Применение лечения электромагнитным полем (ЭМП) у пациентов с хронической травмой спинного мозга (ТСН)

Экспериментальный: Лечение (с вводным ПТ)

Группа лечения, получающая лечение BQ с PT после достижения стабильности в течение 4-недельного вводного периода PT.

Устройство: БК 1.2

BQ 1.2 воздействие парадигмы воздействия ЭМП в сочетании с режимом PT верхних конечностей

Изменение по сравнению с исходным уровнем лечения до окончания лечения в градуированной и переопределенной оценке силы, чувствительности и предчувствия (GRASSP — подшкала силы):

GRASSP — это клиническая мера поражения верхних конечностей, которая включает в себя конструкцию сенсомоторной функции верхних конечностей. Это измерение собирает информацию о сенсомоторных нарушениях верхних конечностей у людей с тетраплегией и определяет неврологический статус с помощью числовых значений, которые представляют дефицит в прогностической модели. GRASSP демонстрирует надежность, конструктную валидность и параллельную валидность для использования в качестве стандартизированной меры поражения верхних конечностей у лиц с неполной травмой спинного мозга (Kalsi-Ryan et al., 2012). Баллы могут быть использованы для определения взаимосвязи между нарушением и функциональной способностью верхней конечности.

Оценка включает три области функции руки:

1. Сила (основная)
2. Чувствительность (вторичная)
3. Prehension (вторичный)

Для измерения основного результата будет оцениваться только суббалл силы следующим образом:

● Сила (10 мышц руки и кисти): двигательная оценка 0–5 для каждой (сумма = общее количество субтестов, 0–50)

GRASSP (подбаллы силы)

GRASSP — это клиническая мера поражения верхних конечностей, которая включает в себя конструкцию сенсомоторной функции верхних конечностей. Это измерение собирает информацию о сенсомоторных нарушениях верхних конечностей у людей с тетраплегией и определяет неврологический статус с помощью числовых значений, которые представляют дефицит в прогностической модели. GRASSP демонстрирует надежность, конструктную валидность и параллельную валидность для использования в качестве стандартизированной меры поражения верхних конечностей у лиц с неполной травмой спинного мозга (Kalsi-Ryan et al., 2012). Баллы могут быть использованы для определения взаимосвязи между нарушением и функциональной способностью верхней конечности.

● Сила (10 мышц руки и кисти): двигательная оценка 0–5 для каждой (сумма = общее количество субтестов, 0–50)

GRASSP (подбаллы чувствительности и схватывания)

Для вторичного показателя результата суббаллы чувствительности и понимания будут оцениваться следующим образом:

• Ощущение спины (3 места): каждое оценивается по 0-4 балла (сумма = балл по субтесту, 0-12)
• Ладонная чувствительность (3 точки): каждая набрала 0-4 балла (сумма = балл по субтесту, 0-12)
• Способность к захвату: 3 захвата (цилиндрический, боковой ключ, кончик к кончику), каждый оценивается 0-4 (сумма = 0-12).
• Предварительное выполнение: 6 заданий на схватывание - налить воду из бутылки, взять предмет, перенести 9 колышек с доски на доску, накрутить четыре гайки на болты, каждое оценивается 0-5 (сумма = балл по субтесту, 0-30).

ISNCSCI (Международные стандарты неврологической классификации травм спинного мозга)

Это система тестов, используемая для определения и описания степени и тяжести повреждения спинного мозга субъекта. Оценка испытуемого основана на том, сколько ощущений он или она может ощущать в нескольких точках тела, а также на тестах двигательной функции.

Для целей данного исследования в качестве вторичного критерия результата будут рассматриваться только моторные подтесты и функции (UEMS и LEMS).

Полный ISNCSCI будет вводиться и оцениваться на исходном уровне и в конце лечения только для целей классификации AIS.

Модифицированная шкала Эшворта (MAS)

Модифицированная шкала Эшворта (MAS) измеряет сопротивление при пассивном растяжении мягких тканей и используется как простая мера спастичности (Bohannon & Smith, 1987). Подсчет очков выглядит следующим образом:

• 0: нет повышения мышечного тонуса
• 1: Легкое повышение мышечного тонуса, проявляющееся в виде захвата и отпускания или минимального сопротивления в конце диапазона движения, когда пораженная часть (части) сгибается или разгибается.
• 1+: Небольшое повышение мышечного тонуса, проявляющееся захватом, за которым следует минимальное сопротивление на протяжении оставшейся части (менее половины) ВД.
• 2: Более выраженное повышение мышечного тонуса на большей части движений, но пораженная часть (части) легко двигаются.
• 3: Значительное повышение мышечного тонуса, пассивные движения затруднены.
• 4: Пораженная часть (части) ригидна при сгибании или разгибании.

Измерение независимости спинного мозга III (SCIM III — подшкала самопомощи)

Измерение независимости спинного мозга (SCIM) представляет собой профиль инвалидности, содержащий 3 подшкалы, разработанные специально для людей с травмой спинного мозга (SCI). С помощью показателей по различным шкалам профиль описывает способность субъектов заниматься повседневной деятельностью (Ackerman, Morrison, McDowell, & Vazquez, 2010). Каждая область оценивается в соответствии с ее пропорциональным весом в общей активности этих субъектов. Окончательная оценка варьируется от 0 до 100 (Ackerman et al., 2010). SCIM включает в себя следующие области функций:

• Забота о себе (суббалл 0–20)
• Управление дыханием и сфинктерами (суббалл 0–40)
• Мобильность (суббалл 0–40)

Анкета von Korff et al. Оценка тяжести хронической боли

Это простой метод оценки тяжести хронической боли. Этот опросник оценивает тяжесть хронической боли на основе ее характеристик и влияния на деятельность человека (Von Korff, Ormel, Keefe, & Dworkin, 1992).

Ответы оцениваются по шкале от 0 (нет) до 10 (экстремально) для каждого из следующих вопросов:

• Оцените боль в настоящее время
• Частота наиболее интенсивной боли за последние 6 месяцев
• Средняя частота боли за последние 6 мес.
• Насколько боль мешала вашей повседневной деятельности за последние 6 месяцев?
• Как за последние 6 месяцев боль мешала вашему отдыху, общественной и семейной деятельности?
• Как боль влияла на вашу способность работать за последние 6 месяцев?

Возможности теста верхних конечностей (CUE-T)

Анкета из 32 пунктов с элементами в семи доменах. Тест CUE демонстрирует превосходную надежность теста/повторного тестирования и отличную корреляцию с показателями нарушений и дееспособности у лиц с неполной травмой спинного мозга. Субъекты оцениваются по 7-балльной шкале, отражающей самоощущение трудности: 1 указывает на полную ограниченность, совсем не может делать, а 7 указывает на полное отсутствие ограничений. Минимальный балл — 32, максимальный — 124 (Marino, Shea, & Stineman, 1998).

Испытуемым будет предложено выполнить следующие задания:

• 15 односторонних (левых и правых) предметов
• 2 двусторонних предмета
• 3 достижения
• 4 тянущих/толкающих предмета
• 2 предмета на запястье
• 6 предметов для рук/пальцев
• 2 двусторонних предмета

Травма спинного мозга-качество жизни (SCI-QOL)

Система измерения была разработана для решения проблемы нехватки и неравномерности показателей исходов, сообщаемых субъектами, для клинической помощи и исследований в области реабилитации ТСМ. Он состоит из 19 пунктов, измеряющих эмоциональное здоровье (депрессия, тревога, устойчивость, положительный аффект и благополучие, горе/потеря, самооценка, стигматизация, психологическая травма); физико-медицинское здоровье (уход за кишечником, лечение мочевого пузыря, осложнения мочевого пузыря, пролежни, вмешательство при боли, поведение при боли); социальное участие (способность участвовать в социальных ролях и деятельности, удовлетворенность социальными ролями и деятельностью, самостоятельность); физическая функция (базовая подвижность, самообслуживание, мелкая моторика, подвижность на инвалидной коляске, передвижение) (Tulsky et al., 2015).

Магнитно-резонансная томография (МРТ) и диффузионно-тензорная томография (ДТИ)

Для подходящих субъектов будет выполняться МРТ, предпочтительно с помощью сканера Ingenia Philips 3,0 Тл, в соответствии со следующей последовательностью:

A. Сагиттальный T2 B. Сагиттальный STIR C. Сагиттальный PW (плотность протонов) D. Сагиттальный T1 E. Сагиттальный DTI F. Аксиальный T1 G. Аксиальный T2 Результаты МРТ будут проанализированы для количественной оценки целостности ткани (например, белое вещество, серое вещество, спинномозговая жидкость). Измерения DTI будут использоваться для определения движения воды, которое в ЦНС часто локализуется в аксонах и обеспечивает высокую контрастность по отношению к белому веществу, что указывает на качество и количество нервных волокон. Эта конечная точка не является обязательной для протокола; неспособность завершить исследование у противопоказанных субъектов не считается отклонением от протокола в соответствии с надлежащей клинической практикой.

Поверхностная ЭЭГ

Поверхностная ЭЭГ будет записываться на протяжении всего испытания, чтобы оценить прогресс субъекта. Эта конечная точка является исследовательской и не будет использоваться для диагностики или целей включения/исключения.

Поверхностная ЭМГ

Поверхностная ЭМГ будет записываться на протяжении всего испытания, чтобы оценить прогресс субъекта. ЭМГ будет записываться в биполярном режиме от пар электродов на следующих мышцах: короткий лучевой сгибатель запястья, короткий лучевой разгибатель запястья, локтевой сгибатель запястья, локтевой разгибатель запястья. Субъектов сажают и просят выполнять движения рук и рук в меру своих возможностей по сигналу. Эта конечная точка является исследовательской и не будет использоваться для диагностики или целей включения/исключения.

Плавность достижения движения

Данные кинематики верхних конечностей (UE) будут собираться с использованием системы захвата движения. Световозвращающие маркеры будут прикреплены непосредственно к субъекту с использованием двусторонней ленты в точках анатомических меток суставов с использованием модифицированного набора маркеров Helen Hayes (туловище, голова и верхняя конечность). Все кинематические данные будут собраны и сопоставлены по времени с данными ЭМГ и переданы в код пользовательского алгоритма MATLAB (Mathworks, Natick, MA) для дальнейшего анализа.

Кинематика суставов верхних конечностей, активация мышц (sEMG) и данные ЭЭГ будут записываться во время нескольких упражнений.

Для оценки плавности движений будет вычислена третья производная углов сустава UE и учтена для оценки плавности движений в плечевом, локтевом и лучезапястном суставах.

Диапазон движения (ПЗУ)

ROM верхних конечностей (UE) (в сагиттальной, фронтальной и поперечной плоскостях) будет собираться с использованием системы захвата движения. Световозвращающие маркеры будут прикреплены непосредственно к субъекту с использованием двусторонней ленты в точках анатомических меток суставов с использованием модифицированного набора маркеров Helen Hayes (туловище, голова и верхняя конечность).

ROM верхних конечностей, мышечная активация (sEMG) и данные ЭЭГ будут записаны во время нескольких действий.

Сбор венозной крови

Пять мл цельной венозной крови будут собирать на исходном уровне (Н5), промежуточном этапе (Н14), в конце фазы лечения (Н22) и при первом последующем наблюдении (Н26) у всех субъектов. Кровь будет разделена на две пробирки по 2,5 мл в каждой, одну с антикоагулянтом (ЭДТА) и одну без него. Эритроциты будут отделены от плазмы (пробирка с ЭДТА, центрифугирование) или от сыворотки путем свертывания крови. Образцы плазмы и сыворотки будут заморожены аликвотами по 0,5 мл при температуре -80°C. Образцы будут проанализированы на наличие биомаркеров поражения ЦНС, включая глиальный фибриллярный кислый белок (GFAP) и убиквитинкарбоксиконцевую гидролазу L1 (UCH-L1), а также нейротрофический фактор головного мозга (BDNF), фактор роста эндотелия сосудов (VEGF), и фактор роста нервов бета (NGFβ). Эта ничья является исследовательской конечной точкой и не является обязательной ПП, если она противопоказана.

Оценка юзабилити устройства пользователем (Человеческий фактор и анализ юзабилити)

Форма юзабилити, заполняемая пользователем устройства (оператором), должна содержать:

1. Анкета субъективной обратной связи: Субъективная обратная связь, в которой основное внимание уделяется любым проблемам, связанным с использованием устройства, простотой использования и потенциальными отклонениями от надлежащего использования.
2. Информационные вопросы для обеспечения правильного понимания и эксплуатации устройства.

Форма предназначена для отслеживания возможных отклонений от требуемого лечения из-за человеческого фактора, а также конкретных элементов лечения, которые могут представлять риск из-за человеческого фактора и не были учтены в процессе разработки и валидации.

Скорость отклонения пользователя устройства от ожидаемой входной последовательности (анализ человеческого фактора и удобства использования)

Отклонение пользователя устройства от ожидаемой входной последовательности, определяемое как выход из «потока лечения» во время лечения или отмена лечения без необходимости, и полученное путем регистрации активности пользователя. Ожидается, что эти отклонения должны возникать менее чем в 10% сеансов лечения.