iVision – Vývoj herní terapie pro děti s mozkovým zrakovým postižením (iVision)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem tohoto projektu je vyvinout novou a adaptivní gamifikovanou vizuální percepční terapeutickou platformu pro děti s cerebrálním zrakovým postižením.
Jedná se o multicentrickou studii zahrnující několik partnerů, jmenovitě KU Leuven, VUB, UGent a subdodavatelského herního vývojáře. Děti a rodiče se budou účastnit různých fází výzkumného projektu, jak je podrobně popsáno v různých fázích níže.
Fáze I: Kvantifikace zrakového profilu (WP1) Kvantifikace zrakového profilu dětí s CVI provede KU Leuven. K tomu budou využity výsledky konzultací na klinice CVI v Centru vývojových vad Leuven, Centrum Ganspoel a Referenční centrum CP. Retrospektivně bude vybrána skupina 50 dětí s CVI a výsledky jejich percepčních testů budou použity ke kvantifikaci jejich zrakového profilu.
Fáze II: Definice uživatelských a technických požadavků (WP1). Definice uživatelských požadavků na vývoj softwaru a miniher bude identifikována na základě alespoň dvou cílových skupin zahrnujících rodiče a terapeuty. Dvě ohniskové skupiny s rodiči/pečovateli a terapeuty (jedna pro každou věkovou skupinu dětí), každá v délce maximálně tří hodin s limitem 10 účastníků.
Existuje také krok zahrnující technické základy a vývoj stavebních bloků, ale nebude zahrnovat pacienty, proto se o něm dále nemluví (WP2).
Fáze III: Vývoj a validace škály relativní zábavy pro děti základních škol (RES-C;WP1). Vývoj a validace nástroje škály relativní zábavy pro děti na základní škole (RES-C) bude vyvíjen s ohledem nejen na afektivní a kognitivní dimenze RES-C, ale také na její sociokulturní zakotvení měřením zkušeností dítěte v vztah k tomu, s čím se setkali před horizontem své zkušenosti. Dotazník bude vypracován formou strukturovaných individuálních rozhovorů s 20 dětmi (10 z každé věkové skupiny).
Fáze IV: Počáteční testování prototypu (WP3). Během vývoje prototypu bude vytvořen dokument o designu hry, který specifikuje, jaké jsou základní herní mechanismy, jak bude hra vypadat z hlediska umění a přizpůsobitelných vizuálů/hratelnosti. VUB použije kódovaný vizuální vjemový profil dětí a mapuje tyto profily do příslušných úrovní obtížnosti hry pro každé dítě. Testování prototypů bude probíhat pomocí strukturovaných rozhovorů s 20 dětmi (10 z každé věkové skupiny), zatímco budou hrát hru.
Současná studie skončí v říjnu 2020. Fáze I, Fáze II a Fáze III budou dokončeny do října 2019. Fáze IV bude dokončena do října 2020.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vlaams-brabant
-
Leuven, Vlaams-brabant, Belgie, 3000
- Nábor
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Nofar Ben Itzhak, Master
- E-mail: nofar.benitzhak@kuleuven.be
-
Kontakt:
- Inge Franki, PhD
- Telefonní číslo: 016337495 016337495
- E-mail: inge.franki@uzleuven.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poruchy zrakového vnímání nebo s diagnózou CVI
- Klasifikace hrubé motorické funkce (GMFCS) úroveň I-IV
- Dvě věkové skupiny; 3-7 a 8-12 let mentálního věku
Kritéria vyloučení:
- mentální věk pod 3 a nad 12 let mentálního věku
- těžce omezené motorické schopnosti (dětská mozková obrna s klasifikací V. stupně hrubé motoriky)
- silně omezeni nebo neschopni vyjadřovat své zážitky s hrou z důvodu závažných poruch řeči, hluchoty, autismu
- zraková ostrost ≤ 3/10
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Baterie pro vizuální vnímání L94
Časové okno: 60 minut
|
L94 je baterie pro rozpoznávání objektů pro děti ve věku 3-6 let.
Test se skládá z 5 počítačových úloh, [vizuální párování (VISM), překrývající se perokresby (OVERL), perokresby zakryté šumem (NOISE), De Vos úloha (DE VOS), nekonvenční objektové pohledy (VIEW).
(Ortibus a kol., 2009)
|
60 minut
|
|
Test vizuálních percepčních dovedností (TVPS)
Časové okno: 45 minut
|
TVPS-3 je standardizovaný úkol pro děti ve věku 4–13 let, na který se vztahují normy, který používá formát odpovědi vhodný pro všechny děti, včetně těch s postižením.
Zahrnuje dílčí úkoly vizuálního rozlišování, vizuální paměti, vizuálně-prostorových vztahů, stálosti formy, vizuální sekvenční paměti, figury a vizuálního uzavření (Martin et al., 2006).
|
45 minut
|
|
Vývojový test integrace zraku a motoru (Beery VMI)
Časové okno: 20 minut
|
Beery je standardizovaný a na normy odkazovaný screeningový nástroj pro zrakově-motorické deficity.
Zahrnuje aktualizované normy pro věk 2 až 18 let.
VMI pomáhá posoudit, do jaké míry mohou děti integrovat své zrakové a motorické schopnosti.
Kromě úkolu kopírování dítě také provádí úkol porovnávání vizuálního vjemu stejných konstruktů, které bylo vidět dříve v úkolu kopírování, a úkol motorické koordinace, který byl vyvinut k posouzení doplňkových motorických deficitů.
(Beery et al., 2010).
|
20 minut
|
|
Vývojové neuropsychologické hodnocení (NEPSY-II-NL)
Časové okno: Subtesty geometrické hádanky a šipky, 20 minut
|
NEPSY-II-NL je přizpůsobitelný nástroj kognitivního hodnocení pro děti ve věku 5 až 16 let.
Posuzuje šest domén pomocí jednoho integrovaného nástroje, složeného z různých normovaných subtestů.
Mezi nimi se rutinně provádějí při diagnostice dětí s CVI (s podezřením na) zraková pozornost a zrakově prostorové funkce.
(Korkman, 1998).
|
Subtesty geometrické hádanky a šipky, 20 minut
|
|
Revisie Amsterdamse Kinderintelligentie Test (RAKIT)
Časové okno: Dílčí testy Skryté postavy a Rozpoznat postavy, 20 minut
|
RAKIT je pediatrický test inteligence s referenčními hodnotami z holandské populace dětí ve věku 4-12,5 let.
Z tohoto testu se subtest „Vertelplaat“ používá k hodnocení schopnosti vyprávět logický příběh z přeplněné scény, čímž se hodnotí rozpoznávání objektů, vnímání postavy a vnímání scény (Bleichroth et al., 1987).
|
Dílčí testy Skryté postavy a Rozpoznat postavy, 20 minut
|
|
Škála relativní zábavy pro děti na základní škole (RES-C)
Časové okno: 10 minut
|
RES-C měří požitek tím, že jej subjektivně vztahuje k řadě dalších aktivit, které jsou součástí „zážitkového horizontu“ dítěte pomocí vizuálních analogových škál (Van Looy et al., 2016).
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snijders-Oomen Neverbální test inteligence (SON-R 6-40)
Časové okno: 60 minut
|
SON-R 6-40 se skládá ze čtyř dílčích testů obsahujících dvě nebo tři paralelní série po dvanácti až třinácti položkách se zvyšující se obtížností.
Testovací postup tohoto testu je adaptivní, přičemž o počátečním bodu série se rozhoduje na základě skóre v předchozí sérii subtestu.
|
60 minut
|
|
Wechslerova předškolní a primární škála inteligence (WPPSI-III-NL)
Časové okno: Neverbální subtesty, 60 minut
|
Třetí vydání (WPPSI-III) je určeno k testování inteligence (kognitivní schopnosti) u dětí ve věku 2 roky 6 měsíců až 7 let 3 měsíce.
Test se skládá ze 14 subtestů, z nichž pět subtestů měří neverbální inteligenci.
|
Neverbální subtesty, 60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Els Ortibus, Professor, UZ Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S61226
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .