Användningen av behandling med elektromagnetiska fält (EMF) hos patienter med kronisk ryggmärgsskada (SCI)

Experimentell: Behandling (med PT-inkörning)

Behandlingsgrupp, för att få BQ-behandling med PT, efter stabilitet etablerad i 4 veckors PT-inkörningsperiod

Enhet: BQ 1.2

BQ 1.2 exponering av EMF-exponeringsparadigm i samband med PT-regimen för övre extremiteter

Ändring från behandlingens baslinje till behandlingens slut i Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP - styrka subscore):

GRASSP är ett kliniskt mått på nedsättning av övre extremiteter, som innefattar konstruktionen av sensorimotorisk funktion i övre extremiteterna. Denna mätning fångar information om sensomotorisk funktionsnedsättning i övre extremiteterna för individer med tetraplegi och definierar neurologisk status med numeriska värden, som representerar underskotten i ett prediktivt mönster. GRASSP visar tillförlitlighet, konstruktionsvaliditet och samtidig validitet för användning som ett standardiserat mått på nedsättning av övre extremiteter för individer med ofullständig SCI (Kalsi-Ryan et al., 2012). Poäng kan användas för att fastställa sambandet mellan funktionsnedsättning och funktionsförmåga hos den övre extremiteten.

Utvärderingen inkluderar tre domäner av handfunktion:

1. Styrka (primär)
2. Känslighet (sekundär)
3. Förståelse (sekundär)

För det primära resultatmåttet kommer endast styrkan att bedömas enligt följande:

● Styrka (10 muskler i arm och hand): motorisk grad 0-5 för varje (summa = delprov totalt, 0-50)

GRASSP (styrka underpoäng)

GRASSP är ett kliniskt mått på nedsättning av övre extremiteter, som innefattar konstruktionen av sensorimotorisk funktion i övre extremiteterna. Denna mätning fångar information om sensomotorisk funktionsnedsättning i övre extremiteterna för individer med tetraplegi och definierar neurologisk status med numeriska värden, som representerar underskotten i ett prediktivt mönster. GRASSP visar tillförlitlighet, konstruktionsvaliditet och samtidig validitet för användning som ett standardiserat mått på nedsättning av övre extremiteter för individer med ofullständig SCI (Kalsi-Ryan et al., 2012). Poäng kan användas för att fastställa sambandet mellan funktionsnedsättning och funktionsförmåga hos den övre extremiteten.

● Styrka (10 muskler i arm och hand): motorisk grad 0-5 för varje (summa = delprov totalt, 0-50)

GRASSP (sensibility and prehension subscores)

För det sekundära utfallsmåttet kommer delpoängen för känslighet och uppfattning att bedömas enligt följande:

• Dorsal sensation (3 platser): var och en fick 0-4 (summa = deltestpoäng, 0-12)
• Palmar-sensation (3 platser): var och en fick 0-4 (summa = deltestresultat, 0-12)
• Uppfattningsförmåga: 3 grepp (cylindriska, sidonyckel, spets mot spets), vardera fick 0-4 (summa = 0-12).
• Förståelseprestanda: 6 uppfattningsuppgifter - häll vatten från flaskan, plocka upp ett föremål, överför 9 pinnar från bräda till bräda, skruva fyra muttrar på bultar, var och en fick 0-5 (summa = deltestpoäng, 0-30).

ISNCSCI (International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury)

Detta är ett system av tester som används för att definiera och beskriva omfattningen och svårighetsgraden av en patients ryggmärgsskada. Ämnets betyg baseras på hur mycket känsel han eller hon kan känna på flera punkter på kroppen, samt tester av motorisk funktion.

För denna studies syften kommer endast de motoriska deltesterna och funktionerna (UEMS & LEMS) att betraktas som ett sekundärt utfallsmått.

Hela ISNCSCI kommer att administreras och utvärderas vid baslinjen och slutet av behandlingen endast för AIS-klassificeringsändamål.

Modifierad Ashworth-skala (MAS)

Modifierad Ashworth-skalan (MAS) mäter motstånd under passiv mjukvävnadssträckning och används som ett enkelt mått på spasticitet (Bohannon & Smith, 1987). Poängsättningen är följande:

• 0: Ingen ökning av muskeltonus
• 1: Lätt ökning av muskeltonus, manifesterad av en catch and release eller av minimalt motstånd i slutet av rörelseomfånget när den eller de drabbade delarna flyttas i flexion eller extension
• 1+: Lätt ökning i muskeltonus, manifesterad av en fångst, följt av minimalt motstånd under resten (mindre än hälften) av ROM
• 2: Mer markant ökning av muskeltonus genom större delen av ROM, men påverkade delar lätt att flytta
• 3: Betydande ökning av muskeltonus, passiv rörelse svår
• 4: Berörda delar stela i flexion eller extension

Spinal Cord Independence Measure III (SCIM III - underpoäng för egenvård)

Spinal Cord Independence Measure (SCIM) är en funktionsnedsättningsprofil som innehåller 3 underskalor utvecklade speciellt för personer med ryggmärgsskada (SCI). Genom mått över dess distinkta skalor beskriver profilen försökspersoners förmåga att utföra aktiviteter i det dagliga livet (Ackerman, Morrison, McDowell, & Vazquez, 2010). Varje område poängsätts efter sin proportionella vikt i dessa ämnens allmänna aktivitet. Slutpoängen sträcker sig från 0 till 100 (Ackerman et al., 2010). SCIM inkluderar följande funktionsområden:

• Egenvård (underpoäng 0 - 20)
• Andnings- och sfinkterhantering (underpoäng 0 - 40)
• Rörlighet (underpoäng 0–40)

Frågeformulär av von Korff et al. Gradering av svårighetsgraden av kronisk smärta

Detta är en enkel metod för att gradera svårighetsgraden av kronisk smärta. Detta frågeformulär graderar svårighetsgraden av kronisk smärta baserat på dess egenskaper och dess inverkan på en persons aktiviteter (Von Korff, Ormel, Keefe, & Dworkin, 1992).

Svaren betygsätts på en skala 0 (nej) - 10 (extrem) för var och en av följande frågor:

• Betygsätt smärta för närvarande
• Graden av den mest intensiva smärtan under de senaste 6 månaderna
• Grad av genomsnittlig smärta under de senaste 6 månaderna
• Hur har smärta påverkat dina dagliga aktiviteter under de senaste 6 månaderna
• Hur har smärta under de senaste 6 månaderna stört dina sociala och familjeaktiviteter
• Hur har smärta under de senaste 6 månaderna stört din arbetsförmåga

Förmågan hos övre extremitetstestet (CUE-T)

Ett frågeformulär med 32 artiklar med artiklar i sju domäner. CUE-testet visar utmärkt test-/omtesttillförlitlighet och utmärkt korrelation med funktionsnedsättning och kapacitetsmått hos personer med ofullständig SCI. Ämnen poängsätts på en 7-gradig skala som representerar självupplevd svårighet: 1 anger helt begränsad, orkar inte alls och 7 anger inte alls begränsad. Minsta poäng är 32 och maximal poäng är 124 (Marino, Shea, & Stineman, 1998).

Ämnen kommer att uppmanas att slutföra följande uppgifter:

• 15 ensidiga (vänster och höger) föremål
• 2 bilaterala poster
• 3 nå objekt
• 4 dra/skjuta föremål
• 2 handledsartiklar
• 6 hand-/fingerartiklar
• 2 bilaterala poster

Ryggmärgsskada-Livskvalitet (SCI-QOL)

Mätsystemet utvecklades för att ta itu med bristen på och olikformigheten av försökspersoners rapporterade utfallsmått för klinisk vård och forskning inom SCI-rehabilitering. Den består av 19 punkter, som mäter emotionell hälsa (depression, ångest, motståndskraft, positiv påverkan och välbefinnande, sorg/förlust, självkänsla, stigma, psykologiskt trauma); fysisk-medicinsk hälsa (tarmhantering, blåshantering, blåskomplikationer, trycksår, smärtinterferens, smärtbeteende); socialt deltagande (förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter, tillfredsställelse med sociala roller och aktiviteter, oberoende); fysisk funktion (grundläggande rörlighet, egenvård, finmotorisk funktion, rullstolsrörlighet, ambulation) (Tulsky et al., 2015).

Magnetisk resonanstomografi (MRI) och Diffusion Tensor Imaging (DTI) skanningar

För tillämpliga försökspersoner kommer MRT-skanningar att utföras, helst med en 3,0 T Ingenia Philips-skanner, enligt följande sekvenser:

A. Sagittal T2 B. Sagittal STIR C. Sagittal PW (protondensitet) D. Sagittal T1 E. Sagittal DTI F. Axial T1 G. Axial T2 MRI-resultat kommer att analyseras för att kvantifiera vävnadsintegritet (t.ex. vit substans, grå substans, cerebrospinalvätska). DTI-mätningar kommer att användas för att identifiera vattenrörelser, som i CNS ofta är lokaliserade i axoner och ger hög kontrast mot vit substans, vilket indikerar kvaliteten och kvantiteten av nervfibrer. Detta effektmått är inte obligatoriskt per protokoll; underlåtenhet att slutföra hos kontraindicerade försökspersoner anses inte vara en protokollavvikelse enligt god klinisk praxis.

Yt-EEG

Yt-EEG kommer att registreras under hela försöket för att mäta försökspersonens framsteg. Denna endpoint är utforskande och kommer inte att användas för diagnostiska eller inkluderande/exkluderande syften.

Yta EMG

Yt-EMG kommer att registreras under hela försöket för att mäta ämnets framsteg. EMG kommer att registreras i en bipolär miljö från elektrodpar på följande muskler: flexor carpi radialis brevis, extensor carpi radialis brevis, flexor carpi ulnaris, extensor carpi ulnaris. Försökspersonerna kommer att sitta och uppmanas att utföra hand- och armrörelser, efter bästa förmåga, på signaler. Denna endpoint är utforskande och kommer inte att användas för diagnostiska eller inkluderande/exkluderande syften.

Jämnhet av att nå rörelse

Upper extremity (UE) kinematisk data kommer att samlas in med hjälp av ett motion capture-system. Retroreflekterande markörer kommer att fästas direkt på motivet med dubbelhäftande tejp på de anatomiska ledmarkeringspunkterna med hjälp av det modifierade Helen Hayes markörset (bål, huvud och övre extremitet). All kinematisk data kommer att samlas in och tidsmatchas med EMG-data och överföras till en anpassad MATLAB (Mathworks, Natick, MA) algoritmkod för vidare analys.

Ledkinematik i övre extremiteter, muskelaktivering (sEMG) och EEG-data kommer att registreras under flera aktiviteter.

För att utvärdera jämnheten av rörelser kommer den tredje derivatan av UE-ledvinklarna att beräknas och övervägas för uppskattning av jämnheten vid axel-, armbågs- och handledsleder.

Rörelseomfång (ROM)

Övre extremitet (UE) ROM (i de sagittala, frontala och tvärgående planen) kommer att samlas in med hjälp av ett rörelsefångningssystem. Retroreflekterande markörer kommer att fästas direkt på motivet med dubbelhäftande tejp på de anatomiska ledmarkeringspunkterna med hjälp av det modifierade Helen Hayes markörset (bål, huvud och övre extremitet).

Övre extremitet ROM, muskelaktivering (sEMG) och EEG-data kommer att registreras under flera aktiviteter.

Venös blodinsamling

Fem ml helvenöst blod kommer att samlas in vid baslinjen (W5), midterm (W14), vid slutet av behandlingsfasen (W22), och första uppföljningen (W26) från alla försökspersoner. Blodet kommer att separeras till två provrör, 2,5 CC i varje, ett med antikoagulant (EDTA) och ett utan. Röda blodkroppar kommer att separeras från plasma (EDTA-rör, genom centrifugering) eller från serum genom koagulering. Plasma- och serumprover kommer att frysas i 0,5 cc alikvoter vid -80°C. Prover kommer att analyseras för CNS-förolämpningsbiomarkörer, inklusive gliafibrillärt surt protein (GFAP) och ubiquitin karboxiterminalt hydrolas L1 (UCH-L1), såväl som hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF), vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF), och nervtillväxtfaktor beta (NGFβ). Denna dragning är ett utforskande effektmått och är inte obligatorisk PP om kontraindicerat.

Bedömning av enhetens användbarhet av användare (mänskliga faktorer och användbarhetsanalys)

Användbarhetsformulär som ska fyllas i av enhetsanvändare (operatör) ska innehålla:

1. Subjektiv feedback frågeformulär: Subjektiv feedback med fokus på eventuella problem med att använda enheten, användarvänlighet och potentiella avvikelser från korrekt användning.
2. Informativa frågor för att säkerställa korrekt förståelse och funktion av enheten.

Formuläret är utformat för att spåra eventuella avvikelser från erforderlig behandling på grund av mänskliga faktorer, samt specifika delar av behandlingen som kan utgöra en risk på grund av mänskliga faktorer och som inte har tagits med i design- och valideringsprocessen.

Frekvens för enhetsanvändarens avvikelse från förväntad inmatningssekvens (mänskliga faktorer och användbarhetsanalys)

Avvikelse för enhetsanvändare från förväntad inmatningssekvens, definierad som att lämna "behandlingsflödet" under behandling eller avbryta behandling i onödan, och erhålls genom loggning av användaraktivitet. Förväntningen är att dessa avvikelser ska inträffa i mindre än 10 % av behandlingstillfällena