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L'utilisation du traitement par champs électromagnétiques (EMF) chez les patients atteints de lésions chroniques de la moelle épinière (SCI)

21 août 2023 mis à jour par: BrainQ Technologies Ltd.

L'innocuité et l'efficacité de l'utilisation d'un traitement par champ électromagnétique basé sur une interface cerveau-ordinateur dans la prise en charge des patients atteints de lésions médullaires chroniques - une étude pilote

Le but de cette étude est d'établir davantage l'innocuité et l'efficacité du traitement BQ EMF des sujets SCI chroniques qui démontrent une stabilité dans le score de force Gradué et redéfini de l'évaluation de la force, de la sensibilité et de la préhension (GRASSP) après une thérapie physique d'un mois. en période.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

BQ est un dispositif médical basé sur une interface cerveau-ordinateur (BCI) qui produit et délivre des champs électromagnétiques non invasifs, de faible intensité et de basse fréquence ciblant le système nerveux central (SNC) d'un patient pour la rééducation motrice. La technologie derrière l'appareil utilise des outils d'apprentissage automatique (ML) pour identifier les modèles spectraux à haute résolution, qui caractérisent les fonctions motrices dans les mesures EEG et MEG/EMG prises pendant les tâches motrices fonctionnelles. Ces modèles sont ensuite traduits en un traitement électromagnétique dépendant de la fréquence, de faible intensité et non invasif, qui applique des modèles similaires directement au SNC d'un patient.

Le traitement BQ est destiné à améliorer la fonction motrice des membres supérieurs des patients atteints de lésions médullaires chroniques, âgés de plus de 18 ans présentant une lésion incomplète et une déficience motrice des membres supérieurs (AIS B - D, Cervical C1 - C8). Le traitement sera administré en tant que traitement d'appoint avec un plan de traitement pharmacologique et/ou non pharmacologique typique.

L'étude est une étude prospective, à un seul bras, multicentrique avec une phase de rodage de la physiothérapie (PT), où chaque sujet sert de son propre contrôle. La population à l'étude comprendra au moins 8 personnes atteintes d'une SCI cervicale chronique incomplète traumatique ou (liée à un incident) non traumatique (AIS B-D) qui sont 12 à 30 mois après la blessure, avec un score compris entre 5 et 35 sur le sous-score de force GRASSP sur au moins d'un côté, et médicalement stable.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du traitement par le système BQ dans l'amélioration de la fonction motrice des membres supérieurs des sujets SCI chroniques, par rapport à leur propre ligne de base après que la stabilité a été démontrée pendant la période de rodage de la thérapie physique, telle que mesurée par l'amélioration de Sous-score de force GRASSP. Un objectif secondaire supplémentaire de l'étude est d'évaluer l'efficacité du traitement par le système BQ dans l'amélioration de la récupération motrice, de la spasticité, de la douleur, de la qualité de vie et des résultats d'imagerie dans la population indiquée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Ramat Gan, Israël
        • Recrutement
        • Sheba Medical Center
        • Contact:
  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • The Miami Project to Cure Paralysis
        • Contact:
          • Katie Gant, Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 305-243-7108
          • E-mail: kgant@miami.edu
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
        • Recrutement
        • Kessler Institute of Rehabilitation
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes non enceintes âgés de 18 à 75 ans
  2. Diagnostiqué avec une SCI cervicale incomplète chronique traumatique ou (liée à l'incident) non traumatique (AIS B-D), 12 à 30 mois après l'événement.
  3. Individus avec un score compris entre 5 et 35 sur le sous-score de force GRASSP d'au moins un côté
  4. Médicalement stable
  5. L'état cognitif et la capacité de communiquer doivent être à un niveau compatible avec ce qui est requis pour participer au régime de réadaptation motrice (par exemple, peut suivre les instructions et les tâches signalées)
  6. Plan de traitement pharmacologique stable sans aucune modification planifiée
  7. Capable de s'engager dans un programme de physiothérapie tel que stipulé par le protocole
  8. Flexion passive de l'épaule d'au moins 60 degrés et abduction passive de l'épaule d'au moins 40 degrés, pour assurer la capacité d'effectuer des tâches motrices des membres supérieurs
  9. Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer
  10. Le sujet peut donner son consentement de manière indépendante (écrit ou verbal en présence d'un membre de la famille) pour participer à l'étude et est disposé à se conformer aux procédures d'étude

Critère d'exclusion:

Les sujets non éligibles pour cette étude incluent ceux qui présentent l'un des éléments suivants :

  1. Douleur excessive dans l'UE qui limite l'administration des mesures d'évaluation
  2. Spasticité excessive : sujets avec VMA du poignet ≥ 2 ou VMA du coude ≥ 3
  3. A reçu de la toxine botulique au cours des 4 derniers mois, ou planifie une prochaine injection pendant la période d'essai
  4. Participer à toute autre étude expérimentale de réhabilitation ou de toxicomanie
  5. Conditions médicales ou circonstances qui, de l'avis des enquêteurs, empêcheraient une participation sûre et / ou efficace
  6. Problèmes cognitifs ou psychiatriques graves qui pourraient avoir un impact significatif sur la conduite réussie de l'étude
  7. Antécédents de crises d'épilepsie ou d'épilepsie
  8. Dispositifs médicaux électroniques implantés
  9. Alcoolisme ou toxicomanie tel que défini par le DSM-IV au cours des 5 dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (avec rodage PT)
Groupe de traitement, pour recevoir un traitement BQ avec PT, après stabilité établie dans la période de rodage PT de 4 semaines
Dispositif: QB 1.2
BQ 1.2 exposition au paradigme d'exposition aux champs électromagnétiques en conjonction avec le régime PT du membre supérieur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre le début du traitement et la fin du traitement dans l'évaluation graduée et redéfinie de la force, de la sensibilité et de la préhension (GRASSP - sous-score de force) :
Délai: Semaine 22

Le GRASSP est une mesure clinique de la déficience du membre supérieur, qui intègre le construit de la fonction sensorimotrice du membre supérieur. Cette mesure capture des informations sur la déficience sensorimotrice du membre supérieur pour les personnes tétraplégiques et définit l'état neurologique avec des valeurs numériques, qui représentent les déficits dans un schéma prédictif. Le GRASSP démontre la fiabilité, la validité de construction et la validité concurrente pour une utilisation en tant que mesure standardisée de la déficience du membre supérieur pour les personnes atteintes de lésions médullaires incomplètes (Kalsi-Ryan et al., 2012). Les scores peuvent être utilisés pour déterminer les relations entre la déficience et la capacité fonctionnelle du membre supérieur.

L'évaluation comprend trois domaines de la fonction de la main :

  1. Force (primaire)
  2. Sensibilité (secondaire)
  3. Préhension (secondaire)

Pour le critère de jugement principal, seul le sous-score de force sera évalué comme suit :

● Force (10 muscles du bras et de la main) : niveau moteur 0-5 pour chacun (somme = total du sous-test, 0-50)
Semaine 22

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
GRASSP (sous-scores de force)
Délai: Semaine -1, Semaine 1, Semaine 5, Semaine 9, Semaine 14, Semaine 18, Semaine 22, Semaine 26, Semaine 34

Le GRASSP est une mesure clinique de la déficience du membre supérieur, qui intègre le construit de la fonction sensorimotrice du membre supérieur. Cette mesure capture des informations sur la déficience sensorimotrice du membre supérieur pour les personnes tétraplégiques et définit l'état neurologique avec des valeurs numériques, qui représentent les déficits dans un schéma prédictif. Le GRASSP démontre la fiabilité, la validité de construction et la validité concurrente pour une utilisation en tant que mesure standardisée de la déficience du membre supérieur pour les personnes atteintes de lésions médullaires incomplètes (Kalsi-Ryan et al., 2012). Les scores peuvent être utilisés pour déterminer les relations entre la déficience et la capacité fonctionnelle du membre supérieur.

● Force (10 muscles du bras et de la main) : niveau moteur 0-5 pour chacun (somme = total du sous-test, 0-50)
Semaine -1, Semaine 1, Semaine 5, Semaine 9, Semaine 14, Semaine 18, Semaine 22, Semaine 26, Semaine 34
GRASSP (sous-scores de sensibilité et de préhension)
Délai: Semaine -1, Semaine 1, Semaine 5, Semaine 9, Semaine 14, Semaine 18, Semaine 22, Semaine 26, Semaine 34

Pour le critère de jugement secondaire, les sous-scores de sensibilité et de préhension seront évalués comme suit :

  • Sensation dorsale (3 emplacements) : chacun a obtenu un score de 0 à 4 (somme = score du sous-test, 0 à 12)
  • Sensation palmaire (3 emplacements) : chacun a obtenu un score de 0 à 4 (somme = score du sous-test, 0 à 12)
  • Capacité de préhension : 3 saisies (cylindrique, clé latérale, pointe à pointe), chacune notée 0-4 (somme = 0-12).
  • Performance de préhension : 6 tâches de préhension - verser de l'eau de la bouteille, ramasser un objet, transférer 9 piquets d'une planche à l'autre, visser quatre écrous sur des boulons, chacun noté 0-5 (somme = score du sous-test, 0-30).
Semaine -1, Semaine 1, Semaine 5, Semaine 9, Semaine 14, Semaine 18, Semaine 22, Semaine 26, Semaine 34
ISNCSCI (Normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière)
Délai: Semaine -1, Semaine 1, Semaine 5, Semaine 9, Semaine 14, Semaine 18, Semaine 22, Semaine 26, Semaine 34

Il s'agit d'un système de tests utilisés pour définir et décrire l'étendue et la gravité de la lésion de la moelle épinière d'un sujet. La note du sujet est basée sur la quantité de sensations qu'il peut ressentir en plusieurs points du corps, ainsi que sur des tests de fonction motrice.

Aux fins de cette étude, seuls les sous-tests moteurs et les fonctions (UEMS et LEMS) seront considérés comme une mesure de résultat secondaire.

L'ISNCSCI complet sera administré et évalué au départ et à la fin du traitement uniquement à des fins de classification AIS.
Semaine -1, Semaine 1, Semaine 5, Semaine 9, Semaine 14, Semaine 18, Semaine 22, Semaine 26, Semaine 34
Échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Semaine -1, semaine 1, semaine 5, semaine 22

L'échelle modifiée d'Ashworth (MAS) mesure la résistance pendant l'étirement passif des tissus mous et est utilisée comme simple mesure de la spasticité (Bohannon & Smith, 1987). Les notations sont les suivantes :

  • 0 : Pas d'augmentation du tonus musculaire
  • 1 : Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par un rattrapage ou par une résistance minimale à la fin de l'amplitude de mouvement lorsque la ou les parties concernées sont déplacées en flexion ou en extension
  • 1+ : Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par une prise, suivie d'une résistance minimale dans le reste (moins de la moitié) de la ROM
  • 2 : Augmentation plus marquée du tonus musculaire dans la majeure partie de l'amplitude de mouvement, mais la ou les parties affectées se déplacent facilement
  • 3 : Augmentation considérable du tonus musculaire, mouvement passif difficile
  • 4 : Partie(s) affectée(s) rigide(s) en flexion ou en extension
Semaine -1, semaine 1, semaine 5, semaine 22
Mesure d'indépendance de la moelle épinière III (SCIM III - sous-score d'auto-soins)
Délai: Semaine 1, semaine 5, semaine 9, semaine 14, semaine 18, semaine 22, semaine 26, semaine 34

La mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM) est un profil d'incapacité contenant 3 sous-échelles développées spécifiquement pour les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (SCI). Grâce à des mesures sur ses échelles distinctes, le profil décrit la capacité des sujets à entreprendre des activités de la vie quotidienne (Ackerman, Morrison, McDowell et Vazquez, 2010). Chaque domaine est noté en fonction de son poids proportionnel dans l'activité générale de ces sujets. Le score final varie de 0 à 100 (Ackerman et al., 2010). Le SCIM comprend les domaines de fonction suivants :

  • Soins personnels (sous-score 0 - 20)
  • Gestion de la respiration et du sphincter (sous-score 0 - 40)
  • Mobilité (sous-score 0 - 40)
Semaine 1, semaine 5, semaine 9, semaine 14, semaine 18, semaine 22, semaine 26, semaine 34
Questionnaire de von Korff et al. Évaluation de la gravité de la douleur chronique
Délai: Semaine 1, semaine 5, semaine 22

Il s'agit d'une méthode simple d'évaluation de la gravité de la douleur chronique. Ce questionnaire classe la sévérité de la douleur chronique en fonction de ses caractéristiques et de son impact sur les activités d'une personne (Von Korff, Ormel, Keefe, & Dworkin, 1992).

Les réponses sont notées sur une échelle de 0 (non) à 10 (extrême) pour chacune des questions suivantes :

  • Évaluer la douleur à l'heure actuelle
  • Taux de douleur la plus intense au cours des 6 derniers mois
  • Taux de douleur moyenne au cours des 6 derniers mois
  • Au cours des 6 derniers mois, comment la douleur a-t-elle interféré avec vos activités quotidiennes
  • Au cours des 6 derniers mois, comment la douleur a-t-elle interféré avec vos activités récréatives sociales et familiales
  • Au cours des 6 derniers mois, comment la douleur a-t-elle interféré avec votre capacité à travailler
Semaine 1, semaine 5, semaine 22
Capacités du test du membre supérieur (CUE-T)
Délai: Semaine 1, semaine 5, semaine 22

Un questionnaire de 32 items avec des items dans sept domaines. Le test CUE affiche une excellente fiabilité test/retest et une excellente corrélation avec les mesures de déficience et de capacité chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire incomplète. Les sujets sont notés sur une échelle de 7 points représentant la difficulté auto-perçue : 1 indiquant totalement limité, ne peut pas faire du tout et 7 indiquant pas du tout limité. Le score minimum est de 32 et le score maximum est de 124 (Marino, Shea et Stineman, 1998).

Les sujets seront invités à effectuer les tâches suivantes :

  • 15 éléments unilatéraux (gauche et droite)
  • 2 éléments bilatéraux
  • 3 objets atteignant
  • 4 objets à tirer/pousser
  • 2 articles de poignet
  • 6 articles main/doigt
  • 2 éléments bilatéraux
Semaine 1, semaine 5, semaine 22
La lésion médullaire-qualité de vie (SCI-QOL)
Délai: Semaine 1, semaine 5, semaine 22
Le système de mesure a été développé pour remédier à la pénurie et à la non-uniformité des mesures de résultats rapportées par les sujets pour les soins cliniques et la recherche en réadaptation SCI. Il se compose de 19 items, mesurant la santé émotionnelle (dépression, anxiété, résilience, affect positif et bien-être, chagrin/perte, estime de soi, stigmatisation, traumatisme psychologique) ; santé physique et médicale (gestion des intestins, gestion de la vessie, complications de la vessie, ulcères de pression, interférence de la douleur, comportement de la douleur); participation sociale (capacité à participer à des rôles et activités sociaux, satisfaction à l'égard des rôles et activités sociaux, indépendance); fonction physique (mobilité de base, soins personnels, motricité fine, mobilité en fauteuil roulant, déambulation) (Tulsky et al., 2015).
Semaine 1, semaine 5, semaine 22
Imagerie par résonance magnétique (IRM) et imagerie du tenseur de diffusion (DTI)
Délai: Semaine 5, semaine 22

Pour les sujets concernés, des examens IRM seront effectués, de préférence avec un scanner 3.0 T Ingenia Philips, selon les séquences suivantes :

A. Sagittal T2 B. Sagittal STIR C. Sagittal PW (densité de protons) D. Sagittal T1 E. Sagittal DTI F. Axial T1 G. Axial T2 Les résultats de l'IRM seront analysés pour quantifier l'intégrité des tissus (par ex. substance blanche, substance grise, liquide céphalo-rachidien). Les mesures DTI seront utilisées pour identifier le mouvement de l'eau, qui, dans le SNC, est souvent localisé dans les axones et offre un contraste élevé vers la matière blanche, indiquant la qualité et la quantité de fibres nerveuses. Ce critère n'est pas obligatoire selon le protocole ; le fait de ne pas terminer chez les sujets contre-indiqués n'est pas considéré comme une déviation du protocole selon les bonnes pratiques cliniques.
Semaine 5, semaine 22

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EEG de surface
Délai: Semaine 1, semaine 5, semaine 9, semaine 14, semaine 18, semaine 22, semaine 26
L'EEG de surface sera enregistré tout au long de l'essai pour évaluer les progrès du sujet. Ce paramètre est exploratoire et ne sera pas utilisé à des fins de diagnostic ou d'inclusion/exclusion.
Semaine 1, semaine 5, semaine 9, semaine 14, semaine 18, semaine 22, semaine 26
EMG de surface
Délai: Semaine 1, semaine 5, semaine 9, semaine 14, semaine 18, semaine 22, semaine 26
L'EMG de surface sera enregistré tout au long de l'essai pour évaluer les progrès du sujet. L'EMG sera enregistré dans un cadre bipolaire à partir de paires d'électrodes sur les muscles suivants : flexor carpi radialis brevis, extensor carpi radialis brevis, flexor carpi ulnaris, extensor carpi ulnaris. Les sujets seront assis et invités à effectuer des mouvements des mains et des bras, au mieux de leurs capacités, sur des signaux. Ce paramètre est exploratoire et ne sera pas utilisé à des fins de diagnostic ou d'inclusion/exclusion.
Semaine 1, semaine 5, semaine 9, semaine 14, semaine 18, semaine 22, semaine 26
Douceur du mouvement d'atteinte
Délai: Semaine 1, semaine 5, semaine 9, semaine 14, semaine 18, semaine 22, semaine 26, semaine 34

Les données cinématiques des membres supérieurs (UE) seront recueillies à l'aide d'un système de capture de mouvement. Des marqueurs rétro-réfléchissants seront fixés directement sur le sujet à l'aide d'un ruban adhésif double face sur les points de repère anatomiques des articulations à l'aide du jeu de marqueurs Helen Hayes modifié (torse, tête et membre supérieur). Toutes les données cinématiques seront collectées et mises en correspondance temporelle avec les données EMG et transférées vers un code d'algorithme personnalisé MATLAB (Mathworks, Natick, MA) pour une analyse plus approfondie.

La cinématique des articulations des membres supérieurs, l'activation musculaire (sEMG) et les données EEG seront enregistrées au cours de plusieurs activités.

Pour évaluer la régularité des mouvements, la troisième dérivée des angles des articulations UE sera calculée et prise en compte pour l'estimation de la régularité au niveau des articulations de l'épaule, du coude et du poignet.
Semaine 1, semaine 5, semaine 9, semaine 14, semaine 18, semaine 22, semaine 26, semaine 34
Gamme de mouvement (ROM)
Délai: Semaine 1, semaine 5, semaine 9, semaine 14, semaine 18, semaine 22, semaine 26, semaine 34

La ROM des membres supérieurs (UE) (dans les plans sagittal, frontal et transversal) sera collectée à l'aide d'un système de capture de mouvement. Des marqueurs rétro-réfléchissants seront fixés directement sur le sujet à l'aide d'un ruban adhésif double face sur les points de repère anatomiques des articulations à l'aide du jeu de marqueurs Helen Hayes modifié (torse, tête et membre supérieur).

Les données ROM, d'activation musculaire (sEMG) et EEG des membres supérieurs seront enregistrées au cours de plusieurs activités.
Semaine 1, semaine 5, semaine 9, semaine 14, semaine 18, semaine 22, semaine 26, semaine 34
Collecte de sang veineux
Délai: Semaine 1, semaine 5, semaine 22
Cinq ml de sang veineux total seront prélevés au départ (S5), à mi-parcours (S14), à la fin de la phase de traitement (S22) et au premier suivi (S26) chez tous les sujets. Le sang sera séparé dans deux tubes à essai de 2,5 CC chacun, un avec anticoagulant (EDTA) et un sans. Les globules rouges seront séparés du plasma (tube EDTA, par centrifugation) ou du sérum par coagulation. Les échantillons de plasma et de sérum seront congelés en aliquotes de 0,5 cc à -80°C. Les échantillons seront analysés pour les biomarqueurs d'insulte du SNC, y compris la protéine acide fibrillaire gliale (GFAP) et l'ubiquitine carboxy-terminal hydrolase L1 (UCH-L1), ainsi que le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF), le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), et le facteur de croissance nerveuse bêta (NGFβ). Ce tirage est un critère d'évaluation exploratoire, et n'est pas un PP obligatoire s'il est contre-indiqué.
Semaine 1, semaine 5, semaine 22
Évaluation de l'utilisabilité de l'appareil par l'utilisateur (analyse des facteurs humains et de l'utilisabilité)
Délai: Semaine 0 du 1er patient, semaine 22 du 2e patient, semaine 34 du 4e patient

Le formulaire d'utilisabilité à remplir par l'utilisateur de l'appareil (opérateur) doit inclure :

  1. Questionnaire de rétroaction subjective : rétroaction subjective axée sur toute préoccupation concernant l'utilisation de l'appareil, la facilité d'utilisation et les écarts potentiels par rapport à une utilisation appropriée.
  2. Questions informatives pour assurer une bonne compréhension et le bon fonctionnement de l'appareil.

Le formulaire est conçu afin de suivre les éventuels écarts par rapport au traitement requis en raison de facteurs humains, ainsi que les éléments spécifiques du traitement qui peuvent présenter un risque en raison de facteurs humains et qui n'ont pas été pris en compte dans le processus de conception et de validation.
Semaine 0 du 1er patient, semaine 22 du 2e patient, semaine 34 du 4e patient
Taux d'écart de l'utilisateur de l'appareil par rapport à la séquence d'entrée attendue (analyse des facteurs humains et de l'utilisabilité)
Délai: Semaine 34 du 4ème patient
Écart de l'utilisateur de l'appareil par rapport à la séquence d'entrée attendue, défini comme la sortie du « flux de traitement » pendant le traitement ou l'annulation inutile du traitement, et obtenu par la journalisation de l'activité de l'utilisateur. On s'attend à ce que ces déviations se produisent dans moins de 10 % des séances de traitement
Semaine 34 du 4ème patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BrainQ Technologies Ltd.

Collaborateurs

Sheba Medical Center
The Miami Project to Cure Paralysis
Kessler Institute for Rehabilitation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gabi Zeilig, Ph.D., Sheba Medical Center
  • Chercheur principal: Dalton Dietrich, Ph.D., The Miami Project to Cure Paralysis
  • Chercheur principal: Ghaith Androwis, Ph.D., Kessler Institute of Rehabilitation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2019

Première publication (Réel)

8 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BQ4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les métadonnées peuvent être mises à disposition, sur demande raisonnable. Les données individuelles des patients (DPI) doivent être partagées si un besoin/avantage significatif peut être démontré, et uniquement avec la permission du sujet individuel, car elles ne sont pas spécifiquement couvertes par le formulaire de consentement éclairé (ICF).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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