Um estudo da tirzepatida em participantes com diabetes mellitus tipo 2
7 de dezembro de 2023 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo cruzado randomizado, controlado por placebo para investigar o efeito da tirzepatida uma vez por semana na resposta contra-reguladora à hipoglicemia em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
O principal objetivo deste estudo é aprender mais sobre como a tirzepatida afeta a resposta do corpo ao baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia).
O estudo está aberto a participantes com diabetes tipo 2.
Vai durar cerca de 42 semanas para cada participante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Áustria, 8036
- Universitätsklinikum Graz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) por pelo menos 1 ano
- Tratado com dieta e exercício e dose(s) estável(is) de metformina 3 meses antes da entrada no estudo com ou sem 1 medicamento antidiabético oral (OAM) adicional além da metformina.
- Ter um valor de hemoglobina A1c (HbA1c) na triagem de ≥6,5% e ≤9,0% se estiver usando apenas metformina.
- Ter um valor de HbA1c na triagem de ≥6,0% e ≤8,5%, se estiver em uso de metformina e mais 1 OAM permitido.
- Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 23 e 45 quilos por metro quadrado (kg/m²), inclusive, na triagem
- Têm peso estável (±5%) >3 meses antes da triagem
Critério de exclusão:
- Ter um histórico de retinopatia proliferativa ou maculopatia conforme determinado pelo investigador com base em um exame oftalmológico recente (<6 meses)
- Taxa de filtração glomerular estimada renal prejudicada (eGFR) <60 mililitros por minuto por 1,73 metros quadrados (mL/min/1,73 m²) calculado pela Colaboração de Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI)
- Ter histórico ou atual de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais (GI), endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; de constituir um risco ao tomar o medicamento do estudo; ou de interferir na interpretação dos dados
- Teve infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da New York Heart Association, história ou suspeita de doença cardíaca isquêmica e/ou acidente vascular cerebral (AVC [incluindo ataque isquêmico transitório])
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tirzepatida
Os participantes receberam uma dose inicial de 2,5 mg de tirzepatida uma vez por semana (QW) durante 2 semanas, seguida de um aumento para 5 mg QW durante 2 semanas e 10 mg QW durante 4 semanas até que a dose de 15 mg fosse atingida e mantida durante o restante. do período de tratamento (4 semanas) administrado por via subcutânea (SC) em um dos dois períodos de estudo.
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SC administrado
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo QW administrado SC em um dos dois períodos do estudo.
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SC administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na concentração média de glucagon durante a hipoglicemia induzida, da concentração alvo de glicose plasmática (PG) de 100 miligramas por decilitro (mg/dL) para um alvo Nadir de 45 mg/dL
Prazo: Semana 12 em cada período de estudo: Linha de base e até 30 minutos após atingir o nível mais baixo de glicose.
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Foi utilizado um modelo linear de efeitos mistos, com tratamento, período de tratamento e sequência de tratamento como efeitos fixos, e paciente como efeito aleatório usando o método de máxima verossimilhança restrita (REML).
PG de platô de 100 mg/dL foi considerado como ponto de referência.
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Semana 12 em cada período de estudo: Linha de base e até 30 minutos após atingir o nível mais baixo de glicose.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nas concentrações médias de insulina desde a concentração PG alvo de hipoglicemia induzida de 100 mg/dL até um alvo Nadir de 45 mg/dL
Prazo: Semana 12 em cada período de estudo: Linha de base e até 30 minutos após atingir o nível mais baixo de glicose.
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Foi utilizado um modelo linear de efeitos mistos, com tratamento, período de tratamento e sequência de tratamento como efeitos fixos e paciente como efeito aleatório usando o método REML.
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Semana 12 em cada período de estudo: Linha de base e até 30 minutos após atingir o nível mais baixo de glicose.
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Alteração nas concentrações médias de peptídeo C da concentração alvo de hipoglicemia induzida de PG de 100 mg/dL para um alvo Nadir de 45 mg/dL
Prazo: Semana 12 em cada período de estudo: Linha de base e até 30 minutos após atingir o nível mais baixo de glicose.
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Foi utilizado um modelo linear de efeitos mistos, com tratamento, período de tratamento e sequência de tratamento como efeitos fixos e paciente como efeito aleatório usando o método REML.
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Semana 12 em cada período de estudo: Linha de base e até 30 minutos após atingir o nível mais baixo de glicose.
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Tempo desde o término da infusão de insulina na concentração de PG de 45 mg/dL até atingir a concentração de recuperação de PG (72 mg/dL)
Prazo: Semana 12 em cada período de tratamento (período de tratamento = 12 semanas): 1 minuto após atingir o nível mais baixo de glicose e ao atingir a normoglicemia (estimada em 30 minutos).
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Foi utilizado um modelo linear de efeitos mistos, com tratamento, período de tratamento e sequência de tratamento como efeitos fixos e paciente como efeito aleatório usando o método REML.
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Semana 12 em cada período de tratamento (período de tratamento = 12 semanas): 1 minuto após atingir o nível mais baixo de glicose e ao atingir a normoglicemia (estimada em 30 minutos).
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Pontuação de sintomas de hipoglicemia de hipoglicemia induzida em concentrações alvo de PG de 100 mg/dL, 63 mg/dL, 45 mg/dL e recuperação (concentração de PG 72 mg/dL)
Prazo: Semana 12.
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A pontuação dos sintomas de hipoglicemia foi medida com a Escala de Sintomas de Hipoglicemia de Edimburgo (EHSS), que é um questionário de 13 itens para sintomas de hipoglicemia: 10 sintomas neuroglicopênicos (6 disfunções cognitivas: incapacidade de concentração, visão turva, ansiedade, confusão, dificuldade para falar e visão dupla ; 4 neuroglicopenia: sonolência, cansaço, fome e fraqueza) e 3 sintomas autonômicos (sudorese, tremores e calor) e os participantes foram solicitados a avaliar a intensidade de seus sintomas hipoglicêmicos em uma escala Likert de 7 pontos (1 = Nenhum sintoma). a 7 = Grave).
A pontuação total é a soma das pontuações das 13 questões e varia de 13 a 91.
Esta pontuação foi reduzida para o intervalo de 1 a 7 tomando a média da soma das pontuações (ou seja, a soma das pontuações dividida pelo número de questões), onde a pontuação mais baixa indica menos sintomas.
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Semana 12.
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Alteração média na pressão arterial desde a concentração alvo de hipoglicemia induzida PG Nadir de 100 mg/dL até uma meta Nadir de 45 mg/dL
Prazo: Semana 12 em cada período de estudo: Linha de base e até 30 minutos após atingir o nível mais baixo de glicose.
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Foi utilizado um modelo linear de efeitos mistos, com tratamento, período de tratamento e sequência de tratamento como efeitos fixos e paciente como efeito aleatório usando o método REML.
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Semana 12 em cada período de estudo: Linha de base e até 30 minutos após atingir o nível mais baixo de glicose.
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Alteração média na frequência cardíaca desde a concentração alvo de hipoglicemia induzida de PG de 100 mg/dL até um alvo Nadir de 45 mg/dL
Prazo: Semana 12 em cada período de estudo: Linha de base e até 30 minutos após atingir o nível mais baixo de glicose.
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Foi utilizado um modelo linear de efeitos mistos, com tratamento, período de tratamento e sequência de tratamento como efeitos fixos e paciente como efeito aleatório usando o método REML.
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Semana 12 em cada período de estudo: Linha de base e até 30 minutos após atingir o nível mais baixo de glicose.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
25 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17222 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
- I8F-MC-GPHG (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2019-001360-29 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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