2型糖尿病の参加者におけるチルゼパチドの研究
2022年2月24日 更新者：Eli Lilly and Company
2型糖尿病患者の低血糖に対する対抗制御反応に対する週1回のチルゼパチドの効果を調査するための無作為化プラセボ対照クロスオーバー研究
この研究の主な目的は、チルゼパチドが低血糖（低血糖）に対する体の反応にどのように影響するかについてさらに学ぶことです。
この研究は、2型糖尿病の参加者に開放されています。
参加者ごとに約42週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Steiermark
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Graz、Steiermark、オーストリア、8036
- Universitätsklinikum Graz
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも1年間、2型糖尿病（T2DM）を患っている
- -メトホルミン以外の1つの追加の経口抗糖尿病薬（OAM）の有無にかかわらず、研究登録の3か月前に、食事と運動、および安定した用量のメトホルミンで治療されました。
- -スクリーニング時のヘモグロビンA1c（HbA1c）値が6.5％以上、メトホルミンのみの場合は9.0％以下。
- -スクリーニング時のHbA1c値が6.0％以上8.5％以下の場合、メトホルミンとさらに1つがOAMを許可されています。
- -スクリーニング時に、1平方メートルあたり23〜45キログラム（kg / m²）のボディマス指数（BMI）を持っている
- スクリーニングの3か月以上前に体重が安定している（±5％）
除外基準:
- -最近（<6か月）の眼科検査に基づいて研究者によって決定された増殖性網膜症または黄斑症の病歴がある
- -障害のある腎臓の推定糸球体濾過率（eGFR）<60ミリリットル/分/1.73平方メートル（mL /分/ 1.73 m²) Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) により算出
- -心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸（GI）、内分泌、血液または神経学的障害の病歴または現在がある 薬物の吸収、代謝または排泄を著しく変化させることができる;治験薬を服用する際にリスクを構成する;またはデータの解釈を妨害する
- 急性心筋梗塞、うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV、虚血性心疾患の既往または疑い、および/または脳血管障害（脳卒中（一過性脳虚血発作を含む））の既往歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チルゼパチド
チルゼパチドは、2 つの試験期間のうちの 1 つで皮下 (SC) 投与されました。
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管理SC
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、2 つの研究期間のうちの 1 つで SC を投与しました。
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管理SC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血糖誘発中の平均グルカゴン濃度の目標血漿グルコース (PG) 濃度 100 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) から目標最下点 45 mg/dL への変化
時間枠：各研究期間の 12 週目: ベースラインおよび最低血糖値に達してから 30 分後まで
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低血糖誘発中の平均グルカゴン濃度の目標 PG 濃度 100 mg/dL から最下点目標 45 mg/dL への変化
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各研究期間の 12 週目: ベースラインおよび最低血糖値に達してから 30 分後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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誘発性低血糖症の目標 PG 濃度 100 mg/dL から最下点の目標 45 mg/dL までの平均インスリン濃度の変化
時間枠：各研究期間の第 12 週: ベースラインおよび最低血糖に達してから最大 30 分後
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誘発性低血糖症の目標 PG 濃度 100 mg/dL から最下点の目標 45 mg/dL までの平均インスリン濃度の変化
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各研究期間の第 12 週: ベースラインおよび最低血糖に達してから最大 30 分後
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誘発性低血糖症の目標 PG 濃度 100 mg/dL から最下点の目標 45 mg/dL までの平均 C ペプチド濃度の変化
時間枠：各研究期間の第 12 週: ベースラインおよび最低血糖に達してから最大 30 分後
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誘発性低血糖症の目標 PG 濃度 100 mg/dL から最下点の目標 45 mg/dL までの平均 C ペプチド濃度の変化
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各研究期間の第 12 週: ベースラインおよび最低血糖に達してから最大 30 分後
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PG濃度45mg/dLでのインスリン注入終了からPG濃度回復(72mg/dL)までの時間
時間枠：各治療期間の12週目（治療期間＝12週間）：最低血糖値に達してから1分後、正常血糖に達した時点（30分と推定）
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PG濃度45mg/dLでのインスリン注入終了からPG濃度回復(72mg/dL)までの時間
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各治療期間の12週目（治療期間＝12週間）：最低血糖値に達してから1分後、正常血糖に達した時点（30分と推定）
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目標 PG 濃度 100 mg/dL、63 mg/dL、45 mg/dL および回復 (PG 濃度 72 mg/dL) での誘発性低血糖からの低血糖症状スコア
時間枠：各治療期間の12週目（治療期間＝12週間）：最低血糖値に達してから1分後、正常血糖に達した時点（30分と推定）
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目標 PG 濃度 100 mg/dL、63 mg/dL、45 mg/dL および回復 (PG 濃度 72 mg/dL) での誘発性低血糖からの低血糖症状スコア
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各治療期間の12週目（治療期間＝12週間）：最低血糖値に達してから1分後、正常血糖に達した時点（30分と推定）
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誘発された低血糖の目標 PG 最下点濃度 100 mg/dL から最下点目標 45 mg/dL までの血圧の平均変化
時間枠：各研究期間の第 12 週: ベースラインおよび最低血糖に達してから最大 30 分後
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誘発された低血糖の目標 PG 最下点濃度 100 mg/dL から最下点目標 45 mg/dL までの血圧の平均変化
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各研究期間の第 12 週: ベースラインおよび最低血糖に達してから最大 30 分後
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誘導された低血糖の目標 PG 濃度 100 mg/dL から最下点の目標 45 mg/dL までの心拍数の平均変化
時間枠：各研究期間の第 12 週: ベースラインおよび最低血糖に達してから最大 30 分後
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誘導された低血糖の目標 PG 濃度 100 mg/dL から最下点の目標 45 mg/dL までの心拍数の平均変化
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各研究期間の第 12 週: ベースラインおよび最低血糖に達してから最大 30 分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月24日
一次修了 (実際)
2022年1月25日
研究の完了 (実際)
2022年1月25日
試験登録日
最初に提出
2019年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月7日
最初の投稿 (実際)
2019年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月24日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17222 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
- I8F-MC-GPHG (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2019-001360-29 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。