O uso do tratamento de campo eletromagnético (CEM) em pacientes com lesão crônica da medula espinhal (LM)

Experimental: Tratamento (com PT run-in)

Grupo de tratamento, para receber tratamento BQ com PT, após estabilidade estabelecida no período inicial de 4 semanas de PT

Dispositivo: QB 1.2

BQ 1.2 exposição do paradigma de exposição a EMF em conjunto com o regime de PT do membro superior

Mudança da linha de base do tratamento até o final do tratamento na Avaliação Graduada e Redefinida de Força, Sensibilidade e Preensão (GRASSP - subpontuação de força):

O GRASSP é uma medida clínica de comprometimento do membro superior, que incorpora a construção da função sensório-motora do membro superior. Essa medida captura informações sobre o comprometimento sensório-motor do membro superior para indivíduos com tetraplegia e define o estado neurológico com valores numéricos, que representam os déficits em um padrão preditivo. O GRASSP demonstra confiabilidade, validade de construção e validade concorrente para uso como uma medida padronizada de comprometimento do membro superior para indivíduos com LM incompleta (Kalsi-Ryan et al., 2012). As pontuações podem ser usadas para determinar as relações entre o comprometimento e a capacidade funcional do membro superior.

A avaliação inclui três domínios da função manual:

1. Força (primária)
2. Sensibilidade (secundária)
3. Preensão (secundário)

Para a medida de resultado primário, apenas a subpontuação de força será avaliada da seguinte forma:

● Força (10 músculos do braço e mão): grau motor 0-5 para cada (soma = subteste total, 0-50)

GRASSP (subpontuações de força)

O GRASSP é uma medida clínica de comprometimento do membro superior, que incorpora a construção da função sensório-motora do membro superior. Essa medida captura informações sobre o comprometimento sensório-motor do membro superior para indivíduos com tetraplegia e define o estado neurológico com valores numéricos, que representam os déficits em um padrão preditivo. O GRASSP demonstra confiabilidade, validade de construção e validade concorrente para uso como uma medida padronizada de comprometimento do membro superior para indivíduos com LM incompleta (Kalsi-Ryan et al., 2012). As pontuações podem ser usadas para determinar as relações entre o comprometimento e a capacidade funcional do membro superior.

● Força (10 músculos do braço e mão): grau motor 0-5 para cada (soma = subteste total, 0-50)

GRASSP (subpontuações de sensibilidade e preensão)

Para a medida de resultado secundário, as subpontuações de sensibilidade e preensão serão avaliadas da seguinte forma:

• Sensação dorsal (3 locais): cada um pontuado de 0 a 4 (soma = pontuação do subteste, 0 a 12)
• Sensação palmar (3 locais): cada um pontuado de 0 a 4 (soma = pontuação do subteste, 0 a 12)
• Capacidade de preensão: 3 agarras (cilíndrica, chave lateral, ponta a ponta), cada uma pontuada de 0 a 4 (soma = 0 a 12).
• Desempenho de preensão: 6 tarefas de preensão - derramar água da garrafa, pegar um objeto, transferir 9 pinos de placa para placa, aparafusar quatro porcas em parafusos, cada um pontuado de 0 a 5 (soma = pontuação do subteste, 0 a 30).

ISNCSCI (Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão Medular)

Este é um sistema de testes usado para definir e descrever a extensão e a gravidade da lesão da medula espinhal de um sujeito. A nota do sujeito é baseada em quanta sensação ele ou ela pode sentir em vários pontos do corpo, bem como em testes de função motora.

Para os fins deste estudo, apenas os subtestes e funções motoras (UEMS & LEMS) serão considerados como uma medida de resultado secundário.

O ISNCSCI completo será administrado e avaliado na linha de base e no final do tratamento apenas para fins de classificação AIS.

Escala de Ashworth Modificada (MAS)

A escala Modificada de Ashworth (MAS) mede a resistência durante o alongamento passivo dos tecidos moles e é usada como uma medida simples de espasticidade (Bohannon & Smith, 1987). A pontuação é a seguinte:

• 0: Nenhum aumento no tônus ​​muscular
• 1: Ligeiro aumento no tônus ​​muscular, manifestado por uma captura e liberação ou por resistência mínima no final da amplitude de movimento quando a(s) parte(s) afetada(s) é(são) movida(s) em flexão ou extensão
• 1+: Ligeiro aumento do tônus ​​muscular, manifestado por travamento, seguido de resistência mínima durante o restante (menos da metade) da ADM
• 2: Aumento mais acentuado no tônus ​​muscular na maior parte da ADM, mas a(s) parte(s) afetada(s) é(são) movida(s) facilmente
• 3: Aumento considerável do tônus ​​muscular, dificuldade de movimentação passiva
• 4: Parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão

Medida de Independência da Medula Espinhal III (SCIM III - subescore de autocuidado)

A Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM) é um perfil de incapacidade contendo 3 subescalas desenvolvidas especificamente para pessoas com lesão medular (LM). Por meio de medidas em suas escalas distintas, o perfil descreve a capacidade dos sujeitos de realizar atividades da vida diária (Ackerman, Morrison, McDowell e Vazquez, 2010). Cada área é pontuada de acordo com seu peso proporcional na atividade geral desses sujeitos. A pontuação final varia de 0 a 100 (Ackerman et al., 2010). O SCIM inclui as seguintes áreas de atuação:

• Autocuidado (subescore 0 - 20)
• Controle da respiração e do esfíncter (subescore 0 - 40)
• Mobilidade (subpontuação 0 - 40)

Questionário de von Korff et al. Classificando a gravidade da dor crônica

Este é um método simples de classificar a gravidade da dor crônica. Este questionário classifica a gravidade da dor crônica com base em suas características e seu impacto nas atividades de uma pessoa (Von Korff, Ormel, Keefe e Dworkin, 1992).

As respostas são classificadas em uma escala de 0 (não) a 10 (extremo) para cada uma das seguintes perguntas:

• Avalie a dor no momento
• Taxa de dor mais intensa nos últimos 6 meses
• Taxa média de dor nos últimos 6 meses
• Nos últimos 6 meses, como a dor interferiu em suas atividades diárias
• Nos últimos 6 meses, como a dor interferiu em suas atividades recreativas sociais e familiares
• Nos últimos 6 meses, como a dor interferiu na sua capacidade de trabalhar

Capacidades do Teste de Extremidade Superior (CUE-T)

Um questionário de 32 itens com itens em sete domínios. O teste CUE exibe excelente confiabilidade de teste/reteste e excelente correlação com medidas de comprometimento e capacidade em pessoas com LM incompleta. Os sujeitos são pontuados em uma escala de 7 pontos que representa a autopercepção da dificuldade: 1 indica totalmente limitado, não consegue fazer nada e 7 indica nada limitado. A pontuação mínima é 32 e a pontuação máxima é 124 (Marino, Shea, & Stineman, 1998).

Os indivíduos serão solicitados a concluir as seguintes tarefas:

• 15 itens unilaterais (esquerda e direita)
• 2 itens bilaterais
• 3 itens de alcance
• 4 itens puxando/empurrando
• 2 itens de pulso
• 6 itens de mão/dedo
• 2 itens bilaterais

Lesão Medular-Qualidade de Vida (SCI-QOL)

O sistema de medição foi desenvolvido para abordar a escassez e a não uniformidade das medidas de resultado relatadas pelo sujeito para atendimento clínico e pesquisa em reabilitação de SCI. É composto por 19 itens, medindo saúde emocional (depressão, ansiedade, resiliência, afeto positivo e bem-estar, luto/perda, autoestima, estigma, trauma psicológico); saúde físico-médica (gestão do intestino, gestão da bexiga, complicações da bexiga, úlceras de pressão, interferência da dor, comportamento da dor); participação social (capacidade de participar em papéis e atividades sociais, satisfação com papéis e atividades sociais, independência); função física (mobilidade básica, autocuidado, funcionamento motor fino, mobilidade em cadeira de rodas, deambulação) (Tulsky et al., 2015).

Exames de imagem por ressonância magnética (MRI) e imagem por tensor de difusão (DTI)

Para os assuntos aplicáveis, serão realizados exames de ressonância magnética, preferencialmente com um scanner 3.0 T Ingenia Philips, de acordo com as seguintes sequências:

A. Sagital T2 B. Sagital STIR C. Sagital PW (densidade de prótons) D. Sagital T1 E. Sagital DTI F. Axial T1 G. Axial T2 Os resultados da ressonância magnética serão analisados ​​para quantificar a integridade do tecido (por exemplo, substância branca, substância cinzenta, líquido cefalorraquidiano). As medições de DTI serão usadas para identificar o movimento da água, que, no SNC, geralmente está localizado dentro dos axônios e fornece alto contraste em relação à substância branca, indicando a qualidade e a quantidade de fibras nervosas. Este endpoint não é obrigatório por protocolo; a falha na conclusão em indivíduos contraindicados não é considerada um desvio de protocolo de acordo com as Boas Práticas Clínicas.

EEG de superfície

O EEG de superfície será registrado durante todo o teste para avaliar o progresso do sujeito. Este endpoint é exploratório e não será usado para fins de diagnóstico ou inclusão/exclusão.

EMG de superfície

O EMG de superfície será registrado durante todo o teste para avaliar o progresso do sujeito. A EMG será registrada em uma configuração bipolar de pares de eletrodos nos seguintes músculos: flexor radial curto do carpo, extensor radial curto do carpo, flexor ulnar do carpo, extensor ulnar do carpo. Os sujeitos serão sentados e solicitados a realizar movimentos de mão e braço, da melhor maneira possível, mediante sugestões. Este endpoint é exploratório e não será usado para fins de diagnóstico ou inclusão/exclusão.

Suavidade do movimento de alcance

Dados cinemáticos da extremidade superior (UE) serão coletados usando um sistema de captura de movimento. Marcadores retrorrefletores serão fixados diretamente no sujeito com o uso de fita dupla face nos pontos de marcação das articulações anatômicas usando o conjunto de marcadores Helen Hayes modificado (tronco, cabeça e extremidade superior). Todos os dados cinemáticos serão coletados e comparados com os dados EMG e transferidos para um código de algoritmo MATLAB (Mathworks, Natick, MA) personalizado para análise posterior.

A cinemática da articulação da extremidade superior, ativação muscular (sEMG) e dados de EEG serão registrados durante várias atividades.

Para avaliar a suavidade dos movimentos, a terceira derivada dos ângulos articulares do UE será computada e considerada para estimativa da suavidade nas articulações do ombro, cotovelo e punho.

Amplitude de movimento (ROM)

A ADM da extremidade superior (UE) (nos planos sagital, frontal e transversal) será coletada usando um sistema de captura de movimento. Marcadores retrorrefletores serão fixados diretamente no sujeito com o uso de fita dupla face nos pontos de marcação das articulações anatômicas usando o conjunto de marcadores Helen Hayes modificado (tronco, cabeça e extremidade superior).

Os dados de ADM da extremidade superior, ativação muscular (sEMG) e EEG serão registrados durante várias atividades.

Coleta de sangue venoso

Cinco ml de sangue venoso total serão coletados na linha de base (S5), no meio do período (S14), no final da fase de tratamento (S22) e no primeiro acompanhamento (S26) de todos os indivíduos. O sangue será separado em dois tubos de ensaio de 2,5 CC cada, um com anticoagulante (EDTA) e outro sem. Os glóbulos vermelhos serão separados do plasma (tubo EDTA, por centrifugação) ou do soro por coagulação. As amostras de plasma e soro serão congeladas em alíquotas de 0,5 cc a -80°C. As amostras serão analisadas para biomarcadores de insulto do SNC, incluindo proteína glial fibrilar ácida (GFAP) e ubiquitina carboxi-terminal hidrolase L1 (UCH-L1), bem como fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF), fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), e fator de crescimento nervoso beta (NGFβ). Este sorteio é um ponto final exploratório, não sendo PP obrigatório se contraindicado.

Avaliação da Usabilidade do dispositivo pelo usuário (Fatores humanos e análise de usabilidade)

O formulário de usabilidade a ser preenchido pelo usuário do dispositivo (operador) deve incluir:

1. Questionário de feedback subjetivo: feedback subjetivo com foco em quaisquer preocupações sobre o uso do dispositivo, facilidade de uso e possíveis desvios do uso adequado.
2. Perguntas informativas para garantir a compreensão e operação adequadas do dispositivo.

O formulário foi desenvolvido para rastrear possíveis desvios do tratamento necessário devido a fatores humanos, bem como elementos específicos do tratamento que podem representar um risco devido a fatores humanos e não foram considerados no processo de design e validação.

Taxa de desvio do usuário do dispositivo da sequência de entrada esperada (fatores humanos e análise de usabilidade)

Desvio do usuário do dispositivo da sequência de entrada esperada, definida como saída do "fluxo de tratamento" durante o tratamento ou cancelamento desnecessário do tratamento, e obtido pelo registro da atividade do usuário. A expectativa é que esses desvios ocorram em menos de 10% das sessões de tratamento