- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04051983
iVision - Ontwikkeling van een op games gebaseerde therapie voor kinderen met een cerebrale visuele beperking (iVision)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit project is de ontwikkeling van een nieuw en adaptief gamified visueel perceptueel therapieplatform voor kinderen met een cerebrale visuele beperking.
Dit is een multicenter onderzoek waarbij meerdere partners betrokken zijn, namelijk KU Leuven, VUB, UGent, en een uitbestede game-ontwikkelaar. Kinderen en ouders zullen deelnemen aan verschillende fasen van het onderzoeksproject, zoals in detail beschreven in de verschillende fasen hieronder.
Fase I: Kwantificering van het visueel profiel (WP1) Een kwantificering van het visueel profiel van kinderen met CVI zal worden gemaakt door de KU Leuven. Dit gebeurt aan de hand van de resultaten van consultaties in de CVI-polikliniek van het Centrum voor Ontwikkelingsstoornissen Leuven, Centrum Ganspoel en het CP Referentiecentrum. Een groep van 50 kinderen met CVI zal retrospectief worden gerekruteerd en de resultaten van hun perceptuele tests zullen worden gebruikt om hun visuele profiel te kwantificeren.
Fase II: Definitie van gebruikers- en technische eisen (WP1). Een definitie van gebruikerseisen voor de ontwikkeling van de software en minigames zal worden vastgesteld op basis van ten minste twee focusgroepen met ouders en therapeuten. Twee focusgroepen met ouders/verzorgers en therapeuten (één voor elke leeftijdsgroep van de kinderen) van elk maximaal drie uur met een limiet van 10 deelnemers.
Er is ook een stap met betrekking tot de technische onderbouwing en ontwikkeling van bouwstenen, maar daar zijn geen patiënten bij betrokken, daarom wordt deze niet verder besproken (WP2).
Fase III: Ontwikkeling en validatie van de Relatieve Plezierschaal voor Basisschoolkinderen (RES-C;WP1). Bij de ontwikkeling en validatie van het instrument Relatieve Plezier Schaal voor Basisschoolkinderen (RES-C) zal niet alleen rekening worden gehouden met de affectieve en cognitieve dimensies van RES-C, maar ook met de sociaal-culturele inbedding ervan, door de ervaring van het kind in relatie met wat ze zijn tegengekomen vóór hun ervaringshorizon. De vragenlijst zal worden ontwikkeld door middel van gestructureerde individuele interviews met 20 kinderen (10 uit elke leeftijdsgroep).
Fase IV: Eerste prototypetest (WP3). Tijdens de ontwikkeling van het prototype wordt een game-ontwerpdocument gemaakt, waarin wordt gespecificeerd wat de belangrijkste gameplay-mechanismen zijn, hoe de game eruit zal zien in termen van art en aanpasbare visuals / gameplay. De VUB zal het gecodeerde visuele perceptuele profiel van de kinderen gebruiken en deze profielen toewijzen aan de juiste moeilijkheidsniveaus van het spel voor elk kind. Het testen van prototypes zal plaatsvinden met behulp van gestructureerde interviews met 20 kinderen (10 uit elke leeftijdsgroep) terwijl ze het spel spelen.
De huidige studie loopt af in oktober 2020. Fase I, fase II en fase III zullen in oktober 2019 worden afgerond. Fase IV zal worden afgerond in oktober 2020.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vlaams-brabant
-
Leuven, Vlaams-brabant, België, 3000
- Werving
- UZ Leuven
-
Contact:
- Nofar Ben Itzhak, Master
- E-mail: nofar.benitzhak@kuleuven.be
-
Contact:
- Inge Franki, PhD
- Telefoonnummer: 016337495 016337495
- E-mail: inge.franki@uzleuven.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Visuele perceptuele stoornissen of gediagnosticeerd met CVI
- Classificatie van grove motorische functies (GMFCS) niveau I-IV
- Twee leeftijdsgroepen; 3-7 en 8-12 jaar mentale leeftijd
Uitsluitingscriteria:
- mentale leeftijd onder de 3 en boven de 12 jaar
- ernstig beperkte motoriek (hersenverlamming met classificatieniveau V van de grove motoriek)
- ernstig beperkt of niet in staat hun ervaringen met het spel te uiten vanwege ernstige spraakstoornissen, doofheid, autisme
- gezichtsscherpte van ≤ 3/10
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Ander
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
L94 Visueel Perceptuele Batterij
Tijdsspanne: 60 minuten
|
L94 is een objectherkenningsbatterij voor kinderen van 3-6 jaar.
De test bestaat uit 5 computertaken, [visual matching (VISM), overlappende lijntekeningen (OVERL), door ruis afgesloten lijntekeningen (NOISE), De Vos-taak (DE VOS), onconventionele objectaanzichten (VIEW).
(Ortibus et al., 2009)
|
60 minuten
|
|
Test van visuele waarnemingsvaardigheden (TVPS)
Tijdsspanne: 45 minuten
|
TVPS-3 is een gestandaardiseerde en normgerefereerde taak voor kinderen van 4-13 jaar die een antwoordformaat gebruikt dat geschikt is voor alle kinderen, inclusief kinderen met een handicap.
Het omvat subtaken van visuele discriminatie, visueel geheugen, visueel-ruimtelijke relaties, vormvastheid, visueel sequentieel geheugen, figuurgrond en visuele afsluiting (Martin et al., 2006).
|
45 minuten
|
|
Ontwikkelingstest van visuele - motorische integratie (Beery VMI)
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Beery een gestandaardiseerd en normgerefereerd screeningsinstrument voor visueel-motorische stoornissen.
Het bevat bijgewerkte normen voor de leeftijd van 2 tot en met 18 jaar.
De VMI helpt te beoordelen in hoeverre kinderen hun visuele en motorische vaardigheden kunnen integreren.
Naast een kopieertaak voert het kind ook een visuele perceptie-matchingtaak uit van dezelfde constructen die eerder in de kopieertaak zijn gezien, en een motorische coördinatietaak, ontwikkeld om de aanvullende motorische stoornissen te beoordelen.
(Beery et al., 2010).
|
20 minuten
|
|
Ontwikkelingsneuropsychologische beoordeling (NEPSY-II-NL)
Tijdsspanne: Subtest geometrische puzzels en pijlen, 20 minuten
|
NEPSY-II-NL is een aanpasbare cognitieve beoordelingstool voor kinderen van 5 tot 16 jaar.
Het beoordeelt zes domeinen met één geïntegreerd instrument, samengesteld uit verschillende genormeerde subtests.
Daarvan worden visuele aandacht en visueel-ruimtelijke functies routinematig uitgevoerd bij de diagnostiek van kinderen met (een vermoeden van) CVI.
(Korkman, 1998).
|
Subtest geometrische puzzels en pijlen, 20 minuten
|
|
Revisie Amsterdamse Kinderintelligentie Test (RAKIT)
Tijdsspanne: Deeltoetsen Verborgen figuren en Herken figuren, 20 minuten
|
RAKIT is een pediatrische intelligentietest, met referentiewaarden van een Nederlandse populatie van kinderen van 4-12,5 jaar.
Van deze test wordt de subtest "Vertelplaat" gebruikt om het vermogen te evalueren om een logisch verhaal te vertellen vanuit een drukke scène, waarbij objectherkenning, figuurgrondperceptie en scèneperceptie worden geëvalueerd (Bleichromth et al., 1987).
|
Deeltoetsen Verborgen figuren en Herken figuren, 20 minuten
|
|
Relatieve Plezierschaal voor kinderen in het basisonderwijs (RES-C)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De RES-C meet plezier door het subjectief te relateren aan een reeks andere activiteiten die deel uitmaken van de 'ervaringshorizon' van een kind met behulp van visueel analoge schalen (Van Looy et al., 2016).
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snijders-Oomen Non-verbale intelligentietest (SON-R 6-40)
Tijdsspanne: 60 minuten
|
De SON-R 6-40 bestaat uit vier subtests met daarin twee of drie parallelle series van twaalf tot dertien items met oplopende moeilijkheidsgraad.
De toetsingsprocedure van deze toets is adaptief, waarbij het startpunt van een reeks wordt bepaald op basis van de score op de voorgaande reeks van de deeltoets.
|
60 minuten
|
|
Wechsler Preschool en Primary Scale of Intelligence (WPPSI-III-NL)
Tijdsspanne: Non-verbale subtests, 60 minuten
|
Derde editie (WPPSI-III) is ontworpen om de intelligentie (cognitieve vaardigheid) te testen bij kinderen van 2 jaar en 6 maanden tot 7 jaar en 3 maanden.
De test bestaat uit 14 subtesten waarvan vijf subtesten de non-verbale intelligentie meten.
|
Non-verbale subtests, 60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Els Ortibus, Professor, UZ Leuven
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S61226
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .