Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

iVision - Ontwikkeling van een op games gebaseerde therapie voor kinderen met een cerebrale visuele beperking (iVision)

8 augustus 2019 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Het doel van de huidige studie is het ontwikkelen van een therapeutisch, adaptief en plezierig spel dat zal worden gebruikt door kinderen met CVI tussen de mentale leeftijd van 3 en 12 jaar. Zo'n spel zal gemakkelijk te gebruiken en te implementeren zijn door de kinderen, hun ouders en therapeuten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit project is de ontwikkeling van een nieuw en adaptief gamified visueel perceptueel therapieplatform voor kinderen met een cerebrale visuele beperking.

Dit is een multicenter onderzoek waarbij meerdere partners betrokken zijn, namelijk KU Leuven, VUB, UGent, en een uitbestede game-ontwikkelaar. Kinderen en ouders zullen deelnemen aan verschillende fasen van het onderzoeksproject, zoals in detail beschreven in de verschillende fasen hieronder.

Fase I: Kwantificering van het visueel profiel (WP1) Een kwantificering van het visueel profiel van kinderen met CVI zal worden gemaakt door de KU Leuven. Dit gebeurt aan de hand van de resultaten van consultaties in de CVI-polikliniek van het Centrum voor Ontwikkelingsstoornissen Leuven, Centrum Ganspoel en het CP Referentiecentrum. Een groep van 50 kinderen met CVI zal retrospectief worden gerekruteerd en de resultaten van hun perceptuele tests zullen worden gebruikt om hun visuele profiel te kwantificeren.

Fase II: Definitie van gebruikers- en technische eisen (WP1). Een definitie van gebruikerseisen voor de ontwikkeling van de software en minigames zal worden vastgesteld op basis van ten minste twee focusgroepen met ouders en therapeuten. Twee focusgroepen met ouders/verzorgers en therapeuten (één voor elke leeftijdsgroep van de kinderen) van elk maximaal drie uur met een limiet van 10 deelnemers.

Er is ook een stap met betrekking tot de technische onderbouwing en ontwikkeling van bouwstenen, maar daar zijn geen patiënten bij betrokken, daarom wordt deze niet verder besproken (WP2).

Fase III: Ontwikkeling en validatie van de Relatieve Plezierschaal voor Basisschoolkinderen (RES-C;WP1). Bij de ontwikkeling en validatie van het instrument Relatieve Plezier Schaal voor Basisschoolkinderen (RES-C) zal niet alleen rekening worden gehouden met de affectieve en cognitieve dimensies van RES-C, maar ook met de sociaal-culturele inbedding ervan, door de ervaring van het kind in relatie met wat ze zijn tegengekomen vóór hun ervaringshorizon. De vragenlijst zal worden ontwikkeld door middel van gestructureerde individuele interviews met 20 kinderen (10 uit elke leeftijdsgroep).

Fase IV: Eerste prototypetest (WP3). Tijdens de ontwikkeling van het prototype wordt een game-ontwerpdocument gemaakt, waarin wordt gespecificeerd wat de belangrijkste gameplay-mechanismen zijn, hoe de game eruit zal zien in termen van art en aanpasbare visuals / gameplay. De VUB zal het gecodeerde visuele perceptuele profiel van de kinderen gebruiken en deze profielen toewijzen aan de juiste moeilijkheidsniveaus van het spel voor elk kind. Het testen van prototypes zal plaatsvinden met behulp van gestructureerde interviews met 20 kinderen (10 uit elke leeftijdsgroep) terwijl ze het spel spelen.

De huidige studie loopt af in oktober 2020. Fase I, fase II en fase III zullen in oktober 2019 worden afgerond. Fase IV zal worden afgerond in oktober 2020.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 maanden tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Uit de raadplegingen van de CVI-polikliniek van het Centrum voor Ontwikkelingsstoornissen Leuven, van Centrum Ganspoel en van het CP-referentiecentrum van het UZ Leuven worden een vijftigtal kinderen geworven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Visuele perceptuele stoornissen of gediagnosticeerd met CVI
  • Classificatie van grove motorische functies (GMFCS) niveau I-IV
  • Twee leeftijdsgroepen; 3-7 en 8-12 jaar mentale leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  • mentale leeftijd onder de 3 en boven de 12 jaar
  • ernstig beperkte motoriek (hersenverlamming met classificatieniveau V van de grove motoriek)
  • ernstig beperkt of niet in staat hun ervaringen met het spel te uiten vanwege ernstige spraakstoornissen, doofheid, autisme
  • gezichtsscherpte van ≤ 3/10

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
L94 Visueel Perceptuele Batterij
Tijdsspanne: 60 minuten
L94 is een objectherkenningsbatterij voor kinderen van 3-6 jaar. De test bestaat uit 5 computertaken, [visual matching (VISM), overlappende lijntekeningen (OVERL), door ruis afgesloten lijntekeningen (NOISE), De Vos-taak (DE VOS), onconventionele objectaanzichten (VIEW). (Ortibus et al., 2009)
60 minuten
Test van visuele waarnemingsvaardigheden (TVPS)
Tijdsspanne: 45 minuten
TVPS-3 is een gestandaardiseerde en normgerefereerde taak voor kinderen van 4-13 jaar die een antwoordformaat gebruikt dat geschikt is voor alle kinderen, inclusief kinderen met een handicap. Het omvat subtaken van visuele discriminatie, visueel geheugen, visueel-ruimtelijke relaties, vormvastheid, visueel sequentieel geheugen, figuurgrond en visuele afsluiting (Martin et al., 2006).
45 minuten
Ontwikkelingstest van visuele - motorische integratie (Beery VMI)
Tijdsspanne: 20 minuten
Beery een gestandaardiseerd en normgerefereerd screeningsinstrument voor visueel-motorische stoornissen. Het bevat bijgewerkte normen voor de leeftijd van 2 tot en met 18 jaar. De VMI helpt te beoordelen in hoeverre kinderen hun visuele en motorische vaardigheden kunnen integreren. Naast een kopieertaak voert het kind ook een visuele perceptie-matchingtaak uit van dezelfde constructen die eerder in de kopieertaak zijn gezien, en een motorische coördinatietaak, ontwikkeld om de aanvullende motorische stoornissen te beoordelen. (Beery et al., 2010).
20 minuten
Ontwikkelingsneuropsychologische beoordeling (NEPSY-II-NL)
Tijdsspanne: Subtest geometrische puzzels en pijlen, 20 minuten
NEPSY-II-NL is een aanpasbare cognitieve beoordelingstool voor kinderen van 5 tot 16 jaar. Het beoordeelt zes domeinen met één geïntegreerd instrument, samengesteld uit verschillende genormeerde subtests. Daarvan worden visuele aandacht en visueel-ruimtelijke functies routinematig uitgevoerd bij de diagnostiek van kinderen met (een vermoeden van) CVI. (Korkman, 1998).
Subtest geometrische puzzels en pijlen, 20 minuten
Revisie Amsterdamse Kinderintelligentie Test (RAKIT)
Tijdsspanne: Deeltoetsen Verborgen figuren en Herken figuren, 20 minuten
RAKIT is een pediatrische intelligentietest, met referentiewaarden van een Nederlandse populatie van kinderen van 4-12,5 jaar. Van deze test wordt de subtest "Vertelplaat" gebruikt om het vermogen te evalueren om een ​​logisch verhaal te vertellen vanuit een drukke scène, waarbij objectherkenning, figuurgrondperceptie en scèneperceptie worden geëvalueerd (Bleichromth et al., 1987).
Deeltoetsen Verborgen figuren en Herken figuren, 20 minuten
Relatieve Plezierschaal voor kinderen in het basisonderwijs (RES-C)
Tijdsspanne: 10 minuten
De RES-C meet plezier door het subjectief te relateren aan een reeks andere activiteiten die deel uitmaken van de 'ervaringshorizon' van een kind met behulp van visueel analoge schalen (Van Looy et al., 2016).
10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snijders-Oomen Non-verbale intelligentietest (SON-R 6-40)
Tijdsspanne: 60 minuten
De SON-R 6-40 bestaat uit vier subtests met daarin twee of drie parallelle series van twaalf tot dertien items met oplopende moeilijkheidsgraad. De toetsingsprocedure van deze toets is adaptief, waarbij het startpunt van een reeks wordt bepaald op basis van de score op de voorgaande reeks van de deeltoets.
60 minuten
Wechsler Preschool en Primary Scale of Intelligence (WPPSI-III-NL)
Tijdsspanne: Non-verbale subtests, 60 minuten
Derde editie (WPPSI-III) is ontworpen om de intelligentie (cognitieve vaardigheid) te testen bij kinderen van 2 jaar en 6 maanden tot 7 jaar en 3 maanden. De test bestaat uit 14 subtesten waarvan vijf subtesten de non-verbale intelligentie meten.
Non-verbale subtests, 60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Els Ortibus, Professor, UZ Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • S61226

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren