Une étude sur le tirzepatide chez des participants atteints de diabète sucré de type 2
7 décembre 2023 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude randomisée, contrôlée par placebo et croisée pour étudier l'effet du tirzepatide une fois par semaine sur la réponse contre-régulatrice à l'hypoglycémie chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
L'objectif principal de cette étude est d'en savoir plus sur la façon dont le tirzepatide affecte la réponse de l'organisme à l'hypoglycémie (hypoglycémie).
L'étude est ouverte aux participants atteints de diabète de type 2.
Il durera environ 42 semaines pour chaque participant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Steiermark
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Graz, Steiermark, L'Autriche, 8036
- Universitätsklinikum Graz
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diabète sucré de type 2 (T2DM) depuis au moins 1 an
- Traité avec un régime alimentaire et de l'exercice et une (des) dose(s) stable(s) de metformine 3 mois avant l'entrée dans l'étude avec ou sans 1 médicament antidiabétique oral supplémentaire (OAM) autre que la metformine.
- Avoir une valeur d'hémoglobine A1c (HbA1c) lors du dépistage de ≥6,5 % et ≤9,0 % si la metformine seule.
- Avoir une valeur d'HbA1c au dépistage de ≥6,0 % et ≤8,5 %, si sous metformine et 1 OAM supplémentaire autorisé.
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 23 et 45 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) inclus, lors du dépistage
- Sont de poids stable (± 5%)> 3 mois avant le dépistage
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents de rétinopathie proliférante ou de maculopathie, tel que déterminé par l'investigateur sur la base d'un examen ophtalmologique récent (<6 mois)
- Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) rénal altéré <60 millilitres par minute par 1,73 mètre carré (mL/min/1,73 m²) calculé par la Collaboration en épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI)
- Avoir des antécédents ou des troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux (GI), endocriniens, hématologiques ou neurologiques susceptibles d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; de constituer un risque lors de la prise du médicament à l'étude ; ou d'interférer avec l'interprétation des données
- Avoir eu un infarctus aigu du myocarde, une insuffisance cardiaque congestive Classe III ou IV de la New York Heart Association, des antécédents ou une suspicion de cardiopathie ischémique et/ou un accident vasculaire cérébral (accident vasculaire cérébral [y compris accident ischémique transitoire])
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tirzépatide
Les participants ont reçu une dose initiale de 2,5 mg de tirzépatide une fois par semaine (QW) pendant 2 semaines, suivie d'une augmentation à 5 mg QW pendant 2 semaines et à 10 mg QW pendant 4 semaines jusqu'à ce que la dose de 15 mg soit atteinte et maintenue pour le reste. de la période de traitement (4 semaines) administrée par voie sous-cutanée (SC) au cours de l'une des deux périodes d'étude.
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SC administré
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo administré QW par voie SC au cours de l'une des deux périodes d'étude.
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SC administré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la concentration moyenne de glucagon au cours d'une hypoglycémie induite, d'une concentration cible de glucose plasmatique (PG) de 100 milligrammes par décilitre (mg/dL) à un objectif nadir de 45 mg/dL
Délai: Semaine 12 de chaque période d'étude : ligne de base et jusqu'à 30 minutes après avoir atteint le niveau de glucose nadir.
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Un modèle linéaire à effets mixtes, avec le traitement, la période de traitement et la séquence de traitement comme effets fixes, et le patient comme effet aléatoire utilisant la méthode du maximum de vraisemblance restreinte (REML), a été utilisé.
La PG du plateau de 100 mg/dL a été considérée comme le délai de référence.
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Semaine 12 de chaque période d'étude : ligne de base et jusqu'à 30 minutes après avoir atteint le niveau de glucose nadir.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des concentrations moyennes d'insuline d'une concentration cible de PG en cas d'hypoglycémie induite de 100 mg/dL à une cible nadir de 45 mg/dL
Délai: Semaine 12 de chaque période d'étude : ligne de base et jusqu'à 30 minutes après avoir atteint le niveau de glucose nadir.
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Un modèle linéaire à effets mixtes, avec le traitement, la période de traitement et la séquence de traitement comme effets fixes, et le patient comme effet aléatoire utilisant la méthode REML, a été utilisé.
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Semaine 12 de chaque période d'étude : ligne de base et jusqu'à 30 minutes après avoir atteint le niveau de glucose nadir.
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Modification des concentrations moyennes de peptide C, d'une concentration cible de PG en cas d'hypoglycémie induite de 100 mg/dL à une cible nadir de 45 mg/dL
Délai: Semaine 12 de chaque période d'étude : ligne de base et jusqu'à 30 minutes après avoir atteint le niveau de glucose nadir.
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Un modèle linéaire à effets mixtes, avec le traitement, la période de traitement et la séquence de traitement comme effets fixes, et le patient comme effet aléatoire utilisant la méthode REML, a été utilisé.
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Semaine 12 de chaque période d'étude : ligne de base et jusqu'à 30 minutes après avoir atteint le niveau de glucose nadir.
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Délai entre l'arrêt de la perfusion d'insuline à une concentration de PG de 45 mg/dL et l'atteinte de la concentration de PG de récupération (72 mg/dL)
Délai: Semaine 12 de chaque période de traitement (période de traitement = 12 semaines) : 1 minute après avoir atteint le niveau de glucose nadir et lorsque la normoglycémie est atteinte (estimée à 30 minutes).
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Un modèle linéaire à effets mixtes, avec le traitement, la période de traitement et la séquence de traitement comme effets fixes, et le patient comme effet aléatoire utilisant la méthode REML, a été utilisé.
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Semaine 12 de chaque période de traitement (période de traitement = 12 semaines) : 1 minute après avoir atteint le niveau de glucose nadir et lorsque la normoglycémie est atteinte (estimée à 30 minutes).
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Score des symptômes d'hypoglycémie résultant d'une hypoglycémie induite à des concentrations cibles de PG de 100 mg/dL, 63 mg/dL, 45 mg/dL et d'une récupération (concentration de PG 72 mg/dL)
Délai: Semaine 12.
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Le score des symptômes d'hypoglycémie a été mesuré à l'aide de l'échelle EHSS (Edinburgh Hypoglycemia Symptom Scale) qui est un questionnaire en 13 éléments pour les symptômes hypoglycémiques : 10 symptômes neuroglycopéniques (6 dysfonctionnements cognitifs : incapacité à se concentrer, vision floue, anxiété, confusion, difficulté à parler et vision double. ; 4 neuroglycopénies : somnolence, fatigue, faim et faiblesse) et 3 symptômes autonomes (transpiration, tremblements et chaleur) et les participants ont été invités à évaluer l'intensité de leurs symptômes hypoglycémiques sur une échelle de Likert à 7 points (1 = aucun symptôme à 7 = Sévère).
Le score total est la somme des scores des 13 questions et varie de 13 à 91.
Ce score a été ramené à une fourchette de 1 à 7 en prenant la moyenne de la somme des scores (c'est-à-dire la somme des scores divisée par le nombre de questions), où un score plus faible indique moins de symptômes.
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Semaine 12.
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Modification moyenne de la pression artérielle depuis la concentration cible de PG Nadir de 100 mg/dL jusqu'à une cible de nadir de 45 mg/dL
Délai: Semaine 12 de chaque période d'étude : ligne de base et jusqu'à 30 minutes après avoir atteint le niveau de glucose nadir.
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Un modèle linéaire à effets mixtes, avec le traitement, la période de traitement et la séquence de traitement comme effets fixes, et le patient comme effet aléatoire utilisant la méthode REML, a été utilisé.
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Semaine 12 de chaque période d'étude : ligne de base et jusqu'à 30 minutes après avoir atteint le niveau de glucose nadir.
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Modification moyenne de la fréquence cardiaque entre une concentration cible de PG en cas d'hypoglycémie induite de 100 mg/dL et une cible nadir de 45 mg/dL.
Délai: Semaine 12 de chaque période d'étude : ligne de base et jusqu'à 30 minutes après avoir atteint le niveau de glucose nadir.
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Un modèle linéaire à effets mixtes, avec le traitement, la période de traitement et la séquence de traitement comme effets fixes, et le patient comme effet aléatoire utilisant la méthode REML, a été utilisé.
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Semaine 12 de chaque période d'étude : ligne de base et jusqu'à 30 minutes après avoir atteint le niveau de glucose nadir.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
25 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
25 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2019
Première publication (Réel)
8 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17222 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
- I8F-MC-GPHG (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- 2019-001360-29 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .