Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähkömagneettisen kentän (EMF) hoidon käyttö kroonista selkäydinvauriota (SCI) sairastavilla potilailla

maanantai 21. elokuuta 2023 päivittänyt: BrainQ Technologies Ltd.

Aivo-tietokonerajapintaan perustuvan sähkömagneettisen kentän käytön turvallisuus ja tehokkuus kroonisten SCI-potilaiden hoidossa - pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on edelleen selvittää BQ EMF -hoidon turvallisuutta ja tehoa kroonisissa SCI-potilaissa, jotka osoittavat vakautta GRASSP-voimakkuuspisteissä (GRASSP) yhden kuukauden fysioterapiajakson jälkeen. aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BQ on aivo-tietokoneliitäntä (BCI) -pohjainen lääketieteellinen laite, joka tuottaa ja toimittaa ei-invasiivisia, matalan intensiteetin ja matalataajuisia sähkömagneettisia kenttiä, jotka kohdistuvat potilaan keskushermostoon (CNS) motorisen kuntoutuksen vuoksi. Laitteen takana oleva tekniikka käyttää koneoppimistyökaluja (ML) tunnistamaan korkearesoluutioisia spektrikuvioita, jotka kuvaavat motorisia toimintoja toiminnallisten motoristen tehtävien aikana tehdyissä EEG- ja MEG/EMG-mittauksissa. Nämä kuviot muunnetaan sitten taajuudesta riippuvaiseksi, matalan intensiteetin ja ei-invasiiviseksi sähkömagneettiseksi hoidoksi, joka soveltaa samanlaisia ​​​​kuvioita suoraan potilaan keskushermostoon.

BQ-hoidon tarkoituksena on parantaa kroonisten SCI-potilaiden, yli 18-vuotiaiden, joilla on epätäydellinen vamma ja yläraajan motorinen vajaatoiminta (AIS B - D, kohdunkaulan C1 - C8), yläraajan motorista toimintaa. Hoito annetaan lisähoitona tyypillisen farmakologisen ja/tai ei-lääketieteellisen hoitosuunnitelman ohella.

Tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa on fysioterapian (PT) aloitusvaihe, jossa jokainen koehenkilö toimii omana kontrollinaan. Tutkimuspopulaatio sisältää vähintään 8 henkilöä, joilla on traumaattinen tai (tapaukseen liittyvä) ei-traumaattinen krooninen kohdunkaulan epätäydellinen SCI (AIS B-D), jotka ovat 12–30 kuukautta vamman jälkeen ja joiden pistemäärä on 5–35 GRASSP-voimakkuusalapisteellä vähintään toiselta puolelta ja lääketieteellisesti vakaa.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida BQ-järjestelmän hoidon tehokkuutta kroonisten SCI-potilaiden yläraajojen motorisen toiminnan parantamisessa verrattuna heidän omaan lähtötasoonsa sen jälkeen, kun stabiilius on osoitettu fysioterapian sisäänajon aikana, mitattuna GRASSP vahvuus alapisteet. Lisäksi tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida BQ-järjestelmän hoidon tehokkuutta motorisen palautumisen, spastisuuden, kivun, elämänlaadun ja kuvantamistulosten parantamisessa mainitussa populaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Rekrytointi
        • Sheba Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • The Miami Project to Cure Paralysis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Katie Gant, Ph.D.
          • Puhelinnumero: 305-243-7108
          • Sähköposti: kgant@miami.edu
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
        • Rekrytointi
        • Kessler Institute of Rehabilitation
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja ei-raskaana olevat naiset, jotka ovat 18-75-vuotiaita
  2. Diagnosoitu traumaattinen tai (tapahtumaan liittyvä) ei-traumaattinen krooninen kohdunkaulan epätäydellinen SCI (AIS B-D), 12–30 kuukauden kuluttua tapahtumasta.
  3. Henkilöt, joiden pistemäärä on 5–35 GRASSP-vahvuusalipisteessä vähintään toisella puolella
  4. Lääketieteellisesti vakaa
  5. Kognitiivisen tilan ja kyvyn kommunikoida on oltava samalla tasolla kuin moottorikuntoutusohjelmaan osallistuminen edellyttää (esim. voi seurata ohjeita ja vihjeitä tehtäviä)
  6. Vakaa farmakologinen hoitosuunnitelma ilman suunniteltuja muutoksia
  7. Pystyy osallistumaan fysioterapiaohjelmaan protokollan mukaisesti
  8. Passiivinen olkapään taivutus vähintään 60 astetta ja passiivinen olkapään abduktio vähintään 40 astetta, jotta varmistetaan kyky suorittaa yläraajan motorisia tehtäviä
  9. Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
  10. Tutkittava voi itsenäisesti antaa suostumuksen (kirjallisesti tai suullisesti perheenjäsenen läsnä ollessa) osallistua tutkimukseen ja on valmis noudattamaan tutkimusmenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

Aiheisiin, jotka eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen, kuuluvat ne, joilla on jokin seuraavista:

  1. Liiallinen kipu UE:ssa, joka rajoittaa arviointimittausten hallinnointia
  2. Liiallinen spastisuus: henkilöt, joiden ranteen MAS on ≥ 2 tai kyynärpään MAS ≥ 3
  3. saanut botuliinitoksiinia edellisten 4 kuukauden aikana tai suunnitellut tulevaa injektiota koejakson aikana
  4. Osallistuminen muihin kokeellisiin kuntoutus- tai huumetutkimuksiin
  5. Lääketieteelliset olosuhteet tai olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä estävät turvallisen ja/tai tehokkaan osallistumisen
  6. Vakavat kognitiiviset tai psykiatriset ongelmat, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa onnistuneeseen tutkimuksen suorittamiseen
  7. Aiempi epilepsiakohtaus tai epilepsia
  8. Istutetut elektroniset lääketieteelliset laitteet
  9. Alkoholismi tai huumeriippuvuus DSM-IV:n määrittelemällä tavalla viimeisen viiden vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (PT-ajolla)
Hoitoryhmä, jolle annetaan BQ-hoito PT:llä sen jälkeen, kun stabiilisuus on saatu 4 viikon PT-saapumisjakson aikana
Laite: BQ 1.2
BQ 1.2 altistuminen EMF-altistusparadigmille yhdessä yläraajan PT-ohjelman kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hoidon lähtötasosta hoidon päättymiseen arvostetussa ja uudelleen määritellyssä vahvuuden, herkkyyden ja herkkyyden arvioinnissa (GRASSP - vahvuusalapistemäärä):
Aikaikkuna: Viikko 22

GRASSP on yläraajan vajaatoiminnan kliininen mitta, joka sisältää yläraajan sensorimotorisen toiminnan konstruktion. Tämä mittaus kerää tietoa yläraajojen sensorimotorisista häiriöistä henkilöillä, joilla on tetraplegia, ja määrittelee neurologisen tilan numeerisilla arvoilla, jotka edustavat ennustuskuvion puutteita. GRASSP osoittaa luotettavuuden, rakenteen validiteetin ja samanaikaisen validiteetin käytettäväksi standardoituna yläraajojen vajaatoiminnan mittarina henkilöille, joilla on epätäydellinen SCI (Kalsi-Ryan et al., 2012). Pisteitä voidaan käyttää määrittämään heikentymisen ja yläraajan toimintakyvyn välistä suhdetta.

Arviointi sisältää kolme käsitoimintoa:

  1. Vahvuus (ensisijainen)
  2. Herkkyys (toissijainen)
  3. Prehensio (toissijainen)

Ensisijaisen tulosmitan osalta vain vahvuuden alipistemäärä arvioidaan seuraavasti:

● Voimakkuus (10 käsivarren ja käden lihasta): motoriset arvosanat 0-5 kullekin (summa = osatestin kokonaismäärä, 0-50)
Viikko 22

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GRASSP (voiman alapisteet)
Aikaikkuna: Viikko -1, viikko 1, viikko 5, viikko 9, viikko 14, viikko 18, viikko 22, viikko 26, viikko 34

GRASSP on yläraajan vajaatoiminnan kliininen mitta, joka sisältää yläraajan sensorimotorisen toiminnan konstruktion. Tämä mittaus kerää tietoa yläraajojen sensorimotorisista häiriöistä henkilöillä, joilla on tetraplegia, ja määrittelee neurologisen tilan numeerisilla arvoilla, jotka edustavat ennustuskuvion puutteita. GRASSP osoittaa luotettavuuden, rakenteen validiteetin ja samanaikaisen validiteetin käytettäväksi standardoituna yläraajojen vajaatoiminnan mittarina henkilöille, joilla on epätäydellinen SCI (Kalsi-Ryan et al., 2012). Pisteitä voidaan käyttää määrittämään heikentymisen ja yläraajan toimintakyvyn välistä suhdetta.

● Voimakkuus (10 käsivarren ja käden lihasta): motoriset arvosanat 0-5 kullekin (summa = osatestin kokonaismäärä, 0-50)
Viikko -1, viikko 1, viikko 5, viikko 9, viikko 14, viikko 18, viikko 22, viikko 26, viikko 34
GRASSP (herkkyys ja prehension alipisteet)
Aikaikkuna: Viikko -1, viikko 1, viikko 5, viikko 9, viikko 14, viikko 18, viikko 22, viikko 26, viikko 34

Toissijaisen tulosmitan osalta herkkyys- ja esiherkkyysosapisteet arvioidaan seuraavasti:

  • Selän tunne (3 paikkaa): jokainen sai 0-4 (summa = osatestin pisteet, 0-12)
  • Palmar tunne (3 paikkaa): jokainen sai 0-4 (summa = osatestin pisteet, 0-12)
  • Puristuskyky: 3 otetta (sylinterimäinen, sivuttaisnäppäin, kärjestä kärkeen), kukin pisteet 0-4 (summa = 0-12).
  • Esipingotus: 6 esipuristustehtävää - kaada vettä pullosta, poimi esine, siirrä 9 tappia laudalta laudalle, ruuvaa neljä mutteria pultteihin, jokainen arvosana 0-5 (summa = osatestin pisteet, 0-30).
Viikko -1, viikko 1, viikko 5, viikko 9, viikko 14, viikko 18, viikko 22, viikko 26, viikko 34
ISNCSCI (International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury)
Aikaikkuna: Viikko -1, viikko 1, viikko 5, viikko 9, viikko 14, viikko 18, viikko 22, viikko 26, viikko 34

Tämä on testijärjestelmä, jota käytetään määrittämään ja kuvaamaan kohteen selkäydinvamman laajuus ja vakavuus. Koehenkilön arvosana perustuu siihen, kuinka paljon aistia hän voi tuntea useissa kehon kohdissa, sekä motorisen toiminnan testeihin.

Tässä tutkimuksessa vain motorisia osatestejä ja toimintoja (UEMS & LEMS) pidetään toissijaisena tulosmittana.

Täysi ISNCSCI annetaan ja arvioidaan lähtötilanteessa ja hoidon lopussa vain AIS-luokitustarkoituksiin.
Viikko -1, viikko 1, viikko 5, viikko 9, viikko 14, viikko 18, viikko 22, viikko 26, viikko 34
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: Viikko -1, viikko 1, viikko 5, viikko 22

Modified Ashworth -asteikko (MAS) mittaa vastustuskykyä passiivisen pehmytkudoksen venytyksen aikana, ja sitä käytetään yksinkertaisena spastisuuden mittana (Bohannon & Smith, 1987). Pisteet ovat seuraavat:

  • 0: Ei lisääntynyt lihasten sävy
  • 1: Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisena ja vapauttamisena tai minimaalisena vastuksena liikealueen lopussa, kun sairastuneita osia liikutetaan taivutettaessa tai ojennettuna
  • 1+: Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisesta, jota seuraa minimaalinen vastus ROM-muistin loppuosan (alle puolet) ajan
  • 2: Selkeämpi lihasjännityksen nousu suurimman osan ROM:ista, mutta vahingoittuneet osat liikkuvat helposti
  • 3: Huomattava lihasjännityksen nousu, passiivinen liike vaikeaa
  • 4: Vaurioitunut osa(t) jäykkä taivutuksessa tai ojennuksessa
Viikko -1, viikko 1, viikko 5, viikko 22
Selkäytimen riippumattomuuden mittaus III (SCIM III – itsehoidon alapistemäärä)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 5, viikko 9, viikko 14, viikko 18, viikko 22, viikko 26, viikko 34

Spinal Cord Independence Measure (SCIM) on vammaisuusprofiili, joka sisältää 3 alaasteikkoa, jotka on kehitetty erityisesti selkäydinvamma (SCI) kärsiville ihmisille. Profiili kuvaa eri asteikoillaan mittaavien koehenkilöiden kykyä ryhtyä päivittäiseen elämään (Ackerman, Morrison, McDowell ja Vazquez, 2010). Jokainen alue pisteytetään sen suhteellisella painoarvolla näiden koehenkilöiden yleisessä aktiivisuudessa. Lopullinen pistemäärä vaihtelee 0–100 (Ackerman et al., 2010). SCIM sisältää seuraavat toiminta-alueet:

  • Itsehoito (alapisteet 0 - 20)
  • Hengityksen ja sulkijalihaksen hallinta (alapisteet 0 - 40)
  • Liikkuvuus (alapisteet 0–40)
Viikko 1, viikko 5, viikko 9, viikko 14, viikko 18, viikko 22, viikko 26, viikko 34
Kyselylomake von Korff et al. Kroonisen kivun vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 5, viikko 22

Tämä on yksinkertainen menetelmä kroonisen kivun vakavuuden arvioimiseksi. Tässä kyselyssä arvioidaan kroonisen kivun vakavuus sen ominaisuuksien ja sen vaikutuksen perusteella ihmisen toimintaan (Von Korff, Ormel, Keefe, & Dworkin, 1992).

Vastaukset arvostellaan asteikolla 0 (ei) - 10 (äärimmäinen) jokaiselle seuraavista kysymyksistä:

  • Arvioi kipu tällä hetkellä
  • Voimakkaimman kivun määrä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Keskimääräinen kivun määrä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kuinka kipu on häirinnyt päivittäistä toimintaasi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kuinka kipu on viimeisten 6 kuukauden aikana häirinnyt vapaa-ajan sosiaalista ja perhetoimintaasi
  • Kuinka kipu on haitannut työkykyäsi viimeisen 6 kuukauden aikana
Viikko 1, viikko 5, viikko 22
Yläraajojen testin (CUE-T) ominaisuudet
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 5, viikko 22

32 kohdan kyselylomake, jossa on kohteita seitsemältä alueelta. CUE-testi osoittaa erinomaisen testin/uudelleentestin luotettavuuden ja erinomaisen korrelaation heikkenemis- ja kapasiteettimittauksiin henkilöillä, joilla on epätäydellinen SCI. Koehenkilöt pisteytetään 7 pisteen asteikolla, joka edustaa itse koettua vaikeutta: 1 ilmaisee täysin rajallisen, ei osaa ollenkaan ja 7 ilmaisee, että ei ole ollenkaan rajoitettu. Minimipistemäärä on 32 ja maksimipistemäärä 124 (Marino, Shea ja Stineman, 1998).

Tutkittavia pyydetään suorittamaan seuraavat tehtävät:

  • 15 yksipuolista (vasen ja oikea) tuotetta
  • 2 kahdenvälistä tuotetta
  • 3 saavuttavaa kohdetta
  • 4 vetävää/työntävää esinettä
  • 2 rannetavaraa
  • 6 kpl käsi-/sormituotteita
  • 2 kahdenvälistä tuotetta
Viikko 1, viikko 5, viikko 22
Selkäydinvaurio - elämänlaatu (SCI-QOL)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 5, viikko 22
Mittausjärjestelmä kehitettiin korjaamaan SCI-kuntoutuksen kliinisen hoidon ja tutkimuksen aihekohtaisten tulosmittausten puutetta ja epäyhtenäisyyttä. Se koostuu 19 osasta, jotka mittaavat emotionaalista terveyttä (masennus, ahdistuneisuus, sietokyky, positiivinen vaikutus ja hyvinvointi, suru/menetys, itsetunto, leimautuminen, psyykkinen trauma); fyysinen ja lääketieteellinen terveys (suolen hoito, virtsarakon hoito, virtsarakon komplikaatiot, painehaavat, kivun häiriöt, kipukäyttäytyminen); sosiaalinen osallistuminen (kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan, tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan, riippumattomuus); fyysinen toiminta (perusliikkuvuus, itsehoito, hienomotoriikka, pyörätuoliliikkuvuus, ambulaatio) (Tulsky ym., 2015).
Viikko 1, viikko 5, viikko 22
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) ja diffuusiotensorikuvaus (DTI).
Aikaikkuna: Viikko 5, viikko 22

