Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van behandeling met elektromagnetische velden (EMV) bij patiënten met chronische dwarslaesie (SCI).

21 augustus 2023 bijgewerkt door: BrainQ Technologies Ltd.

De veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van een hersencomputerinterface-gebaseerde elektromagnetische veldbehandeling bij de behandeling van chronische dwarslaesiepatiënten - een pilotstudie

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van de BQ EMF-behandeling van chronische SCI-patiënten die stabiliteit aantonen in de Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) krachtscore na een fysiotherapie van een maand verder vast te stellen. in periode.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BQ is een op de hersenen-computerinterface (BCI) gebaseerd medisch apparaat dat niet-invasieve, lage intensiteit en laagfrequente elektromagnetische velden produceert en levert die gericht zijn op het centrale zenuwstelsel (CZS) van een patiënt voor motorische revalidatie. De technologie achter het apparaat maakt gebruik van machine learning (ML)-tools om spectrale patronen met hoge resolutie te identificeren, die kenmerkend zijn voor motorische functies binnen EEG- en MEG/EMG-metingen die worden uitgevoerd tijdens functionele motorische taken. Deze patronen worden vervolgens vertaald in een frequentieafhankelijke, niet-invasieve elektromagnetische behandeling met lage intensiteit, die vergelijkbare patronen rechtstreeks toepast op het centrale zenuwstelsel van een patiënt.

BQ-behandeling is bedoeld om de motorische functie van de bovenste ledematen te verbeteren van chronische dwarslaesiepatiënten ouder dan 18 jaar met een onvolledig letsel en motorische stoornissen van de bovenste ledematen (AIS B - D, Cervical C1 - C8). De behandeling zal worden toegediend als aanvullende behandeling samen met een typisch farmacologisch en/of niet-farmacologisch behandelplan.

Studie is een prospectieve, eenarmige, multicenter studie met fysiotherapie (PT) inloopfase, waarbij elke proefpersoon dient als zijn/haar eigen controle. De onderzoekspopulatie omvat ten minste 8 personen met traumatische of (incidentgerelateerde) niet-traumatische chronische cervicale incomplete dwarslaesie (AIS B-D) die 12 - 30 maanden na het letsel zijn, met een score tussen 5 - 35 op GRASSP-sterktesubscore op ten minste één kant, en medisch stabiel.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van de BQ-systeembehandeling bij het verbeteren van de motorische functie van de bovenste ledematen van patiënten met chronische dwarslaesie, vergeleken met hun eigen basislijn nadat stabiliteit is aangetoond tijdens de inloopperiode van de fysiotherapie, zoals gemeten door verbetering in GRASSP sterkte subscore. Een bijkomend secundair doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van de BQ-systeembehandeling bij het verbeteren van motorisch herstel, spasticiteit, pijn, QOL en beeldvormingsresultaten in de genoemde populatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Israël
      • Ramat Gan, Israël
        • Werving
        • Sheba medical center
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • The Miami Project to Cure Paralysis
        • Contact:
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en niet-zwangere vrouwen die tussen de 18 en 75 jaar oud zijn
  2. Gediagnosticeerd met traumatische of (incidentgerelateerde) niet-traumatische chronische cervicale incomplete dwarslaesie (AIS B-D), 12 tot 30 maanden na gebeurtenis.
  3. Individuen met een score tussen 5 - 35 op de GRASSP-subscore voor ten minste één kant
  4. Medisch stabiel
  5. Cognitieve status en vermogen om te communiceren moeten op een niveau zijn dat consistent is met datgene wat nodig is om deel te nemen aan het motorische revalidatieregime (bijv. kan aanwijzingen en taken opvolgen)
  6. Stabiel farmacologisch behandelplan zonder geplande aanpassingen
  7. In staat om deel te nemen aan het fysiotherapieprogramma zoals bepaald in het protocol
  8. Passieve schouderflexie van ten minste 60 graden en passieve schouderabductie van ten minste 40 graden, om ervoor te zorgen dat motorische taken van de bovenste ledematen kunnen worden uitgevoerd
  9. Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  10. De proefpersoon kan zelfstandig toestemming geven (schriftelijk of mondeling in aanwezigheid van een familielid) om deel te nemen aan het onderzoek en is bereid de onderzoeksprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die niet in aanmerking komen voor dit onderzoek, zijn onder meer degenen met een van de volgende kenmerken:

  1. Overmatige pijn in de UE die de administratie van de evaluatiemetingen beperkt
  2. Overmatige spasticiteit: proefpersonen met MAS van pols ≥ 2, of MAS van elleboog ≥ 3
  3. Botulinumtoxine gekregen in de afgelopen 4 maanden, of plannen van een aanstaande injectie tijdens de proefperiode
  4. Deelnemen aan andere experimentele rehabilitatie- of geneesmiddelenonderzoeken
  5. Medische aandoeningen of omstandigheden die naar het oordeel van de onderzoekers een veilige en/of effectieve deelname in de weg staan
  6. Ernstige cognitieve of psychiatrische problemen die het succesvolle studiegedrag aanzienlijk kunnen beïnvloeden
  7. Geschiedenis van epileptische aanvallen of epilepsie
  8. Geïmplanteerde elektronische medische apparaten
  9. Alcoholisme of drugsverslaving zoals gedefinieerd door DSM-IV in de afgelopen 5 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (met PT inloop)
Behandelde groep, om BQ-behandeling met PT te krijgen, nadat stabiliteit is vastgesteld in een PT-inloopperiode van 4 weken
Apparaat: BQ 1.2
BQ 1.2 blootstelling van EMF-blootstellingsparadigma in combinatie met PT-regime voor bovenste ledematen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline van behandeling tot einde van behandeling in de Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP - strength subscore):
Tijdsspanne: Week 22

De GRASSP is een klinische maatstaf voor stoornissen van de bovenste ledematen, waarin de constructie van de sensomotorische functie van de bovenste ledematen is opgenomen. Deze meting legt informatie vast over sensomotorische stoornissen van de bovenste ledematen voor personen met tetraplegie en definieert de neurologische status met numerieke waarden, die de tekorten in een voorspellend patroon weergeven. De GRASSP toont betrouwbaarheid, constructvaliditeit en gelijktijdige validiteit voor gebruik als een gestandaardiseerde maatstaf voor stoornissen van de bovenste ledematen voor personen met onvolledige dwarslaesie (Kalsi-Ryan et al., 2012). Scores kunnen worden gebruikt om de relatie tussen stoornis en functionele capaciteit van de bovenste extremiteit te bepalen.

De evaluatie omvat drie domeinen van de handfunctie:

  1. Kracht (primair)
  2. Gevoeligheid (secundair)
  3. Voorspanning (secundair)

Voor de primaire uitkomstmaat wordt alleen de subscore kracht als volgt beoordeeld:

● Kracht (10 spieren van arm en hand): motorische graad 0-5 voor elk (som = subtest totaal, 0-50)
Week 22

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GRASSP (subscores voor kracht)
Tijdsspanne: Week -1, week 1, week 5, week 9, week 14, week 18, week 22, week 26, week 34

De GRASSP is een klinische maatstaf voor stoornissen van de bovenste ledematen, waarin de constructie van de sensomotorische functie van de bovenste ledematen is opgenomen. Deze meting legt informatie vast over sensomotorische stoornissen van de bovenste ledematen voor personen met tetraplegie en definieert de neurologische status met numerieke waarden, die de tekorten in een voorspellend patroon weergeven. De GRASSP toont betrouwbaarheid, constructvaliditeit en gelijktijdige validiteit voor gebruik als een gestandaardiseerde maatstaf voor stoornissen van de bovenste ledematen voor personen met onvolledige dwarslaesie (Kalsi-Ryan et al., 2012). Scores kunnen worden gebruikt om de relatie tussen stoornis en functionele capaciteit van de bovenste extremiteit te bepalen.

● Kracht (10 spieren van arm en hand): motorische graad 0-5 voor elk (som = subtest totaal, 0-50)
Week -1, week 1, week 5, week 9, week 14, week 18, week 22, week 26, week 34
GRASSP (subscores voor gevoeligheid en begrip)
Tijdsspanne: Week -1, week 1, week 5, week 9, week 14, week 18, week 22, week 26, week 34

Voor de secundaire uitkomstmaat worden de subscores sensibiliteit en begrip als volgt beoordeeld:

  • Dorsaal gevoel (3 locaties): elk scoorde 0-4 (som = subtestscore, 0-12)
  • Handpalmsensatie (3 locaties): elk scoorde 0-4 (som = subtestscore, 0-12)
  • Prehension-vermogen: 3 grepen (cilindrisch, laterale sleutel, punt tot punt), elk scoorde 0-4 (som = 0-12).
  • Prehension performance: 6 grijptaken - giet water uit de fles, raap een voorwerp op, verplaats 9 pinnen van bord naar bord, schroef vier moeren op bouten, elk scoorde 0-5 (som = subtestscore, 0-30).
Week -1, week 1, week 5, week 9, week 14, week 18, week 22, week 26, week 34
ISNCSCI (International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury)
Tijdsspanne: Week -1, week 1, week 5, week 9, week 14, week 18, week 22, week 26, week 34

Dit is een testsysteem dat wordt gebruikt om de omvang en ernst van de dwarslaesie van een proefpersoon te definiëren en te beschrijven. Het cijfer van de proefpersoon is gebaseerd op hoeveel gevoel hij of zij op meerdere punten op het lichaam kan voelen, evenals op tests van de motorische functie.

Voor de doeleinden van deze studie worden alleen de motorische subtests en functies (UEMS & LEMS) als secundaire uitkomstmaat beschouwd.

De volledige ISNCSCI wordt alleen voor AIS-classificatiedoeleinden afgenomen en beoordeeld aan het begin en aan het einde van de behandeling.
Week -1, week 1, week 5, week 9, week 14, week 18, week 22, week 26, week 34
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Week -1, week 1, week 5, week 22

De gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) meet de weerstand tijdens het passief strekken van zacht weefsel en wordt gebruikt als een eenvoudige maat voor spasticiteit (Bohannon & Smith, 1987). Scoren is als volgt:

  • 0: geen toename van de spiertonus
  • 1: Lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een 'catch and release' of door minimale weerstand aan het einde van het bewegingsbereik wanneer de aangedane delen in flexie of extensie worden bewogen
  • 1+: Lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een vangst, gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest (minder dan de helft) van de ROM
  • 2: Duidelijkere toename van de spierspanning door het grootste deel van de ROM, maar de aangetaste delen kunnen gemakkelijk worden verplaatst
  • 3: Aanzienlijke toename van spierspanning, passieve beweging moeilijk
  • 4: Aangetaste delen stijf in flexie of extensie
Week -1, week 1, week 5, week 22
Spinal Cord Independence Measure III (SCIM III - subscore voor zelfzorg)
Tijdsspanne: Week 1, week 5, week 9, week 14, week 18, week 22, week 26, week 34

De Spinal Cord Independence Measure (SCIM) is een invaliditeitsprofiel met 3 subschalen die speciaal zijn ontwikkeld voor mensen met een dwarslaesie (SCI). Door middel van metingen op verschillende schalen beschrijft het profiel het vermogen van proefpersonen om dagelijkse activiteiten uit te voeren (Ackerman, Morrison, McDowell, & Vazquez, 2010). Elk gebied wordt gescoord op basis van het proportionele gewicht in de algemene activiteit van deze proefpersonen. De uiteindelijke score loopt van 0 tot 100 (Ackerman et al., 2010). De SCIM omvat de volgende functiegebieden:

  • Zelfzorg (subscore 0 - 20)
  • Beheer van ademhaling en sfincter (subscore 0 - 40)
  • Mobiliteit (subscore 0 - 40)
Week 1, week 5, week 9, week 14, week 18, week 22, week 26, week 34
Vragenlijst van von Korff et al. Beoordeling van de ernst van chronische pijn
Tijdsspanne: Week 1, week 5, week 22

Dit is een eenvoudige methode om de ernst van chronische pijn te beoordelen. Deze vragenlijst beoordeelt de ernst van chronische pijn op basis van de kenmerken en de impact ervan op de activiteiten van een persoon (Von Korff, Ormel, Keefe, & Dworkin, 1992).

Antwoorden worden beoordeeld op een schaal van 0 (nee) - 10 (extreem) voor elk van de volgende vragen:

  • Beoordeel pijn op dit moment
  • Percentage van de meest intense pijn in de laatste 6 maanden
  • Percentage van gemiddelde pijn in de laatste 6 maanden
  • Hoe heeft pijn u in de afgelopen 6 maanden belemmerd in uw dagelijkse bezigheden?
  • Hoe heeft pijn de afgelopen 6 maanden uw recreatieve sociale en gezinsactiviteiten belemmerd?
  • Hoe heeft pijn in de afgelopen 6 maanden uw vermogen om te werken belemmerd?
Week 1, week 5, week 22
Mogelijkheden van de Upper Extremity Test (CUE-T)
Tijdsspanne: Week 1, week 5, week 22

Een vragenlijst met 32 ​​items met items in zeven domeinen. De CUE-test vertoont uitstekende test-/hertestbetrouwbaarheid en uitstekende correlatie met stoornissen en capaciteitsmetingen bij personen met onvolledige dwarslaesie. Onderwerpen worden gescoord op een 7-puntsschaal die de zelf ervaren moeilijkheid weergeeft: 1 staat voor totaal beperkt, kan helemaal niet en 7 staat voor helemaal niet beperkt. Minimumscore is 32 en maximumscore is 124 (Marino, Shea, & Stineman, 1998).

Onderwerpen wordt gevraagd om de volgende taken uit te voeren:

  • 15 eenzijdige (links en rechts) items
  • 2 bilaterale items
  • 3 bereiken items
  • 4 trekkende/duwende voorwerpen
  • 2 polsartikelen
  • 6 hand-/vingeritems
  • 2 bilaterale items
Week 1, week 5, week 22
De dwarslaesie-kwaliteit van leven (SCI-QOL)
Tijdsspanne: Week 1, week 5, week 22
Het meetsysteem is ontwikkeld om het tekort en de niet-uniformiteit van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten voor klinische zorg en onderzoek in dwarslaesierevalidatie aan te pakken. Het bestaat uit 19 items die emotionele gezondheid meten (depressie, angst, veerkracht, positief affect en welzijn, verdriet/verlies, zelfrespect, stigma, psychologisch trauma); lichamelijk-medische gezondheid (darmbeheer, blaasbeheer, blaascomplicaties, decubitus, pijninterferentie, pijngedrag); sociale participatie (vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, tevredenheid met sociale rollen en activiteiten, onafhankelijkheid); fysiek functioneren (basismobiliteit, zelfzorg, fijne motoriek, rolstoelmobiliteit, lopen) (Tulsky et al., 2015).
Week 1, week 5, week 22
Magnetic Resonance Imaging (MRI) en Diffusion Tensor Imaging (DTI) scans
Tijdsspanne: Week 5, week 22

Voor toepasselijke onderwerpen worden MRI-scans uitgevoerd, bij voorkeur met een 3.0 T Ingenia Philips-scanner, in de volgende volgorde:

A. Sagittaal T2 B. Sagittaal STIR C. Sagittaal PW (protonendichtheid) D. Sagittaal T1 E. Sagittaal DTI F. Axiaal T1 G. Axiaal T2 MRI-resultaten worden geanalyseerd om weefselintegriteit te kwantificeren (bijv. witte stof, grijze stof, hersenvocht). DTI-metingen zullen worden gebruikt om waterbeweging te identificeren, die in het CZS vaak gelokaliseerd is in axonen, en zorgt voor een hoog contrast met witte stof, wat de kwaliteit en kwantiteit van zenuwvezels aangeeft. Dit eindpunt is niet per protocol verplicht; het niet voltooien bij gecontra-indiceerde proefpersonen wordt volgens Good Clinical Practice niet beschouwd als een protocolafwijking.
Week 5, week 22

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlakte-EEG
Tijdsspanne: Week 1, week 5, week 9, week 14, week 18, week 22, week 26
Oppervlakte-EEG zal tijdens de proef worden opgenomen om de voortgang van de proefpersoon te meten. Dit eindpunt is verkennend en zal niet worden gebruikt voor diagnostische of insluitings-/uitsluitingsdoeleinden.
Week 1, week 5, week 9, week 14, week 18, week 22, week 26
Oppervlakte-EMG
Tijdsspanne: Week 1, week 5, week 9, week 14, week 18, week 22, week 26
Oppervlakte-EMG wordt tijdens de proef opgenomen om de voortgang van de proefpersoon te meten. EMG wordt opgenomen in een bipolaire setting van elektrodeparen op de volgende spieren: flexor carpi radialis brevis, extensor carpi radialis brevis, flexor carpi ulnaris, extensor carpi ulnaris. De proefpersonen zullen gaan zitten en gevraagd worden om hand- en armbewegingen uit te voeren, naar hun beste vermogen, op aanwijzingen. Dit eindpunt is verkennend en zal niet worden gebruikt voor diagnostische of insluitings-/uitsluitingsdoeleinden.
Week 1, week 5, week 9, week 14, week 18, week 22, week 26
Soepelheid van het bereiken van beweging
Tijdsspanne: Week 1, week 5, week 9, week 14, week 18, week 22, week 26, week 34

Kinematicagegevens van de bovenste ledematen (UE) worden verzameld met behulp van een motion capture-systeem. Retro-reflecterende markeringen worden direct op het onderwerp bevestigd met behulp van dubbelzijdige tape op de anatomische gewrichtsmarkeringspunten met behulp van de aangepaste Helen Hayes markerset (romp, hoofd en bovenste extremiteit). Alle kinematische gegevens worden verzameld en in de tijd gematcht met de EMG-gegevens en overgebracht naar een aangepaste MATLAB (Mathworks, Natick, MA) algoritmecode voor verdere analyse.

Kinematica van de bovenste ledematen, spieractivatie (sEMG) en EEG-gegevens zullen tijdens verschillende activiteiten worden geregistreerd.

Om de soepelheid van bewegingen te evalueren, wordt de derde afgeleide van de UE-gewrichtshoeken berekend en in aanmerking genomen voor het schatten van de soepelheid van de schouder-, elleboog- en polsgewrichten.
Week 1, week 5, week 9, week 14, week 18, week 22, week 26, week 34
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: Week 1, week 5, week 9, week 14, week 18, week 22, week 26, week 34

De ROM van de bovenste ledematen (UE) (in het sagittale, frontale en transversale vlak) wordt verzameld met behulp van een motion capture-systeem. Retro-reflecterende markeringen worden direct op het onderwerp bevestigd met behulp van dubbelzijdige tape op de anatomische gewrichtsmarkeringspunten met behulp van de aangepaste Helen Hayes markerset (romp, hoofd en bovenste extremiteit).

Tijdens verschillende activiteiten worden ROM-gegevens van de bovenste extremiteit, spieractivatie (sEMG) en EEG-gegevens geregistreerd.
Week 1, week 5, week 9, week 14, week 18, week 22, week 26, week 34
Veneuze bloedafname
Tijdsspanne: Week 1, week 5, week 22
Van alle proefpersonen zal vijf ml volledig veneus bloed worden afgenomen bij baseline (W5), halverwege (W14), aan het einde van de behandelingsfase (W22) en eerste follow-up (W26). Bloed wordt gescheiden in twee reageerbuizen, elk 2,5 CC, één met antistollingsmiddel (EDTA) en één zonder. Rode bloedcellen worden gescheiden van plasma (EDTA-buis, door centrifugeren) of van serum door stolling. Plasma- en serummonsters worden ingevroren in aliquots van 0,5 cc bij -80°C. Monsters zullen worden geanalyseerd op CZS-beschadigingsbiomarkers, waaronder gliaal fibrillair zuur eiwit (GFAP) en ubiquitine carboxy-terminaal hydrolase L1 (UCH-L1), evenals brain-derived neurotrophic factor (BDNF), vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), en zenuwgroeifactor bèta (NGFβ). Deze trekking is een verkennend eindpunt en is geen verplichte PP indien gecontra-indiceerd.
Week 1, week 5, week 22
Beoordeling van de bruikbaarheid van het apparaat door de gebruiker (menselijke factoren en bruikbaarheidsanalyse)
Tijdsspanne: Week 0 van 1e patiënt, week 22 van 2e patiënt, week 34 van 4e patiënt

Het bruikbaarheidsformulier dat moet worden ingevuld door de gebruiker van het apparaat (operator) moet het volgende bevatten:

  1. Subjectieve feedbackvragenlijst: Subjectieve feedback gericht op eventuele zorgen over het gebruik van het apparaat, gebruiksgemak en mogelijke afwijkingen van correct gebruik.
  2. Informatieve vragen om een ​​goed begrip en werking van het apparaat te garanderen.

Het formulier is ontworpen om mogelijke afwijkingen van de vereiste behandeling als gevolg van menselijke factoren bij te houden, evenals specifieke elementen van de behandeling die een risico kunnen vormen als gevolg van menselijke factoren en waarmee geen rekening is gehouden in het ontwerp- en validatieproces.
Week 0 van 1e patiënt, week 22 van 2e patiënt, week 34 van 4e patiënt
Mate van afwijking van apparaatgebruiker van verwachte invoervolgorde (menselijke factoren en bruikbaarheidsanalyse)
Tijdsspanne: Week 34 van 4e patiënt
Afwijking van de apparaatgebruiker van de verwachte invoervolgorde, gedefinieerd als het verlaten van de "behandelingsstroom" tijdens de behandeling of het onnodig annuleren van de behandeling, en verkregen door logboekregistratie van gebruikersactiviteiten. De verwachting is dat deze afwijkingen bij minder dan 10% van de behandelingen voorkomen
Week 34 van 4e patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BrainQ Technologies Ltd.

Medewerkers

Sheba Medical Center
The Miami Project to Cure Paralysis
Kessler Institute for Rehabilitation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gabi Zeilig, Ph.D., Sheba medical center
  • Hoofdonderzoeker: Dalton Dietrich, Ph.D., The Miami Project to Cure Paralysis
  • Hoofdonderzoeker: Ghaith Androwis, Ph.D., Kessler Institute of Rehabilitation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BQ4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Metadata kunnen beschikbaar worden gesteld, op redelijk verzoek. Individuele patiëntgegevens (IPD) die moeten worden gedeeld als er een significante behoefte/voordeel kan worden aangetoond, en alleen met toestemming van de individuele proefpersoon, aangezien dit niet specifiek wordt vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren