El uso del tratamiento con campos electromagnéticos (CEM) en pacientes con lesiones crónicas de la médula espinal (LME)

Experimental: Tratamiento (con PT run-in)

Grupo de tratamiento, para recibir tratamiento con BQ con PT, después de la estabilidad establecida en el período de preinclusión de 4 semanas con PT

Dispositivo: BQ 1.2

Exposición BQ 1.2 del paradigma de exposición a CEM junto con el régimen de PT de las extremidades superiores

Cambio desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento en la evaluación graduada y redefinida de fuerza, sensibilidad y prensión (GRASSP - subpuntuación de fuerza):

El GRASSP es una medida clínica del deterioro de las extremidades superiores, que incorpora la construcción de la función sensoriomotora de las extremidades superiores. Esta medida captura información sobre el deterioro sensoriomotor del miembro superior para personas con tetraplejia y define el estado neurológico con valores numéricos, que representan los déficits en un patrón predictivo. El GRASSP demuestra confiabilidad, validez de construcción y validez concurrente para su uso como una medida estandarizada de deterioro de las extremidades superiores para personas con LME incompleta (Kalsi-Ryan et al., 2012). Las puntuaciones se pueden utilizar para determinar las relaciones entre el deterioro y la capacidad funcional de la extremidad superior.

La evaluación incluye tres dominios de la función de la mano:

1. Fuerza (primaria)
2. Sensibilidad (secundaria)
3. Prensión (secundaria)

Para la medida de resultado primaria, solo se evaluará la subpuntuación de fuerza de la siguiente manera:

● Fuerza (10 músculos del brazo y la mano): grado motor 0-5 para cada uno (suma = subprueba total, 0-50)

GRASSP (subpuntuaciones de fuerza)

El GRASSP es una medida clínica del deterioro de las extremidades superiores, que incorpora la construcción de la función sensoriomotora de las extremidades superiores. Esta medida captura información sobre el deterioro sensoriomotor del miembro superior para personas con tetraplejia y define el estado neurológico con valores numéricos, que representan los déficits en un patrón predictivo. El GRASSP demuestra confiabilidad, validez de construcción y validez concurrente para su uso como una medida estandarizada de deterioro de las extremidades superiores para personas con LME incompleta (Kalsi-Ryan et al., 2012). Las puntuaciones se pueden utilizar para determinar las relaciones entre el deterioro y la capacidad funcional de la extremidad superior.

● Fuerza (10 músculos del brazo y la mano): grado motor 0-5 para cada uno (suma = subprueba total, 0-50)

GRASSP (puntuaciones parciales de sensibilidad y prensión)

Para la medida de resultado secundaria, las subpuntuaciones de sensibilidad y prensión se evaluarán de la siguiente manera:

• Sensación dorsal (3 ubicaciones): cada una obtuvo una puntuación de 0 a 4 (suma = puntuación de la subprueba, 0 a 12)
• Sensación palmar (3 ubicaciones): cada una obtuvo una puntuación de 0 a 4 (suma = puntuación de la subprueba, 0 a 12)
• Capacidad de prensión: 3 agarres (cilíndrico, llave lateral, punta a punta), cada uno puntuado 0-4 (suma = 0-12).
• Rendimiento de prensión: 6 tareas de prensión: verter agua de una botella, recoger un objeto, transferir 9 clavijas de un tablero a otro, atornillar cuatro tuercas en los pernos, cada una puntuada de 0 a 5 (suma = puntuación de la subprueba, 0 a 30).

ISNCSCI (Estándares internacionales para la clasificación neurológica de las lesiones de la médula espinal)

Este es un sistema de pruebas que se utiliza para definir y describir el alcance y la gravedad de la lesión de la médula espinal de un sujeto. La calificación del sujeto se basa en la cantidad de sensación que él o ella puede sentir en múltiples puntos del cuerpo, así como en las pruebas de la función motora.

Para los fines de este estudio, solo las subpruebas y funciones motoras (UEMS y LEMS) se considerarán como una medida de resultado secundaria.

El ISNCSCI completo se administrará y evaluará al inicio y al final del tratamiento solo para fines de clasificación AIS.

Escala de Ashworth modificada (MAS)

La escala modificada de Ashworth (MAS) mide la resistencia durante el estiramiento pasivo de los tejidos blandos y se utiliza como medida simple de la espasticidad (Bohannon y Smith, 1987). La puntuación es la siguiente:

• 0: Sin aumento del tono muscular
• 1: Ligero aumento en el tono muscular, manifestado por una captura y liberación o por una resistencia mínima al final del rango de movimiento cuando la(s) parte(s) afectada(s) se mueve(n) en flexión o extensión
• 1+: Ligero aumento en el tono muscular, manifestado por una captura, seguida de una resistencia mínima durante el resto (menos de la mitad) del ROM
• 2: aumento más marcado del tono muscular en la mayor parte del ROM, pero la(s) parte(s) afectada(s) se mueve(n) con facilidad
• 3: aumento considerable del tono muscular, dificultad para el movimiento pasivo
• 4: Parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión

Medida de independencia de la médula espinal III (SCIM III - subpuntuación de autocuidado)

La Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM) es un perfil de discapacidad que contiene 3 subescalas desarrolladas específicamente para personas con lesión de la médula espinal (SCI). A través de medidas en sus distintas escalas, el perfil describe la capacidad de los sujetos para realizar actividades de la vida diaria (Ackerman, Morrison, McDowell y Vazquez, 2010). Cada área se puntúa según su peso proporcional en la actividad general de estos sujetos. La puntuación final oscila entre 0 y 100 (Ackerman et al., 2010). El SCIM incluye las siguientes áreas de función:

• Autocuidado (subpuntuación 0 - 20)
• Manejo de la respiración y esfínteres (puntuación secundaria 0 - 40)
• Movilidad (subpuntuación 0 - 40)

Cuestionario de von Korff et al. Clasificación de la gravedad del dolor crónico

Este es un método simple para clasificar la gravedad del dolor crónico. Este cuestionario califica la gravedad del dolor crónico en función de sus características y su impacto en las actividades de una persona (Von Korff, Ormel, Keefe y Dworkin, 1992).

Las respuestas se califican en una escala de 0 (no) - 10 (extremo) para cada una de las siguientes preguntas:

• Valorar el dolor en el momento actual
• Tasa de dolor más intenso en los últimos 6 meses
• Tasa de dolor promedio en los últimos 6 meses
• En los últimos 6 meses, ¿cómo ha interferido el dolor con sus actividades diarias?
• En los últimos 6 meses, ¿cómo ha interferido el dolor con sus actividades recreativas, sociales y familiares?
• En los últimos 6 meses, ¿cómo ha interferido el dolor con su capacidad para trabajar?

Capacidades del Upper Extremity Test (CUE-T)

Un cuestionario de 32 ítems con ítems en siete dominios. La prueba CUE muestra una excelente confiabilidad de prueba/reevaluación y una excelente correlación con las medidas de discapacidad y capacidad en personas con LME incompleta. Los sujetos se califican en una escala de 7 puntos que representa la dificultad percibida por ellos mismos: 1 indica que está totalmente limitado, no puede hacer nada y 7 indica que no está limitado en absoluto. La puntuación mínima es 32 y la puntuación máxima es 124 (Marino, Shea y Stineman, 1998).

Se les pedirá a los sujetos que completen las siguientes tareas:

• 15 elementos unilaterales (izquierda y derecha)
• 2 artículos bilaterales
• 3 elementos de alcance
• 4 elementos de tracción/empuje
• 2 artículos de muñeca
• 6 artículos para manos/dedos
• 2 artículos bilaterales

Lesión de la médula espinal: calidad de vida (SCI-QOL)

El sistema de medición se desarrolló para abordar la escasez y la falta de uniformidad de las medidas de resultado informadas por los sujetos para la atención clínica y la investigación en la rehabilitación de SCI. Consta de 19 ítems, que miden la salud emocional (depresión, ansiedad, resiliencia, afecto positivo y bienestar, duelo/pérdida, autoestima, estigma, trauma psicológico); salud físico-médica (manejo intestinal, manejo vesical, complicaciones vesicales, úlceras por presión, interferencia del dolor, comportamiento del dolor); participación social (capacidad de participar en roles y actividades sociales, satisfacción con los roles y actividades sociales, independencia); función física (movilidad básica, autocuidado, motricidad fina, movilidad en silla de ruedas, deambulación) (Tulsky et al., 2015).

Imágenes por resonancia magnética (MRI) y imágenes de tensor de difusión (DTI)

Para los sujetos aplicables, se realizarán resonancias magnéticas, preferiblemente con un escáner Ingenia Philips de 3.0 T, de acuerdo con las siguientes secuencias:

A. T2 sagital B. STIR sagital C. PW sagital (densidad de protones) D. T1 sagital E. DTI sagital F. T1 axial G. Los resultados de la resonancia magnética T2 axial se analizarán para cuantificar la integridad del tejido (p. sustancia blanca, sustancia gris, líquido cefalorraquídeo). Las mediciones de DTI se utilizarán para identificar el movimiento del agua, que, en el SNC, a menudo se localiza dentro de los axones y proporciona un alto contraste hacia la sustancia blanca, lo que indica la calidad y cantidad de las fibras nerviosas. Este punto final no es obligatorio por protocolo; no completarlo en sujetos contraindicados no se considera una desviación del protocolo según las Buenas Prácticas Clínicas.

EEG de superficie

El EEG de superficie se registrará durante todo el ensayo para medir el progreso del sujeto. Este criterio de valoración es exploratorio y no se utilizará con fines de diagnóstico ni de inclusión/exclusión.

EMG de superficie

El EMG de superficie se registrará durante todo el ensayo para medir el progreso del sujeto. La EMG se registrará en un entorno bipolar a partir de pares de electrodos en los siguientes músculos: flexor carpi radialis brevis, extensor carpi radialis brevis, flexor carpi ulnaris, extensor carpi ulnaris. Los sujetos estarán sentados y se les pedirá que realicen movimientos de manos y brazos, según su mejor capacidad, con indicaciones. Este criterio de valoración es exploratorio y no se utilizará con fines de diagnóstico ni de inclusión/exclusión.

Suavidad de movimiento de alcance

Los datos cinemáticos de la extremidad superior (UE) se recopilarán mediante un sistema de captura de movimiento. Los marcadores retrorreflectantes se fijarán directamente al sujeto con el uso de cinta adhesiva de doble cara en los puntos de marca de las articulaciones anatómicas utilizando el juego de marcadores Helen Hayes modificado (torso, cabeza y extremidad superior). Todos los datos cinemáticos se recopilarán y coincidirán en el tiempo con los datos de EMG y se transferirán a un código de algoritmo personalizado de MATLAB (Mathworks, Natick, MA) para su posterior análisis.

La cinemática de las articulaciones de las extremidades superiores, la activación muscular (sEMG) y los datos de EEG se registrarán durante varias actividades.

Para evaluar la suavidad de los movimientos, se calculará la tercera derivada de los ángulos de las articulaciones UE y se considerará para la estimación de la suavidad en las articulaciones del hombro, el codo y la muñeca.

Rango de movimiento (ROM)

El ROM de la extremidad superior (UE) (en los planos sagital, frontal y transversal) se recopilará mediante un sistema de captura de movimiento. Los marcadores retrorreflectantes se fijarán directamente al sujeto con el uso de cinta adhesiva de doble cara en los puntos de marca de las articulaciones anatómicas utilizando el juego de marcadores Helen Hayes modificado (torso, cabeza y extremidad superior).

Los datos de ROM de las extremidades superiores, activación muscular (sEMG) y EEG se registrarán durante varias actividades.

Recolección de sangre venosa

Se recolectarán cinco ml de sangre venosa total al inicio (S5), a medio término (S14), al final de la fase de tratamiento (S22) y al primer seguimiento (S26) de todos los sujetos. La sangre se separará en dos tubos de ensayo, de 2,5 CC en cada uno, uno con anticoagulante (EDTA) y otro sin él. Los glóbulos rojos se separarán del plasma (tubo EDTA, por centrifugación) o del suero por coagulación. Las muestras de plasma y suero se congelarán en alícuotas de 0,5 cc a -80 °C. Las muestras se analizarán en busca de biomarcadores de daño al SNC, incluida la proteína ácida fibrilar glial (GFAP) y la hidrolasa L1 carboxi-terminal de ubiquitina (UCH-L1), así como el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF), el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), y factor de crecimiento nervioso beta (NGFβ). Este sorteo es un punto final exploratorio, y no es PP obligatorio si está contraindicado.

Evaluación de la Usabilidad del dispositivo por parte del usuario (Factores humanos y análisis de usabilidad)

El formulario de usabilidad que debe completar el usuario del dispositivo (operador) debe incluir:

1. Cuestionario de comentarios subjetivos: comentarios subjetivos centrados en cualquier inquietud sobre el uso del dispositivo, la facilidad de uso y las posibles desviaciones del uso adecuado.
2. Preguntas informativas para garantizar la correcta comprensión y funcionamiento del dispositivo.

El formulario está diseñado para rastrear posibles desviaciones del tratamiento requerido debido a factores humanos, así como elementos específicos del tratamiento que pueden representar un riesgo debido a factores humanos y no se han tenido en cuenta en el proceso de diseño y validación.

Tasa de desviación del usuario del dispositivo de la secuencia de entrada esperada (factores humanos y análisis de usabilidad)

Desviación del usuario del dispositivo de la secuencia de entrada esperada, definida como salir del "flujo de tratamiento" durante el tratamiento o cancelar el tratamiento innecesariamente, y obtenida mediante el registro de actividad del usuario. La expectativa es que estas desviaciones ocurran en menos del 10% de las sesiones de tratamiento.