Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tyrzepatydu u uczestników z cukrzycą typu 2

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe mające na celu zbadanie wpływu tyrzepatydu podawanego raz w tygodniu na kontrregulacyjną odpowiedź na hipoglikemię u pacjentów z cukrzycą typu 2

Głównym celem tego badania jest zdobycie większej wiedzy na temat wpływu tyrzepatydu na reakcję organizmu na niski poziom cukru we krwi (hipoglikemię). Badanie jest otwarte dla uczestników z cukrzycą typu 2. Dla każdego uczestnika będzie to trwało około 42 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Universitätsklinikum Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć cukrzycę typu 2 (T2DM) przez co najmniej 1 rok
  • Leczeni dietą i ćwiczeniami oraz stabilną dawką(-ami) metforminy 3 miesiące przed włączeniem do badania z 1 dodatkowym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym (OAM) innym niż metformina lub bez.
  • Mieć wartość hemoglobiny A1c (HbA1c) podczas badania przesiewowego ≥6,5% i ≤9,0%, jeśli przyjmuje się wyłącznie metforminę.
  • Mieć wartość HbA1c podczas badania przesiewowego ≥6,0% i ≤8,5%, jeśli przyjmuje się metforminę i jeszcze 1 dozwoloną OAM.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 23 a 45 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) włącznie podczas badania przesiewowego
  • Mają stabilną wagę (±5%) > 3 miesiące przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Mają historię retinopatii proliferacyjnej lub makulopatii, jak określił badacz na podstawie niedawnego (<6 miesięcy) badania okulistycznego
  • Szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego (eGFR) z zaburzeniami czynności nerek <60 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73 m²) obliczone przez organizację Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  • Mieć w przeszłości lub obecnie zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe (GI), endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stwarzania ryzyka podczas przyjmowania badanego leku; lub ingerencji w interpretację danych
  • przebyty ostry zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association, choroba niedokrwienna serca lub podejrzenie choroby niedokrwiennej serca w wywiadzie i/lub incydent naczyniowo-mózgowy (udar [w tym przemijający atak niedokrwienny])

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tyrzepatid
Uczestnicy otrzymywali dawkę początkową 2,5 mg tyrzepatidu raz na tydzień (QW) przez 2 tygodnie, następnie zwiększano ją do 5 mg QW przez 2 tygodnie i 10 mg QW przez 4 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki 15 mg i utrzymywania jej przez pozostały okres okresu leczenia (4 tygodnie) podawanego podskórnie (SC) w jednym z dwóch okresów badania.
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3298176
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo podskórnie podawane QW w jednym z dwóch okresów badania.
Lek: Placebo
Administrowany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego stężenia glukagonu podczas indukowanej hipoglikemii z docelowego stężenia glukozy w osoczu (PG) wynoszącego 100 miligramów na decylitr (mg/dl) do docelowego nadiru wynoszącego 45 mg/dl
Ramy czasowe: Tydzień 12 w każdym okresie badania: wartość wyjściowa i do 30 minut po osiągnięciu najniższego poziomu glukozy.
Zastosowano liniowy model efektów mieszanych, w którym leczenie, okres leczenia i sekwencja leczenia stanowią efekty stałe, a pacjent jest efektem losowym, przy użyciu metody ograniczonej największej wiarygodności (REML). Za wyjściowy punkt czasowy uznano PG wynoszące plateau 100 mg/dl.
Tydzień 12 w każdym okresie badania: wartość wyjściowa i do 30 minut po osiągnięciu najniższego poziomu glukozy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego stężenia insuliny z docelowego stężenia PG indukowanej hipoglikemii wynoszącego 100 mg/dl do docelowego nadiru wynoszącego 45 mg/dl
Ramy czasowe: Tydzień 12 w każdym okresie badania: wartość wyjściowa i do 30 minut po osiągnięciu najniższego poziomu glukozy.
Zastosowano liniowy model efektów mieszanych, z leczeniem, okresem leczenia i sekwencją leczenia jako efektami stałymi, a pacjentem jako efektem losowym, stosując metodę REML.
Tydzień 12 w każdym okresie badania: wartość wyjściowa i do 30 minut po osiągnięciu najniższego poziomu glukozy.
Zmiana średniego stężenia peptydu C z docelowego stężenia PG wywołanej hipoglikemią wynoszącego 100 mg/dl do docelowego nadiru wynoszącego 45 mg/dl
Ramy czasowe: Tydzień 12 w każdym okresie badania: wartość wyjściowa i do 30 minut po osiągnięciu najniższego poziomu glukozy.
Zastosowano liniowy model efektów mieszanych, z leczeniem, okresem leczenia i sekwencją leczenia jako efektami stałymi, a pacjentem jako efektem losowym, stosując metodę REML.
Tydzień 12 w każdym okresie badania: wartość wyjściowa i do 30 minut po osiągnięciu najniższego poziomu glukozy.
Czas od zakończenia wlewu insuliny przy stężeniu PG wynoszącym 45 mg/dl do osiągnięcia odzyskanego stężenia PG (72 mg/dl)
Ramy czasowe: 12. tydzień w każdym okresie leczenia (okres leczenia = 12 tygodni): 1 minuta po osiągnięciu najniższego poziomu glukozy i osiągnięciu normoglikemii (szacowanej na 30 minut).
Zastosowano liniowy model efektów mieszanych, z leczeniem, okresem leczenia i sekwencją leczenia jako efektami stałymi, a pacjentem jako efektem losowym, stosując metodę REML.
12. tydzień w każdym okresie leczenia (okres leczenia = 12 tygodni): 1 minuta po osiągnięciu najniższego poziomu glukozy i osiągnięciu normoglikemii (szacowanej na 30 minut).
Objawy hipoglikemii Ocena na podstawie indukowanej hipoglikemii przy docelowych stężeniach PG wynoszących 100 mg/dl, 63 mg/dl, 45 mg/dl i powrocie do zdrowia (stężenie PG 72 mg/dl)
Ramy czasowe: Tydzień 12.
Wynik objawów hipoglikemii mierzono za pomocą Edynburskiej Skali Objawów Hipoglikemii (EHSS), która jest 13-punktowym kwestionariuszem oceniającym objawy hipoglikemii: 10 objawów neuroglikopenicznych (6 zaburzeń poznawczych: niemożność koncentracji, niewyraźne widzenie, lęk, dezorientacja, trudności w mówieniu i podwójne widzenie ; 4 neuroglikopenia: senność, zmęczenie, głód i osłabienie) oraz 3 objawy autonomiczne (pocenie się, drżenie i uczucie ciepła), a uczestników poproszono o ocenę nasilenia objawów hipoglikemii w 7-punktowej skali Likerta (1 = brak objawów). do 7 = Poważne). Całkowity wynik jest sumą wyników z 13 pytań i waha się od 13 do 91. Wynik ten zmniejszono do zakresu od 1 do 7, biorąc średnią z sumy wyników (tj. sumy wyników podzielonej przez liczbę pytań), gdzie niższy wynik oznacza mniej objawów.
Tydzień 12.
Średnia zmiana ciśnienia krwi od docelowego poziomu PG Nadir wynoszącego 100 mg/dl do docelowego nadiru wynoszącego 45 mg/dl
Ramy czasowe: Tydzień 12 w każdym okresie badania: wartość wyjściowa i do 30 minut po osiągnięciu najniższego poziomu glukozy.
Zastosowano liniowy model efektów mieszanych, z leczeniem, okresem leczenia i sekwencją leczenia jako efektami stałymi, a pacjentem jako efektem losowym, stosując metodę REML.
Tydzień 12 w każdym okresie badania: wartość wyjściowa i do 30 minut po osiągnięciu najniższego poziomu glukozy.
Średnia zmiana częstości akcji serca od docelowego stężenia PG indukowanej hipoglikemii wynoszącego 100 mg/dl do docelowego nadiru wynoszącego 45 mg/dl
Ramy czasowe: Tydzień 12 w każdym okresie badania: wartość wyjściowa i do 30 minut po osiągnięciu najniższego poziomu glukozy.
Zastosowano liniowy model efektów mieszanych, z leczeniem, okresem leczenia i sekwencją leczenia jako efektami stałymi, a pacjentem jako efektem losowym, stosując metodę REML.
Tydzień 12 w każdym okresie badania: wartość wyjściowa i do 30 minut po osiągnięciu najniższego poziomu glukozy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17222 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • I8F-MC-GPHG (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001360-29 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Tyrzepatyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj