Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Anwendung der Behandlung mit elektromagnetischen Feldern (EMF) bei Patienten mit chronischer Rückenmarksverletzung (SCI).

21. August 2023 aktualisiert von: BrainQ Technologies Ltd.

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung einer auf einer Gehirn-Computer-Schnittstelle basierenden Behandlung mit elektromagnetischen Feldern bei der Behandlung chronischer SCI-Patienten – eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der BQ-EMF-Behandlung von Patienten mit chronischem SCI, die nach einem einmonatigen Physiotherapie-Lauf Stabilität im Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP)-Stärke-Score zeigen, weiter zu etablieren. in der Periode.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BQ ist ein auf Brain-Computer-Interface (BCI) basierendes medizinisches Gerät, das nicht-invasive, niederintensive und niederfrequente elektromagnetische Felder erzeugt und abgibt, die auf das zentrale Nervensystem (ZNS) eines Patienten für die motorische Rehabilitation abzielen. Die Technologie hinter dem Gerät nutzt Tools für maschinelles Lernen (ML), um hochauflösende Spektralmuster zu identifizieren, die motorische Funktionen innerhalb von EEG- und MEG/EMG-Messungen charakterisieren, die während funktioneller motorischer Aufgaben durchgeführt werden. Diese Muster werden dann in eine frequenzabhängige, nicht-invasive elektromagnetische Behandlung mit geringer Intensität übersetzt, die ähnliche Muster direkt auf das ZNS eines Patienten anwendet.

Die BQ-Behandlung soll die motorische Funktion der oberen Extremitäten von chronischen SCI-Patienten über 18 Jahren mit einer unvollständigen Verletzung und einer motorischen Beeinträchtigung der oberen Extremitäten verbessern (AIS B - D, Cervical C1 - C8). Die Behandlung wird als Zusatzbehandlung zusammen mit einem typischen pharmakologischen und/oder nicht-pharmakologischen Behandlungsplan verabreicht.

Die Studie ist eine prospektive, einarmige, multizentrische Studie mit Physiotherapie (PT)-Run-in-Phase, in der jeder Proband als seine/ihre eigene Kontrolle dient. Die Studienpopulation umfasst mindestens 8 Personen mit traumatischer oder (vorfallsbedingter) nicht-traumatischer chronischer zervikaler inkompletter Querschnittlähmung (AIS B-D), die 12 bis 30 Monate nach der Verletzung sind und mindestens einen Wert zwischen 5 und 35 auf dem GRASSP-Stärke-Subscore aufweisen einseitig und medizinisch stabil.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit dem BQ-System bei der Verbesserung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten von Patienten mit chronischer Querschnittlähmung im Vergleich zu ihrem eigenen Ausgangswert, nachdem die Stabilität während der Einlaufphase der Physiotherapie nachgewiesen wurde, gemessen an der Verbesserung in GRASSP-Stärke-Subscore. Ein zusätzliches sekundäres Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit dem BQ-System bei der Verbesserung der motorischen Erholung, Spastik, Schmerzen, QOL und bildgebenden Ergebnisse in der angegebenen Population.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • The Miami Project to Cure Paralysis
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und nicht schwangere Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  2. Diagnostiziert mit traumatischer oder (vorfallsbedingter) nicht-traumatischer chronischer zervikaler inkompletter SCI (AIS B-D), 12 bis 30 Monate nach dem Ereignis.
  3. Personen mit einem Wert zwischen 5 und 35 auf dem GRASSP-Stärke-Subscore auf mindestens einer Seite
  4. Medizinisch stabil
  5. Der kognitive Status und die Kommunikationsfähigkeit müssen auf einem Niveau sein, das mit dem übereinstimmt, was für die Teilnahme an einem motorischen Rehabilitationsprogramm erforderlich ist (z. B. kann Anweisungen folgen und Aufgaben ausführen).
  6. Stabiler pharmakologischer Behandlungsplan ohne geplante Änderungen
  7. In der Lage, sich gemäß dem Protokoll an einem Physiotherapieprogramm zu beteiligen
  8. Passive Schulterflexion von mindestens 60 Grad und passive Schulterabduktion von mindestens 40 Grad, um sicherzustellen, dass motorische Aufgaben der oberen Extremitäten ausgeführt werden können
  9. Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
  10. Der Proband kann selbstständig seine Zustimmung (schriftlich oder mündlich in Anwesenheit eines Familienmitglieds) zur Teilnahme an der Studie geben und ist bereit, die Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Zu den Probanden, die für diese Studie nicht in Frage kommen, gehören diejenigen mit einem der folgenden Merkmale:

  1. Übermäßige Schmerzen im UE, die die Verwaltung der Bewertungsmessungen einschränken
  2. Übermäßige Spastik: Probanden mit MAS des Handgelenks ≥ 2 oder MAS des Ellbogens ≥ 3
  3. In den letzten 4 Monaten Botulinumtoxin erhalten oder Planung einer bevorstehenden Injektion während des Testzeitraums
  4. Teilnahme an anderen experimentellen Rehabilitations- oder Arzneimittelstudien
  5. Medizinische Bedingungen oder Umstände, die nach Ansicht der Ermittler eine sichere und/oder wirksame Teilnahme ausschließen würden
  6. Schwere kognitive oder psychiatrische Probleme, die die erfolgreiche Studiendurchführung erheblich beeinträchtigen könnten
  7. Geschichte von epileptischen Anfällen oder Epilepsie
  8. Implantierte elektronische medizinische Geräte
  9. Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit gemäß DSM-IV innerhalb der letzten 5 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (mit PT-Einlauf)
Behandlungsgruppe, um eine BQ-Behandlung mit PT zu erhalten, nachdem die Stabilität in der 4-wöchigen PT-Run-in-Phase festgestellt wurde
Gerät: BQ 1.2
BQ 1.2-Exposition des EMF-Expositions-Paradigmas in Verbindung mit einem PT-Schema für die oberen Extremitäten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Behandlungsbeginn bis zum Behandlungsende im Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP - Strength Subscore):
Zeitfenster: Woche 22

Der GRASSP ist ein klinisches Maß für die Beeinträchtigung der oberen Extremitäten, das das Konstrukt der sensomotorischen Funktion der oberen Extremitäten beinhaltet. Diese Messung erfasst Informationen zur sensomotorischen Beeinträchtigung der oberen Extremitäten bei Personen mit Tetraplegie und definiert den neurologischen Status mit numerischen Werten, die die Defizite in einem Vorhersagemuster darstellen. Der GRASSP zeigt Zuverlässigkeit, Konstruktvalidität und gleichzeitige Gültigkeit für die Verwendung als standardisiertes Maß für die Beeinträchtigung der oberen Extremitäten bei Personen mit inkompletter Querschnittlähmung (Kalsi-Ryan et al., 2012). Scores können verwendet werden, um Zusammenhänge zwischen Beeinträchtigung und Funktionsfähigkeit der oberen Extremität zu bestimmen.

Die Bewertung umfasst drei Bereiche der Handfunktion:

  1. Stärke (primär)
  2. Sensibilität (sekundär)
  3. Vorhalte (sekundär)

Für das primäre Ergebnis wird nur der Teilwert Kraft wie folgt bewertet:

● Kraft (10 Arm- und Handmuskeln): motorische Note jeweils 0-5 (Summe = Subtest gesamt, 0-50)
Woche 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GRASSP (Kraft-Subscores)
Zeitfenster: Woche -1, Woche 1, Woche 5, Woche 9, Woche 14, Woche 18, Woche 22, Woche 26, Woche 34

Der GRASSP ist ein klinisches Maß für die Beeinträchtigung der oberen Extremitäten, das das Konstrukt der sensomotorischen Funktion der oberen Extremitäten beinhaltet. Diese Messung erfasst Informationen zur sensomotorischen Beeinträchtigung der oberen Extremitäten bei Personen mit Tetraplegie und definiert den neurologischen Status mit numerischen Werten, die die Defizite in einem Vorhersagemuster darstellen. Der GRASSP zeigt Zuverlässigkeit, Konstruktvalidität und gleichzeitige Gültigkeit für die Verwendung als standardisiertes Maß für die Beeinträchtigung der oberen Extremitäten bei Personen mit inkompletter Querschnittlähmung (Kalsi-Ryan et al., 2012). Scores können verwendet werden, um Zusammenhänge zwischen Beeinträchtigung und Funktionsfähigkeit der oberen Extremität zu bestimmen.

● Kraft (10 Arm- und Handmuskeln): motorische Note jeweils 0-5 (Summe = Subtest gesamt, 0-50)
Woche -1, Woche 1, Woche 5, Woche 9, Woche 14, Woche 18, Woche 22, Woche 26, Woche 34
GRASSP (Subscores für Sensibilität und Wahrnehmung)
Zeitfenster: Woche -1, Woche 1, Woche 5, Woche 9, Woche 14, Woche 18, Woche 22, Woche 26, Woche 34

Für die sekundäre Ergebnismessung werden die Teilwerte für Sensibilität und Wahrnehmung wie folgt bewertet:

  • Dorsale Empfindung (3 Stellen): jeweils 0-4 bewertet (Summe = Subtest-Bewertung, 0-12)
  • Palmare Empfindung (3 Stellen): jeweils 0-4 bewertet (Summe = Subtest-Bewertung, 0-12)
  • Greifvermögen: 3 Griffe (zylindrisch, seitlicher Schlüssel, Spitze an Spitze), jeweils mit 0-4 bewertet (Summe = 0-12).
  • Wahrnehmungsleistung: 6 Wahrnehmungsaufgaben – Wasser aus Flasche gießen, einen Gegenstand aufheben, 9 Stifte von Brett zu Brett stecken, vier Muttern auf Bolzen schrauben, jeweils mit 0-5 bewertet (Summe = Subtest-Punktzahl, 0-30).
Woche -1, Woche 1, Woche 5, Woche 9, Woche 14, Woche 18, Woche 22, Woche 26, Woche 34
ISNCSCI (International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury)
Zeitfenster: Woche -1, Woche 1, Woche 5, Woche 9, Woche 14, Woche 18, Woche 22, Woche 26, Woche 34

Dies ist ein Testsystem, das verwendet wird, um das Ausmaß und die Schwere der Rückenmarksverletzung eines Patienten zu definieren und zu beschreiben. Die Note des Probanden basiert darauf, wie viel Empfindung er oder sie an mehreren Stellen am Körper spüren kann, sowie auf motorischen Funktionstests.

Für die Zwecke dieser Studie werden nur die motorischen Subtests und Funktionen (UEMS & LEMS) als sekundäres Ergebnismaß betrachtet.

Der vollständige ISNCSCI wird zu Beginn und am Ende der Behandlung nur zum Zweck der AIS-Klassifizierung verabreicht und bewertet.
Woche -1, Woche 1, Woche 5, Woche 9, Woche 14, Woche 18, Woche 22, Woche 26, Woche 34
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Woche -1, Woche 1, Woche 5, Woche 22

Die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) misst den Widerstand während der passiven Weichteildehnung und wird als einfaches Maß für Spastik verwendet (Bohannon & Smith, 1987). Die Wertung erfolgt wie folgt:

  • 0: Keine Erhöhung des Muskeltonus
  • 1: Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Fangen und Loslassen oder durch minimalen Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs, wenn der/die betroffene(n) Teil(e) in Flexion oder Extension bewegt wird/werden
  • 1+: Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Fangen, gefolgt von minimalem Widerstand über den Rest (weniger als die Hälfte) des ROM
  • 2: Deutlichere Zunahme des Muskeltonus über den größten Teil des ROM, aber betroffene(r) Teil(e) leicht beweglich
  • 3: Deutliche Erhöhung des Muskeltonus, passive Bewegung schwierig
  • 4: Betroffene(r) Teil(e) starr in Flexion oder Extension
Woche -1, Woche 1, Woche 5, Woche 22
Spinal Cord Independence Measure III (SCIM III - Self-Care Subscore)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 5, Woche 9, Woche 14, Woche 18, Woche 22, Woche 26, Woche 34

Das Spinal Cord Independence Measure (SCIM) ist ein Behinderungsprofil mit 3 Unterskalen, das speziell für Menschen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) entwickelt wurde. Durch Messungen über seine verschiedenen Skalen hinweg beschreibt das Profil die Fähigkeit der Probanden, Aktivitäten des täglichen Lebens durchzuführen (Ackerman, Morrison, McDowell & Vazquez, 2010). Jeder Bereich wird gemäß seinem proportionalen Gewicht in der allgemeinen Aktivität dieser Probanden bewertet. Der Endwert reicht von 0 bis 100 (Ackerman et al., 2010). Das SCIM umfasst folgende Funktionsbereiche:

  • Selbstfürsorge (Teilnote 0 - 20)
  • Atmungs- und Sphinktermanagement (Subscore 0 - 40)
  • Mobilität (Teilnote 0 - 40)
Woche 1, Woche 5, Woche 9, Woche 14, Woche 18, Woche 22, Woche 26, Woche 34
Fragebogen von von Korff et al. Einstufung der Schwere chronischer Schmerzen
Zeitfenster: Woche 1, Woche 5, Woche 22

Dies ist eine einfache Methode zur Einstufung der Schwere chronischer Schmerzen. Dieser Fragebogen bewertet die Schwere chronischer Schmerzen basierend auf ihren Merkmalen und ihrer Auswirkung auf die Aktivitäten einer Person (Von Korff, Ormel, Keefe, & Dworkin, 1992).

Die Antworten werden auf einer Skala von 0 (nein) bis 10 (extrem) für jede der folgenden Fragen bewertet:

  • Schätzen Sie den Schmerz zum jetzigen Zeitpunkt ein
  • Rate der stärksten Schmerzen in den letzten 6 Monaten
  • Rate der durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 6 Monaten
  • Wie haben die Schmerzen in den letzten 6 Monaten Ihre täglichen Aktivitäten beeinträchtigt?
  • Wie haben die Schmerzen in den letzten 6 Monaten Ihre sozialen und familiären Freizeitaktivitäten beeinträchtigt?
  • Wie haben Ihre Schmerzen in den letzten 6 Monaten Ihre Arbeitsfähigkeit beeinträchtigt?
Woche 1, Woche 5, Woche 22
Fähigkeiten des Upper Extremity Tests (CUE-T)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 5, Woche 22

Ein 32-Item-Fragebogen mit Items in sieben Bereichen. Der CUE-Test zeigt eine ausgezeichnete Test-/Retest-Zuverlässigkeit und eine ausgezeichnete Korrelation mit Beeinträchtigungs- und Kapazitätsmessungen bei Personen mit inkompletter Querschnittlähmung. Die Probanden werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die die selbst wahrgenommene Schwierigkeit darstellt: 1 bedeutet völlig eingeschränkt, kann überhaupt nicht und 7 bedeutet überhaupt nicht eingeschränkt. Die Mindestpunktzahl beträgt 32 und die Höchstpunktzahl 124 (Marino, Shea & Stineman, 1998).

Die Probanden werden gebeten, die folgenden Aufgaben zu erledigen:

  • 15 einseitige (links und rechts) Elemente
  • 2 bilaterale Artikel
  • 3 Gegenstände erreichen
  • 4 Elemente zum Ziehen/Schieben
  • 2 Artikel am Handgelenk
  • 6 Hand-/Fingerelemente
  • 2 bilaterale Artikel
Woche 1, Woche 5, Woche 22
Die Lebensqualität bei Rückenmarksverletzungen (SCI-QOL)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 5, Woche 22
Das Messsystem wurde entwickelt, um den Mangel und die Uneinheitlichkeit der von den Probanden berichteten Ergebnismessungen für die klinische Versorgung und Forschung in der SCI-Rehabilitation zu beheben. Es besteht aus 19 Items, die die emotionale Gesundheit messen (Depression, Angst, Belastbarkeit, positive Affekte und Wohlbefinden, Trauer/Verlust, Selbstwertgefühl, Stigmatisierung, psychologisches Trauma); physikalisch-medizinische Gesundheit (Darmmanagement, Blasenmanagement, Blasenkomplikationen, Dekubitus, Schmerzbeeinflussung, Schmerzverhalten); soziale Partizipation (Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten, Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten, Unabhängigkeit); körperliche Funktion (grundlegende Mobilität, Selbstversorgung, Feinmotorik, Rollstuhlmobilität, Gehen) (Tulsky et al., 2015).
Woche 1, Woche 5, Woche 22
Magnetresonanztomographie (MRI) und Diffusion Tensor Imaging (DTI) Scans
Zeitfenster: Woche 5, Woche 22

Bei geeigneten Probanden werden MRT-Scans durchgeführt, vorzugsweise mit einem 3,0-T-Ingenia-Philips-Scanner, gemäß den folgenden Sequenzen:

A. Sagittal T2 B. Sagittal STIR C. Sagittal PW (Protonendichte) D. Sagittal T1 E. Sagittal DTI F. Axial T1 G. Axial T2 MRT-Ergebnisse werden analysiert, um die Gewebeintegrität zu quantifizieren (z. B. weiße Substanz, graue Substanz, Liquor cerebrospinalis). DTI-Messungen werden verwendet, um Wasserbewegungen zu identifizieren, die im ZNS häufig innerhalb von Axonen lokalisiert sind und einen hohen Kontrast zur weißen Substanz bieten, was die Qualität und Quantität von Nervenfasern anzeigt. Dieser Endpunkt ist pro Protokoll nicht obligatorisch; Nichtbestehen bei kontraindizierten Fächern wird nicht als Protokollabweichung gemäß guter klinischer Praxis angesehen.
Woche 5, Woche 22

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberflächen-EEG
Zeitfenster: Woche 1, Woche 5, Woche 9, Woche 14, Woche 18, Woche 22, Woche 26
Während der gesamten Studie wird ein Oberflächen-EEG aufgezeichnet, um den Fortschritt des Probanden zu messen. Dieser Endpunkt ist explorativ und wird nicht für diagnostische oder Einschluss-/Ausschlusszwecke verwendet.
Woche 1, Woche 5, Woche 9, Woche 14, Woche 18, Woche 22, Woche 26
Oberflächen-EMG
Zeitfenster: Woche 1, Woche 5, Woche 9, Woche 14, Woche 18, Woche 22, Woche 26
Oberflächen-EMG wird während der gesamten Studie aufgezeichnet, um den Fortschritt des Probanden zu messen. Das EMG wird in einer bipolaren Einstellung von Elektrodenpaaren an den folgenden Muskeln aufgezeichnet: Flexor carpi radialis brevis, Extensor carpi radialis brevis, Flexor carpi ulnaris, Extensor carpi ulnaris. Die Probanden werden gesetzt und aufgefordert, Hand- und Armbewegungen nach bestem Wissen und Gewissen auf Hinweise auszuführen. Dieser Endpunkt ist explorativ und wird nicht für diagnostische oder Einschluss-/Ausschlusszwecke verwendet.
Woche 1, Woche 5, Woche 9, Woche 14, Woche 18, Woche 22, Woche 26
Geschmeidigkeit der Greifbewegung
Zeitfenster: Woche 1, Woche 5, Woche 9, Woche 14, Woche 18, Woche 22, Woche 26, Woche 34

Kinematikdaten der oberen Extremität (UE) werden unter Verwendung eines Bewegungserfassungssystems erfasst. Retroreflektierende Markierungen werden mit doppelseitigem Klebeband direkt an den anatomischen Gelenkmarkierungspunkten unter Verwendung des modifizierten Helen Hayes-Markierungssatzes (Torso, Kopf und obere Extremität) angebracht. Alle kinematischen Daten werden gesammelt und zeitlich mit den EMG-Daten abgeglichen und zur weiteren Analyse an einen benutzerdefinierten MATLAB-Algorithmuscode (Mathworks, Natick, MA) übertragen.

Gelenkkinematik der oberen Extremität, Muskelaktivierung (sEMG) und EEG-Daten werden während mehrerer Aktivitäten aufgezeichnet.

Um die Bewegungsfreiheit zu bewerten, wird die dritte Ableitung der UE-Gelenkwinkel berechnet und für die Schätzung der Bewegungsfreiheit an den Schulter-, Ellbogen- und Handgelenken berücksichtigt.
Woche 1, Woche 5, Woche 9, Woche 14, Woche 18, Woche 22, Woche 26, Woche 34
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 5, Woche 9, Woche 14, Woche 18, Woche 22, Woche 26, Woche 34

ROM der oberen Extremität (UE) (in der sagittalen, frontalen und transversalen Ebene) wird unter Verwendung eines Bewegungserfassungssystems erfasst. Retroreflektierende Markierungen werden mit doppelseitigem Klebeband direkt an den anatomischen Gelenkmarkierungspunkten unter Verwendung des modifizierten Helen Hayes-Markierungssatzes (Torso, Kopf und obere Extremität) angebracht.

Während mehrerer Aktivitäten werden ROM-, Muskelaktivierungs- (sEMG) und EEG-Daten der oberen Extremität aufgezeichnet.
Woche 1, Woche 5, Woche 9, Woche 14, Woche 18, Woche 22, Woche 26, Woche 34
Venöse Blutentnahme
Zeitfenster: Woche 1, Woche 5, Woche 22
Fünf ml venöses Vollblut werden zu Studienbeginn (W5), Halbzeit (W14), am Ende der Behandlungsphase (W22) und bei der ersten Nachuntersuchung (W26) von allen Probanden gesammelt. Das Blut wird in zwei Reagenzgläser mit jeweils 2,5 ml aufgeteilt, eines mit Antikoagulans (EDTA) und eines ohne. Rote Blutkörperchen werden vom Plasma (EDTA-Röhrchen, durch Zentrifugation) oder vom Serum durch Gerinnung getrennt. Plasma- und Serumproben werden in 0,5-cm³-Aliquots bei -80 °C eingefroren. Die Proben werden auf ZNS-Insult-Biomarker analysiert, darunter gliales fibrilläres saures Protein (GFAP) und Ubiquitin-carboxyterminale Hydrolase L1 (UCH-L1) sowie aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor (BDNF), vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF), und Nervenwachstumsfaktor Beta (NGFβ). Diese Auslosung ist ein explorativer Endpunkt und keine obligatorische PP, wenn sie kontraindiziert ist.
Woche 1, Woche 5, Woche 22
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des Geräts durch den Benutzer (Human Factors and Usability Analysis)
Zeitfenster: Woche 0 des 1. Patienten, Woche 22 des 2. Patienten, Woche 34 des 4. Patienten

Das vom Gerätebenutzer (Betreiber) auszufüllende Usability-Formular muss Folgendes enthalten:

  1. Subjektiver Feedback-Fragebogen: Subjektives Feedback, das sich auf Bedenken hinsichtlich der Verwendung des Geräts, der Benutzerfreundlichkeit und möglicher Abweichungen von der ordnungsgemäßen Verwendung konzentriert.
  2. Informative Fragen, um sicherzustellen, dass das Gerät richtig verstanden und bedient wird.

Das Formular wurde entwickelt, um mögliche Abweichungen von der erforderlichen Behandlung aufgrund menschlicher Faktoren sowie spezifische Elemente der Behandlung zu verfolgen, die aufgrund menschlicher Faktoren ein Risiko darstellen und im Design- und Validierungsprozess nicht berücksichtigt wurden.
Woche 0 des 1. Patienten, Woche 22 des 2. Patienten, Woche 34 des 4. Patienten
Abweichungsrate des Gerätebenutzers von der erwarteten Eingabesequenz (Human Factors and Usability Analysis)
Zeitfenster: Woche 34 des 4. Patienten
Abweichung des Gerätebenutzers von der erwarteten Eingabesequenz, definiert als Verlassen des „Behandlungsablaufs“ während der Behandlung oder unnötiger Abbruch der Behandlung, erhalten durch Benutzeraktivitätsprotokollierung. Die Erwartung ist, dass diese Abweichungen in weniger als 10 % der Behandlungssitzungen auftreten sollten
Woche 34 des 4. Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BrainQ Technologies Ltd.

Mitarbeiter

Sheba Medical Center
The Miami Project to Cure Paralysis
Kessler Institute for Rehabilitation

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabi Zeilig, Ph.D., Sheba Medical Center
  • Hauptermittler: Dalton Dietrich, Ph.D., The Miami Project to Cure Paralysis
  • Hauptermittler: Ghaith Androwis, Ph.D., Kessler Institute of Rehabilitation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BQ4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Metadaten können auf begründeten Antrag zur Verfügung gestellt werden. Individuelle Patientendaten (IPD) werden geteilt, wenn ein erheblicher Bedarf/Nutzen nachgewiesen werden kann, und nur mit Erlaubnis des einzelnen Probanden, da sie nicht ausdrücklich in der Einwilligungserklärung (ICF) abgedeckt sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Unvollständige Rückenmarksverletzung

Klinische Studien zur BQ 1.2

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovakia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren