Клинические исследование Слабость зрительного восприятия (расстройство), Церебральное нарушение зрения - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Целью этого проекта является разработка новой и адаптивной игровой платформы зрительно-перцептивной терапии для детей с церебральными нарушениями зрения.

Это многоцентровое исследование с участием нескольких партнеров, а именно KU Leuven, VUB, UGent и разработчика игр, нанятого по субподряду. Дети и родители будут принимать участие на разных этапах исследовательского проекта, как подробно описано ниже.

Фаза I: Количественная оценка зрительного профиля (WP1) KU Leuven будет проводить количественную оценку зрительного профиля детей с ХВН. Это будет сделано с использованием результатов, проведенных на консультациях в клинике CVI в Центре пороков развития Левен, Centrum Ganspoel и Справочном центре CP. Ретроспективно будет набрана группа из 50 детей с ХВН, и результаты их перцептивных тестов будут использованы для количественной оценки их зрительного профиля.

Фаза II: Определение пользовательских и технических требований (WP1). Определение требований пользователей к разработке программного обеспечения и мини-игр будет определено на основе как минимум двух фокус-групп с участием родителей и терапевтов. Две фокус-группы с родителями/опекунами и терапевтами (по одной для каждой возрастной группы детей) продолжительностью не более трех часов каждая с ограничением до 10 участников.

Существует также этап, связанный с техническими основами и разработкой строительных блоков, но в нем не будут участвовать пациенты, поэтому он далее не обсуждается (WP2).

Фаза III: Разработка и утверждение Шкалы относительного удовольствия для детей начальной школы (RES-C;WP1). Разработка и валидация Шкалы относительного удовольствия для детей младшего школьного возраста (RES-C) будет проводиться с учетом не только аффективных и когнитивных аспектов RES-C, но и его социокультурной включенности путем измерения опыта ребенка в отношение к тому, с чем они столкнулись до своего горизонта опыта. Анкета будет разработана путем структурированного индивидуального интервью с 20 детьми (по 10 из каждой возрастной группы).

Фаза IV: Начальное тестирование прототипа (WP3). Во время разработки прототипа будет создан документ по дизайну игры, в котором будет указано, какова основная механика игрового процесса, как игра будет выглядеть с точки зрения искусства и настраиваемых визуальных эффектов / игрового процесса. VUB будет использовать закодированный профиль визуального восприятия детей и сопоставлять эти профили с соответствующими уровнями сложности игры для каждого ребенка. Тестирование прототипа будет проводиться с использованием структурированных интервью с 20 детьми (по 10 из каждой возрастной группы), пока они играют в игру.

Настоящее исследование завершится в октябре 2020 года. Этап I, этап II и этап III будут завершены к октябрю 2019 года. Фаза IV будет завершена к октябрю 2020 года.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бельгия
- Vlaams-brabant
  - Leuven, Vlaams-brabant, Бельгия, 3000
    - Рекрутинг
    - UZ Leuven
    - Контакт:
      
      Nofar Ben Itzhak, Master
      
      Электронная почта: nofar.benitzhak@kuleuven.be
    - Контакт:
      
      Inge Franki, PhD
      
      Номер телефона: 016337495 016337495
      
      Электронная почта: inge.franki@uzleuven.be

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 месяцев до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пятьдесят детей будут набраны из консультаций в клинике CVI при Центре пороков развития Левен, из Centrum Ganspoel и справочного центра ДЦП UZ Leuven.

Описание

Критерии включения:

Дефицит зрительного восприятия или диагноз ХВН
Классификация общей двигательной функции (GMFCS), уровень I-IV
Две возрастные группы; 3-7 и 8-12 лет умственного возраста

Критерий исключения:

умственный возраст младше 3 и старше 12 лет умственного возраста
резко ограниченные двигательные способности (детский церебральный паралич с классификацией общей двигательной функции V)
сильно ограничены или не могут выразить свои впечатления от игры из-за серьезных нарушений речи, глухоты, аутизма
острота зрения ≤ 3/10

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Другой
Временные перспективы: Другой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Батарея визуального восприятия L94 Временное ограничение: 60 минут	L94 — батарея распознавания объектов для детей 3-6 лет. Тест состоит из 5 компьютерных заданий: визуальное сопоставление (VISM), перекрывающиеся линейные рисунки (OVERL), линейные рисунки, закрытые шумом (NOISE), задача De Vos (DE VOS), нетрадиционные виды объектов (VIEW). (Ортибус и др., 2009 г.)	60 минут
Тест навыков визуального восприятия (TVPS) Временное ограничение: 45 минут	ТВПС-3 — это стандартизированное и нормативное задание для детей в возрасте 4–13 лет, в котором используется формат ответа, подходящий для всех детей, включая детей с ограниченными возможностями. Он включает в себя подзадачи визуального различения, зрительной памяти, зрительно-пространственных отношений, постоянства формы, зрительной последовательной памяти, фонового рисунка и визуального закрытия (Martin et al., 2006).	45 минут
Тест на развитие зрительно-моторной интеграции (Beery VMI) Временное ограничение: 20 минут	Beery - стандартизированный и нормативный инструмент для выявления зрительно-моторного дефицита. Он включает обновленные нормы для детей в возрасте от 2 до 18 лет. VMI помогает оценить, в какой степени дети могут интегрировать свои зрительные и моторные способности. В дополнение к задаче на копирование ребенок также выполняет задачу на сопоставление визуального восприятия с теми же конструкциями, которые он видел ранее в задаче на копирование, и задачу на координацию движений, разработанную для оценки дополнительных двигательных дефицитов. (Бери и др., 2010).	20 минут
Нейропсихологическая оценка развития (NEPSY-II-NL) Временное ограничение: Подтесты на геометрические головоломки и стрелки, 20 минут	NEPSY-II-NL — это настраиваемый инструмент для оценки когнитивных функций для детей в возрасте от 5 до 16 лет. Он оценивает шесть доменов с помощью одного интегрированного инструмента, состоящего из различных нормированных подтестов. Среди них зрительное внимание и зрительно-пространственные функции обычно выполняются при диагностическом обследовании детей с (подозрением на) ХВН. (Коркман, 1998).	Подтесты на геометрические головоломки и стрелки, 20 минут
Revisie Amsterdamse Kinderintelligentie Test (RAKIT) Временное ограничение: Подтесты «Скрытые фигуры» и «Узнай фигуры», 20 минут.	RAKIT — это педиатрический тест интеллекта с эталонными значениями для голландской популяции детей в возрасте от 4 до 12,5 лет. Из этого теста подтест «Vertelplaat» используется для оценки способности рассказать логическую историю из многолюдной сцены, тем самым оценивая распознавание объектов, восприятие фона фигуры и восприятие сцены (Bleichroth et al., 1987).	Подтесты «Скрытые фигуры» и «Узнай фигуры», 20 минут.
Шкала относительного удовольствия для детей начальной школы (RES-C) Временное ограничение: 10 минут	RES-C измеряет удовольствие, субъективно связывая его с рядом других видов деятельности, которые являются частью «горизонта опыта» ребенка, используя визуальные аналоговые шкалы (Van Looy et al., 2016).	10 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Тест Снейдерса-Оомена на невербальный интеллект (SON-R 6-40) Временное ограничение: 60 минут	SON-R 6-40 состоит из четырех подтестов, содержащих две или три параллельные серии из двенадцати-тринадцати заданий с возрастающей сложностью. Процедура тестирования этого теста является адаптивной, при этом начальная точка серии определяется на основе баллов, полученных в предыдущей серии подтеста.	60 минут
Дошкольная и начальная шкала интеллекта Векслера (WPPSI-III-NL) Временное ограничение: Невербальные субтесты, 60 минут	Третье издание (WPPSI-III) предназначено для проверки интеллекта (когнитивных способностей) детей в возрасте от 2 лет 6 месяцев до 7 лет 3 месяцев. Тест состоит из 14 субтестов, из которых пять субтестов измеряют невербальный интеллект.	Невербальные субтесты, 60 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Соавторы

KU Leuven

University Ghent

Research Foundation Flanders

Free University of Brussels

Ganspoel

Следователи

Директор по исследованиям: Els Ortibus, Professor, UZ Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)