- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04050553
Uno studio sulla tirzepatide nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2
24 febbraio 2022 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio incrociato randomizzato, controllato con placebo per studiare l'effetto della tirzepatide una volta alla settimana sulla risposta controregolatoria all'ipoglicemia nei pazienti con diabete mellito di tipo 2
Lo scopo principale di questo studio è quello di saperne di più su come la tirzepatide influisce sulla risposta del corpo a un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
Lo studio è aperto ai partecipanti con diabete di tipo 2.
Durerà circa 42 settimane per ogni partecipante.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Austria, 8036
- Universitätsklinikum Graz
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) da almeno 1 anno
- Trattati con dieta ed esercizio fisico e dosi stabili di metformina 3 mesi prima dell'ingresso nello studio con o senza 1 farmaco antidiabetico orale aggiuntivo (OAM) diverso dalla metformina.
- Avere un valore di emoglobina A1c (HbA1c) allo screening ≥6,5% e ≤9,0% se in trattamento solo con metformina.
- Avere un valore di HbA1c allo screening di ≥6,0% e ≤8,5%, se in metformina e 1 altro OAM consentito.
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 23 e 45 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) inclusi, allo screening
- Sono di peso stabile (± 5%) > 3 mesi prima dello screening
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di retinopatia proliferativa o maculopatia determinata dallo sperimentatore sulla base di un esame oftalmologico recente (<6 mesi)
- Alterata velocità di filtrazione glomerulare stimata renale (eGFR) <60 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati (mL/min/1,73 m²) calcolato da Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
- Avere una storia o disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali (GI), endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; di costituire un rischio durante l'assunzione del farmaco oggetto dello studio; o di interferire con l'interpretazione dei dati
- Hanno avuto infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca congestizia Classe III o IV della New York Heart Association, anamnesi di o sospetta cardiopatia ischemica e/o accidente cerebrovascolare (ictus [incluso attacco ischemico transitorio])
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tirzepatide
Tirzepatide somministrato per via sottocutanea (SC) in uno dei due periodi di studio.
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SC amministrato
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato SC in uno dei due periodi di studio.
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SC amministrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della concentrazione media di glucagone durante l'ipoglicemia indotta da una concentrazione target di glucosio plasmatico (PG) di 100 milligrammi per decilitro (mg/dL) a un target nadir di 45 mg/dL
Lasso di tempo: Settimana 12 in ogni periodo di studio: al basale e fino a 30 minuti dopo aver raggiunto il livello glicemico nadir
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Variazione della concentrazione media di glucagone durante l'ipoglicemia indotta da una concentrazione target di PG di 100 mg/dL a un target nadir di 45 mg/dL
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Settimana 12 in ogni periodo di studio: al basale e fino a 30 minuti dopo aver raggiunto il livello glicemico nadir
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione delle concentrazioni medie di insulina da una concentrazione di PG target indotta da ipoglicemia di 100 mg/dL a un target nadir di 45 mg/dL
Lasso di tempo: Settimana 12 in ogni periodo di studio: al basale e fino a 30 minuti dopo aver raggiunto il nadir glicemico
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Variazione delle concentrazioni medie di insulina da una concentrazione di PG target indotta da ipoglicemia di 100 mg/dL a un target nadir di 45 mg/dL
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Settimana 12 in ogni periodo di studio: al basale e fino a 30 minuti dopo aver raggiunto il nadir glicemico
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Variazione delle concentrazioni medie di peptide C da una concentrazione di PG target indotta da ipoglicemia di 100 mg/dL a un target nadir di 45 mg/dL
Lasso di tempo: Settimana 12 in ogni periodo di studio: al basale e fino a 30 minuti dopo aver raggiunto il nadir glicemico
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Variazione delle concentrazioni medie di peptide C da una concentrazione di PG target indotta da ipoglicemia di 100 mg/dL a un target nadir di 45 mg/dL
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Settimana 12 in ogni periodo di studio: al basale e fino a 30 minuti dopo aver raggiunto il nadir glicemico
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Tempo dalla fine dell'infusione di insulina a una concentrazione di PG di 45 mg/dL al raggiungimento della concentrazione di PG di recupero (72 mg/dL)
Lasso di tempo: Settimana 12 in ciascun periodo di trattamento (periodo di trattamento = 12 settimane): 1 minuto dopo aver raggiunto il livello glicemico nadir e quando si raggiunge la normoglicemia (stimato come 30 minuti)
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Tempo dalla fine dell'infusione di insulina a una concentrazione di PG di 45 mg/dL al raggiungimento della concentrazione di PG di recupero (72 mg/dL)
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Settimana 12 in ciascun periodo di trattamento (periodo di trattamento = 12 settimane): 1 minuto dopo aver raggiunto il livello glicemico nadir e quando si raggiunge la normoglicemia (stimato come 30 minuti)
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Punteggio dei sintomi dell'ipoglicemia dall'ipoglicemia indotta a concentrazioni target di PG di 100 mg/dL, 63 mg/dL, 45 mg/dL e recupero (concentrazione di PG 72 mg/dL)
Lasso di tempo: Settimana 12 in ciascun periodo di trattamento (periodo di trattamento = 12 settimane): 1 minuto dopo aver raggiunto il livello glicemico nadir e quando si raggiunge la normoglicemia (stimato come 30 minuti)
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Punteggio dei sintomi dell'ipoglicemia dall'ipoglicemia indotta a concentrazioni target di PG di 100 mg/dL, 63 mg/dL, 45 mg/dL e recupero (concentrazione di PG 72 mg/dL)
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Settimana 12 in ciascun periodo di trattamento (periodo di trattamento = 12 settimane): 1 minuto dopo aver raggiunto il livello glicemico nadir e quando si raggiunge la normoglicemia (stimato come 30 minuti)
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Variazione media della pressione arteriosa da ipoglicemia indotta Target PG Nadir Concentrazione di 100 mg/dL a un Nadir Target di 45 mg/dL
Lasso di tempo: Settimana 12 in ogni periodo di studio: al basale e fino a 30 minuti dopo aver raggiunto il nadir glicemico
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Variazione media della pressione arteriosa da ipoglicemia indotta Target PG Nadir Concentrazione di 100 mg/dL a un Nadir Target di 45 mg/dL
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Settimana 12 in ogni periodo di studio: al basale e fino a 30 minuti dopo aver raggiunto il nadir glicemico
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Variazione media della frequenza cardiaca dalla concentrazione target di ipoglicemia indotta di PG di 100 mg/dL a un target nadir di 45 mg/dL
Lasso di tempo: Settimana 12 in ogni periodo di studio: al basale e fino a 30 minuti dopo aver raggiunto il nadir glicemico
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Variazione media della frequenza cardiaca dalla concentrazione target di ipoglicemia indotta di PG di 100 mg/dL a un target nadir di 45 mg/dL
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Settimana 12 in ogni periodo di studio: al basale e fino a 30 minuti dopo aver raggiunto il nadir glicemico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
25 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
25 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17222 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
- I8F-MC-GPHG (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2019-001360-29 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .