Brugen af ​​elektromagnetisk feltbehandling (EMF) hos patienter med kronisk rygmarvsskade (SCI)

Eksperimentel: Behandling (med PT indkøring)

Behandlingsgruppe, for at modtage BQ-behandling med PT, efter stabilitet etableret i 4 ugers PT indkøringsperiode

Enhed: BQ 1.2

BQ 1.2 eksponering af EMF-eksponeringsparadigme i forbindelse med PT-regimen for øvre lemmer

Ændring fra baseline for behandling til afslutning af behandling i Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP - styrke subscore):

GRASSP er et klinisk mål for svækkelse af øvre ekstremiteter, som inkorporerer konstruktionen af ​​sensomotorisk funktion i øvre lemmer. Denne måling fanger information om sensomotorisk svækkelse af øvre lemmer for personer med tetraplegi og definerer neurologisk status med numeriske værdier, som repræsenterer underskuddene i et forudsigelsesmønster. GRASSP demonstrerer pålidelighed, konstruktionsvaliditet og samtidig validitet til brug som et standardiseret mål for svækkelse af øvre lemmer for personer med ufuldstændig SCI (Kalsi-Ryan et al., 2012). Scores kan bruges til at bestemme sammenhænge mellem svækkelse og funktionsevne af overekstremiteterne.

Evalueringen omfatter tre domæner for håndfunktion:

1. Styrke (primær)
2. Følsomhed (sekundær)
3. Forståelse (sekundær)

For det primære resultatmål vil kun styrkeunderscoren blive vurderet som følger:

● Styrke (10 muskler i arm og hånd): motorisk grad 0-5 for hver (sum = deltest i alt, 0-50)

GRASSP (styrke subscores)

GRASSP er et klinisk mål for svækkelse af øvre ekstremiteter, som inkorporerer konstruktionen af ​​sensomotorisk funktion i øvre lemmer. Denne måling fanger information om sensomotorisk svækkelse af øvre lemmer for personer med tetraplegi og definerer neurologisk status med numeriske værdier, som repræsenterer underskuddene i et forudsigelsesmønster. GRASSP demonstrerer pålidelighed, konstruktionsvaliditet og samtidig validitet til brug som et standardiseret mål for svækkelse af øvre lemmer for personer med ufuldstændig SCI (Kalsi-Ryan et al., 2012). Scores kan bruges til at bestemme sammenhænge mellem svækkelse og funktionsevne af overekstremiteterne.

● Styrke (10 muskler i arm og hånd): motorisk grad 0-5 for hver (sum = deltest i alt, 0-50)

GRASSP (sensibility and prehension subscores)

For det sekundære resultatmål vil sensibilitets- og forståelsesunderscorene blive vurderet som følger:

• Rygfornemmelse (3 steder): hver scorede 0-4 (sum = deltestscore, 0-12)
• Palmar-sensation (3 steder): hver scorede 0-4 (sum = deltestscore, 0-12)
• Forståelsesevne: 3 greb (cylindrisk, lateral nøgle, spids til spids), hver scoret 0-4 (sum = 0-12).
• Forståelsesydelse: 6 forstandsopgaver - hæld vand fra flasken, tag en genstand op, overfør 9 pløkker fra bræt til bræt, skru fire møtrikker på bolte, hver scoret 0-5 (sum = deltestscore, 0-30).

ISNCSCI (International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury)

Dette er et system af test, der bruges til at definere og beskrive omfanget og sværhedsgraden af ​​en persons rygmarvsskade. Fagets karakter er baseret på, hvor meget fornemmelse han eller hun kan mærke på flere punkter på kroppen, samt test af motorisk funktion.

I forbindelse med denne undersøgelse vil kun de motoriske deltests og funktioner (UEMS & LEMS) blive betragtet som et sekundært resultatmål.

Den fulde ISNCSCI vil kun blive administreret og vurderet ved baseline og slutningen af ​​behandlingen til AIS-klassificeringsformål.

Modificeret Ashworth-skala (MAS)

Modified Ashworth-skalaen (MAS) måler modstand under passiv strækning af blødt væv og bruges som et simpelt mål for spasticitet (Bohannon & Smith, 1987). Scoringen er som følger:

• 0: Ingen stigning i muskeltonus
• 1: Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand i slutningen af ​​bevægelsesområdet, når den eller de berørte del(e) bevæges i fleksion eller ekstension
• 1+: Let stigning i muskeltonus, manifesteret af et fang, efterfulgt af minimal modstand i resten (mindre end halvdelen) af ROM'en
• 2: Mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af ROM'en, men den eller de berørte dele kan let flyttes
• 3: Betydelig stigning i muskeltonus, passiv bevægelse vanskelig
• 4: Berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension

Rygmarvsuafhængighedsmåling III (SCIM III - underscore for egenomsorg)

Spinal Cord Independence Measure (SCIM) er en handicapprofil indeholdende 3 underskalaer udviklet specifikt til personer med rygmarvsskade (SCI). Gennem målinger på tværs af dens forskellige skalaer beskriver profilen forsøgspersoners evne til at udføre daglige aktiviteter (Ackerman, Morrison, McDowell, & Vazquez, 2010). Hvert område bedømmes efter dets proportionale vægt i disse fags generelle aktivitet. Den endelige score går fra 0 til 100 (Ackerman et al., 2010). SCIM omfatter følgende funktionsområder:

• Egenomsorg (underscore 0 - 20)
• Respiration og sphincter management (sub-score 0 - 40)
• Mobilitet (underscore 0 - 40)

Spørgeskema af von Korff et al. Gradering af sværhedsgraden af ​​kroniske smerter

Dette er en simpel metode til at klassificere sværhedsgraden af ​​kroniske smerter. Dette spørgeskema vurderer sværhedsgraden af ​​kronisk smerte baseret på dens karakteristika og dens indvirkning på en persons aktiviteter (Von Korff, Ormel, Keefe, & Dworkin, 1992).

Svarene bedømmes på en skala fra 0 (nej) - 10 (ekstrem) for hvert af følgende spørgsmål:

• Vurder smerte på nuværende tidspunkt
• Hyppigheden af ​​de mest intense smerter i de sidste 6 måneder
• Hyppighed af gennemsnitlige smerter i de sidste 6 måneder
• Hvordan har smerten forstyrret dine daglige aktiviteter inden for de sidste 6 måneder
• Hvordan har smerten forstyrret dine rekreative sociale og familiemæssige aktiviteter inden for de sidste 6 måneder
• Hvordan har smerten påvirket din arbejdsevne inden for de seneste 6 måneder

Egenskaber ved den øvre ekstremitetstest (CUE-T)

Et spørgeskema på 32 punkter med emner i syv domæner. CUE-testen viser fremragende test-/gentestpålidelighed og fremragende korrelation med svækkelses- og kapacitetsmål hos personer med ufuldstændig SCI. Emner bedømmes på en 7-trins skala, der repræsenterer selvopfattet sværhedsgrad: 1 angiver totalt begrænset, kan slet ikke, og 7 indikerer slet ikke begrænset. Minimumsscore er 32 og maksimumscore er 124 (Marino, Shea, & Stineman, 1998).

Emner vil blive bedt om at udføre følgende opgaver:

• 15 ensidige (venstre og højre) genstande
• 2 bilaterale poster
• 3 nående genstande
• 4 trække/skubbe emner
• 2 håndledsartikler
• 6 hånd/finger genstande
• 2 bilaterale poster

Rygmarvsskaden - livskvalitet (SCI-QOL)

Målesystemet blev udviklet til at imødegå manglen og uensartetheden af ​​emnerapporterede resultatmål for klinisk pleje og forskning i SCI-rehabilitering. Den består af 19 punkter, der måler følelsesmæssig sundhed (depression, angst, modstandskraft, positiv affekt og velvære, sorg/tab, selvværd, stigmatisering, psykologiske traumer); fysisk-medicinsk sundhed (tarmbehandling, blærebehandling, blærekomplikationer, tryksår, smerteinterferens, smerteadfærd); social deltagelse (evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, tilfredshed med sociale roller og aktiviteter, uafhængighed); fysisk funktion (grundlæggende mobilitet, egenomsorg, finmotorisk funktion, kørestolsmobilitet, ambulation) (Tulsky et al., 2015).

Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og diffusionstensorbilleddannelse (DTI) scanninger

For relevante forsøgspersoner vil der blive udført MR-scanninger, fortrinsvis med en 3,0 T Ingenia Philips-scanner, i henhold til følgende sekvenser:

A. Sagittal T2 B. Sagittal STIR C. Sagittal PW (protondensitet) D. Sagittal T1 E. Sagittal DTI F. Aksial T1 G. Aksial T2 MRI-resultater vil blive analyseret for at kvantificere vævsintegritet (f.eks. hvid substans, grå substans, cerebrospinalvæske). DTI-målinger vil blive brugt til at identificere vandbevægelser, som i CNS ofte er lokaliseret i axoner og giver høj kontrast til hvidt stof, hvilket indikerer kvaliteten og mængden af ​​nervefibre. Dette endepunkt er ikke obligatorisk pr. protokol; manglende fuldførelse hos kontraindicerede forsøgspersoner betragtes ikke som en protokolafvigelse i henhold til god klinisk praksis.

Overflade EEG

Overflade-EEG vil blive optaget under hele forsøget for at måle forsøgspersonens fremskridt. Dette endepunkt er undersøgende og vil ikke blive brugt til diagnostiske eller inklusions-/ekskluderende formål.

Overflade EMG

Overflade-EMG vil blive registreret under hele forsøget for at måle forsøgspersonens fremskridt. EMG vil blive registreret i en bipolær indstilling fra elektrodepar på følgende muskler: flexor carpi radialis brevis, extensor carpi radialis brevis, flexor carpi ulnaris, extensor carpi ulnaris. Forsøgspersonerne vil blive siddende og bedt om at udføre hånd- og armbevægelser, efter deres bedste evne, på signaler. Dette endepunkt er undersøgende og vil ikke blive brugt til diagnostiske eller inklusions-/ekskluderende formål.

Glathed i at nå bevægelse

Kinematikdata for øvre ekstremiteter (UE) vil blive indsamlet ved hjælp af et motion capture-system. Retro-reflekterende markører vil blive fastgjort direkte til motivet ved hjælp af dobbeltsidet tape på de anatomiske ledmarkeringspunkter ved hjælp af det modificerede Helen Hayes markørsæt (torso, hoved og overekstremitet). Alle kinematiske data vil blive indsamlet og tidsmatchet med EMG-dataene og overført til en tilpasset MATLAB (Mathworks, Natick, MA) algoritmekode for yderligere analyse.

Ledkinematik i øvre ekstremiteter, muskelaktivering (sEMG) og EEG-data vil blive registreret under flere aktiviteter.

For at evaluere glatheden af ​​bevægelser vil den tredje afledte af UE-ledvinklerne blive beregnet og taget i betragtning til estimering af glathed ved skulder-, albue- og håndledsled.

Bevægelsesområde (ROM)

Øvre ekstremitet (UE) ROM (i det sagittale, frontale og tværgående plan) vil blive indsamlet ved hjælp af et motion capture-system. Retro-reflekterende markører vil blive fastgjort direkte til motivet ved hjælp af dobbeltsidet tape på de anatomiske ledmarkeringspunkter ved hjælp af det modificerede Helen Hayes markørsæt (torso, hoved og overekstremitet).

Overekstremitets-ROM, muskelaktivering (sEMG) og EEG-data vil blive registreret under flere aktiviteter.

Venøs blodopsamling

Fem ml helvenøst ​​blod vil blive opsamlet ved baseline (W5), midtvejs (W14), ved slutningen af ​​behandlingsfasen (W22) og første opfølgning (W26) fra alle forsøgspersoner. Blod vil blive adskilt til to reagensglas, 2,5 CC i hvert, et med antikoagulant (EDTA) og et uden. Røde blodlegemer vil blive adskilt fra plasma (EDTA-rør, ved centrifugering) eller fra serum ved koagulering. Plasma- og serumprøver vil blive frosset i 0,5 cc alikvoter ved -80°C. Prøver vil blive analyseret for CNS-fornærmelsesbiomarkører, herunder glial fibrillært surt protein (GFAP) og ubiquitin carboxy-terminal hydrolase L1 (UCH-L1), såvel som hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF), vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), og nervevækstfaktor beta (NGFβ). Denne lodtrækning er et undersøgende endepunkt og er ikke obligatorisk PP, hvis det er kontraindiceret.

Vurdering af enhedens anvendelighed af bruger (Human factors and usability analyse)

Anvendelighedsformular, der skal udfyldes af enhedsbruger (operatør), skal omfatte:

1. Subjektiv feedback-spørgeskema: Subjektiv feedback med fokus på eventuelle bekymringer om brug af enheden, brugervenlighed og potentielle afvigelser fra korrekt brug.
2. Informative spørgsmål for at sikre korrekt forståelse og drift af enheden.

Skemaet er designet med henblik på at spore mulige afvigelser fra påkrævet behandling på grund af menneskelige faktorer, samt specifikke elementer af behandlingen, som kan udgøre en risiko på grund af menneskelige faktorer, og som ikke er taget højde for i design- og valideringsprocessen.

Rate for afvigelse af enhedsbruger fra forventet inputsekvens (menneskelige faktorer og brugbarhedsanalyse)

Apparatbrugerens afvigelse fra forventet inputsekvens, defineret som at forlade "behandlingsflowet" under behandling eller unødvendigt annullere behandlingen og opnået ved logning af brugeraktivitet. Forventningen er, at disse afvigelser skal forekomme i mindre end 10 % af behandlingssessionerne