Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití léčby elektromagnetickým polem (EMF) u pacientů s chronickým poraněním míchy (SCI).

21. srpna 2023 aktualizováno: BrainQ Technologies Ltd.

Bezpečnost a účinnost použití elektromagnetického pole založeného na rozhraní mozku a počítače při léčbě chronických pacientů s SCI - pilotní studie

Účelem této studie je dále stanovit bezpečnost a účinnost léčby BQ EMF u pacientů s chronickou SCI, kteří prokazují stabilitu ve skóre síly Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) po jednoměsíční fyzikální terapii. v období.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

BQ je zdravotnický prostředek založený na rozhraní mozku a počítače (BCI), který vytváří a dodává neinvazivní elektromagnetická pole nízké intenzity a nízké frekvence zacílená na pacientovu centrální nervovou soustavu (CNS) pro motorickou rehabilitaci. Technologie za zařízením využívá nástroje strojového učení (ML) k identifikaci spektrálních vzorů s vysokým rozlišením, které charakterizují motorické funkce v rámci měření EEG a MEG/EMG prováděných během funkčních motorických úloh. Tyto vzorce jsou pak převedeny na frekvenčně závislou, neinvazivní elektromagnetickou léčbu s nízkou intenzitou, která aplikuje podobné vzorce přímo na CNS pacienta.

Léčba BQ je určena ke zlepšení motorických funkcí horních končetin u chronických pacientů s SCI starších 18 let s nekompletním poraněním a motorickým postižením horní končetiny (AIS B - D, Cervikální C1 - C8). Léčba bude podávána jako doplňková léčba spolu s typickým plánem farmakologické a/nebo nefarmakologické léčby.

Studie je prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie se zaváděcí fází fyzikální terapie (PT), kde každý subjekt slouží jako jeho/její vlastní kontrola. Studijní populace bude zahrnovat alespoň 8 jedinců s traumatickým nebo (souvisejícím s incidentem) netraumatickým chronickým cervikálním nekompletním SCI (AIS B-D), kteří jsou 12 - 30 měsíců po zranění, se skóre mezi 5 - 35 na GRASSP podskóre síly na min. jedné straně a zdravotně stabilní.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost léčby systémem BQ při zlepšování motorické funkce horních končetin u pacientů s chronickou SCI ve srovnání s jejich vlastní výchozí hodnotou poté, co byla prokázána stabilita během zaváděcího období fyzikální terapie, měřeno zlepšením Dílčí skóre síly GRASSP. Dalším sekundárním cílem studie je vyhodnotit účinnost léčby systémem BQ na zlepšení motorického zotavení, spasticity, bolesti, QOL a zobrazovacích výsledků v uvedené populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
        • Nábor
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • The Miami Project to Cure Paralysis
        • Kontakt:
          • Katie Gant, Ph.D.
          • Telefonní číslo: 305-243-7108
          • E-mail: kgant@miami.edu
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a netěhotné ženy ve věku 18 až 75 let
  2. Diagnostikována traumatická nebo (související s incidentem) netraumatická chronická cervikální inkompletní SCI (AIS B-D), 12 až 30 měsíců od události.
  3. Jedinci se skóre mezi 5 - 35 na dílčím skóre síly GRASSP alespoň na jedné straně
  4. Zdravotně stabilní
  5. Kognitivní stav a schopnost komunikace musí být na úrovni konzistentní s úrovní, která je vyžadována pro účast v režimu motorické rehabilitace (např. může sledovat pokyny a navádět úkoly)
  6. Stabilní plán farmakologické léčby bez plánovaných úprav
  7. Schopnost zapojit se do programu fyzikální terapie, jak je stanoveno v protokolu
  8. Pasivní flexe ramene alespoň 60 stupňů a pasivní abdukce ramene alespoň 40 stupňů, aby byla zajištěna schopnost vykonávat motorické úkoly horní končetiny
  9. Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku
  10. Subjekt může samostatně poskytnout souhlas (písemný nebo ústní v přítomnosti člena rodiny) s účastí ve studii a je ochoten dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

Mezi subjekty, které nejsou způsobilé pro tuto studii, patří ti, kteří mají některou z následujících vlastností:

  1. Nadměrná bolest v UE, která omezuje administraci vyhodnocovacích měření
  2. Nadměrná spasticita: subjekty s MAS zápěstí ≥ 2 nebo MAS lokte ≥ 3
  3. Přijatý botulotoxin v předchozích 4 měsících nebo plánování nadcházející injekce během zkušebního období
  4. Účast na jakýchkoli jiných experimentálních rehabilitačních nebo drogových studiích
  5. Zdravotní stav nebo okolnosti, které by podle názoru vyšetřovatelů bránily bezpečné a/nebo účinné účasti
  6. Závažné kognitivní nebo psychiatrické problémy, které mohou významně ovlivnit úspěšné vedení studie
  7. Anamnéza epileptických záchvatů nebo epilepsie
  8. Implantované elektronické lékařské přístroje
  9. Alkoholismus nebo drogová závislost podle definice DSM-IV za posledních 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (se záběhem PT)
Léčebná skupina, která má dostávat BQ léčbu s PT, po stabilizaci stanovené v 4týdenním období PT zavádění
Přístroj: BQ 1.2
BQ 1.2 expozice paradigmatu expozice EMP ve spojení s režimem PT horní končetiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základní linie léčby na konec léčby v Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP - podskóre síly):
Časové okno: 22. týden

GRASSP je klinická míra postižení horní končetiny, která zahrnuje konstrukt senzomotorické funkce horní končetiny. Toto měření zachycuje informace o senzomotorickém postižení horní končetiny u jedinců s tetraplegií a definuje neurologický stav pomocí číselných hodnot, které představují deficity v prediktivním vzoru. GRASSP demonstruje spolehlivost, konstruktovou validitu a souběžnou validitu pro použití jako standardizované měřítko postižení horní končetiny u jedinců s neúplným SCI (Kalsi-Ryan et al., 2012). Skóre lze použít k určení vztahu mezi poškozením a funkční schopností horní končetiny.

Hodnocení zahrnuje tři oblasti funkce ruky:

  1. Síla (primární)
  2. Citlivost (sekundární)
  3. Prehension (sekundární)

Pro primární měřítko výsledku bude takto hodnoceno pouze dílčí skóre síly:

● Síla (10 svalů na paži a ruce): motorický stupeň 0-5 pro každý (součet = subtest celkem, 0-50)
22. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GRASSP (dílčí skóre síly)
Časové okno: 1. týden, 1. týden, 5. týden, 9. týden, 14. týden, 18. týden, 22. týden, 26. týden, 34.

GRASSP je klinická míra postižení horní končetiny, která zahrnuje konstrukt senzomotorické funkce horní končetiny. Toto měření zachycuje informace o senzomotorickém postižení horní končetiny u jedinců s tetraplegií a definuje neurologický stav pomocí číselných hodnot, které představují deficity v prediktivním vzoru. GRASSP demonstruje spolehlivost, konstruktovou validitu a souběžnou validitu pro použití jako standardizované měřítko postižení horní končetiny u jedinců s neúplným SCI (Kalsi-Ryan et al., 2012). Skóre lze použít k určení vztahu mezi poškozením a funkční schopností horní končetiny.

● Síla (10 svalů na paži a ruce): motorický stupeň 0-5 pro každý (součet = subtest celkem, 0-50)
1. týden, 1. týden, 5. týden, 9. týden, 14. týden, 18. týden, 22. týden, 26. týden, 34.
GRASSP (subskóre citlivosti a porozumění)
Časové okno: 1. týden, 1. týden, 5. týden, 9. týden, 14. týden, 18. týden, 22. týden, 26. týden, 34.

Pro sekundární měření výsledku budou dílčí skóre citlivosti a porozumění hodnocena následovně:

  • Hřbetní vjem (3 místa): každá skórovala 0–4 (součet = skóre subtestu, 0–12)
  • Palmarový pocit (3 umístění): každý bodoval 0-4 (součet = skóre subtestu, 0-12)
  • Schopnost porozumění: 3 úchopy (cylindrický, boční klíč, špička ke špičce), každé skórováno 0-4 (součet = 0-12).
  • Provedení porozumění: 6 úkolů s porozuměním - nalít vodu z láhve, sebrat předmět, přemístit 9 kolíků z desky na desku, našroubovat čtyři matice na šrouby, každá s hodnocením 0-5 (součet = skóre v dílčím testu, 0-30).
1. týden, 1. týden, 5. týden, 9. týden, 14. týden, 18. týden, 22. týden, 26. týden, 34.
ISNCSCI (Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy)
Časové okno: 1. týden, 1. týden, 5. týden, 9. týden, 14. týden, 18. týden, 22. týden, 26. týden, 34.

Jedná se o systém testů používaných k definování a popisu rozsahu a závažnosti poranění míchy subjektu. Hodnocení předmětu je založeno na tom, jak velký pocit cítí na více místech na těle, stejně jako na testech motorických funkcí.

Pro účely této studie budou pouze motorické dílčí testy a funkce (UEMS & LEMS) považovány za sekundární měřítko výsledku.

Úplné ISNCSCI bude podáváno a hodnoceno na začátku a na konci léčby pouze pro účely klasifikace AIS.
1. týden, 1. týden, 5. týden, 9. týden, 14. týden, 18. týden, 22. týden, 26. týden, 34.
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: Týden -1, týden 1, týden 5, týden 22

Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) měří odpor během pasivního protahování měkkých tkání a používá se jako jednoduché měřítko spasticity (Bohannon & Smith, 1987). Bodování je následující:

  • 0: Žádné zvýšení svalového tonusu
  • 1: Mírné zvýšení svalového tonu, projevující se zachycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu, když se postižená část (části) pohybuje ve flexi nebo extenzi
  • 1+: Mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se chycením, následovaným minimálním odporem po zbytek (méně než polovina) ROM
  • 2: Výraznější zvýšení svalového tonu přes většinu ROM, ale postižená část (části) se snadno pohybovala
  • 3: Výrazné zvýšení svalového tonusu, pasivní pohyb obtížný
  • 4: Dotčená část (části) tuhá ve flexi nebo extenzi
Týden -1, týden 1, týden 5, týden 22
Míra nezávislosti míchy III (SCIM III – dílčí skóre sebepéče)
Časové okno: 1. týden, 5. týden, 9. týden, 14. týden, 18. týden, 22. týden, 26. týden, 34.

Měření nezávislosti míchy (SCIM) je profil postižení obsahující 3 dílčí škály vyvinuté speciálně pro lidi s poraněním míchy (SCI). Prostřednictvím měření napříč různými stupnicemi profil popisuje schopnost subjektů vykonávat činnosti každodenního života (Ackerman, Morrison, McDowell a Vazquez, 2010). Každá oblast je bodována podle své proporcionální váhy v obecné aktivitě těchto subjektů. Konečné skóre se pohybuje od 0 do 100 (Ackerman et al., 2010). SCIM zahrnuje následující oblasti funkce:

  • Péče o sebe (podskóre 0–20)
  • Řízení dýchání a svěračů (podskóre 0 - 40)
  • Mobilita (podskóre 0–40)
1. týden, 5. týden, 9. týden, 14. týden, 18. týden, 22. týden, 26. týden, 34.
Dotazník von Korffa a kol. Hodnocení závažnosti chronické bolesti
Časové okno: Týden 1, týden 5, týden 22

Jedná se o jednoduchý způsob hodnocení závažnosti chronické bolesti. Tento dotazník hodnotí závažnost chronické bolesti na základě jejích charakteristik a jejího dopadu na aktivity člověka (Von Korff, Ormel, Keefe a Dworkin, 1992).

Odpovědi jsou hodnoceny na stupnici 0 (ne) - 10 (extrémní) pro každou z následujících otázek:

  • Hodnotit bolest v současné době
  • Míra nejintenzivnější bolesti za posledních 6 měsíců
  • Míra průměrné bolesti za posledních 6 měsíců
  • Jak za posledních 6 měsíců bolest narušila vaše každodenní aktivity?
  • Jak bolest za posledních 6 měsíců narušila vaše rekreační společenské a rodinné aktivity?
  • Jak bolest v posledních 6 měsících narušila vaši schopnost pracovat?
Týden 1, týden 5, týden 22
Schopnosti testu horních končetin (CUE-T)
Časové okno: Týden 1, týden 5, týden 22

Dotazník o 32 položkách s položkami v sedmi doménách. Test CUE vykazuje vynikající spolehlivost testu/opakovaného testu a vynikající korelaci s měřením poškození a kapacity u osob s neúplným SCI. Subjekty jsou hodnoceny na 7bodové škále představující obtížnost, kterou sami vnímají: 1 znamená totálně omezený, neumí vůbec a 7 značí, že vůbec omezený. Minimální skóre je 32 a maximální skóre je 124 (Marino, Shea, & Stineman, 1998).

Subjekty budou požádány, aby splnily následující úkoly:

  • 15 jednostranných (vlevo a vpravo) položek
  • 2 bilaterální položky
  • 3 dosahující položky
  • 4 tažné/tlačné předměty
  • 2 předměty na zápěstí
  • 6 předmětů na ruce/prsty
  • 2 bilaterální položky
Týden 1, týden 5, týden 22
Poranění míchy – kvalita života (SCI-QOL)
Časové okno: Týden 1, týden 5, týden 22
Systém měření byl vyvinut, aby se zabýval nedostatkem a nejednotností měření výsledků hlášených subjektem pro klinickou péči a výzkum v rehabilitaci SCI. Skládá se z 19 položek, měřících emoční zdraví (deprese, úzkost, odolnost, pozitivní vliv a pohoda, smutek/ztráta, sebeúcta, stigma, psychické trauma); fyzicko-lékařské zdraví (řízení střev, léčba močového měchýře, komplikace močového měchýře, dekubity, interference bolesti, chování při bolesti); sociální participace (schopnost podílet se na sociálních rolích a aktivitách, spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami, samostatnost); fyzické funkce (základní pohyblivost, sebeobsluha, jemná motorika, pohyblivost na vozíku, chůze) (Tulsky et al., 2015).
Týden 1, týden 5, týden 22
Skenování pomocí magnetické rezonance (MRI) a difúzního tenzorového zobrazení (DTI).
Časové okno: 5. týden, 22. týden

U příslušných subjektů se provedou skenování magnetickou rezonancí, nejlépe pomocí skeneru Ingenia Philips 3,0 T podle následujících sekvencí:

A. Sagitální T2 B. Sagitální STIR C. Sagitální PW (protonová hustota) D. Sagitální T1 E. Sagitální DTI F. Axiální T1 G. Axiální T2 výsledky MRI budou analyzovány pro kvantifikaci integrity tkáně (např. bílá hmota, šedá hmota, mozkomíšní mok). Měření DTI bude použito k identifikaci pohybu vody, který je v CNS často lokalizován v axonech a poskytuje vysoký kontrast k bílé hmotě, což ukazuje na kvalitu a množství nervových vláken. Tento koncový bod není pro protokol povinný; nedokončení u kontraindikovaných subjektů se nepovažuje za odchylku od protokolu podle správné klinické praxe.
5. týden, 22. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povrchové EEG
Časové okno: 1. týden, 5. týden, 9. týden, 14. týden, 18. týden, 22. týden, 26.
Povrchové EEG bude zaznamenáváno v průběhu pokusu, aby se změřil pokrok subjektu. Tento koncový bod je průzkumný a nebude použit pro diagnostické nebo inkluzní/vylučující účely.
1. týden, 5. týden, 9. týden, 14. týden, 18. týden, 22. týden, 26.
Povrchové EMG
Časové okno: 1. týden, 5. týden, 9. týden, 14. týden, 18. týden, 22. týden, 26.
Povrchová EMG bude zaznamenávána během pokusu, aby bylo možné změřit pokrok subjektu. EMG bude zaznamenáváno v bipolárním nastavení z elektrodových párů na následujících svalech: flexor carpi radialis brevis, extensor carpi radialis brevis, flexor carpi ulnaris, extensor carpi ulnaris. Subjekty budou usazeny a požádány, aby na základě podnětů prováděly pohyby rukou a paží podle svých nejlepších schopností. Tento koncový bod je průzkumný a nebude použit pro diagnostické nebo inkluzní/vylučující účely.
1. týden, 5. týden, 9. týden, 14. týden, 18. týden, 22. týden, 26.
Plynulost dosahování pohybu
Časové okno: 1. týden, 5. týden, 9. týden, 14. týden, 18. týden, 22. týden, 26. týden, 34.

Kinematická data horních končetin (UE) budou shromažďována pomocí systému snímání pohybu. Retroreflexní fixy budou připevněny přímo na subjekt pomocí oboustranné pásky na body anatomických kloubů pomocí upravené sady fixů Helen Hayes (trup, hlava a horní končetina). Všechna kinematická data budou shromážděna a časově porovnána s EMG daty a přenesena do vlastního algoritmu MATLAB (Mathworks, Natick, MA) pro další analýzu.

Během několika aktivit bude zaznamenávána kinematika kloubů horních končetin, svalová aktivace (sEMG) a EEG data.

Pro vyhodnocení plynulosti pohybů bude vypočítána třetí derivace UE kloubních úhlů a uvažována pro odhad hladkosti v ramenním, loketním a zápěstním kloubu.
1. týden, 5. týden, 9. týden, 14. týden, 18. týden, 22. týden, 26. týden, 34.
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: 1. týden, 5. týden, 9. týden, 14. týden, 18. týden, 22. týden, 26. týden, 34.

ROM horních končetin (UE) (v sagitální, frontální a příčné rovině) bude shromažďován pomocí systému pro zachycení pohybu. Retroreflexní fixy budou připevněny přímo na subjekt pomocí oboustranné pásky na body anatomických kloubů pomocí upravené sady fixů Helen Hayes (trup, hlava a horní končetina).

ROM horních končetin, svalová aktivace (sEMG) a data EEG budou zaznamenávána během několika aktivit.
1. týden, 5. týden, 9. týden, 14. týden, 18. týden, 22. týden, 26. týden, 34.
Odběr žilní krve
Časové okno: Týden 1, týden 5, týden 22
Všem subjektům bude odebráno 5 ml plné žilní krve na začátku (W5), v polovině (W14), na konci léčebné fáze (W22) a při prvním sledování (W26). Krev bude rozdělena do dvou zkumavek, 2,5 CC v každé, jedna s antikoagulantem (EDTA) a jedna bez. Červené krvinky budou separovány z plazmy (EDTA zkumavka, centrifugací) nebo ze séra srážením. Vzorky plazmy a séra budou zmrazeny v 0,5 cc alikvotech při -80 °C. Vzorky budou analyzovány na biomarkery poškození CNS, včetně gliálního fibrilárního kyselého proteinu (GFAP) a ubikvitinové karboxy-terminální hydrolázy L1 (UCH-L1), stejně jako neurotrofický faktor odvozený od mozku (BDNF), vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), a nervový růstový faktor beta (NGFp). Toto losování je průzkumným koncovým bodem a není povinným PP, pokud je kontraindikováno.
Týden 1, týden 5, týden 22
Posouzení použitelnosti zařízení uživatelem (analýza lidských faktorů a použitelnosti)
Časové okno: 0. týden u 1. pacienta, 22. týden u 2. pacienta, 34. týden u 4. pacienta

Formulář použitelnosti, který vyplní uživatel zařízení (operátor), obsahuje:

  1. Dotazník subjektivní zpětné vazby: Subjektivní zpětná vazba zaměřená na jakékoli obavy týkající se používání zařízení, snadnosti použití a potenciálních odchylek od správného použití.
  2. Informativní otázky k zajištění správného pochopení a fungování zařízení.

Formulář je navržen tak, aby sledoval možné odchylky od požadované léčby způsobené lidským faktorem, stejně jako specifické prvky léčby, které mohou představovat riziko kvůli lidskému faktoru a nebyly zohledněny v procesu návrhu a validace.
0. týden u 1. pacienta, 22. týden u 2. pacienta, 34. týden u 4. pacienta
Míra odchylky uživatele zařízení od očekávané vstupní sekvence (analýza lidských faktorů a použitelnosti)
Časové okno: 34. týden 4. pacienta
Odchylka uživatele zařízení od očekávané vstupní sekvence definovaná jako opuštění „toku léčby“ během léčby nebo zbytečné zrušení léčby a získaná protokolováním aktivity uživatele. Očekává se, že tyto odchylky by se měly objevit u méně než 10 % léčebných sezení
34. týden 4. pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BrainQ Technologies Ltd.

Spolupracovníci

Sheba Medical Center
The Miami Project to Cure Paralysis
Kessler Institute for Rehabilitation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabi Zeilig, Ph.D., Sheba Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Dalton Dietrich, Ph.D., The Miami Project to Cure Paralysis
  • Vrchní vyšetřovatel: Ghaith Androwis, Ph.D., Kessler Institute of Rehabilitation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BQ4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Metadata mohou být zpřístupněna na základě přiměřené žádosti Údaje o individuálních pacientech (IPD), které mají být sdíleny, pokud lze prokázat významnou potřebu/přínos, a pouze se svolením jednotlivého subjektu, protože nejsou konkrétně zahrnuty ve formuláři informovaného souhlasu (ICF).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BQ 1.2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit