만성 척수 손상(SCI) 환자에서 전자기장(EMF) 치료의 사용

실험적: 치료(PT 런인 포함)

4주간의 PT 준비 기간에 안정성이 확립된 후 PT로 BQ 치료를 받는 치료군

장치: BQ 1.2

상지 PT 요법과 함께 EMF 노출 패러다임의 BQ 1.2 노출

근력, 민감성 및 예지력(GRASSP - 근력 하위 점수)의 차등 및 재정의 평가에서 치료 기준선에서 치료 종료까지의 변화:

GRASSP는 상지 감각 운동 기능의 구성을 통합하는 상지 손상의 임상 측정입니다. 이 측정은 사지 마비가 있는 개인의 상지 감각 운동 장애에 대한 정보를 캡처하고 예측 패턴의 결손을 나타내는 숫자 값으로 신경학적 상태를 정의합니다. GRASSP는 불완전한 SCI를 가진 개인을 위한 표준화된 상지 손상 측정으로 사용하기 위한 신뢰성, 구성 타당성 및 동시 타당성을 입증합니다(Kalsi-Ryan et al., 2012). 점수는 손상과 상지의 기능적 능력 사이의 관계를 결정하는 데 사용할 수 있습니다.

평가에는 손 기능의 세 가지 영역이 포함됩니다.

1. 강도(기본)
2. 감성(보조)
3. 파악(보조)

기본 결과 측정의 경우 강도 하위 점수만 다음과 같이 평가됩니다.

● 근력(팔과 손의 10개 근육): 각 운동 등급 0~5(합 = 소검사 합계, 0~50)

GRASSP(강도 하위 점수)

GRASSP는 상지 감각 운동 기능의 구성을 통합하는 상지 손상의 임상 측정입니다. 이 측정은 사지 마비가 있는 개인의 상지 감각 운동 장애에 대한 정보를 캡처하고 예측 패턴의 결손을 나타내는 숫자 값으로 신경학적 상태를 정의합니다. GRASSP는 불완전한 SCI를 가진 개인을 위한 표준화된 상지 손상 측정으로 사용하기 위한 신뢰성, 구성 타당성 및 동시 타당성을 입증합니다(Kalsi-Ryan et al., 2012). 점수는 손상과 상지의 기능적 능력 사이의 관계를 결정하는 데 사용할 수 있습니다.

● 근력(팔과 손의 10개 근육): 각 운동 등급 0~5(합 = 소검사 합계, 0~50)

GRASSP(감성 및 파악 하위 점수)

2차 결과 측정의 경우 감수성 및 파악 하위 점수는 다음과 같이 평가됩니다.

• 등 감각(3개 위치): 각각 0-4점(합계 = 하위 검사 점수, 0-12)
• 손바닥 감각(3곳): 각각 0-4점(합계 = 하위 검사 점수, 0-12)
• 잡는 능력: 3번의 잡기(원통형, 측면 키, 끝에서 끝까지), 각각 0-4점(합계 = 0-12).
• 잡기 수행: 6가지 잡기 작업 - 병에서 물을 붓고, 물건을 집고, 보드에서 보드로 9개의 못을 옮기고, 볼트에 4개의 너트를 조입니다. 각 점수는 0-5점입니다(합계 = 하위 테스트 점수, 0-30).

ISNCSCI(척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준)

이것은 피험자의 척수 손상 정도와 심각도를 정의하고 설명하는 데 사용되는 테스트 시스템입니다. 피험자의 등급은 신체의 여러 지점에서 느낄 수 있는 감각의 정도와 운동 기능 테스트를 기반으로 합니다.

이 연구의 목적을 위해 운동 하위 테스트 및 기능(UEMS 및 LEMS)만 이차 결과 측정으로 간주됩니다.

전체 ISNCSCI는 AIS 분류 목적으로만 기준선 및 치료 종료 시점에 관리되고 평가됩니다.

수정 애쉬워스 척도(MAS)

Modified Ashworth 척도(MAS)는 수동적 연조직 스트레칭 동안 저항을 측정하고 경직의 간단한 측정으로 사용됩니다(Bohannon & Smith, 1987). 점수는 다음과 같습니다.

• 0: 근긴장의 증가 없음
• 1: 근긴장도의 약간의 증가, 영향을 받은 부분(들)이 굴곡 또는 신전으로 움직일 때 가동 범위의 끝에서 최소한의 저항 또는 잡기 및 놓기로 나타남
• 1+: ROM의 나머지 부분(절반 미만)에 걸쳐 최소한의 저항이 뒤따르는 캐치로 나타나는 근긴장도의 약간의 증가
• 2: 대부분의 ROM에서 근긴장도가 더 뚜렷하게 증가하지만 영향을 받는 부분(들)은 쉽게 움직입니다.
• 3: 근긴장도의 현저한 증가, 수동적인 움직임이 어려움
• 4: 굽히거나 펼 때 영향을 받는 부분이 경직됨

척수 독립 측정 III(SCIM III - 자가 관리 하위 점수)

척수 독립 측정(SCIM)은 척수 손상(SCI) 환자를 위해 특별히 개발된 3개의 하위 척도를 포함하는 장애 프로필입니다. 고유한 척도에 걸친 측정을 통해 프로필은 일상 생활 활동을 수행하는 피험자의 능력을 설명합니다(Ackerman, Morrison, McDowell, & Vazquez, 2010). 각 영역은 이러한 피험자의 일반적인 활동에 비례하는 가중치에 따라 점수가 매겨집니다. 최종 점수 범위는 0에서 100까지입니다(Ackerman et al., 2010). SCIM에는 다음 기능 영역이 포함됩니다.

• 자기 관리(하위 점수 0 - 20)
• 호흡 및 괄약근 관리(하위 점수 0 - 40)
• 이동성(하위 점수 0 - 40)

Von Korff 등의 설문지. 만성 통증의 중증도 등급

이것은 만성 통증의 중증도를 등급화하는 간단한 방법입니다. 이 설문지는 만성 통증의 특성과 개인의 활동에 미치는 영향에 따라 만성 통증의 정도를 등급화합니다(Von Korff, Ormel, Keefe, & Dworkin, 1992).

답변은 다음 각 질문에 대해 0(아니오) - 10(극단적) 척도로 등급이 매겨집니다.

• 현재의 고통 평가
• 지난 6개월 동안 가장 심한 통증 비율
• 지난 6개월간 평균 통증 비율
• 지난 6개월 동안 통증이 일상 활동에 얼마나 지장을 주었습니까?
• 지난 6개월 동안 통증이 여가 활동 및 가족 활동에 얼마나 방해가 되었습니까?
• 지난 6개월 동안 통증이 귀하의 업무 능력을 얼마나 방해했습니까?

상지 검사(CUE-T)의 기능

7개 영역의 항목이 포함된 32개 항목 설문지. CUE 테스트는 우수한 테스트/재테스트 신뢰성과 불완전한 SCI를 가진 사람의 손상 및 용량 측정과의 우수한 상관 관계를 보여줍니다. 피험자는 스스로 인식하는 어려움을 나타내는 7점 척도로 점수를 매깁니다. 1은 완전히 제한됨, 전혀 할 수 없음, 7은 전혀 제한되지 않음을 나타냅니다. 최소 점수는 32이고 최대 점수는 124입니다(Marino, Shea, & Stineman, 1998).

피험자는 다음 작업을 완료해야 합니다.

• 일방적(좌우) 항목 15개
• 2 양자 항목
• 도달 항목 3개
• 4 당기기/밀기 항목
• 손목 아이템 2개
• 손/손가락 아이템 6개
• 2 양자 항목

척수 손상-삶의 질(SCI-QOL)

측정 시스템은 SCI 재활에 대한 임상 치료 및 연구에 대한 피험자가 보고한 결과 측정의 부족과 불균일성을 해결하기 위해 개발되었습니다. 정서적 건강(우울증, 불안, 탄력성, 긍정적 정서 및 웰빙, 슬픔/상실, 자존감, 낙인, 심리적 트라우마)을 측정하는 19개 항목으로 구성되어 있습니다. 신체적-의학적 건강(장 관리, 방광 관리, 방광 합병증, 욕창, 통증 간섭, 통증 행동); 사회적 참여(사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력, 사회적 역할 및 활동에 대한 만족도, 독립성); 신체 기능(기본 이동성, 자가 관리, 미세 운동 기능, 휠체어 이동성, 보행)(Tulsky et al., 2015).

자기 공명 영상(MRI) 및 확산 텐서 영상(DTI) 스캔

적용 가능한 피험자에 대해 다음 순서에 따라 가급적 3.0 T Ingenia Philips 스캐너를 사용하여 MRI 스캔을 수행합니다.

A. 시상 T2 B. 시상 STIR C. 시상 PW(양성자 밀도) D. 시상 T1 E. 시상 DTI F. 축 T1 G. 축 T2 MRI 결과를 분석하여 조직 무결성을 정량화합니다(예: 백질, 회백질, 뇌척수액). DTI 측정은 CNS에서 종종 축삭 내에 국한되는 물의 움직임을 식별하는 데 사용되며 백질에 대한 높은 대비를 제공하여 신경 섬유의 품질과 양을 나타냅니다. 이 끝점은 프로토콜별로 의무 사항이 아닙니다. 금기 대상에서 완료하지 못한 것은 Good Clinical Practice에 따른 프로토콜 편차로 간주되지 않습니다.

표면 EEG

피험자의 진행 상황을 측정하기 위해 시험 기간 동안 표면 EEG가 기록됩니다. 이 끝점은 탐색적이며 진단 또는 포함/제외 목적으로 사용되지 않습니다.

표면 EMG

Surface EMG는 피험자의 진행 상황을 측정하기 위해 시험 기간 동안 기록됩니다. EMG는 다음 근육의 전극 쌍에서 양극 설정으로 기록됩니다: 단요측 수근굴근, 단요측 수근 신근, 척측 수근굴근, 척측 수근 신근. 피험자는 착석하고 신호에 따라 최선의 능력으로 손과 팔의 움직임을 수행하도록 요청받습니다. 이 끝점은 탐색적이며 진단 또는 포함/제외 목적으로 사용되지 않습니다.

닿는 움직임의 부드러움

상지(UE) 운동학 데이터는 모션 캡처 시스템을 사용하여 수집됩니다. 수정된 Helen Hayes 마커 세트(몸통, 머리 및 상지)를 사용하여 해부학적 관절 표시 지점에 양면 테이프를 사용하여 피사체에 재귀 반사 마커를 직접 부착합니다. 모든 운동학적 데이터가 수집되고 EMG 데이터와 시간이 일치하며 추가 분석을 위해 맞춤형 MATLAB(Mathworks, Natick, MA) 알고리즘 코드로 전송됩니다.

상지 관절 운동학, 근육 활성화(sEMG) 및 EEG 데이터는 여러 활동 중에 기록됩니다.

움직임의 부드러움을 평가하기 위해 UE 관절 각도의 3차 도함수를 계산하고 어깨, 팔꿈치 및 손목 관절의 부드러움을 추정하기 위해 고려합니다.

동작 범위(ROM)

상지(UE) ROM(시상면, 정면 및 횡단면)은 모션 캡처 시스템을 사용하여 수집됩니다. 수정된 Helen Hayes 마커 세트(몸통, 머리 및 상지)를 사용하여 해부학적 관절 표시 지점에 양면 테이프를 사용하여 피사체에 재귀 반사 마커를 직접 부착합니다.

상지 ROM, 근육 활성화(sEMG) 및 EEG 데이터는 여러 활동 중에 기록됩니다.

정맥혈 수집

기준선(5주차), 중간기(14주차), 치료 단계 종료(22주차) 및 모든 피험자로부터 첫 번째 후속 조치(26주차)에 5ml의 전체 정맥혈을 수집합니다. 혈액은 항응고제(EDTA)가 포함된 것과 포함되지 않은 두 개의 테스트 튜브로 분리됩니다. 각 튜브에는 2.5CC가 들어 있습니다. 적혈구는 혈장(EDTA 튜브, 원심분리에 의해) 또는 응고에 의해 혈청에서 분리됩니다. 혈장 및 혈청 샘플은 -80°C에서 0.5cc 분량으로 동결됩니다. 샘플은 신경교 원섬유 산성 단백질(GFAP) 및 유비퀴틴 카르복시-말단 가수분해 효소 L1(UCH-L1)을 포함한 CNS 손상 바이오마커에 대해 분석될 뿐만 아니라 뇌 유래 신경영양 인자(BDNF), 혈관 내피 성장 인자(VEGF), 및 신경 성장 인자 베타(NGFβ). 이 추첨은 탐색적 종점이며 금기인 경우 필수 PP가 아닙니다.

사용자에 의한 기기 사용성 평가(인적요인 및 사용성 분석)

장치 사용자(운영자)가 작성해야 하는 사용성 양식에는 다음이 포함되어야 합니다.

1. 주관적 피드백 설문지: 장치 사용, 사용 용이성 및 올바른 사용에서 잠재적인 편차에 대한 우려 사항에 초점을 맞춘 주관적 피드백.
2. 장치의 올바른 이해와 작동을 보장하기 위한 유익한 질문.

이 양식은 인적 요인으로 인해 필요한 치료로부터의 가능한 편차뿐만 아니라 인적 요인으로 인해 위험을 초래할 수 있고 설계 및 검증 프로세스에서 고려되지 않은 치료의 특정 요소를 추적하기 위해 설계되었습니다.

기기 사용자의 예상 입력 순서 이탈률(Human Factors and Usability Analysis)

치료 중에 "치료 흐름"을 종료하거나 불필요하게 치료를 취소하는 것으로 정의되고 사용자 활동 로깅을 통해 얻은 예상 입력 순서에서 장치 사용자의 편차. 이러한 편차는 치료 세션의 10% 미만에서 발생할 것으로 예상됩니다.