- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04050553
Badanie tyrzepatydu u uczestników z cukrzycą typu 2
24 lutego 2022 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe mające na celu zbadanie wpływu tyrzepatydu podawanego raz w tygodniu na kontrregulacyjną odpowiedź na hipoglikemię u pacjentów z cukrzycą typu 2
Głównym celem tego badania jest zdobycie większej wiedzy na temat wpływu tyrzepatydu na reakcję organizmu na niski poziom cukru we krwi (hipoglikemię).
Badanie jest otwarte dla uczestników z cukrzycą typu 2.
Dla każdego uczestnika będzie to trwało około 42 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Austria, 8036
- Universitätsklinikum Graz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć cukrzycę typu 2 (T2DM) przez co najmniej 1 rok
- Leczeni dietą i ćwiczeniami oraz stabilną dawką(-ami) metforminy 3 miesiące przed włączeniem do badania z 1 dodatkowym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym (OAM) innym niż metformina lub bez.
- Mieć wartość hemoglobiny A1c (HbA1c) podczas badania przesiewowego ≥6,5% i ≤9,0%, jeśli przyjmuje się wyłącznie metforminę.
- Mieć wartość HbA1c podczas badania przesiewowego ≥6,0% i ≤8,5%, jeśli przyjmuje się metforminę i jeszcze 1 dozwoloną OAM.
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 23 a 45 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) włącznie podczas badania przesiewowego
- Mają stabilną wagę (±5%) > 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
Kryteria wyłączenia:
- Mają historię retinopatii proliferacyjnej lub makulopatii, jak określił badacz na podstawie niedawnego (<6 miesięcy) badania okulistycznego
- Szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego (eGFR) z zaburzeniami czynności nerek <60 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73 m²) obliczone przez organizację Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
- Mieć w przeszłości lub obecnie zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe (GI), endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stwarzania ryzyka podczas przyjmowania badanego leku; lub ingerencji w interpretację danych
- przebyty ostry zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association, choroba niedokrwienna serca lub podejrzenie choroby niedokrwiennej serca w wywiadzie i/lub incydent naczyniowo-mózgowy (udar [w tym przemijający atak niedokrwienny])
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Tyrzepatyd
Tyrzepatyd podawany podskórnie (SC) w jednym z dwóch okresów badania.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawano SC w jednym z dwóch okresów badania.
|
Administrowany SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana średniego stężenia glukagonu podczas indukowanej hipoglikemii od docelowego stężenia glukozy w osoczu (PG) wynoszącego 100 miligramów na decylitr (mg/dl) do nadiru docelowego wynoszącego 45 mg/dl
Ramy czasowe: Tydzień 12 w każdym okresie badania: wartość wyjściowa i do 30 minut po osiągnięciu najniższego poziomu glukozy
|
Zmiana średniego stężenia glukagonu podczas indukowanej hipoglikemii od docelowego stężenia PG wynoszącego 100 mg/dl do docelowego nadiru wynoszącego 45 mg/dl
|
Tydzień 12 w każdym okresie badania: wartość wyjściowa i do 30 minut po osiągnięciu najniższego poziomu glukozy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana średniego stężenia insuliny od docelowego stężenia PG indukowanej hipoglikemii wynoszącego 100 mg/dl do docelowego nadiru wynoszącego 45 mg/dl
Ramy czasowe: Tydzień 12 w każdym okresie badania: wartość wyjściowa i do 30 minut po osiągnięciu najniższego poziomu glukozy
|
Zmiana średniego stężenia insuliny od docelowego stężenia PG indukowanej hipoglikemii wynoszącego 100 mg/dl do docelowego nadiru wynoszącego 45 mg/dl
|
Tydzień 12 w każdym okresie badania: wartość wyjściowa i do 30 minut po osiągnięciu najniższego poziomu glukozy
|
Zmiana średniego stężenia peptydu C od docelowego stężenia PG indukowanej hipoglikemii wynoszącego 100 mg/dl do docelowego nadiru wynoszącego 45 mg/dl
Ramy czasowe: Tydzień 12 w każdym okresie badania: wartość wyjściowa i do 30 minut po osiągnięciu najniższego poziomu glukozy
|
Zmiana średniego stężenia peptydu C od docelowego stężenia PG indukowanej hipoglikemii wynoszącego 100 mg/dl do docelowego nadiru wynoszącego 45 mg/dl
|
Tydzień 12 w każdym okresie badania: wartość wyjściowa i do 30 minut po osiągnięciu najniższego poziomu glukozy
|
Czas od zakończenia wlewu insuliny przy stężeniu PG 45 mg/dl do osiągnięcia przywróconego stężenia PG (72 mg/dl)
Ramy czasowe: Tydzień 12 w każdym okresie leczenia (okres leczenia = 12 tygodni): 1 minuta po osiągnięciu najniższego poziomu glukozy i po osiągnięciu normoglikemii (szacowany na 30 minut)
|
Czas od zakończenia wlewu insuliny przy stężeniu PG 45 mg/dl do osiągnięcia przywróconego stężenia PG (72 mg/dl)
|
Tydzień 12 w każdym okresie leczenia (okres leczenia = 12 tygodni): 1 minuta po osiągnięciu najniższego poziomu glukozy i po osiągnięciu normoglikemii (szacowany na 30 minut)
|
Ocena objawów hipoglikemii na podstawie indukowanej hipoglikemii przy docelowym stężeniu PG wynoszącym 100 mg/dl, 63 mg/dl, 45 mg/dl i regeneracji (stężenie PG 72 mg/dl)
Ramy czasowe: Tydzień 12 w każdym okresie leczenia (okres leczenia = 12 tygodni): 1 minuta po osiągnięciu najniższego poziomu glukozy i po osiągnięciu normoglikemii (szacowany na 30 minut)
|
Ocena objawów hipoglikemii na podstawie indukowanej hipoglikemii przy docelowym stężeniu PG wynoszącym 100 mg/dl, 63 mg/dl, 45 mg/dl i regeneracji (stężenie PG 72 mg/dl)
|
Tydzień 12 w każdym okresie leczenia (okres leczenia = 12 tygodni): 1 minuta po osiągnięciu najniższego poziomu glukozy i po osiągnięciu normoglikemii (szacowany na 30 minut)
|
Średnia zmiana ciśnienia krwi od docelowego nadirowego stężenia PG indukowanej hipoglikemii wynoszącego 100 mg/dl do docelowego nadirowego stężenia PG wynoszącego 45 mg/dl
Ramy czasowe: Tydzień 12 w każdym okresie badania: wartość wyjściowa i do 30 minut po osiągnięciu najniższego poziomu glukozy
|
Średnia zmiana ciśnienia krwi od docelowego nadirowego stężenia PG indukowanej hipoglikemii wynoszącego 100 mg/dl do docelowego nadirowego stężenia PG wynoszącego 45 mg/dl
|
Tydzień 12 w każdym okresie badania: wartość wyjściowa i do 30 minut po osiągnięciu najniższego poziomu glukozy
|
Średnia zmiana częstości akcji serca od docelowego stężenia PG indukowanej hipoglikemii wynoszącego 100 mg/dl do docelowego nadiru wynoszącego 45 mg/dl
Ramy czasowe: Tydzień 12 w każdym okresie badania: wartość wyjściowa i do 30 minut po osiągnięciu najniższego poziomu glukozy
|
Średnia zmiana częstości akcji serca od docelowego stężenia PG indukowanej hipoglikemii wynoszącego 100 mg/dl do docelowego nadiru wynoszącego 45 mg/dl
|
Tydzień 12 w każdym okresie badania: wartość wyjściowa i do 30 minut po osiągnięciu najniższego poziomu glukozy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17222 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
- I8F-MC-GPHG (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2019-001360-29 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo