Az elektromágneses mező (EMF) kezelése krónikus gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő betegeknél

Kísérleti: Kezelés (PT bejáratással)

Kezelési csoport, PT-vel végzett BQ-kezelésben részesülő, 4 hetes PT bejáratási periódusban megállapított stabilitás után

Eszköz: BQ 1.2

BQ 1.2 EMF expozíciós paradigma expozíciója a felső végtagi PT-kezeléssel együtt

Változás a kezelés kiindulási állapotától a kezelés befejezéséig az erő, érzékenység és szorongás fokozatos és újradefiniált értékelésében (GRASSP – erősségi részpontszám):

A GRASSP a felső végtag károsodásának klinikai mérése, amely magában foglalja a felső végtag szenzomotoros funkciójának konstrukcióját. Ez a mérés információt rögzít a felső végtag szenzomotoros károsodásáról a tetraplegiában szenvedő egyéneknél, és számértékekkel határozza meg a neurológiai állapotot, amelyek prediktív mintában jelzik a hiányosságokat. A GRASSP megbízhatóságot, konstrukció-validitást és egyidejű érvényességet mutat a felső végtagok károsodásának standardizált mércéjeként való használatra a nem teljes SCI-vel rendelkező egyének esetében (Kalsi-Ryan et al., 2012). A pontszámok használhatók a károsodás és a felső végtag funkcionális képessége közötti összefüggések meghatározására.

Az értékelés a kézműködés három területét tartalmazza:

1. Erő (elsődleges)
2. Érzékenység (másodlagos)
3. Prehenzió (másodlagos)

Az elsődleges eredménymérőnél csak az erősségi részpontszám kerül értékelésre az alábbiak szerint:

● Erő (10 kar és kéz izma): motoros fokozat 0-5 mindegyiknél (összeg = részteszt összesen, 0-50)

GRASSP (erő-részpontszámok)

A GRASSP a felső végtag károsodásának klinikai mérése, amely magában foglalja a felső végtag szenzomotoros funkciójának konstrukcióját. Ez a mérés információt rögzít a felső végtag szenzomotoros károsodásáról a tetraplegiában szenvedő egyéneknél, és számértékekkel határozza meg a neurológiai állapotot, amelyek prediktív mintában jelzik a hiányosságokat. A GRASSP megbízhatóságot, konstrukció-validitást és egyidejű érvényességet mutat a felső végtagok károsodásának standardizált mércéjeként való használatra a nem teljes SCI-vel rendelkező egyének esetében (Kalsi-Ryan et al., 2012). A pontszámok használhatók a károsodás és a felső végtag funkcionális képessége közötti összefüggések meghatározására.

● Erő (10 kar és kéz izma): motoros fokozat 0-5 mindegyiknél (összeg = részteszt összesen, 0-50)

GRASSP (érzékenységi és prehenziós részpontszámok)

A másodlagos eredménymérőnél az érzékenység és a prehenzió részpontszámait a következőképpen kell értékelni:

• Dorsalis érzés (3 helyen): mindegyik 0-4 pontot kapott (összeg = részteszt pontszáma, 0-12)
• Tenyérérzés (3 helyen): mindegyik 0-4 pontot kapott (összeg = részteszt pontszáma, 0-12)
• Prehenziós képesség: 3 markolat (hengeres, oldalsó kulcs, hegytől hegyig), mindegyik 0-4 (összeg = 0-12).
• Prehenziós teljesítmény: 6 előfeszítési feladat - öntsön vizet az üvegből, vegyen fel egy tárgyat, helyezzen át 9 csapot a tábláról a táblára, csavarjon fel négy anyát a csavarokra, mindegyik 0-5-ig (összeg = részteszt pontszáma, 0-30).

ISNCSCI (International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury)

Ez egy tesztrendszer, amelyet az alany gerincvelő-sérülésének mértékének és súlyosságának meghatározására és leírására használnak. Az alany osztályzata azon alapul, hogy mennyi érzést tud érezni a test több pontján, valamint a motoros funkció tesztjein.

E tanulmány céljaira csak a motoros résztesztek és -funkciók (UEMS & LEMS) tekinthetők másodlagos eredménymérőnek.

A teljes ISNCSCI-t csak az AIS-besorolás céljából adják be és értékelik kiinduláskor és a kezelés végén.

Módosított Ashworth Skála (MAS)

A módosított Ashworth skála (MAS) méri az ellenállást a passzív lágyszöveti nyújtás során, és a spaszticitás egyszerű mérésére szolgál (Bohannon és Smith, 1987). A pontozás a következő:

• 0: Nem nő az izomtónus
• 1: Az izomtónus enyhe növekedése, amely elkapásban és elengedésben vagy minimális ellenállásban nyilvánul meg a mozgási tartomány végén, amikor az érintett rész(ek) hajlításban vagy nyújtásban elmozdulnak
• 1+: Az izomtónus enyhe növekedése, amely elkapásban nyilvánul meg, amit minimális ellenállás követ a ROM maradék (kevesebb, mint fele) részében
• 2: Jelentősebb izomtónusnövekedés a ROM nagy részében, de az érintett rész(ek) könnyen mozgathatók
• 3: Jelentős izomtónusnövekedés, nehéz passzív mozgás
• 4: Az érintett rész(ek) merev hajlításban vagy nyújtásban

Gerincvelő függetlenségi intézkedés III (SCIM III – öngondoskodás részpontszáma)

A Spinal Cord Independence Measure (SCIM) egy fogyatékossági profil, amely 3 alskálát tartalmaz, amelyet kifejezetten a gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedők számára fejlesztettek ki. A profil a különböző skálákon átívelő méréseken keresztül leírja az alanyok azon képességét, hogy mindennapi tevékenységeket végezzenek (Ackerman, Morrison, McDowell és Vazquez, 2010). Az egyes területeket aszerint értékelik, hogy arányos súlya van az alanyok általános tevékenységében. A végső pontszám 0 és 100 között mozog (Ackerman et al., 2010). Az SCIM a következő funkcióterületeket tartalmazza:

• Öngondoskodás (0-20 alpontszám)
• A légzés és a záróizom kezelése (0-40 részpontszám)
• Mobilitás (0-40 részpontszám)

Von Korff et al. kérdőíve. A krónikus fájdalom súlyosságának osztályozása

Ez egy egyszerű módszer a krónikus fájdalom súlyosságának osztályozására. Ez a kérdőív a krónikus fájdalom súlyosságát minősíti annak jellemzői és az egyén tevékenységére gyakorolt ​​hatása alapján (Von Korff, Ormel, Keefe és Dworkin, 1992).

A válaszokat 0 (nem) – 10 (extrém) skálán értékelik a következő kérdések mindegyikére:

• Értékelje a jelenlegi fájdalmat
• A legintenzívebb fájdalom aránya az elmúlt 6 hónapban
• Átlagos fájdalom aránya az elmúlt 6 hónapban
• Az elmúlt 6 hónapban hogyan befolyásolta a fájdalom napi tevékenységeit
• Az elmúlt 6 hónapban hogyan befolyásolta a fájdalom az Ön szabadidős társadalmi és családi tevékenységeit?
• Az elmúlt 6 hónapban hogyan befolyásolta a fájdalom az Ön munkaképességét?

A felső végtag teszt (CUE-T) képességei

Egy 32 tételből álló kérdőív hét tartomány elemeivel. A CUE teszt kiváló tesztelési/újratesztelési megbízhatóságot mutat, és kiváló korrelációt mutat a károsodással és kapacitásmérésekkel a nem teljes SCI-vel rendelkező személyeknél. Az alanyok értékelése egy 7 fokozatú skálán történik, amely az önállóan észlelt nehézséget jelenti: 1 azt jelzi, hogy teljesen korlátozott, egyáltalán nem tud, és 7 azt jelzi, hogy egyáltalán nem korlátozott. A minimális pontszám 32, a maximális pontszám pedig 124 (Marino, Shea és Stineman, 1998).

Az alanyoknak a következő feladatokat kell elvégezniük:

• 15 egyoldalú (bal és jobb) tétel
• 2 kétoldalú tétel
• 3 elérő elem
• 4 húzó/toló elem
• 2 csuklós elem
• 6 kéz/ujj elem
• 2 kétoldalú tétel

A gerincvelő sérülése – Életminőség (SCI-QOL)

A mérési rendszert az SCI-rehabilitáció klinikai ellátására és kutatására vonatkozó alanyok által jelentett eredménymérők hiányának és egyenetlenségének kezelésére fejlesztették ki. 19 tételből áll, amelyek az érzelmi egészséget mérik (depresszió, szorongás, reziliencia, pozitív hatás és jólét, bánat/vesztés, önbecsülés, megbélyegzés, pszichológiai trauma); fizikai-orvosi egészség (bélrendszer, hólyagkezelés, hólyagszövődmények, nyomási fekélyek, fájdalom-interferencia, fájdalmas viselkedés); társadalmi részvétel (társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége, társadalmi szerepekkel és tevékenységekkel való elégedettség, függetlenség); fizikai funkció (alapmozgás, öngondoskodás, finommotoros működés, kerekesszékes mobilitás, ambuláció) (Tulsky et al., 2015).

Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és diffúziós tenzoros képalkotás (DTI).

A megfelelő alanyoknál MRI-vizsgálatokat végeznek, lehetőleg 3,0 T Ingenia Philips szkennerrel, a következő sorrend szerint:

A. Sagittális T2 B. Sagittális STIR C. Szagittális PW (protonsűrűség) D. Sagittális T1 E. Sagittális DTI F. Axiális T1 G. Az axiális T2 MRI eredményeit elemzik a szövetek integritásának számszerűsítésére (pl. fehérállomány, szürkeállomány, cerebrospinális folyadék). A DTI méréseket a vízmozgás azonosítására fogják használni, amely a központi idegrendszerben gyakran az axonokon belül lokalizálódik, és nagy kontrasztot biztosít a fehérállomány felé, jelezve az idegrostok minőségét és mennyiségét. Ez a végpont protokollonként nem kötelező; az ellenjavallt alanyok teljesítésének elmulasztása a helyes klinikai gyakorlat szerint nem tekinthető a protokoll eltérésének.

Felületi EEG

A vizsgálat során a felszíni EEG-t rögzítik, hogy felmérjék az alany előrehaladását. Ez a végpont feltáró jellegű, és nem kerül felhasználásra diagnosztikai vagy inkluzív/kizáró célokra.

Felületi EMG

A vizsgálat során a felszíni EMG-t rögzítik a vizsgálati alany előrehaladásának mérésére. Az EMG-t bipoláris beállításban rögzítik a következő izmok elektródapárjairól: flexor carpi radialis brevis, extensor carpi radialis brevis, flexor carpi ulnaris, extensor carpi ulnaris. Az alanyokat le kell ültetni, és arra kérik, hogy a legjobb képességeik szerint végezzenek kéz- és karmozgásokat, jelzésekre. Ez a végpont feltáró jellegű, és nem kerül felhasználásra diagnosztikai vagy inkluzív/kizáró célokra.

Az elérési mozgás simasága

A felső végtagok (UE) kinematikai adatait mozgásrögzítő rendszer segítségével gyűjtik. A fényvisszaverő markereket a módosított Helen Hayes markerkészlettel (törzs, fej és felső végtag) kétoldalas ragasztószalag segítségével közvetlenül az alanyra rögzítik az anatómiai ízületi jelölési pontokon. Minden kinematikai adatot összegyűjtenek, és az időt az EMG adatokkal egyeztetik, és egy egyedi MATLAB (Mathworks, Natick, MA) algoritmus kódba továbbítják további elemzés céljából.

Számos tevékenység során rögzítésre kerülnek a felső végtag ízületi kinematikai, izomaktiválási (sEMG) és EEG-adatok.

A mozgások simaságának értékeléséhez az UE ízületi szögeinek harmadik deriváltját ki kell számítani, és figyelembe kell venni a váll-, könyök- és csuklóízületek simaságának becsléséhez.

Mozgástartomány (ROM)

A felső végtagok (UE) ROM-ját (a szagittális, frontális és keresztirányú síkban) mozgásrögzítő rendszer segítségével gyűjtik össze. A fényvisszaverő markereket a módosított Helen Hayes markerkészlettel (törzs, fej és felső végtag) kétoldalas ragasztószalag segítségével közvetlenül az alanyra rögzítik az anatómiai ízületi jelölési pontokon.

A felső végtagi ROM, az izomaktiválás (sEMG) és az EEG adatok rögzítésre kerülnek több tevékenység során.

Vénás vér gyűjtése

Öt ml teljes vénás vért vesznek a kiinduláskor (W5), a félidőben (W14), a kezelési fázis végén (W22) és az első utánkövetéskor (W26) minden alanytól. A vért két kémcsőbe különítik el, mindegyikben 2,5 CC-s, az egyik véralvadásgátlóval (EDTA) és egy anélkül. A vörösvérsejteket a plazmától (EDTA-cső, centrifugálással) vagy a szérumtól alvadással választják el. A plazma- és szérummintákat 0,5 cm3-es alikvot részekben -80 °C-on lefagyasztják. A mintákban elemzik a központi idegrendszeri inzultus biomarkereit, beleértve a glia fibrilláris savas proteint (GFAP) és az ubiquitin karboxi-terminális hidrolázt (UCH-L1), valamint az agyból származó neurotróf faktort (BDNF), a vaszkuláris endoteliális növekedési faktort (VEGF), és idegnövekedési faktor béta (NGFβ). Ez a sorsolás feltáró végpont, és nem kötelező PP, ha ellenjavallt.

Az eszköz használhatóságának felmérése felhasználó szerint (Emberi tényezők és használhatósági elemzés)

Az eszköz felhasználója (üzemeltetője) által kitöltendő használhatósági űrlap a következőket tartalmazza:

1. Szubjektív visszajelzési kérdőív: Szubjektív visszajelzés, amely az eszköz használatával, a könnyű használattal és a megfelelő használattól való esetleges eltérésekre összpontosít.
2. Tájékoztató kérdések a készülék megfelelő megértéséhez és működéséhez.

Az űrlap célja, hogy nyomon követhesse az emberi tényezők miatti esetleges eltéréseket a szükséges kezeléstől, valamint a kezelés azon egyedi elemeit, amelyek emberi tényezők miatt kockázatot jelenthetnek, és amelyeket nem vettek figyelembe a tervezési és validálási folyamat során.

Az eszköz felhasználójának a várt beviteli sorrendtől való eltérésének aránya (emberi tényezők és használhatósági elemzés)

Az eszköz felhasználójának eltérése a várt beviteli szekvenciától, amelyet a „kezelési folyamatból” a kezelés során történő kilépésként vagy a kezelés szükségtelen megszakításaként határoznak meg, és a felhasználói tevékenység naplózása alapján állapítják meg. Az elvárás az, hogy ezek az eltérések a kezelések kevesebb mint 10%-ában forduljanak elő