Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

iVision - Utveckling av en spelbaserad terapi för barn med cerebral synnedsättning (iVision)

8 augusti 2019 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Syftet med denna studie är att utveckla ett terapeutiskt, adaptivt och roligt spel som kommer att användas av barn med CVI mellan den mentala åldern 3 och 12 år. Ett sådant spel kommer att vara lätt att använda och implementera av barnen, deras föräldrar och terapeuter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med detta projekt är att utveckla en ny och adaptiv gamifierad visuell perceptuell terapiplattform för barn med cerebral synnedsättning.

Detta är en multicentrerad studie som involverar flera partners, nämligen KU Leuven, VUB, UGent och en underleverantör av spelutvecklare. Barn och föräldrar kommer att delta under olika faser av forskningsprojektet som beskrivs i detalj i de olika faserna nedan.

Fas I: Kvantifiering av den visuella profilen (WP1) En kvantifiering av den visuella profilen för barn med CVI kommer att göras av KU Leuven. Detta kommer att göras med hjälp av resultaten från konsultationer vid CVI-kliniken vid Centre for Developmental Disabilities Leuven, Centrum Ganspoel och CP Reference Centre. En grupp på 50 barn med CVI kommer att rekryteras i efterhand och resultaten från deras perceptuella tester kommer att användas för att kvantifiera deras visuella profil.

Fas II: Definition av användarkrav och tekniska krav (WP1). En definition av användarkrav för utvecklingen av mjukvaran och minispelen kommer att identifieras baserat på minst två fokusgrupper som involverar föräldrar och terapeuter. Två fokusgrupper med föräldrar/vårdare och terapeuter (en för varje åldersgrupp av barnen) vardera på max tre timmar med en gräns på 10 deltagare.

Det finns också ett steg som involverar den tekniska grunden och utvecklingen av byggstenar, men detta kommer inte att involvera patienter, därför diskuteras det inte vidare (WP2).

Fas III: Utveckling och validering av den relativa njutningsskalan för grundskolebarn (RES-C;WP1). Utvecklingen och valideringen av instrumentet Relative Enjoyment Scale for Primary School Children (RES-C) kommer att utvecklas med hänsyn inte bara till de affektiva och kognitiva dimensionerna av RES-C, utan även dess sociokulturella inbäddning, genom att mäta barnets upplevelse av relation till vad de har mött innan deras upplevelsehorisont. Enkäten kommer att utvecklas genom strukturerade individuella intervjuer med 20 barn (10 från varje åldersgrupp).

Fas IV: Inledande prototyptestning (WP3). Under prototyputvecklingen kommer ett speldesigndokument att skapas, som specificerar vad kärnan i spelmekaniken är, hur spelet kommer att se ut när det gäller konst och anpassningsbara bilder/spel. VUB kommer att använda den kodade visuella perceptuella profilen för barnen och mappa dessa profiler till lämpliga spelsvårighetsnivåer för varje barn. Prototyptestning kommer att ske med hjälp av strukturerade intervjuer med 20 barn (10 från varje åldersgrupp) medan de spelar spelet.

Den aktuella studien avslutas i oktober 2020. Fas I, Fas II och Fas III kommer att vara klara i oktober 2019. Fas IV kommer att vara klar i oktober 2020.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Femtio barn kommer att rekryteras från konsultationerna på CVI-kliniken vid Centre for Developmental Disabilities Leuven, från Centrum Ganspoel, och CP-referenscentret vid UZ Leuven.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Synstörningar eller diagnostiserats med CVI
  • Gross Motor Function Classification (GMFCS) nivå I-IV
  • Två åldersgrupper; 3-7 och 8-12 års mental ålder

Exklusions kriterier:

  • mental ålder under 3 och över 12 års mental ålder
  • kraftigt begränsade motoriska förmågor (cerebral pares med en grovmotorisk funktionsklassificeringsnivå V)
  • starkt begränsade eller oförmögna att uttrycka sina erfarenheter av spelet på grund av allvarliga talstörningar, dövhet, autism
  • synskärpa ≤ 3/10

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Övrig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
L94 Visual Perceptual Battery
Tidsram: 60 minuter
L94 är ett objektigenkänningsbatteri för barn i åldrarna 3-6 år. Testet är sammansatt av 5 datoruppgifter, [visuell matchning (VISM), överlappande linjeritningar (OVERL), linjeritningar ockluderade av brus (NOISE), De Vos-uppgift (DE VOS), okonventionella objektvyer (VIEW). (Ortibus et al., 2009)
60 minuter
Test av visuella perceptuella färdigheter (TVPS)
Tidsram: 45 minuter
TVPS-3 är en standardiserad och normrefererad uppgift för barn i åldern 4-13 år som använder ett svarsformat som passar alla barn, inklusive de med funktionsnedsättning. Det inkluderar deluppgifter av visuell diskriminering, visuellt minne, visuell-spatiala relationer, formkonstans, visuellt sekventiellt minne, figurgrund och visuell stängning (Martin et al., 2006).
45 minuter
Utvecklingstest av visuell - motorisk integration (Beery VMI)
Tidsram: 20 minuter
Beery ett standardiserat och normreferat screeningverktyg för visuell-motoriska brister. Den innehåller uppdaterade normer för åldrarna 2 till 18. VMI hjälper till att bedöma i vilken utsträckning barn kan integrera sina visuella och motoriska förmågor. Förutom en kopieringsuppgift utför barnet också en visuell perceptionsmatchningsuppgift av samma konstruktioner som setts tidigare i kopieringsuppgiften, och en motorisk koordinationsuppgift, utvecklad för att bedöma de kompletterande motoriska underskotten. (Beery et al., 2010).
20 minuter
Utvecklings neuropsykologisk bedömning (NEPSY-II-NL)
Tidsram: Deltestar geometriska pussel och pilar, 20 minuter
NEPSY-II-NL är ett anpassningsbart kognitivt bedömningsverktyg för barn i åldrarna 5 till 16 år. Den bedömer sex domäner med ett integrerat instrument, sammansatt av olika normerade deltester. Bland dessa, visuell uppmärksamhet och visuospatiala funktioner, utförs rutinmässigt vid diagnostik av barn med (misstanke om) CVI. (Korkman, 1998).
Deltestar geometriska pussel och pilar, 20 minuter
Revisie Amsterdamse Kinderintelligentie Test (RAKIT)
Tidsram: Delprov Dolda figurer och Identifiera figurer, 20 minuter
RAKIT är ett pediatriskt intelligenstest, med referensvärden från en holländsk population av barn i åldern 4-12,5 år. Från detta test används deltestet "Vertelplaat" för att utvärdera förmågan att berätta en logisk historia från en fullsatt scen, och därigenom utvärdera objektigenkänning, figurgrundsuppfattning och scenuppfattning (Bleichroth et al., 1987).
Delprov Dolda figurer och Identifiera figurer, 20 minuter
Relativ njutningsskala för grundskolebarn (RES-C)
Tidsram: 10 minuter
RES-C mäter njutning genom att relatera den subjektivt till en serie andra aktiviteter som är en del av ett barns "upplevelsehorisont" med hjälp av visuella analoga skalor (Van Looy et al., 2016)
10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Snijders-Oomen Icke-verbal intelligenstest (SON-R 6-40)
Tidsram: 60 minuter
SON-R 6-40 består av fyra deltest som innehåller två eller tre parallella serier om tolv till tretton föremål med ökande svårighetsgrad. Testproceduren för detta test är adaptiv, varvid startpunkten för en serie bestäms på basis av poängen i den föregående serien av deltestet.
60 minuter
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI-III-NL)
Tidsram: Icke-verbala delprov, 60 minuter
Third Edition (WPPSI-III) är designad för att testa intelligens (kognitiv förmåga) hos barn i åldrarna 2 år 6 månader till 7 år 3 månader. Testet består av 14 deltest från vilka fem deltest mäter den icke-verbala intelligensen.
Icke-verbala delprov, 60 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Els Ortibus, Professor, UZ Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera