Un estudio de tirzepatida en participantes con diabetes mellitus tipo 2
7 de diciembre de 2023 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio cruzado, aleatorizado, controlado con placebo, para investigar el efecto de la tirzepatida administrada una vez por semana sobre la respuesta contrarreguladora a la hipoglucemia en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
El propósito principal de este estudio es obtener más información sobre cómo la tirzepatida afecta la respuesta del cuerpo a los niveles bajos de azúcar en la sangre (hipoglucemia).
El estudio está abierto a participantes con diabetes tipo 2.
Durará unas 42 semanas para cada participante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Austria, 8036
- Universitätsklinikum Graz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) durante al menos 1 año
- Tratado con dieta y ejercicio y dosis estables de metformina 3 meses antes del ingreso al estudio con o sin 1 medicamento antidiabético oral (MAO) adicional que no sea metformina.
- Tener un valor de hemoglobina A1c (HbA1c) en la selección de ≥6,5 % y ≤9,0 % si solo toma metformina.
- Tener un valor de HbA1c en la selección de ≥6,0 % y ≤8,5 %, si toma metformina y 1 AO más permitido.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 23 y 45 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) inclusive, en la selección
- Tienen un peso estable (±5 %) >3 meses antes de la selección
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de retinopatía proliferativa o maculopatía según lo determine el investigador en base a un examen oftalmológico reciente (<6 meses)
- Deterioro de la tasa de filtración glomerular renal estimada (eGFR) <60 mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados (mL/min/1,73 m²) calculado por Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
- Tener antecedentes o trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales (GI), endocrinos, hematológicos o neurológicos actuales capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de medicamentos; de constituir un riesgo al tomar el fármaco del estudio; o de interferir con la interpretación de los datos
- Ha tenido infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva Clase III o IV de la New York Heart Association, antecedentes o sospecha de cardiopatía isquémica y/o accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular [incluido el ataque isquémico transitorio])
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tirzepatida
Los participantes recibieron una dosis inicial de 2,5 mg de tirzepatida una vez por semana (QW) durante 2 semanas, seguida de un aumento a 5 mg QW durante 2 semanas y 10 mg QW durante 4 semanas hasta alcanzar la dosis de 15 mg y mantenerla durante el resto. del período de tratamiento (4 semanas) administrado por vía subcutánea (SC) en uno de los dos períodos de estudio.
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CS administrado
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo QW administrado SC en uno de los dos períodos de estudio.
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CS administrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la concentración media de glucagón durante la hipoglucemia inducida desde una concentración objetivo de glucosa plasmática (PG) de 100 miligramos por decilitro (mg/dL) a un objetivo nadir de 45 mg/dL
Periodo de tiempo: Semana 12 en cada período de estudio: valor inicial y hasta 30 minutos después de alcanzar el nivel nadir de glucosa.
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Se utilizó un modelo lineal de efectos mixtos, con tratamiento, período de tratamiento y secuencia de tratamiento como efectos fijos, y el paciente como efecto aleatorio utilizando el método de máxima verosimilitud restringida (REML).
Se consideró como punto de tiempo inicial el PG de meseta de 100 mg/dL.
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Semana 12 en cada período de estudio: valor inicial y hasta 30 minutos después de alcanzar el nivel nadir de glucosa.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las concentraciones medias de insulina desde una concentración objetivo de PG de hipoglucemia inducida de 100 mg/dL a un objetivo nadir de 45 mg/dL
Periodo de tiempo: Semana 12 en cada período de estudio: valor inicial y hasta 30 minutos después de alcanzar el nivel nadir de glucosa.
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Se utilizó un modelo lineal de efectos mixtos, con tratamiento, período de tratamiento y secuencia de tratamiento como efectos fijos, y el paciente como efecto aleatorio utilizando el método REML.
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Semana 12 en cada período de estudio: valor inicial y hasta 30 minutos después de alcanzar el nivel nadir de glucosa.
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Cambio en las concentraciones medias de péptido C desde una concentración objetivo de PG para hipoglucemia inducida de 100 mg/dL a un objetivo nadir de 45 mg/dL
Periodo de tiempo: Semana 12 en cada período de estudio: valor inicial y hasta 30 minutos después de alcanzar el nivel nadir de glucosa.
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Se utilizó un modelo lineal de efectos mixtos, con tratamiento, período de tratamiento y secuencia de tratamiento como efectos fijos, y el paciente como efecto aleatorio utilizando el método REML.
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Semana 12 en cada período de estudio: valor inicial y hasta 30 minutos después de alcanzar el nivel nadir de glucosa.
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Tiempo desde la finalización de la infusión de insulina a una concentración de PG de 45 mg/dL hasta alcanzar la concentración de recuperación de PG (72 mg/dL)
Periodo de tiempo: Semana 12 en cada período de tratamiento (período de tratamiento = 12 semanas): 1 minuto después de alcanzar el nivel nadir de glucosa y al alcanzar la normoglucemia (estimado en 30 minutos).
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Se utilizó un modelo lineal de efectos mixtos, con tratamiento, período de tratamiento y secuencia de tratamiento como efectos fijos, y el paciente como efecto aleatorio utilizando el método REML.
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Semana 12 en cada período de tratamiento (período de tratamiento = 12 semanas): 1 minuto después de alcanzar el nivel nadir de glucosa y al alcanzar la normoglucemia (estimado en 30 minutos).
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Puntuación de los síntomas de hipoglucemia de la hipoglucemia inducida en concentraciones objetivo de PG de 100 mg/dL, 63 mg/dL, 45 mg/dL y recuperación (concentración de PG 72 mg/dL)
Periodo de tiempo: Semana 12.
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La puntuación de los síntomas de hipoglucemia se midió con la Escala de síntomas de hipoglucemia de Edimburgo (EHSS), que es un cuestionario de 13 ítems para los síntomas de hipoglucemia: 10 síntomas neuroglucopenicos (6 disfunciones cognitivas: incapacidad para concentrarse, visión borrosa, ansiedad, confusión, dificultad para hablar y visión doble). 4 neuroglucopenia: somnolencia, cansancio, hambre y debilidad) y 3 síntomas autonómicos (sudoración, temblores y calor) y se pidió a los participantes que calificaran la intensidad de sus síntomas de hipoglucemia en una escala Likert de 7 puntos (1 = Sin síntomas). a 7 = Severo).
La puntuación total es la suma de las puntuaciones de las 13 preguntas y osciló entre 13 y 91.
Esta puntuación se redujo al rango de 1 a 7 tomando el promedio de la suma de las puntuaciones (es decir, la suma de las puntuaciones dividida por el número de preguntas), donde una puntuación más baja indica menos síntomas.
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Semana 12.
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Cambio medio en la presión arterial desde una concentración mínima de PG objetivo de hipoglucemia inducida de 100 mg/dL hasta una concentración mínima objetivo de 45 mg/dL
Periodo de tiempo: Semana 12 en cada período de estudio: valor inicial y hasta 30 minutos después de alcanzar el nivel nadir de glucosa.
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Se utilizó un modelo lineal de efectos mixtos, con tratamiento, período de tratamiento y secuencia de tratamiento como efectos fijos, y el paciente como efecto aleatorio utilizando el método REML.
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Semana 12 en cada período de estudio: valor inicial y hasta 30 minutos después de alcanzar el nivel nadir de glucosa.
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Cambio medio en la frecuencia cardíaca desde una concentración objetivo de PG de hipoglucemia inducida de 100 mg/dL hasta un objetivo nadir de 45 mg/dL
Periodo de tiempo: Semana 12 en cada período de estudio: valor inicial y hasta 30 minutos después de alcanzar el nivel nadir de glucosa.
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Se utilizó un modelo lineal de efectos mixtos, con tratamiento, período de tratamiento y secuencia de tratamiento como efectos fijos, y el paciente como efecto aleatorio utilizando el método REML.
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Semana 12 en cada período de estudio: valor inicial y hasta 30 minutos después de alcanzar el nivel nadir de glucosa.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
25 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17222 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
- I8F-MC-GPHG (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2019-001360-29 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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