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Une étude sur le tirzepatide chez des participants atteints de diabète sucré de type 2

24 février 2022 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude randomisée, contrôlée par placebo et croisée pour étudier l'effet du tirzepatide une fois par semaine sur la réponse contre-régulatrice à l'hypoglycémie chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

L'objectif principal de cette étude est d'en savoir plus sur la façon dont le tirzepatide affecte la réponse de l'organisme à l'hypoglycémie (hypoglycémie). L'étude est ouverte aux participants atteints de diabète de type 2. Il durera environ 42 semaines pour chaque participant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, L'Autriche, 8036
        • Universitätsklinikum Graz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diabète sucré de type 2 (T2DM) depuis au moins 1 an
  • Traité avec un régime alimentaire et de l'exercice et une (des) dose(s) stable(s) de metformine 3 mois avant l'entrée dans l'étude avec ou sans 1 médicament antidiabétique oral supplémentaire (OAM) autre que la metformine.
  • Avoir une valeur d'hémoglobine A1c (HbA1c) lors du dépistage de ≥6,5 % et ≤9,0 % si la metformine seule.
  • Avoir une valeur d'HbA1c au dépistage de ≥6,0 % et ≤8,5 %, si sous metformine et 1 OAM supplémentaire autorisé.
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 23 et 45 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) inclus, lors du dépistage
  • Sont de poids stable (± 5%)> 3 mois avant le dépistage

Critère d'exclusion:

  • Avoir des antécédents de rétinopathie proliférante ou de maculopathie, tel que déterminé par l'investigateur sur la base d'un examen ophtalmologique récent (<6 mois)
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) rénal altéré <60 millilitres par minute par 1,73 mètre carré (mL/min/1,73 m²) calculé par la Collaboration en épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI)
  • Avoir des antécédents ou des troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux (GI), endocriniens, hématologiques ou neurologiques susceptibles d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; de constituer un risque lors de la prise du médicament à l'étude ; ou d'interférer avec l'interprétation des données
  • Avoir eu un infarctus aigu du myocarde, une insuffisance cardiaque congestive Classe III ou IV de la New York Heart Association, des antécédents ou une suspicion de cardiopathie ischémique et/ou un accident vasculaire cérébral (accident vasculaire cérébral [y compris accident ischémique transitoire])

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tirzepatide
Tirzepatide administré par voie sous-cutanée (SC) dans l'une des deux périodes d'étude.
Médicament: Tirzepatide
SC administré
Autres noms:
  • LY3298176
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré SC au cours de l'une des deux périodes d'étude.
Médicament: Placebo
SC administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration moyenne de glucagon pendant l'hypoglycémie induite à partir d'une concentration cible de glucose plasmatique (PG) de 100 milligrammes par décilitre (mg/dL) à une cible Nadir de 45 mg/dL
Délai: Semaine 12 de chaque période d'étude : ligne de base et jusqu'à 30 minutes après avoir atteint le niveau de glucose le plus bas
Modification de la concentration moyenne de glucagon pendant l'hypoglycémie induite d'une concentration de PG cible de 100 mg/dL à une cible Nadir de 45 mg/dL
Semaine 12 de chaque période d'étude : ligne de base et jusqu'à 30 minutes après avoir atteint le niveau de glucose le plus bas

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des concentrations moyennes d'insuline d'une concentration de PG cible d'hypoglycémie induite de 100 mg/dL à une cible Nadir de 45 mg/dL
Délai: Semaine 12 de chaque période d'étude : ligne de base et jusqu'à 30 minutes après avoir atteint le nadir de glucose
Modification des concentrations moyennes d'insuline d'une concentration de PG cible d'hypoglycémie induite de 100 mg/dL à une cible Nadir de 45 mg/dL
Semaine 12 de chaque période d'étude : ligne de base et jusqu'à 30 minutes après avoir atteint le nadir de glucose
Modification des concentrations moyennes de peptide C de la concentration de PG cible d'hypoglycémie induite de 100 mg/dL à une cible Nadir de 45 mg/dL
Délai: Semaine 12 de chaque période d'étude : ligne de base et jusqu'à 30 minutes après avoir atteint le nadir de glucose
Modification des concentrations moyennes de peptide C de la concentration de PG cible d'hypoglycémie induite de 100 mg/dL à une cible Nadir de 45 mg/dL
Semaine 12 de chaque période d'étude : ligne de base et jusqu'à 30 minutes après avoir atteint le nadir de glucose
Délai entre l'arrêt de la perfusion d'insuline à une concentration de PG de 45 mg/dL et l'atteinte de la concentration de PG de récupération (72 mg/dL)
Délai: Semaine 12 de chaque période de traitement (période de traitement = 12 semaines) : 1 minute après avoir atteint le niveau de glucose le plus bas et lorsque la normoglycémie est atteinte (estimée à 30 minutes)
Délai entre l'arrêt de la perfusion d'insuline à une concentration de PG de 45 mg/dL et l'atteinte de la concentration de PG de récupération (72 mg/dL)
Semaine 12 de chaque période de traitement (période de traitement = 12 semaines) : 1 minute après avoir atteint le niveau de glucose le plus bas et lorsque la normoglycémie est atteinte (estimée à 30 minutes)
Score des symptômes d'hypoglycémie de l'hypoglycémie induite à des concentrations cibles de PG de 100 mg/dL, 63 mg/dL, 45 mg/dL et récupération (concentration de PG de 72 mg/dL)
Délai: Semaine 12 de chaque période de traitement (période de traitement = 12 semaines) : 1 minute après avoir atteint le niveau de glucose le plus bas et lorsque la normoglycémie est atteinte (estimée à 30 minutes)
Score des symptômes d'hypoglycémie de l'hypoglycémie induite à des concentrations cibles de PG de 100 mg/dL, 63 mg/dL, 45 mg/dL et récupération (concentration de PG de 72 mg/dL)
Semaine 12 de chaque période de traitement (période de traitement = 12 semaines) : 1 minute après avoir atteint le niveau de glucose le plus bas et lorsque la normoglycémie est atteinte (estimée à 30 minutes)
Changement moyen de la pression artérielle d'une hypoglycémie induite cible PG Nadir Concentration de 100 mg/dL à une cible Nadir de 45 mg/dL
Délai: Semaine 12 de chaque période d'étude : ligne de base et jusqu'à 30 minutes après avoir atteint le nadir de glucose
Changement moyen de la pression artérielle d'une hypoglycémie induite cible PG Nadir Concentration de 100 mg/dL à une cible Nadir de 45 mg/dL
Semaine 12 de chaque période d'étude : ligne de base et jusqu'à 30 minutes après avoir atteint le nadir de glucose
Changement moyen de la fréquence cardiaque d'une concentration de PG cible d'hypoglycémie induite de 100 mg/dL à une cible Nadir de 45 mg/dL
Délai: Semaine 12 de chaque période d'étude : ligne de base et jusqu'à 30 minutes après avoir atteint le nadir de glucose
Changement moyen de la fréquence cardiaque d'une concentration de PG cible d'hypoglycémie induite de 100 mg/dL à une cible Nadir de 45 mg/dL
Semaine 12 de chaque période d'étude : ligne de base et jusqu'à 30 minutes après avoir atteint le nadir de glucose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2019

Première publication (Réel)

8 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17222 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
  • I8F-MC-GPHG (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001360-29 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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