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电磁场 (EMF) 治疗在慢性脊髓损伤 (SCI) 患者中的应用

2023年8月21日 更新者：BrainQ Technologies Ltd.

在慢性 SCI 患者管理中使用基于脑机接口的电磁场治疗的安全性和有效性 - 一项试点研究

本研究的目的是进一步确定 BQ EMF 治疗慢性 SCI 受试者的安全性和有效性，这些受试者在经过一个月的物理治疗后在强度、敏感性和抓握的分级和重新定义评估 (GRASSP) 强度评分中表现出稳定性-在期间。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

BQ 是一种基于脑机接口 (BCI) 的医疗设备，可产生和传送针对患者中枢神经系统 (CNS) 的非侵入性、低强度和低频电磁场，以进行运动康复。 该设备背后的技术利用机器学习 (ML) 工具来识别高分辨率光谱模式，这些模式表征了在功能性运动任务期间进行的 EEG 和 MEG/EMG 测量中的运动功能。 然后将这些模式转化为频率依赖性、低强度和非侵入性电磁治疗，将类似的模式直接应用于患者的中枢神经系统。

BQ 治疗旨在改善 18 岁以上有不完全损伤和上肢运动障碍（AIS B-D，颈椎 C1-C8）的慢性 SCI 患者的上肢运动功能。 该治疗将作为辅助治疗与典型的药物和/或非药物治疗计划一起进行。

研究是一项具有物理治疗 (PT) 磨合阶段的前瞻性、单臂、多中心研究，其中每个受试者都作为他/她自己的对照。 研究人群将包括至少 8 名患有创伤性或（与事件相关的）非创伤性慢性颈椎不完全性脊髓损伤 (AIS B-D) 的个体，他们在受伤后 12 - 30 个月内，GRASSP 强度子评分至少在 5 - 35 之间一方面，病情稳定。

本研究的主要目的是评估 BQ 系统治疗在改善慢性 SCI 受试者上肢运动功能方面的疗效，与他们在物理治疗磨合期证明稳定性后的基线相比，通过改善来衡量GRASSP 力量分项评分。 该研究的另一个次要目标是评估 BQ 系统治疗在改善指定人群的运动恢复、痉挛、疼痛、QOL 和成像结果方面的功效。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 以色列
      • Ramat Gan、以色列
        • 招聘中
        • Sheba medical center
        • 接触：
  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • The Miami Project to Cure Paralysis
        • 接触：
    • New Jersey
      • West Orange、New Jersey、美国、07052

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 18 至 75 岁之间的男性和未怀孕的女性
  2. 诊断为创伤性或（与事件相关的）非创伤性慢性颈椎不完全性脊髓损伤 (AIS B-D)，事件发生后 12 至 30 个月。
  3. 至少一侧的 GRASSP 力量分项得分在 5 - 35 之间的个人
  4. 医疗稳定
  5. 认知状态和沟通能力必须与参与运动康复方案所需的水平一致（例如，可以遵循指示和提示任务）
  6. 稳定的药物治疗计划，没有任何计划的修改
  7. 能够按照协议规定参与物理治疗计划
  8. 肩关节被动屈曲至少 60 度，肩关节被动外展至少 40 度，以确保能够执行上肢运动任务
  9. 育龄妇女妊娠试验阴性
  10. 受试者可以独立同意（在家庭成员在场的情况下书面或口头）参与研究并愿意遵守研究程序

排除标准：

不符合本研究条件的受试者包括具有以下任何一项的受试者：

  1. UE 的过度疼痛限制了评估测量的管理
  2. 过度痉挛：手腕 MAS ≥ 2 或肘部 MAS ≥ 3 的受试者
  3. 在过去 4 个月内接受过肉毒杆菌毒素注射，或计划在试用期间进行注射
  4. 参与任何其他实验性康复或药物研究
  5. 研究者认为会妨碍安全和/或有效参与的医疗条件或情况
  6. 严重的认知或精神问题可能会严重影响成功的学习行为
  7. 癫痫发作或癫痫病史
  8. 植入式电子医疗器械
  9. 过去 5 年内由 DSM-IV 定义的酒精中毒或药物成瘾

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（PT磨合）
治疗组，在 4 周 PT 磨合期稳定后，接受 BQ 治疗和 PT
设备：BQ 1.2
BQ 1.2 暴露 EMF 暴露范式结合上肢 PT 方案

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在强度、敏感性和握力的分级和重新定义评估（GRASSP - 强度子评分）中从治疗基线到治疗结束的变化：
大体时间：第 22 周

GRASSP 是上肢损伤的临床测量，它结合了上肢感觉运动功能的构建。 该测量捕获四肢瘫痪患者上肢感觉运动障碍的信息，并用数值定义神经状态，代表预测模式中的缺陷。 GRASSP 证明了可靠性、结构有效性和并发有效性，可用作不完全 SCI 患者的标准化上肢损伤测量（Kalsi-Ryan 等人，2012 年）。 分数可用于确定上肢损伤与功能能力之间的关系。

评估包括手功能的三个领域：

  1. 强度（初级）
  2. 敏感性（次要）
  3. 抓地力（中学）

对于主要结果指标，仅强度子评分将按如下方式进行评估：

● 力量（手臂和手的10块肌肉）：每块运动等级0-5（总和=子测试总分，0-50）
第 22 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
GRASSP（强度分项）
大体时间：第-1周、第1周、第5周、第9周、第14周、第18周、第22周、第26周、第34周

GRASSP 是上肢损伤的临床测量，它结合了上肢感觉运动功能的构建。 该测量捕获四肢瘫痪患者上肢感觉运动障碍的信息，并用数值定义神经状态，代表预测模式中的缺陷。 GRASSP 证明了可靠性、结构有效性和并发有效性，可用作不完全 SCI 患者的标准化上肢损伤测量（Kalsi-Ryan 等人，2012 年）。 分数可用于确定上肢损伤与功能能力之间的关系。

● 力量（手臂和手的10块肌肉）：每块运动等级0-5（总和=子测试总分，0-50）
第-1周、第1周、第5周、第9周、第14周、第18周、第22周、第26周、第34周
GRASSP（敏感性和抓握子分数）
大体时间：第-1周、第1周、第5周、第9周、第14周、第18周、第22周、第26周、第34周

对于次要结果测量，将按如下方式评估敏感性和控制分项分数：

  • 背部感觉（3 个位置）：每个得分为 0-4（总和 = 子测试分数，0-12）
  • 手掌感觉（3 个位置）：每个得分 0-4（总和 = 子测试分数，0-12）
  • 抓握能力：3 次抓握（圆柱形、横向键、尖端到尖端），每次得分 0-4（总和 = 0-12）。
  • 抓取性能：6 项抓取任务——从瓶子里倒水，拿起一个物体，将 9 个木钉从木板转移到木板，将四个螺母拧到螺栓上，每个分数为 0-5（总分 = 子测试分数，0-30）。
第-1周、第1周、第5周、第9周、第14周、第18周、第22周、第26周、第34周
ISNCSCI（脊髓损伤神经学分类国际标准）
大体时间：第-1周、第1周、第5周、第9周、第14周、第18周、第22周、第26周、第34周

这是一个用于定义和描述受试者脊髓损伤程度和严重程度的测试系统。 受试者的等级取决于他或她在身体的多个点上能感觉到多少感觉，以及运动功能测试。

出于本研究的目的，只有运动子测试和功能（UEMS 和 LEMS）将被视为次要结果测量。

完整的 ISNCSCI 将在基线和治疗结束时进行管理和评估，仅用于 AIS 分类目的。
第-1周、第1周、第5周、第9周、第14周、第18周、第22周、第26周、第34周
改良的 Ashworth 量表 (MAS)
大体时间：第-1周、第1周、第5周、第22周

改良的 Ashworth 量表 (MAS) 测量被动软组织拉伸过程中的阻力，并用作衡量痉挛状态的简单方法 (Bohannon & Smith, 1987)。 计分如下：

  • 0：肌张力没有增加
  • 1：肌张力轻微增加，表现为当受影响的部分弯曲或伸展时，在运动范围的末端出现抓紧和释放或阻力最小
  • 1+：肌肉张力略有增加，表现为接住，随后在整个 ROM 的剩余部分（不到一半）阻力最小
  • 2：大部分 ROM 的肌肉张力增加更明显，但受影响的部分容易移动
  • 3：肌张力明显增加，被动运动困难
  • 4：患部屈曲或伸展僵硬
第-1周、第1周、第5周、第22周
脊髓独立性测量 III（SCIM III - 自我护理分项）
大体时间：第 1 周、第 5 周、第 9 周、第 14 周、第 18 周、第 22 周、第 26 周、第 34 周

脊髓独立性测量 (SCIM) 是一种残疾概况，包含 3 个专为脊髓损伤 (SCI) 患者开发的子量表。 通过跨不同尺度的测量，该概况描述了受试者进行日常生活活动的能力（Ackerman、Morrison、McDowell 和 Vazquez，2010 年）。 每个区域根据其在这些受试者的一般活动中的比例权重进行评分。 最终得分范围从 0 到 100（Ackerman 等人，2010）。 SCIM 包括以下功能领域：

  • 自我照顾（分数 0 - 20）
  • 呼吸和括约肌管理（分项 0 - 40）
  • 流动性（分项 0 - 40）
第 1 周、第 5 周、第 9 周、第 14 周、第 18 周、第 22 周、第 26 周、第 34 周
Von Korff 等人的问卷调查。对慢性疼痛的严重程度进行分级
大体时间：第 1 周、第 5 周、第 22 周

这是一种对慢性疼痛严重程度进行分级的简单方法。 该问卷根据慢性疼痛的特征及其对个人活动的影响对慢性疼痛的严重程度进行分级（Von Korff、Ormel、Keefe 和 Dworkin，1992 年）。

以下每个问题的答案按 0（否）到 10（极端）评分：

  • 评估目前的疼痛
  • 过去 6 个月中最剧烈疼痛的发生率
  • 过去 6 个月的平均疼痛率
  • 在过去 6 个月中，疼痛如何影响您的日常活动
  • 在过去 6 个月中，疼痛如何影响您的娱乐社交和家庭活动
  • 在过去 6 个月中，疼痛如何影响您的工作能力
第 1 周、第 5 周、第 22 周
上肢能力测试 (CUE-T)
大体时间：第 1 周、第 5 周、第 22 周

一份包含 7 个领域的项目的 32 项问卷。 CUE 测试显示出出色的测试/再测试可靠性，以及与不完全 SCI 患者的损伤和能力测量的良好相关性。 受试者以 7 分制评分，代表自我感知的困难：1 表示完全受限，根本做不到，7 表示完全不受限。 最低分数为 32，最高分数为 124（Marino、Shea 和 Stineman，1998）。

受试者将被要求完成以下任务：

  • 15个单边（左右）项
  • 2个双边项目
  • 3 伸手可及的物品
  • 4 拉/推项目
  • 2个手腕物品
  • 6 手/手指物品
  • 2个双边项目
第 1 周、第 5 周、第 22 周
脊髓损伤-生活质量 (SCI-QOL)
大体时间：第 1 周、第 5 周、第 22 周
开发该测量系统是为了解决 SCI 康复临床护理和研究中受试者报告的结果测量的不足和不均匀性。 它由 19 个项目组成，衡量情绪健康（抑郁、焦虑、复原力、积极影响和幸福感、悲伤/失落、自尊、耻辱感、心理创伤）；身体健康（肠道管理、膀胱管理、膀胱并发症、压疮、疼痛干扰、疼痛行为）；社会参与（参与社会角色和活动的能力、对社会角色和活动的满意度、独立性）；身体机能（基本活动能力、自我保健、精细运动功能、轮椅活动能力、行走能力）（Tulsky 等人，2015 年）。
第 1 周、第 5 周、第 22 周
磁共振成像 (MRI) 和扩散张量成像 (DTI) 扫描
大体时间：第 5 周、第 22 周

对于适用的受试者，将根据以下顺序进行 MRI 扫描，最好使用 3.0 T Ingenia Philips 扫描仪：

A. 矢状 T2 B. 矢状 STIR C. 矢状 PW（质子密度） D. 矢状 T1 E. 矢状 DTI F. 轴向 T1 G. 轴向 T2 MRI 结果将被分析以量化组织完整性（例如 白质、灰质、脑脊液）。 DTI 测量将用于识别水运动，在 CNS 中，水运动通常位于轴突内，并提供与白质的高对比度，表明神经纤维的质量和数量。 根据协议，此端点不是强制性的；根据良好临床实践，未能完成禁忌科目不被视为协议偏差。
第 5 周、第 22 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
表面脑电图
大体时间：第 1 周、第 5 周、第 9 周、第 14 周、第 18 周、第 22 周、第 26 周
表面脑电图将在整个试验过程中被记录下来，以衡量受试者的进展。 该终点是探索性的，不会用于诊断或包含/排除目的。
第 1 周、第 5 周、第 9 周、第 14 周、第 18 周、第 22 周、第 26 周
表面肌电图
大体时间：第 1 周、第 5 周、第 9 周、第 14 周、第 18 周、第 22 周、第 26 周
表面肌电图将在整个试验过程中被记录下来，以衡量受试者的进展。 EMG 将从以下肌肉上的电极对以双极设置记录：桡侧腕短屈肌、桡侧腕短伸肌、尺侧腕屈肌、尺侧腕伸肌。 受试者将坐下并被要求根据提示尽其最大能力进行手部和手臂运动。 该终点是探索性的，不会用于诊断或包含/排除目的。
第 1 周、第 5 周、第 9 周、第 14 周、第 18 周、第 22 周、第 26 周
到达运动的平滑度
大体时间：第 1 周、第 5 周、第 9 周、第 14 周、第 18 周、第 22 周、第 26 周、第 34 周

将使用运动捕捉系统收集上肢 (UE) 运动学数据。 使用修改后的海伦海斯标记集（躯干、头部和上肢），通过在解剖关节标记点上使用双面胶带，将逆向反射标记直接贴在受试者身上。 所有运动学数据都将被收集并与 EMG 数据进行时间匹配，并传输到自定义 MATLAB（Mathworks，Natick，MA）算法代码以供进一步分析。

上肢关节运动学、肌肉激活 (sEMG) 和脑电图数据将在多项活动中被记录下来。

为了评估运动的平滑度，将计算 UE 关节角度的三阶导数，并考虑用于估计肩关节、肘关节和腕关节的平滑度。
第 1 周、第 5 周、第 9 周、第 14 周、第 18 周、第 22 周、第 26 周、第 34 周
运动范围 (ROM)
大体时间：第 1 周、第 5 周、第 9 周、第 14 周、第 18 周、第 22 周、第 26 周、第 34 周

将使用运动捕捉系统收集上肢 (UE) ROM（在矢状面、额状面和横向面）。 使用修改后的海伦海斯标记集（躯干、头部和上肢），通过在解剖关节标记点上使用双面胶带，将逆向反射标记直接贴在受试者身上。

上肢 ROM、肌肉激活 (sEMG) 和脑电图数据将在几次活动中被记录下来。
第 1 周、第 5 周、第 9 周、第 14 周、第 18 周、第 22 周、第 26 周、第 34 周
静脉采血
大体时间：第 1 周、第 5 周、第 22 周
将在基线（第 5 周）、中期（第 14 周）、治疗阶段结束时（第 22 周）和第一次随访（第 26 周）从所有受试者收集 5 毫升全静脉血。 血液将被分离到两支试管中，每支 2.5 CC，一支含有抗凝血剂 (EDTA)，一支不含。 红细胞将与血浆（EDTA 管，通过离心）或通过凝血与血清分离。 血浆和血清样品将在 -80°C 下以 0.5 cc 等分试样冷冻。 将分析样本的 CNS 损伤生物标志物，包括神经胶质纤维酸性蛋白 (GFAP) 和泛素羧基末端水解酶 L1 (UCH-L1)，以及脑源性神经营养因子 (BDNF)、血管内皮生长因子 (VEGF)、和神经生长因子β（NGFβ）。 此抽签是一个探索性终点，如果有禁忌则不是强制性 PP。
第 1 周、第 5 周、第 22 周
用户对设备可用性的评估（人为因素和可用性分析）
大体时间：第 1 名患者第 0 周，第 2 名患者第 22 周，第 4 名患者第 34 周

设备用户（操作者）填写的可用性表应包括：

  1. 主观反馈问卷：主观反馈侧重于对使用设备、易用性以及与正确使用的潜在偏差的任何担忧。
  2. 信息性问题，以确保正确理解和操作设备。

该表格旨在跟踪由于人为因素导致的与所需治疗的可能偏差，以及由于人为因素可能造成风险但在设计和验证过程中未考虑的治疗的特定要素。
第 1 名患者第 0 周，第 2 名患者第 22 周，第 4 名患者第 34 周
设备用户与预期输入序列的偏差率（人为因素和可用性分析）
大体时间：第 34 周第 4 名患者
设备用户与预期输入顺序的偏差，定义为在治疗过程中退出“治疗流程”或不必要地取消治疗，并通过用户活动记录获得。 期望这些偏差发生在不到 10% 的治疗过程中
第 34 周第 4 名患者

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BrainQ Technologies Ltd.

合作者

Sheba Medical Center
The Miami Project to Cure Paralysis
Kessler Institute for Rehabilitation

调查人员

  • 首席研究员：Gabi Zeilig, Ph.D.、Sheba medical center
  • 首席研究员：Dalton Dietrich, Ph.D.、The Miami Project to Cure Paralysis
  • 首席研究员：Ghaith Androwis, Ph.D.、Kessler Institute of Rehabilitation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月18日

初级完成 (估计的)

2023年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年2月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月7日

首次发布 (实际的)

2019年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月21日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BQ4

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

可根据合理要求提供元数据 如果可以证明有重大需求/益处，则可以共享个体患者数据 (IPD)，并且仅在个体受试者许可的情况下共享，因为知情同意书 (ICF) 中未具体涵盖

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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