Soveltuville kohteille suoritetaan MRI-skannaukset, mieluiten 3,0 T Ingenia Philips -skannerilla seuraavien sekvenssien mukaisesti:

A. Sagittaalinen T2 B. Sagittaalinen STIR C. Sagittaalinen PW (protonitiheys) D. Sagittaalinen T1 E. Sagittaalinen DTI F. Aksiaalinen T1 G. Aksiaalinen T2 MRI-tulokset analysoidaan kudoksen eheyden kvantifioimiseksi (esim. valkoinen aine, harmaa aine, aivo-selkäydinneste). DTI-mittauksia käytetään veden liikkeen tunnistamiseen, joka keskushermostossa sijoittuu usein aksonien sisään ja tarjoaa suuren kontrastin valkoiseen aineeseen, mikä osoittaa hermosäikeiden laadun ja määrän. Tämä päätepiste ei ole pakollinen protokollaa kohti; Vasta-aiheisten kokeiden suorittamatta jättämistä ei pidetä protokollapoikkeamana hyvän kliinisen käytännön mukaan.
Viikko 5, viikko 22

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pinta-EEG
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 5, viikko 9, viikko 14, viikko 18, viikko 22, viikko 26
Pinta-EEG:tä tallennetaan koko kokeen ajan kohteen edistymisen mittaamiseksi. Tämä päätepiste on tutkiva, eikä sitä käytetä diagnostisiin tai inkluusio-/poissulkemistarkoituksiin.
Viikko 1, viikko 5, viikko 9, viikko 14, viikko 18, viikko 22, viikko 26
Pinta EMG
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 5, viikko 9, viikko 14, viikko 18, viikko 22, viikko 26
Surface EMG:tä tallennetaan koko kokeen ajan koehenkilön edistymisen mittaamiseksi. EMG tallennetaan bipolaarisessa asetuksessa elektrodipareista seuraaviin lihaksiin: flexor carpi radialis brevis, extensor carpi radialis brevis, flexor carpi ulnaris, extensor carpi ulnaris. Koehenkilöt istutetaan ja heitä pyydetään suorittamaan käsien ja käsivarsien liikkeitä parhaan kykynsä mukaan, vihjeiden perusteella. Tämä päätepiste on tutkiva, eikä sitä käytetä diagnostisiin tai inkluusio-/poissulkemistarkoituksiin.
Viikko 1, viikko 5, viikko 9, viikko 14, viikko 18, viikko 22, viikko 26
Liikkeen saavuttamisen sujuvuus
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 5, viikko 9, viikko 14, viikko 18, viikko 22, viikko 26, viikko 34

Yläraajojen (UE) kinemaattiset tiedot kerätään liikkeensieppausjärjestelmän avulla. Heijastavat merkit kiinnitetään suoraan kohteeseen käyttämällä kaksipuolista teippiä anatomisiin nivelen merkkipisteisiin käyttämällä muokattua Helen Hayesin merkkisettiä (vartalo, pää ja yläraaja). Kaikki kinemaattiset tiedot kerätään ja aika sovitetaan EMG-tietoihin ja siirretään mukautettuun MATLAB-algoritmikoodiin (Mathworks, Natick, MA) lisäanalyysiä varten.

Yläraajan nivelten kinematiikka, lihasaktivaatio (sEMG) ja EEG-tiedot tallennetaan useiden toimintojen aikana.

Liikkeiden sujuvuuden arvioimiseksi lasketaan UE:n nivelkulmien kolmas derivaatta ja sitä tarkastellaan olka-, kyynär- ja ranteen nivelten sileyden arvioinnissa.
Viikko 1, viikko 5, viikko 9, viikko 14, viikko 18, viikko 22, viikko 26, viikko 34
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 5, viikko 9, viikko 14, viikko 18, viikko 22, viikko 26, viikko 34

Yläraajojen (UE) ROM (sagitaalisessa, frontaalisessa ja poikittaistasossa) kerätään liikkeensieppausjärjestelmän avulla. Heijastavat merkit kiinnitetään suoraan kohteeseen käyttämällä kaksipuolista teippiä anatomisiin nivelen merkkipisteisiin käyttämällä muokattua Helen Hayesin merkkisettiä (vartalo, pää ja yläraaja).

Yläraajojen ROM, lihasaktivaatio (sEMG) ja EEG-tiedot tallennetaan useiden toimintojen aikana.
Viikko 1, viikko 5, viikko 9, viikko 14, viikko 18, viikko 22, viikko 26, viikko 34
Laskimoveren kerääminen
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 5, viikko 22
Viisi ml kokolaskimoverta kerätään kaikilta koehenkilöiltä lähtötilanteessa (v5), puolivälissä (v14), hoitovaiheen lopussa (v22) ja ensimmäisessä seurannassa (v26). Veri erotetaan kahteen koeputkeen, joissa kummassakin on 2,5 CC, yhdessä antikoagulantilla (EDTA) ja toisessa ilman. Punasolut erotetaan plasmasta (EDTA-putki, sentrifugoimalla) tai seerumista hyytymällä. Plasma- ja seeruminäytteet jäädytetään 0,5 cc:n erissä -80 °C:ssa. Näytteistä analysoidaan keskushermostovaurioiden biomarkkereita, mukaan lukien gliafibrillaarihappoproteiini (GFAP) ja ubikitiinikarboksiterminaalinen hydrolaasi L1 (UCH-L1), sekä aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF), verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF), ja hermokasvutekijä beeta (NGFβ). Tämä veto on tutkiva päätepiste, eikä se ole pakollinen PP, jos se on vasta-aiheinen.
Viikko 1, viikko 5, viikko 22
Arvio laitteen käytettävyydestä käyttäjän mukaan (inhimilliset tekijät ja käytettävyysanalyysi)
Aikaikkuna: Ensimmäisen potilaan viikko 0, 2. potilaan viikko 22, 4. potilaan viikko 34

Laitteen käyttäjän (operaattorin) täytettävä käytettävyyslomake sisältää:

  1. Subjektiivinen palautekysely: Subjektiivinen palaute, joka keskittyy laitteen käyttöön, käytön helppouteen ja mahdollisiin poikkeamiin asianmukaisesta käytöstä.
  2. Informatiivisia kysymyksiä laitteen oikean ymmärtämisen ja toiminnan varmistamiseksi.

Lomake on suunniteltu seuraamaan mahdollisia inhimillisistä tekijöistä johtuvia poikkeamia vaaditusta hoidosta sekä hoidon erityisiä osia, jotka voivat aiheuttaa riskin inhimillisistä tekijöistä johtuen ja joita ei ole huomioitu suunnittelu- ja validointiprosessissa.
Ensimmäisen potilaan viikko 0, 2. potilaan viikko 22, 4. potilaan viikko 34
Laitteen käyttäjän poikkeama odotetusta syöttösekvenssistä (inhimilliset tekijät ja käytettävyysanalyysi)
Aikaikkuna: Neljännen potilaan viikko 34
Laitteen käyttäjän poikkeama odotetusta syöttösekvenssistä, joka määritellään "hoitovirrasta" poistumiseksi hoidon aikana tai hoidon tarpeettomaksi peruuttamiseksi, ja saatu käyttäjän toiminnan kirjaamisesta. Odotuksena on, että näitä poikkeamia esiintyy alle 10 prosentissa hoitokerroista
Neljännen potilaan viikko 34

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BrainQ Technologies Ltd.

Yhteistyökumppanit

Sheba Medical Center
The Miami Project to Cure Paralysis
Kessler Institute for Rehabilitation

Tutkijat

  • Päätutkija: Gabi Zeilig, Ph.D., Sheba Medical Center
  • Päätutkija: Dalton Dietrich, Ph.D., The Miami Project to Cure Paralysis
  • Päätutkija: Ghaith Androwis, Ph.D., Kessler Institute of Rehabilitation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BQ4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Metadata voidaan asettaa saataville kohtuullisesta pyynnöstä Yksittäiset potilastiedot (IPD) jaettavaksi, jos merkittävä tarve/hyöty voidaan osoittaa, ja vain yksittäisen koehenkilön luvalla, koska tietoon perustuva suostumuslomake (ICF) ei sisälly niitä erikseen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epätäydellinen selkäydinvamma

Kliiniset tutkimukset BQ 1.2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa