Bruken av behandling med elektromagnetisk felt (EMF) hos pasienter med kronisk ryggmargsskade (SCI)

Eksperimentell: Behandling (med PT-innkjøring)

Behandlingsgruppe, for å motta BQ-behandling med PT, etter stabilitet etablert i 4 ukers PT-innkjøringsperiode

Enhet: BQ 1.2

BQ 1.2 eksponering av EMF-eksponeringsparadigme i forbindelse med PT-regime for øvre lemmer

Endring fra behandlingsstart til behandlingsslutt i Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP - styrkesubscore):

GRASSP er et klinisk mål på svekkelse av øvre lemmer, som inkluderer konstruksjonen av sensorimotorisk funksjon i øvre lemmer. Denne målingen fanger opp informasjon om sensorimotorisk svekkelse i øvre lemmer for personer med tetraplegi og definerer nevrologisk status med numeriske verdier, som representerer underskuddene i et prediktivt mønster. GRASSP demonstrerer reliabilitet, konstruksjonsvaliditet og samtidig validitet for bruk som et standardisert mål for svekkelse av øvre lemmer for individer med ufullstendig SCI (Kalsi-Ryan et al., 2012). Poeng kan brukes til å bestemme sammenhenger mellom svekkelse og funksjonsevne til overekstremiteten.

Evalueringen inkluderer tre domener for håndfunksjon:

1. Styrke (primær)
2. Sensibilitet (sekundær)
3. Forståelse (sekundær)

For det primære utfallsmålet vil kun styrkedelpoengsummen bli vurdert som følger:

● Styrke (10 muskler i arm og hånd): motorisk grad 0-5 for hver (sum = total deltest, 0-50)

GRASSP (styrke subscores)

GRASSP er et klinisk mål på svekkelse av øvre lemmer, som inkluderer konstruksjonen av sensorimotorisk funksjon i øvre lemmer. Denne målingen fanger opp informasjon om sensorimotorisk svekkelse i øvre lemmer for personer med tetraplegi og definerer nevrologisk status med numeriske verdier, som representerer underskuddene i et prediktivt mønster. GRASSP demonstrerer reliabilitet, konstruksjonsvaliditet og samtidig validitet for bruk som et standardisert mål for svekkelse av øvre lemmer for individer med ufullstendig SCI (Kalsi-Ryan et al., 2012). Poeng kan brukes til å bestemme sammenhenger mellom svekkelse og funksjonsevne til overekstremiteten.

● Styrke (10 muskler i arm og hånd): motorisk grad 0-5 for hver (sum = total deltest, 0-50)

GRASSP (sensibility and prehension subscores)

For det sekundære utfallsmålet vil sensibilitets- og forståelsesskårene bli vurdert som følger:

• Dorsal sensasjon (3 steder): hver scoret 0-4 (sum = deltestscore, 0-12)
• Palmar-sensasjon (3 steder): hver scoret 0-4 (sum = deltestscore, 0-12)
• Forståelsesevne: 3 grep (sylindrisk, lateral nøkkel, spiss til spiss), hver scoret 0-4 (sum = 0-12).
• Prehension-ytelse: 6 prehension-oppgaver - hell vann fra flasken, ta opp en gjenstand, overfør 9 knagger fra brett til brett, skru fire muttere på bolter, hver scoret 0-5 (sum = deltestscore, 0-30).

ISNCSCI (International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury)

Dette er et system med tester som brukes til å definere og beskrive omfanget og alvorlighetsgraden av en persons ryggmargsskade. Fagets karakter er basert på hvor mye følelse han eller hun kan kjenne på flere punkter på kroppen, samt tester av motorisk funksjon.

For formålet med denne studien vil kun de motoriske deltestene og funksjonene (UEMS & LEMS) bli vurdert som et sekundært utfallsmål.

Hele ISNCSCI vil bli administrert og vurdert ved baseline og slutten av behandlingen kun for AIS-klassifiseringsformål.

Modifisert Ashworth-skala (MAS)

Modified Ashworth-skalaen (MAS) måler motstand under passiv tøying av bløtvev og brukes som et enkelt mål på spastisitet (Bohannon & Smith, 1987). Poengsummen er som følger:

• 0: Ingen økning i muskeltonus
• 1: Litt økning i muskeltonus, manifestert av en fangst og slipp eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når den eller de berørte delen(e) beveges i fleksjon eller ekstensjon
• 1+: Litt økning i muskeltonus, manifestert av en fangst, etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av ROM
• 2: Mer markert økning i muskeltonus gjennom det meste av ROM, men berørte del(e) beveges lett
• 3: Betydelig økning i muskeltonus, passiv bevegelse vanskelig
• 4: Berørte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon

Ryggmargsuavhengighetsmål III (SCIM III - underpoeng for egenomsorg)

Spinal Cord Independence Measure (SCIM) er en funksjonshemmingsprofil som inneholder 3 underskalaer utviklet spesielt for personer med ryggmargsskade (SCI). Gjennom mål på tvers av dens distinkte skalaer, beskriver profilen subjektenes evne til å utføre dagliglivets aktiviteter (Ackerman, Morrison, McDowell, & Vazquez, 2010). Hvert område skåres etter sin proporsjonale vekt i disse fagenes generelle aktivitet. Sluttresultatet varierer fra 0 til 100 (Ackerman et al., 2010). SCIM inkluderer følgende funksjonsområder:

• Egenomsorg (underscore 0 - 20)
• Respirasjon og lukkemuskelbehandling (subscore 0 - 40)
• Mobilitet (underscore 0–40)

Spørreskjema til von Korff et al. Gradering av alvorlighetsgraden av kronisk smerte

Dette er en enkel metode for å gradere alvorlighetsgraden av kronisk smerte. Dette spørreskjemaet graderer alvorlighetsgraden av kronisk smerte basert på dens egenskaper og dens innvirkning på en persons aktiviteter (Von Korff, Ormel, Keefe, & Dworkin, 1992).

Svarene er gradert på en 0 (nei) - 10 (ekstrem) skala for hvert av følgende spørsmål:

• Vurder smerte på nåværende tidspunkt
• Frekvensen av de mest intense smertene de siste 6 månedene
• Frekvens for gjennomsnittlig smerte de siste 6 månedene
• Hvordan har smerte forstyrret dine daglige aktiviteter de siste 6 månedene
• I løpet av de siste 6 månedene, hvordan har smerte forstyrret dine sosiale og familieaktiviteter
• Hvordan har smerte forstyrret din arbeidsevne de siste 6 månedene

Evnen til øvre ekstremitetstesten (CUE-T)

Et 32-elements spørreskjema med elementer i syv domener. CUE-testen viser utmerket test-/retestpålitelighet, og utmerket korrelasjon med svekkelse og kapasitetsmål hos personer med ufullstendig SCI. Emner skåres på en 7-punkts skala som representerer selvopplevd vanskelighet: 1 indikerer totalt begrenset, kan ikke gjøre i det hele tatt, og 7 indikerer ikke begrenset i det hele tatt. Minste poengsum er 32 og maksimal poengsum er 124 (Marino, Shea, & Stineman, 1998).

Emner vil bli bedt om å fullføre følgende oppgaver:

• 15 ensidige (venstre og høyre) elementer
• 2 bilaterale elementer
• 3 nå elementer
• 4 trekke/skyve gjenstander
• 2 håndleddsartikler
• 6 hånd-/fingerartikler
• 2 bilaterale elementer

Ryggmargsskaden – livskvalitet (SCI-QOL)

Målesystemet ble utviklet for å adressere mangelen og uensartetheten av forsøksrapporterte utfallsmål for klinisk omsorg og forskning innen SCI-rehabilitering. Den består av 19 elementer, som måler emosjonell helse (depresjon, angst, motstandskraft, positiv affekt og velvære, sorg/tap, selvtillit, stigma, psykologiske traumer); fysisk-medisinsk helse (tarmbehandling, blærebehandling, blærekomplikasjoner, trykksår, smerteinterferens, smerteadferd); sosial deltakelse (evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter, uavhengighet); fysisk funksjon (grunnleggende mobilitet, egenomsorg, finmotorisk funksjon, rullestolmobilitet, ambulasjon) (Tulsky et al., 2015).

Magnetic Resonance Imaging (MRI) og diffusjonstensor imaging (DTI) skanninger

For aktuelle forsøkspersoner vil MR-skanning bli utført, fortrinnsvis med en 3,0 T Ingenia Philips-skanner, i henhold til følgende sekvenser:

A. Sagittal T2 B. Sagittal STIR C. Sagittal PW (protontetthet) D. Sagittal T1 E. Sagittal DTI F. Aksial T1 G. Aksial T2 MR-resultater vil bli analysert for å kvantifisere vevsintegritet (f.eks. hvit substans, grå substans, cerebrospinalvæske). DTI-målinger vil bli brukt til å identifisere vannbevegelse, som i CNS ofte er lokalisert i aksoner, og gir høy kontrast mot hvit substans, noe som indikerer kvaliteten og kvantiteten av nervefibre. Dette endepunktet er ikke obligatorisk per protokoll; manglende fullføring hos kontraindiserte personer anses ikke som et protokollavvik i henhold til god klinisk praksis.

Overflate EEG

Overflate-EEG vil bli registrert gjennom hele forsøket for å måle forsøkspersonens fremgang. Dette endepunktet er utforskende, og vil ikke bli brukt til diagnostiske eller inkluderende/ekskluderende formål.

Overflate EMG

Overflate-EMG vil bli registrert gjennom hele prøveperioden for å måle fremdriften til forsøkspersonen. EMG vil bli registrert i en bipolar setting fra elektrodepar på følgende muskler: flexor carpi radialis brevis, extensor carpi radialis brevis, flexor carpi ulnaris, extensor carpi ulnaris. Forsøkspersonene vil bli sittende og bedt om å utføre hånd- og armbevegelser, etter beste evne, på signaler. Dette endepunktet er utforskende, og vil ikke bli brukt til diagnostiske eller inkluderende/ekskluderende formål.

Jevnhet i å nå bevegelse

Kinematikkdata for øvre ekstremiteter (UE) vil bli samlet inn ved hjelp av et bevegelsesfangstsystem. Retro-reflekterende markører vil festes direkte til motivet ved bruk av dobbeltsidig tape på de anatomiske leddmerkepunktene ved å bruke det modifiserte Helen Hayes markørsettet (torso, hode og øvre ekstremitet). Alle kinematiske data vil bli samlet inn og tidsmatchet med EMG-dataene og overført til en tilpasset MATLAB (Mathworks, Natick, MA) algoritmekode for videre analyse.

Leddkinematikk i øvre ekstremiteter, muskelaktivering (sEMG) og EEG-data vil bli registrert under flere aktiviteter.

For å evaluere glattheten av bevegelser, vil den tredje deriverte av UE-leddvinklene beregnes og vurderes for estimering av glattheten ved skulder-, albue- og håndleddsledd.

Bevegelsesområde (ROM)

Øvre ekstremitet (UE) ROM (i sagittale, frontale og tverrgående plan) vil bli samlet inn ved hjelp av et bevegelsesfangstsystem. Retro-reflekterende markører vil festes direkte til motivet ved bruk av dobbeltsidig tape på de anatomiske leddmerkepunktene ved å bruke det modifiserte Helen Hayes markørsettet (torso, hode og øvre ekstremitet).

Overekstremitets-ROM, muskelaktivering (sEMG) og EEG-data vil bli registrert under flere aktiviteter.

Venøs blodinnsamling

Fem ml helvenøst ​​blod vil bli samlet ved baseline (W5), midtveis (W14), ved slutten av behandlingsfasen (W22), og første oppfølging (W26) fra alle forsøkspersoner. Blod vil bli separert til to prøverør, 2,5 CC i hvert, ett med antikoagulant (EDTA) og ett uten. Røde blodlegemer vil bli separert fra plasma (EDTA-rør, ved sentrifugering) eller fra serum ved koagulering. Plasma- og serumprøver vil bli frosset i 0,5 cc alikvoter ved -80°C. Prøver vil bli analysert for CNS-fornærmelsesbiomarkører, inkludert glial fibrillært surt protein (GFAP) og ubiquitin carboxy-terminal hydrolase L1 (UCH-L1), samt hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF), vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), og nervevekstfaktor beta (NGFβ). Denne trekningen er et utforskende endepunkt, og er ikke obligatorisk PP hvis kontraindisert.

Vurdering av enhetens brukervennlighet av bruker (analyse av menneskelige faktorer og brukervennlighet)

Brukervennlighetsskjema som skal fylles ut av enhetsbruker (operatør), skal inneholde:

1. Subjektiv tilbakemeldingsspørreskjema: Subjektiv tilbakemelding med fokus på eventuelle bekymringer rundt bruk av enheten, brukervennlighet og potensielle avvik fra riktig bruk.
2. Informative spørsmål for å sikre riktig forståelse og drift av enheten.

Skjemaet er utformet for å spore mulige avvik fra nødvendig behandling på grunn av menneskelige faktorer, samt spesifikke elementer av behandlingen som kan utgjøre en risiko på grunn av menneskelige faktorer og som ikke er tatt hensyn til i design- og valideringsprosessen.

Frekvens for avvik for enhetsbruker fra forventet inngangssekvens (analyse av menneskelige faktorer og brukervennlighet)

Avvik for enhetsbruker fra forventet inngangssekvens, definert som å gå ut av "behandlingsflyten" under behandling eller avbryte behandling unødvendig, og oppnådd ved brukeraktivitetslogging. Forventningen er at disse avvikene skal forekomme i mindre enn 10 % av behandlingsøktene