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对成人心脏手术患者的患者体验和医疗保健利用的非药物干预

2021年1月29日 更新者：Julie Piazza、University of Michigan

非药物干预对成人心脏手术患者的患者体验、阿片类药物使用和医疗保健利用的影响

这项研究将评估舒适教练的非药物干预是否会影响阿片类止痛药的使用量，以及对成年心脏手术患者的身体疼痛和情绪焦虑以及医疗保健的利用。 符合研究条件的参与者将被随机分配到舒适教练组或标准护理组。 两组将在特定时间范围内完成调查，以比较他们的结果。 研究假设是，在 90 天的围手术期期间，与标准护理组相比，干预组的阿片类药物使用会减少，疼痛和焦虑也会减少，同时医疗保健利用的综合结果也会降低.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在招募期间通过完整或微型胸骨切开术切口在密歇根医学的 Frankel 心血管中心接受首次择期心脏直视手术
  • 未使用过阿片类药物，定义为在术前 H&P 时未服用家庭阿片类药物

排除标准：

  • 接受心脏移植、植入心室辅助装置、再次手术和任何计划使用循环停搏的患者
  • 慢性阿片类药物使用者定义为在术前就诊时服用阿片类药物
  • 不会说英语
  • 无法理解或完成调查
  • 怀孕
  • 无法签署法定同意书（不接受法定监护人签名）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：日常护理
其他：日常护理
患者将在特定时间点（术前门诊、出院、30 天门诊随访和出院后 90 天）完成调查。
实验性的：舒适教练
行为的：舒适教练
训练有素的舒适教练将在六个时间点提供情绪和心理干预：术前门诊、手术当天、拔管、拔除胸管、出院、30 天门诊随访和出院后 90 天。 患者还将在特定时间点（术前门诊、出院、30 天门诊随访和出院后 90 天）完成调查。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术后头 30 天内在家的天数
大体时间：手术后最多 30 天
组间比较在家的天数
手术后最多 30 天
手术后住院天数
大体时间：平均5-7天
平均5-7天
出院后入住延伸护理机构的天数
大体时间：手术后最多 30 天
手术后最多 30 天
出院后急诊次数
大体时间：手术后最多 30 天
手术后最多 30 天
手术后首次出院后再次入院的次数和持续时间
大体时间：手术后最多 30 天
手术后最多 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
简要疼痛清单（短）
大体时间：出院（出院后 48 小时内）
这是一个包含 9 个问题的清单，评估日常活动中疼痛的强度（感觉维度）和疼痛的干扰（反应维度）。 疼痛强度以 0 - 10 的等级衡量，0 表示没有疼痛，10 表示可能最痛。
出院（出院后 48 小时内）
术后阿片类药物和疼痛管理问卷
大体时间：出院后约 30 天
这是一份包含 11 个项目的问卷，收集有关阿片类药物处方、使用的阿片类药物、疼痛评分、阿片类药物储存和处置实践以及阿片类药物教育评估的数据。
出院后约 30 天
Picker 患者体验问卷 (PPE-15)
大体时间：出院后约 30 天

这是一份包含 15 个项目的调查问卷，旨在了解患者的住院经历。

每个回答都将被归类为问题或非问题，并报告为报告问题的受访者百分比，这是所有 PPE-15 领域的平均值。
出院后约 30 天
广泛性焦虑症量表 (GAD-7)
大体时间：出院后最多约 90 天
这是一份自我管理的患者问卷，包含 7 个测量广泛性焦虑症的项目。 通过从“完全没有”到“几乎每天”的 4 点李克特量表，询问患者被任何出现的问题困扰的频率。 GAD-7 指数是通过将调查问卷的分数相加获得的，在将 0 分配给最不严重的情况，3 分配给最严重的情况，1 和 2 分配给中间情况。 分界点 5、10 和 15 允许将焦虑分类为无/正常 (0-4)、轻度 (5-9)、中度 (10-14) 和重度 (15-21)。 这将在每个患者的 4 个不同时间完成，从术前门诊到 90 (+/-7) 天随访。
出院后最多约 90 天
患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间：出院后最多约 90 天
这是一种自我管理的仪器，将用于测量每个受试者的抑郁症。 PHQ-9 评分范围为 0-27，9 个项目中的每一个都可以从 0-3 评分，分别对应“完全没有”、“几天”、“一半以上的天数”和“几乎每天”响应，分别。 这将在每个患者的 4 个不同时间完成，从术前门诊到 90 (+/-7) 天随访
出院后最多约 90 天
事件规模修订版 (IES-R) 的影响
大体时间：出院后约 30 天
这是一份包含 22 个项目的自我报告问卷，用于测量创伤后应激障碍症状。 项目采用 5 分制评分，从 0（“完全没有”）到 4（“非常”）。 IES-R 的总分从 0（完全没有）到 88（非常）。
出院后约 30 天
堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ-12) 的变化
大体时间：出院后约 30 天进行术前门诊就诊
这是一个包含 12 个项目的自我管理工具，可量化身体功能、症状（频率、严重程度和最近的变化）、社会功能、自我效能感和知识以及生活质量。 KCCQ-12 临床总结评分是身体限制和总症状评分的综合评估。 分数转换为 0-100 的范围，其中较高的分数反映较好的健康状况。
出院后约 30 天进行术前门诊就诊

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Michigan

合作者

Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Julie Piazza、University of Michigan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月4日

初级完成 (实际的)

2020年11月8日

研究完成 (实际的)

2021年1月5日

研究注册日期

首次提交

2019年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月7日

首次发布 (实际的)

2019年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月29日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • HUM00161399

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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