid einmal wöchentlich auf die Gegenregulationsreaktion auf Hypoglykämie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, mehr darüber zu erfahren, wie Tirzepatid die Reaktion des Körpers auf niedrigen Blutzucker (Hypoglykämie) beeinflusst. Die Studie steht Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes offen. Sie dauert für jeden Teilnehmer etwa 42 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8036
        • Universitätsklinikum Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) für mindestens 1 Jahr
  • Behandelt mit Diät und Bewegung und stabiler Metformin-Dosis(en) 3 Monate vor Studienbeginn mit oder ohne 1 zusätzliches orales Antidiabetikum (OAM) außer Metformin.
  • einen Hämoglobin A1c (HbA1c)-Wert beim Screening von ≥ 6,5 % und ≤ 9,0 % haben, wenn Sie nur Metformin einnehmen.
  • einen HbA1c-Wert beim Screening von ≥ 6,0 % und ≤ 8,5 % haben, wenn Sie Metformin und 1 weitere erlaubte OAM einnehmen.
  • Beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 23 und 45 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben
  • > 3 Monate vor dem Screening ein stabiles Gewicht (±5 %) haben

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Vorgeschichte von proliferativer Retinopathie oder Makulopathie, wie vom Prüfarzt basierend auf einer kürzlichen (<6 Monate) augenärztlichen Untersuchung festgestellt
  • Beeinträchtigte geschätzte glomeruläre Filtrationsrate der Niere (eGFR) <60 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73 m²) berechnet von Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  • Vorgeschichte oder aktuelle kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, gastrointestinale (GI), endokrine, hämatologische oder neurologische Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können; ein Risiko bei der Einnahme des Studienmedikaments darstellt; oder die Interpretation von Daten zu stören
  • Hatten einen akuten Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse III oder IV, Vorgeschichte oder Verdacht auf ischämische Herzkrankheit und/oder zerebrovaskulären Unfall (Schlaganfall [einschließlich transitorischer ischämischer Attacke])

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tirzepatid
Die Teilnehmer erhielten eine Anfangsdosis von 2,5 mg Tirzepatid einmal wöchentlich (QW) über 2 Wochen, gefolgt von einer Erhöhung auf 5 mg QW über 2 Wochen und 10 mg QW über 4 Wochen, bis die 15-mg-Dosis erreicht und für den Rest beibehalten wurde des Behandlungszeitraums (4 Wochen) subkutan (SC) in einem von zwei Studienzeiträumen verabreicht.
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Placebo-Komparator: Placebo
Den Teilnehmern wurde in einem von zwei Studienzeiträumen ein Placebo QW verabreicht, das SC verabreicht wurde.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren Glucagonkonzentration während einer induzierten Hypoglykämie von der Zielplasmaglukose (PG)-Konzentration von 100 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) zu einem Nadir-Ziel von 45 mg/dl
Zeitfenster: Woche 12 in jedem Studienzeitraum: Ausgangswert und bis zu 30 Minuten nach Erreichen des Tiefpunkts des Glukosespiegels.
Es wurde ein lineares Mixed-Effects-Modell mit Behandlung, Behandlungszeitraum und Behandlungssequenz als festen Effekten und dem Patienten als Zufallseffekt unter Verwendung der Methode der eingeschränkten maximalen Wahrscheinlichkeit (REML) verwendet. Als Basiszeitpunkt wurde ein PG von Plateau 100 mg/dl angesehen.
Woche 12 in jedem Studienzeitraum: Ausgangswert und bis zu 30 Minuten nach Erreichen des Tiefpunkts des Glukosespiegels.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren Insulinkonzentrationen von der induzierten Hypoglykämie-Ziel-PG-Konzentration von 100 mg/dl zu einem Nadir-Ziel von 45 mg/dl
Zeitfenster: Woche 12 in jedem Studienzeitraum: Ausgangswert und bis zu 30 Minuten nach Erreichen des Tiefpunkts des Glukosespiegels.
Es wurde ein lineares Mixed-Effects-Modell mit Behandlung, Behandlungszeitraum und Behandlungssequenz als feste Effekte und dem Patienten als zufälligem Effekt unter Verwendung der REML-Methode verwendet.
Woche 12 in jedem Studienzeitraum: Ausgangswert und bis zu 30 Minuten nach Erreichen des Tiefpunkts des Glukosespiegels.
Änderung der mittleren C-Peptid-Konzentrationen von der induzierten Hypoglykämie-Ziel-PG-Konzentration von 100 mg/dl zu einem Nadir-Ziel von 45 mg/dl
Zeitfenster: Woche 12 in jedem Studienzeitraum: Ausgangswert und bis zu 30 Minuten nach Erreichen des Tiefpunkts des Glukosespiegels.
Es wurde ein lineares Mixed-Effects-Modell mit Behandlung, Behandlungszeitraum und Behandlungssequenz als feste Effekte und dem Patienten als zufälligem Effekt unter Verwendung der REML-Methode verwendet.
Woche 12 in jedem Studienzeitraum: Ausgangswert und bis zu 30 Minuten nach Erreichen des Tiefpunkts des Glukosespiegels.
Zeit vom Ende der Insulininfusion bei einer PG-Konzentration von 45 mg/dl bis zum Erreichen der Erholungs-PG-Konzentration (72 mg/dl)
Zeitfenster: Woche 12 in jedem Behandlungszeitraum (Behandlungszeitraum = 12 Wochen): 1 Minute nach Erreichen des Nadir-Glukosespiegels und beim Erreichen der Normoglykämie (geschätzte 30 Minuten).
Es wurde ein lineares Mixed-Effects-Modell mit Behandlung, Behandlungszeitraum und Behandlungssequenz als feste Effekte und dem Patienten als zufälligem Effekt unter Verwendung der REML-Methode verwendet.
Woche 12 in jedem Behandlungszeitraum (Behandlungszeitraum = 12 Wochen): 1 Minute nach Erreichen des Nadir-Glukosespiegels und beim Erreichen der Normoglykämie (geschätzte 30 Minuten).
Bewertung der Hypoglykämiesymptome aufgrund einer induzierten Hypoglykämie bei Ziel-PG-Konzentrationen von 100 mg/dl, 63 mg/dl, 45 mg/dl und Erholung (PG-Konzentration 72 mg/dl)
Zeitfenster: Woche 12.
Der Hypoglykämie-Symptom-Score wurde mit der Edinburgh Hypoglycemia Symptom Scale (EHSS) gemessen, einem 13-Punkte-Fragebogen für hypoglykämische Symptome: 10 neuroglykopenische Symptome (6 kognitive Dysfunktionen: Konzentrationsschwäche, verschwommenes Sehen, Angst, Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen und Doppeltsehen). 4 Neuroglykopenie: Schläfrigkeit, Müdigkeit, Hunger und Schwäche) und 3 autonome Symptome (Schwitzen, Zittern und Wärme) und die Teilnehmer wurden gebeten, die Intensität ihrer hypoglykämischen Symptome auf einer 7-Punkte-Likert-Skala zu bewerten (1 = kein Symptom). bis 7 = Schwerwiegend). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punkte aus den 13 Fragen und liegt zwischen 13 und 91. Diese Punktzahl wurde auf den Bereich von 1 bis 7 reduziert, indem der Durchschnitt der Summe der Punktzahlen gebildet wurde (d. h. die Summe der Punktzahlen dividiert durch die Anzahl der Fragen), wobei eine niedrigere Punktzahl auf weniger Symptome hinweist.
Woche 12.
Mittlere Änderung des Blutdrucks von der induzierten Hypoglykämie-Ziel-PG-Nadir-Konzentration von 100 mg/dl zu einem Nadir-Ziel von 45 mg/dl
Zeitfenster: Woche 12 in jedem Studienzeitraum: Ausgangswert und bis zu 30 Minuten nach Erreichen des Tiefpunkts des Glukosespiegels.
Es wurde ein lineares Mixed-Effects-Modell mit Behandlung, Behandlungszeitraum und Behandlungssequenz als feste Effekte und dem Patienten als zufälligem Effekt unter Verwendung der REML-Methode verwendet.
Woche 12 in jedem Studienzeitraum: Ausgangswert und bis zu 30 Minuten nach Erreichen des Tiefpunkts des Glukosespiegels.
Mittlere Änderung der Herzfrequenz von der induzierten Hypoglykämie-Ziel-PG-Konzentration von 100 mg/dl zu einem Nadir-Ziel von 45 mg/dl
Zeitfenster: Woche 12 in jedem Studienzeitraum: Ausgangswert und bis zu 30 Minuten nach Erreichen des Tiefpunkts des Glukosespiegels.
Es wurde ein lineares Mixed-Effects-Modell mit Behandlung, Behandlungszeitraum und Behandlungssequenz als feste Effekte und dem Patienten als zufälligem Effekt unter Verwendung der REML-Methode verwendet.
Woche 12 in jedem Studienzeitraum: Ausgangswert und bis zu 30 Minuten nach Erreichen des Tiefpunkts des Glukosespiegels.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17222 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • I8F-MC-GPHG (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001360-29 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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