Um estudo da tirzepatida em participantes com diabetes mellitus tipo 2
24 de fevereiro de 2022 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo cruzado randomizado, controlado por placebo para investigar o efeito da tirzepatida uma vez por semana na resposta contra-reguladora à hipoglicemia em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
O principal objetivo deste estudo é aprender mais sobre como a tirzepatida afeta a resposta do corpo ao baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia).
O estudo está aberto a participantes com diabetes tipo 2.
Vai durar cerca de 42 semanas para cada participante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Áustria, 8036
- Universitätsklinikum Graz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) por pelo menos 1 ano
- Tratado com dieta e exercício e dose(s) estável(is) de metformina 3 meses antes da entrada no estudo com ou sem 1 medicamento antidiabético oral (OAM) adicional além da metformina.
- Ter um valor de hemoglobina A1c (HbA1c) na triagem de ≥6,5% e ≤9,0% se estiver usando apenas metformina.
- Ter um valor de HbA1c na triagem de ≥6,0% e ≤8,5%, se estiver em uso de metformina e mais 1 OAM permitido.
- Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 23 e 45 quilos por metro quadrado (kg/m²), inclusive, na triagem
- Têm peso estável (±5%) >3 meses antes da triagem
Critério de exclusão:
- Ter um histórico de retinopatia proliferativa ou maculopatia conforme determinado pelo investigador com base em um exame oftalmológico recente (<6 meses)
- Taxa de filtração glomerular estimada renal prejudicada (eGFR) <60 mililitros por minuto por 1,73 metros quadrados (mL/min/1,73 m²) calculado pela Colaboração de Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI)
- Ter histórico ou atual de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais (GI), endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; de constituir um risco ao tomar o medicamento do estudo; ou de interferir na interpretação dos dados
- Teve infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da New York Heart Association, história ou suspeita de doença cardíaca isquêmica e/ou acidente vascular cerebral (AVC [incluindo ataque isquêmico transitório])
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tirzepatida
Tirzepatide administrado por via subcutânea (SC) em um dos dois períodos de estudo.
|
SC administrado
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado SC em um dos dois períodos de estudo.
|
SC administrado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na concentração média de glucagon durante a hipoglicemia induzida da concentração alvo de glicose plasmática (PG) de 100 miligramas por decilitro (mg/dL) para um alvo nadir de 45 mg/dL
Prazo: Semana 12 em cada período de estudo: linha de base e até 30 minutos após atingir o nível de glicose nadir
|
Alteração na concentração média de glucagon durante a hipoglicemia induzida da concentração alvo de PG de 100 mg/dL para um alvo Nadir de 45 mg/dL
|
Semana 12 em cada período de estudo: linha de base e até 30 minutos após atingir o nível de glicose nadir
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nas concentrações médias de insulina da concentração alvo de PG de hipoglicemia induzida de 100 mg/dL para um alvo Nadir de 45 mg/dL
Prazo: Semana 12 em cada período de estudo: linha de base e até 30 minutos após atingir o nadir de glicose
|
Alteração nas concentrações médias de insulina da concentração alvo de PG de hipoglicemia induzida de 100 mg/dL para um alvo Nadir de 45 mg/dL
|
Semana 12 em cada período de estudo: linha de base e até 30 minutos após atingir o nadir de glicose
|
|
Alteração nas concentrações médias de peptídeo C da concentração alvo de PG de hipoglicemia induzida de 100 mg/dL para um alvo Nadir de 45 mg/dL
Prazo: Semana 12 em cada período de estudo: linha de base e até 30 minutos após atingir o nadir de glicose
|
Alteração nas concentrações médias de peptídeo C da concentração alvo de PG de hipoglicemia induzida de 100 mg/dL para um alvo Nadir de 45 mg/dL
|
Semana 12 em cada período de estudo: linha de base e até 30 minutos após atingir o nadir de glicose
|
|
Tempo desde o término da infusão de insulina na concentração de PG de 45 mg/dL até atingir a concentração de PG de recuperação (72 mg/dL)
Prazo: Semana 12 em cada período de tratamento (período de tratamento = 12 semanas): 1 minuto após atingir o nível de glicose nadir e ao atingir normoglicemia (estimado em 30 minutos)
|
Tempo desde o término da infusão de insulina na concentração de PG de 45 mg/dL até atingir a concentração de PG de recuperação (72 mg/dL)
|
Semana 12 em cada período de tratamento (período de tratamento = 12 semanas): 1 minuto após atingir o nível de glicose nadir e ao atingir normoglicemia (estimado em 30 minutos)
|
|
Pontuação de sintomas de hipoglicemia de hipoglicemia induzida em concentrações alvo de PG de 100 mg/dL, 63 mg/dL, 45 mg/dL e recuperação (concentração de PG 72 mg/dL)
Prazo: Semana 12 em cada período de tratamento (período de tratamento = 12 semanas): 1 minuto após atingir o nível de glicose nadir e ao atingir normoglicemia (estimado em 30 minutos)
|
Pontuação de sintomas de hipoglicemia de hipoglicemia induzida em concentrações alvo de PG de 100 mg/dL, 63 mg/dL, 45 mg/dL e recuperação (concentração de PG 72 mg/dL)
|
Semana 12 em cada período de tratamento (período de tratamento = 12 semanas): 1 minuto após atingir o nível de glicose nadir e ao atingir normoglicemia (estimado em 30 minutos)
|
|
Alteração média na pressão arterial de hipoglicemia induzida alvo PG Nadir Concentração de 100 mg/dL para um alvo de Nadir de 45 mg/dL
Prazo: Semana 12 em cada período de estudo: linha de base e até 30 minutos após atingir o nadir de glicose
|
Alteração média na pressão arterial de hipoglicemia induzida alvo PG Nadir Concentração de 100 mg/dL para um alvo de Nadir de 45 mg/dL
|
Semana 12 em cada período de estudo: linha de base e até 30 minutos após atingir o nadir de glicose
|
|
Alteração média na frequência cardíaca da concentração alvo de PG de hipoglicemia induzida de 100 mg/dL para um alvo Nadir de 45 mg/dL
Prazo: Semana 12 em cada período de estudo: linha de base e até 30 minutos após atingir o nadir de glicose
|
Alteração média na frequência cardíaca da concentração alvo de PG de hipoglicemia induzida de 100 mg/dL para um alvo Nadir de 45 mg/dL
|
Semana 12 em cada período de estudo: linha de base e até 30 minutos após atingir o nadir de glicose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
25 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17222 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
- I8F-MC-GPHG (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2019-001360-29 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .