Zastosowanie pola elektromagnetycznego (EMF) w leczeniu pacjentów z przewlekłym urazem rdzenia kręgowego (SCI)

Eksperymentalny: Leczenie (z docieraniem PT)

Grupa leczona, aby otrzymać leczenie BQ z PT, po uzyskaniu stabilizacji w 4-tygodniowym okresie wstępnym PT

Urządzenie: BQ 1.2

Ekspozycja BQ 1.2 paradygmatu ekspozycji na pole elektromagnetyczne w połączeniu ze schematem PT kończyny górnej

Zmiana od punktu początkowego leczenia do końca leczenia w Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP – wynik cząstkowy siły):

GRASSP jest kliniczną miarą upośledzenia kończyny górnej, która obejmuje konstrukt funkcji sensomotorycznej kończyny górnej. Ten pomiar rejestruje informacje na temat upośledzenia czuciowo-ruchowego kończyny górnej u osób z tetraplegią i określa stan neurologiczny za pomocą wartości liczbowych, które reprezentują deficyty we wzorcu predykcyjnym. GRASSP demonstruje niezawodność, trafność konstrukcyjną i jednoczesną trafność do stosowania jako standaryzowana miara upośledzenia kończyny górnej dla osób z niepełnym SCI (Kalsi-Ryan i in., 2012). Wyniki mogą być wykorzystane do określenia zależności między upośledzeniem a sprawnością funkcjonalną kończyny górnej.

Ocena obejmuje trzy domeny funkcji ręki:

1. Siła (podstawowa)
2. Wrażliwość (drugorzędna)
3. Prehension (drugorzędny)

W przypadku głównej miary wyniku tylko wynik cząstkowy siły zostanie oceniony w następujący sposób:

● Siła (10 mięśni ramienia i dłoni): stopień motoryki 0-5 dla każdego (suma = suma podtestów, 0-50)

GRASSP (wyniki cząstkowe siły)

GRASSP jest kliniczną miarą upośledzenia kończyny górnej, która obejmuje konstrukt funkcji sensomotorycznej kończyny górnej. Ten pomiar rejestruje informacje na temat upośledzenia czuciowo-ruchowego kończyny górnej u osób z tetraplegią i określa stan neurologiczny za pomocą wartości liczbowych, które reprezentują deficyty we wzorcu predykcyjnym. GRASSP demonstruje niezawodność, trafność konstrukcyjną i jednoczesną trafność do stosowania jako standaryzowana miara upośledzenia kończyny górnej dla osób z niepełnym SCI (Kalsi-Ryan i in., 2012). Wyniki mogą być wykorzystane do określenia zależności między upośledzeniem a sprawnością funkcjonalną kończyny górnej.

● Siła (10 mięśni ramienia i dłoni): stopień motoryki 0-5 dla każdego (suma = suma podtestów, 0-50)

GRASSP (wyniki cząstkowe wrażliwości i rozumienia)

W przypadku drugorzędnej miary wyniku, wyniki cząstkowe wrażliwości i zrozumienia zostaną ocenione w następujący sposób:

• Czucie grzbietowe (3 lokalizacje): każda punktowana 0-4 (suma = wynik podtestu, 0-12)
• Czucie dłoni (3 lokalizacje): każda punktowana 0-4 (suma = wynik podtestu, 0-12)
• Zdolność prehension: 3 chwyty (cylindryczny, boczny klucz, czubek do czubka), każdy punktowany 0-4 (suma = 0-12).
• Ćwiczenie wstępne: 6 zadań związanych z chwytaniem - nalej wody z butelki, podnieś przedmiot, przenieś 9 kołków z deski na deskę, przykręć cztery nakrętki na śrubach, każda punktowana 0-5 (suma = wynik podtestu, 0-30).

ISNCSCI (Międzynarodowe standardy neurologicznej klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego)

Jest to system testów służących do określenia i opisania zakresu i ciężkości urazu rdzenia kręgowego pacjenta. Ocena podmiotu opiera się na tym, ile wrażeń może odczuwać w wielu punktach ciała, a także na testach funkcji motorycznych.

Dla celów tego badania, tylko podtesty i funkcje motoryczne (UEMS i LEMS) będą uważane za drugorzędną miarę wyników.

Pełny ISNCSCI zostanie podany i oceniony na początku i na końcu leczenia wyłącznie do celów klasyfikacji AIS.

Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)

Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS) mierzy opór podczas biernego rozciągania tkanek miękkich i jest używana jako prosta miara spastyczności (Bohannon & Smith, 1987). Punktacja przedstawia się następująco:

• 0: Brak wzrostu napięcia mięśniowego
• 1: Nieznaczne zwiększenie napięcia mięśniowego, objawiające się złapaniem i puszczeniem lub minimalnym oporem na końcu zakresu ruchu, gdy dotknięta(e) część (części) jest poruszana w zgięciu lub wyproście
• 1+: Nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór przez pozostałą część (mniej niż połowę) ROM
• 2: Bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większą część ROM, ale dotknięte części łatwo się poruszają
• 3: Znaczny wzrost napięcia mięśniowego, utrudniony ruch bierny
• 4: Dotknięta(e) część(e) sztywna podczas zginania lub prostowania

Pomiar niezależności rdzenia kręgowego III (SCIM III - wynik cząstkowy dotyczący samoopieki)

Pomiar niezależności rdzenia kręgowego (SCIM) to profil niepełnosprawności zawierający 3 podskale opracowane specjalnie dla osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI). Za pomocą pomiarów w różnych skalach profil opisuje zdolność badanych do podejmowania codziennych czynności (Ackerman, Morrison, McDowell i Vazquez, 2010). Każdy obszar jest oceniany zgodnie z jego proporcjonalną wagą w ogólnej aktywności tych osób. Końcowy wynik mieści się w przedziale od 0 do 100 (Ackerman i in., 2010). SCIM obejmuje następujące obszary działania:

• Samoopieka (wynik cząstkowy 0–20)
• Zarządzanie oddychaniem i zwieraczami (punktacja cząstkowa 0-40)
• Mobilność (ocena cząstkowa 0–40)

Kwestionariusz von Korffa i in. Stopniowanie nasilenia bólu przewlekłego

Jest to prosta metoda oceny nasilenia bólu przewlekłego. Kwestionariusz ten ocenia nasilenie bólu przewlekłego na podstawie jego charakterystyki i wpływu na aktywność danej osoby (Von Korff, Ormel, Keefe i Dworkin, 1992).

Odpowiedzi są oceniane w skali od 0 (nie) do 10 (skrajnie) dla każdego z następujących pytań:

• Oceń ból w chwili obecnej
• Częstość najbardziej intensywnego bólu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Częstość średniego bólu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• W jaki sposób ból przeszkadzał w codziennych czynnościach w ciągu ostatnich 6 miesięcy?
• Jak w ciągu ostatnich 6 miesięcy ból przeszkadzał w rekreacyjnych zajęciach społecznych i rodzinnych
• W jaki sposób ból wpływał na Twoją zdolność do pracy w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Możliwości testu kończyn górnych (CUE-T)

Kwestionariusz składający się z 32 pozycji z pozycjami w siedmiu domenach. Test CUE wykazuje doskonałą rzetelność testu / ponownego testu oraz doskonałą korelację z pomiarami upośledzenia i zdolności u osób z niepełnym SCI. Badani są oceniani na 7-punktowej skali reprezentującej postrzegane przez siebie trudności: 1 oznacza całkowite ograniczenie, w ogóle nie jest w stanie tego zrobić, a 7 oznacza całkowity brak ograniczeń. Minimalny wynik to 32, a maksymalny 124 (Marino, Shea i Stineman, 1998).

Osoby badane zostaną poproszone o wykonanie następujących zadań:

• 15 jednostronnych (lewych i prawych) elementów
• 2 elementy dwustronne
• 3 sięgające przedmioty
• 4 przedmioty do ciągnięcia/pchania
• 2 elementy na nadgarstek
• 6 elementów dłoni/palców
• 2 elementy dwustronne

Uraz rdzenia kręgowego – jakość życia (SCI-QOL)

System pomiarowy został opracowany w celu rozwiązania problemu niedoboru i niejednolitości zgłaszanych przez pacjentów miar wyników dla opieki klinicznej i badań nad rehabilitacją SCI. Składa się z 19 pozycji, mierzących zdrowie emocjonalne (depresja, lęk, odporność, pozytywny afekt i dobre samopoczucie, smutek/strata, samoocena, piętno, uraz psychiczny); zdrowie fizyczno-medyczne (zarządzanie jelitami, postępowanie z pęcherzem moczowym, powikłania pęcherza moczowego, odleżyny, interferencja bólu, zachowania bólowe); partycypacja społeczna (umiejętność uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych, satysfakcja z ról i aktywności społecznych, samodzielność); funkcje fizyczne (podstawowa mobilność, samoobsługa, drobne funkcje motoryczne, poruszanie się na wózku inwalidzkim, poruszanie się) (Tulsky i in., 2015).

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i obrazowanie tensora dyfuzji (DTI).

W przypadku odpowiednich pacjentów zostaną wykonane skany MRI, najlepiej za pomocą skanera Ingenia Philips 3,0 T, zgodnie z następującą kolejnością:

A. Strzałkowy T2 B. Strzałkowy STIR C. Strzałkowy PW (gęstość protonów) D. Strzałkowy T1 E. Sagitalny DTI F. Osiowy T1 G. Osiowy T2 Wyniki MRI zostaną przeanalizowane w celu ilościowego określenia integralności tkanki (np. istota biała, istota szara, płyn mózgowo-rdzeniowy). Pomiary DTI posłużą do identyfikacji ruchu wody, który w OUN często jest zlokalizowany w obrębie aksonów i zapewnia duży kontrast w stosunku do istoty białej, wskazując na jakość i ilość włókien nerwowych. Ten punkt końcowy nie jest obowiązkowy dla protokołu; nieukończenie badania u pacjentów z przeciwwskazaniami nie jest uważane za odstępstwo od protokołu zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną.

Powierzchniowe EEG

Powierzchniowy EEG będzie rejestrowany przez cały czas trwania próby, aby ocenić postępy badanego. Ten punkt końcowy ma charakter eksploracyjny i nie będzie używany do celów diagnostycznych ani do celów włączania/wyłączania.

EMG powierzchni

Powierzchniowe EMG będzie rejestrowane podczas całej próby, aby ocenić postępy badanego. EMG będzie rejestrowane w układzie bipolarnym z par elektrod na następujących mięśniach: zginacz promieniowy krótki nadgarstka, prostownik promieniowy krótki nadgarstka, zginacz łokciowy nadgarstka, prostownik łokciowy nadgarstka. Badani zostaną posadzeni i poproszeni o wykonanie ruchów dłoni i ramion, zgodnie z ich najlepszymi możliwościami, na podstawie wskazówek. Ten punkt końcowy ma charakter eksploracyjny i nie będzie używany do celów diagnostycznych ani do celów włączania/wyłączania.

Płynność dochodzenia do ruchu

Dane kinematyki kończyn górnych (UE) będą gromadzone za pomocą systemu przechwytywania ruchu. Markery odblaskowe będą mocowane bezpośrednio do badanego za pomocą taśmy dwustronnej w punktach oznaczeń stawów anatomicznych zmodyfikowanym zestawem znaczników Helen Hayes (tułów, głowa i kończyna górna). Wszystkie dane kinematyczne zostaną zebrane i dopasowane czasowo do danych EMG i przesłane do niestandardowego kodu algorytmu MATLAB (Mathworks, Natick, MA) w celu dalszej analizy.

Kinematyka stawu kończyny górnej, aktywacja mięśni (sEMG) i dane EEG będą rejestrowane podczas kilku aktywności.

Aby ocenić płynność ruchów, trzecia pochodna kątów stawu UE zostanie obliczona i uwzględniona przy ocenie płynności w stawach barkowych, łokciowych i nadgarstkowych.

Zakres ruchu (ROM)

ROM kończyny górnej (UE) (w płaszczyźnie strzałkowej, czołowej i poprzecznej) zostanie zebrany za pomocą systemu przechwytywania ruchu. Markery odblaskowe będą mocowane bezpośrednio do badanego za pomocą taśmy dwustronnej w punktach oznaczeń stawów anatomicznych zmodyfikowanym zestawem znaczników Helen Hayes (tułów, głowa i kończyna górna).

Dane ROM kończyny górnej, aktywacja mięśni (sEMG) i dane EEG będą rejestrowane podczas kilku czynności.

Pobieranie krwi żylnej

Od wszystkich pacjentów zostanie pobranych 5 ml pełnej krwi żylnej na początku badania (T5), w połowie okresu (T14), pod koniec fazy leczenia (T22) iw pierwszej obserwacji (T26). Krew zostanie rozdzielona do dwóch probówek, każda po 2,5 cm3, jedna z antykoagulantem (EDTA), a druga bez. Czerwone krwinki zostaną oddzielone od osocza (probówka z EDTA, przez wirowanie) lub od surowicy przez krzepnięcie. Próbki osocza i surowicy zostaną zamrożone w porcjach po 0,5 cm3 w temperaturze -80°C. Próbki zostaną przeanalizowane pod kątem biomarkerów uszkodzenia OUN, w tym glejowego kwaśnego białka fibrylarnego (GFAP) i karboksy-końcowej hydrolazy L1 ubikwityny (UCH-L1), a także neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF), czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), i czynnik wzrostu nerwów beta (NGFβ). To losowanie jest eksploracyjnym punktem końcowym i nie jest obowiązkowym PP, jeśli istnieją przeciwwskazania.

Ocena użyteczności urządzenia przez użytkownika (czynniki ludzkie i analiza użyteczności)

Formularz użytkowy do wypełnienia przez użytkownika urządzenia (operatora) zawiera:

1. Kwestionariusz subiektywnej opinii: Subiektywna informacja zwrotna skupiająca się na wszelkich obawach związanych z użytkowaniem urządzenia, łatwością użytkowania i potencjalnymi odchyleniami od prawidłowego użytkowania.
2. Pytania informacyjne, aby zapewnić właściwe zrozumienie i obsługę urządzenia.

Formularz ma na celu śledzenie ewentualnych odchyleń od wymaganego leczenia ze względu na czynniki ludzkie, a także poszczególnych elementów leczenia, które mogą stwarzać zagrożenie ze względu na czynniki ludzkie, a nie zostały uwzględnione w procesie projektowania i walidacji.

Wskaźnik odchyleń użytkownika urządzenia od oczekiwanej sekwencji wprowadzania danych (czynniki ludzkie i analiza użyteczności)

Odchylenie użytkownika urządzenia od oczekiwanej sekwencji wprowadzania danych, definiowane jako opuszczenie „przebiegu leczenia” podczas leczenia lub niepotrzebne anulowanie leczenia, uzyskane na podstawie rejestrowania aktywności użytkownika. Oczekuje się, że odchylenia te wystąpią w mniej niż 10% sesji terapeutycznych