视觉知觉弱点（障碍）、脑性视力障碍的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

本项目的目的是为脑视觉障碍儿童开发一种新颖的自适应游戏化视觉感知治疗平台。

这是一项涉及多个合作伙伴的多中心研究，即 KU Leuven、VUB、UGent 和一家分包游戏开发商。儿童和家长将参与研究项目的不同阶段，如下面不同阶段的详细描述。

第一阶段：视觉特征的量化 (WP1) 鲁汶大学将对患有 CVI 的儿童的视觉特征进行量化。这将使用在鲁汶发育障碍中心、Centrum Ganspoel 和 CP 参考中心的 CVI 诊所咨询时获得的结果来完成。将回顾性招募一组 50 名患有 CVI 的儿童，他们的感知测试结果将用于量化他们的视觉特征。

第二阶段：用户和技术要求的定义（WP1）。将基于至少两个涉及父母和治疗师的焦点小组来确定用户对软件和迷你游戏开发的需求的定义。由父母/看护人和治疗师组成的两个焦点小组（每个年龄组的孩子一个）每个最多持续三个小时，参与者限制为 10 人。

还有一个步骤涉及技术基础和构建块的开发，但这不会涉及患者，因此不进一步讨论（WP2）。

第三阶段：开发和验证小学生相对快乐量表 (RES-C;WP1)。小学生相对享受量表 (RES-C) 工具的开发和验证将通过测量儿童在与他们在经验视界之前遇到的事情有关。调查问卷将通过对 20 名儿童（每个年龄组 10 名）进行结构化个人访谈来制定。

第四阶段：初始原型测试（WP3）。在原型开发期间，将创建一个游戏设计文档，指定核心游戏机制是什么、游戏在艺术和可定制的视觉效果/游戏玩法方面的外观。 VUB 将使用儿童的编码视觉感知概况，并将这些概况映射到适合每个儿童的游戏难度级别。原型测试将在玩游戏时对 20 名儿童（每个年龄组 10 名）进行结构化访谈。

本研究将于 2020 年 10 月结束。一期、二期、三期将于2019年10月完成。第四阶段将于 2020 年 10 月完成。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

比利时
- Vlaams-brabant
  - Leuven、Vlaams-brabant、比利时、3000
    - 招聘中
    - UZ Leuven
    - 接触：
      
      Nofar Ben Itzhak, Master
      
      邮箱：nofar.benitzhak@kuleuven.be
    - 接触：
      
      Inge Franki, PhD
      
      电话号码：016337495 016337495
      
      邮箱：inge.franki@uzleuven.be

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10个月至 8年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将从 Centrum Ganspoel 的鲁汶发育障碍中心的 CVI 诊所和 UZ Leuven 的 CP 参考中心的咨询中招募 50 名儿童。

描述

纳入标准：

视觉感知缺陷或诊断为 CVI
粗大运动功能分类 (GMFCS) I-IV 级
两个年龄组； 3-7岁和8-12岁的心理年龄

排除标准：

3 岁以下和 12 岁以上的心理年龄
运动能力严重受限（粗大运动功能分级为 V 级的脑瘫）
由于严重的语言障碍、耳聋、自闭症，严重限制或无法表达他们对游戏的体验
视力≤3/10

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：其他
时间观点：其他

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
L94视觉感知电池大体时间：60分钟	L94是一款适用于3-6岁儿童的物体识别电池。测试由5个计算机任务组成，[视觉匹配（VISM），重叠线图（OVERL），被噪声遮挡的线图（NOISE），De Vos任务（DE VOS），非常规对象视图（VIEW）。（Ortibus 等人，2009 年）	60分钟
视觉感知能力测试 (TVPS) 大体时间：45分钟	TVPS-3 是针对 4-13 岁儿童的标准化和常模参考任务，它使用适合所有儿童（包括残障儿童）的响应格式。它包括视觉辨别、视觉记忆、视觉空间关系、形式恒常性、视觉顺序记忆、图形背景和视觉闭合的子任务 (Martin et al., 2006)。	45分钟
视觉-运动统合发育测试（Beery VMI）大体时间：20分钟	Beery 是一种用于视觉运动缺陷的标准化和常模参考筛查工具。它包括 2 至 18 岁的更新规范。 VMI 有助于评估儿童可以在多大程度上整合他们的视觉和运动能力。除了复制任务外，孩子还执行与之前在复制任务中看到的相同结构的视觉感知匹配任务，以及开发用于评估辅助运动缺陷的运动协调任务。（Beery 等人，2010 年）。	20分钟
发育神经心理学评估 (NEPSY-II-NL) 大体时间：分测验几何拼图和箭头，20 分钟	NEPSY-II-NL 是一种可定制的认知评估工具，适用于 5 至 16 岁的儿童。它使用一个集成仪器评估六个领域，由不同的标准化子测试组成。其中，视觉注意力和视觉空间功能通常在患有（疑似）CVI 的儿童的诊断工作中进行。（科克曼，1998 年）。	分测验几何拼图和箭头，20 分钟
Revisie Amsterdamse Kinderintelligentie 测试 (RAKIT) 大体时间：分测验隐藏图形和识别图形，20 分钟	RAKIT 是一项儿科智力测验，参考值来自荷兰 4-12.5 岁儿童人群。从这个测试中，子测试“Vertelplaat”用于评估从拥挤场景中讲述逻辑故事的能力，从而评估对象识别、图形背景感知和场景感知（Bleichroth 等人，1987）。	分测验隐藏图形和识别图形，20 分钟
小学生相对享受量表（RES-C）大体时间：10分钟	RES-C 通过将其主观地与一系列其他活动相关联来衡量乐趣，这些活动是使用视觉模拟量表的儿童“体验范围”的一部分（Van Looy 等人，2016 年）	10分钟

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
Snijders-Oomen 非语言智力测验 (SON-R 6-40) 大体时间：60分钟	SON-R 6-40 由四个子测验组成，包含两个或三个平行系列的十二至十三个项目，难度递增。该测试的测试程序是自适应的，其中一系列的起点是根据子测试的前一个系列的分数决定的。	60分钟
韦氏学前和初级智力量表 (WPPSI-III-NL) 大体时间：非语言分测验，60 分钟	第三版 (WPPSI-III) 旨在测试 2 岁 6 个月至 7 岁 3 个月儿童的智力（认知能力）。该测试包括 14 个子测试，其中五个子测试测量非语言智力。	非语言分测验，60 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

合作者

KU Leuven

University Ghent

Research Foundation Flanders

Free University of Brussels

Ganspoel

调查人员

研究主任：Els Ortibus, Professor、UZ Leuven

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月2日

初级完成 (预期的)

2020年10月1日

研究完成 (预期的)

2020年10月1日

研究注册日期

首次提交

2019年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月8日

首次发布 (实际的)

2019年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)