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Un estudio de tirzepatida en participantes con diabetes mellitus tipo 2

24 de febrero de 2022 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio cruzado, aleatorizado, controlado con placebo, para investigar el efecto de la tirzepatida administrada una vez por semana sobre la respuesta contrarreguladora a la hipoglucemia en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

El propósito principal de este estudio es obtener más información sobre cómo la tirzepatida afecta la respuesta del cuerpo a los niveles bajos de azúcar en la sangre (hipoglucemia). El estudio está abierto a participantes con diabetes tipo 2. Durará unas 42 semanas para cada participante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Universitätsklinikum Graz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) durante al menos 1 año
  • Tratado con dieta y ejercicio y dosis estables de metformina 3 meses antes del ingreso al estudio con o sin 1 medicamento antidiabético oral (MAO) adicional que no sea metformina.
  • Tener un valor de hemoglobina A1c (HbA1c) en la selección de ≥6,5 % y ≤9,0 % si solo toma metformina.
  • Tener un valor de HbA1c en la selección de ≥6,0 % y ≤8,5 %, si toma metformina y 1 AO más permitido.
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 23 y 45 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) inclusive, en la selección
  • Tienen un peso estable (±5 %) >3 meses antes de la selección

Criterio de exclusión:

  • Tener antecedentes de retinopatía proliferativa o maculopatía según lo determine el investigador en base a un examen oftalmológico reciente (<6 meses)
  • Deterioro de la tasa de filtración glomerular renal estimada (eGFR) <60 mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados (mL/min/1,73 m²) calculado por Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  • Tener antecedentes o trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales (GI), endocrinos, hematológicos o neurológicos actuales capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de medicamentos; de constituir un riesgo al tomar el fármaco del estudio; o de interferir con la interpretación de los datos
  • Ha tenido infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva Clase III o IV de la New York Heart Association, antecedentes o sospecha de cardiopatía isquémica y/o accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular [incluido el ataque isquémico transitorio])

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tirzepatida
Tirzepatida administrada por vía subcutánea (SC) en uno de los dos períodos de estudio.
Droga: Tirzepatida
CS administrado
Otros nombres:
  • LY3298176
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado SC en uno de los dos períodos de estudio.
Droga: Placebo
CS administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración media de glucagón durante la hipoglucemia inducida desde una concentración objetivo de glucosa plasmática (PG) de 100 miligramos por decilitro (mg/dl) hasta un objetivo nadir de 45 mg/dl
Periodo de tiempo: Semana 12 en cada período de estudio: línea de base y hasta 30 minutos después de alcanzar el nivel nadir de glucosa
Cambio en la concentración media de glucagón durante la hipoglucemia inducida desde una concentración objetivo de PG de 100 mg/dl hasta un objetivo nadir de 45 mg/dl
Semana 12 en cada período de estudio: línea de base y hasta 30 minutos después de alcanzar el nivel nadir de glucosa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las concentraciones medias de insulina desde una concentración objetivo de PG de hipoglucemia inducida de 100 mg/dl hasta un objetivo nadir de 45 mg/dl
Periodo de tiempo: Semana 12 en cada período de estudio: línea de base y hasta 30 minutos después de alcanzar el nadir de glucosa
Cambio en las concentraciones medias de insulina desde una concentración objetivo de PG de hipoglucemia inducida de 100 mg/dl hasta un objetivo nadir de 45 mg/dl
Semana 12 en cada período de estudio: línea de base y hasta 30 minutos después de alcanzar el nadir de glucosa
Cambio en las concentraciones medias de péptido C desde una concentración de PG objetivo de hipoglucemia inducida de 100 mg/dl hasta un objetivo nadir de 45 mg/dl
Periodo de tiempo: Semana 12 en cada período de estudio: línea de base y hasta 30 minutos después de alcanzar el nadir de glucosa
Cambio en las concentraciones medias de péptido C desde una concentración de PG objetivo de hipoglucemia inducida de 100 mg/dl hasta un objetivo nadir de 45 mg/dl
Semana 12 en cada período de estudio: línea de base y hasta 30 minutos después de alcanzar el nadir de glucosa
Tiempo desde la finalización de la infusión de insulina a una concentración de PG de 45 mg/dL hasta alcanzar la concentración de PG de recuperación (72 mg/dL)
Periodo de tiempo: Semana 12 en cada período de tratamiento (período de tratamiento = 12 semanas): 1 minuto después de alcanzar el nivel nadir de glucosa y al alcanzar la normoglucemia (estimado en 30 minutos)
Tiempo desde la finalización de la infusión de insulina a una concentración de PG de 45 mg/dL hasta alcanzar la concentración de PG de recuperación (72 mg/dL)
Semana 12 en cada período de tratamiento (período de tratamiento = 12 semanas): 1 minuto después de alcanzar el nivel nadir de glucosa y al alcanzar la normoglucemia (estimado en 30 minutos)
Puntuación de síntomas de hipoglucemia a partir de hipoglucemia inducida a concentraciones de PG objetivo de 100 mg/dL, 63 mg/dL, 45 mg/dL y recuperación (concentración de PG de 72 mg/dL)
Periodo de tiempo: Semana 12 en cada período de tratamiento (período de tratamiento = 12 semanas): 1 minuto después de alcanzar el nivel nadir de glucosa y al alcanzar la normoglucemia (estimado en 30 minutos)
Puntuación de síntomas de hipoglucemia a partir de hipoglucemia inducida a concentraciones de PG objetivo de 100 mg/dL, 63 mg/dL, 45 mg/dL y recuperación (concentración de PG de 72 mg/dL)
Semana 12 en cada período de tratamiento (período de tratamiento = 12 semanas): 1 minuto después de alcanzar el nivel nadir de glucosa y al alcanzar la normoglucemia (estimado en 30 minutos)
Cambio medio en la presión arterial desde una concentración nadir de PG objetivo de hipoglucemia inducida de 100 mg/dl hasta un objetivo nadir de 45 mg/dl
Periodo de tiempo: Semana 12 en cada período de estudio: línea de base y hasta 30 minutos después de alcanzar el nadir de glucosa
Cambio medio en la presión arterial desde una concentración nadir de PG objetivo de hipoglucemia inducida de 100 mg/dl hasta un objetivo nadir de 45 mg/dl
Semana 12 en cada período de estudio: línea de base y hasta 30 minutos después de alcanzar el nadir de glucosa
Cambio medio en la frecuencia cardíaca desde una concentración de PG objetivo de hipoglucemia inducida de 100 mg/dl hasta un objetivo nadir de 45 mg/dl
Periodo de tiempo: Semana 12 en cada período de estudio: línea de base y hasta 30 minutos después de alcanzar el nadir de glucosa
Cambio medio en la frecuencia cardíaca desde una concentración de PG objetivo de hipoglucemia inducida de 100 mg/dl hasta un objetivo nadir de 45 mg/dl
Semana 12 en cada período de estudio: línea de base y hasta 30 minutos después de alcanzar el nadir de glucosa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

25 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

25 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17222 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
  • I8F-MC-GPHG (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001360-29 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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