- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04051983
iVision - Utveckling av en spelbaserad terapi för barn med cerebral synnedsättning (iVision)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Syftet med detta projekt är att utveckla en ny och adaptiv gamifierad visuell perceptuell terapiplattform för barn med cerebral synnedsättning.
Detta är en multicentrerad studie som involverar flera partners, nämligen KU Leuven, VUB, UGent och en underleverantör av spelutvecklare. Barn och föräldrar kommer att delta under olika faser av forskningsprojektet som beskrivs i detalj i de olika faserna nedan.
Fas I: Kvantifiering av den visuella profilen (WP1) En kvantifiering av den visuella profilen för barn med CVI kommer att göras av KU Leuven. Detta kommer att göras med hjälp av resultaten från konsultationer vid CVI-kliniken vid Centre for Developmental Disabilities Leuven, Centrum Ganspoel och CP Reference Centre. En grupp på 50 barn med CVI kommer att rekryteras i efterhand och resultaten från deras perceptuella tester kommer att användas för att kvantifiera deras visuella profil.
Fas II: Definition av användarkrav och tekniska krav (WP1). En definition av användarkrav för utvecklingen av mjukvaran och minispelen kommer att identifieras baserat på minst två fokusgrupper som involverar föräldrar och terapeuter. Två fokusgrupper med föräldrar/vårdare och terapeuter (en för varje åldersgrupp av barnen) vardera på max tre timmar med en gräns på 10 deltagare.
Det finns också ett steg som involverar den tekniska grunden och utvecklingen av byggstenar, men detta kommer inte att involvera patienter, därför diskuteras det inte vidare (WP2).
Fas III: Utveckling och validering av den relativa njutningsskalan för grundskolebarn (RES-C;WP1). Utvecklingen och valideringen av instrumentet Relative Enjoyment Scale for Primary School Children (RES-C) kommer att utvecklas med hänsyn inte bara till de affektiva och kognitiva dimensionerna av RES-C, utan även dess sociokulturella inbäddning, genom att mäta barnets upplevelse av relation till vad de har mött innan deras upplevelsehorisont. Enkäten kommer att utvecklas genom strukturerade individuella intervjuer med 20 barn (10 från varje åldersgrupp).
Fas IV: Inledande prototyptestning (WP3). Under prototyputvecklingen kommer ett speldesigndokument att skapas, som specificerar vad kärnan i spelmekaniken är, hur spelet kommer att se ut när det gäller konst och anpassningsbara bilder/spel. VUB kommer att använda den kodade visuella perceptuella profilen för barnen och mappa dessa profiler till lämpliga spelsvårighetsnivåer för varje barn. Prototyptestning kommer att ske med hjälp av strukturerade intervjuer med 20 barn (10 från varje åldersgrupp) medan de spelar spelet.
Den aktuella studien avslutas i oktober 2020. Fas I, Fas II och Fas III kommer att vara klara i oktober 2019. Fas IV kommer att vara klar i oktober 2020.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nofar Ben Itzhak, Master
- Telefonnummer: 016 33 75 08
- E-post: nofar.benitzhak@kuleuven.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Inge Franki, PhD
- Telefonnummer: 016 33 74 95
- E-post: inge.franki@uzleuven.be
Studieorter
-
-
Vlaams-brabant
-
Leuven, Vlaams-brabant, Belgien, 3000
- Rekrytering
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Nofar Ben Itzhak, Master
- E-post: nofar.benitzhak@kuleuven.be
-
Kontakt:
- Inge Franki, PhD
- Telefonnummer: 016337495 016337495
- E-post: inge.franki@uzleuven.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Synstörningar eller diagnostiserats med CVI
- Gross Motor Function Classification (GMFCS) nivå I-IV
- Två åldersgrupper; 3-7 och 8-12 års mental ålder
Exklusions kriterier:
- mental ålder under 3 och över 12 års mental ålder
- kraftigt begränsade motoriska förmågor (cerebral pares med en grovmotorisk funktionsklassificeringsnivå V)
- starkt begränsade eller oförmögna att uttrycka sina erfarenheter av spelet på grund av allvarliga talstörningar, dövhet, autism
- synskärpa ≤ 3/10
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Övrig
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
L94 Visual Perceptual Battery
Tidsram: 60 minuter
|
L94 är ett objektigenkänningsbatteri för barn i åldrarna 3-6 år.
Testet är sammansatt av 5 datoruppgifter, [visuell matchning (VISM), överlappande linjeritningar (OVERL), linjeritningar ockluderade av brus (NOISE), De Vos-uppgift (DE VOS), okonventionella objektvyer (VIEW).
(Ortibus et al., 2009)
|
60 minuter
|
Test av visuella perceptuella färdigheter (TVPS)
Tidsram: 45 minuter
|
TVPS-3 är en standardiserad och normrefererad uppgift för barn i åldern 4-13 år som använder ett svarsformat som passar alla barn, inklusive de med funktionsnedsättning.
Det inkluderar deluppgifter av visuell diskriminering, visuellt minne, visuell-spatiala relationer, formkonstans, visuellt sekventiellt minne, figurgrund och visuell stängning (Martin et al., 2006).
|
45 minuter
|
Utvecklingstest av visuell - motorisk integration (Beery VMI)
Tidsram: 20 minuter
|
Beery ett standardiserat och normreferat screeningverktyg för visuell-motoriska brister.
Den innehåller uppdaterade normer för åldrarna 2 till 18.
VMI hjälper till att bedöma i vilken utsträckning barn kan integrera sina visuella och motoriska förmågor.
Förutom en kopieringsuppgift utför barnet också en visuell perceptionsmatchningsuppgift av samma konstruktioner som setts tidigare i kopieringsuppgiften, och en motorisk koordinationsuppgift, utvecklad för att bedöma de kompletterande motoriska underskotten.
(Beery et al., 2010).
|
20 minuter
|
Utvecklings neuropsykologisk bedömning (NEPSY-II-NL)
Tidsram: Deltestar geometriska pussel och pilar, 20 minuter
|
NEPSY-II-NL är ett anpassningsbart kognitivt bedömningsverktyg för barn i åldrarna 5 till 16 år.
Den bedömer sex domäner med ett integrerat instrument, sammansatt av olika normerade deltester.
Bland dessa, visuell uppmärksamhet och visuospatiala funktioner, utförs rutinmässigt vid diagnostik av barn med (misstanke om) CVI.
(Korkman, 1998).
|
Deltestar geometriska pussel och pilar, 20 minuter
|
Revisie Amsterdamse Kinderintelligentie Test (RAKIT)
Tidsram: Delprov Dolda figurer och Identifiera figurer, 20 minuter
|
RAKIT är ett pediatriskt intelligenstest, med referensvärden från en holländsk population av barn i åldern 4-12,5 år.
Från detta test används deltestet "Vertelplaat" för att utvärdera förmågan att berätta en logisk historia från en fullsatt scen, och därigenom utvärdera objektigenkänning, figurgrundsuppfattning och scenuppfattning (Bleichroth et al., 1987).
|
Delprov Dolda figurer och Identifiera figurer, 20 minuter
|
Relativ njutningsskala för grundskolebarn (RES-C)
Tidsram: 10 minuter
|
RES-C mäter njutning genom att relatera den subjektivt till en serie andra aktiviteter som är en del av ett barns "upplevelsehorisont" med hjälp av visuella analoga skalor (Van Looy et al., 2016)
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Snijders-Oomen Icke-verbal intelligenstest (SON-R 6-40)
Tidsram: 60 minuter
|
SON-R 6-40 består av fyra deltest som innehåller två eller tre parallella serier om tolv till tretton föremål med ökande svårighetsgrad.
Testproceduren för detta test är adaptiv, varvid startpunkten för en serie bestäms på basis av poängen i den föregående serien av deltestet.
|
60 minuter
|
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI-III-NL)
Tidsram: Icke-verbala delprov, 60 minuter
|
Third Edition (WPPSI-III) är designad för att testa intelligens (kognitiv förmåga) hos barn i åldrarna 2 år 6 månader till 7 år 3 månader.
Testet består av 14 deltest från vilka fem deltest mäter den icke-verbala intelligensen.
|
Icke-verbala delprov, 60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Els Ortibus, Professor, UZ Leuven
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S61226
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .