Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

iVision - Utvikling av en spillbasert terapi for barn med cerebral synshemming (iVision)

8. august 2019 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Målet med denne studien er å utvikle et terapeutisk, adaptivt og morsomt spill som vil bli brukt av barn med CVI mellom den mentale alderen 3 og 12 år. Et slikt spill vil være enkelt å bruke og implementere av barna, deres foreldre og terapeuter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med dette prosjektet er å utvikle en ny og adaptiv gamified visuell perseptuell terapiplattform for barn med cerebral synshemming.

Dette er en multisentrert studie som involverer flere partnere, nemlig KU Leuven, VUB, UGent og en underleverandør av spillutvikler. Barn og foreldre vil delta i ulike faser av forskningsprosjektet som beskrevet i detalj i de ulike fasene nedenfor.

Fase I: Kvantifisering av den visuelle profilen (WP1) En kvantifisering av den visuelle profilen til barn med CVI vil bli foretatt av KU Leuven. Dette vil bli gjort ved å bruke resultatene utført ved konsultasjoner ved CVI-klinikken ved Senter for utviklingshemmede Leuven, Centrum Ganspoel og CP-referansesenteret. En gruppe på 50 barn med CVI vil bli rekruttert i etterkant og resultater fra deres perseptuelle tester vil bli brukt til å kvantifisere deres visuelle profil.

Fase II: Definisjon av bruker- og tekniske krav (WP1). En definisjon av brukerkrav for utvikling av programvaren og minispill vil bli identifisert basert på minst to fokusgrupper som involverer foreldre og terapeuter. To fokusgrupper med foreldre/omsorgspersoner og terapeuter (en for hver aldersgruppe av barna) hver på maksimalt tre timer med en grense på 10 deltakere.

Det er også et trinn som involverer teknisk fundament og utvikling av byggeklosser, men dette vil ikke involvere pasienter, derfor diskuteres det ikke videre (WP2).

Fase III: Utvikling og validering av Relative Enjoyment Scale for Primary School Children (RES-C;WP1). Utviklingen og valideringen av instrumentet Relative Enjoyment Scale for Primary School Children (RES-C) vil bli utviklet med tanke på ikke bare de affektive og kognitive dimensjonene til RES-C, men også dets sosiokulturelle innebygdhet, ved å måle barnets opplevelse i forhold til det de har møtt før deres opplevelseshorisont. Spørreskjemaet vil bli utviklet ved strukturerte individuelle intervjuer med 20 barn (10 fra hver aldersgruppe).

Fase IV: Innledende prototypetesting (WP3). Under prototypeutvikling vil et spilldesigndokument bli opprettet, som spesifiserer hva kjernemekanikken i spillet er, hvordan spillet vil se ut når det gjelder kunst og tilpassbare bilder/spill. VUB vil bruke den kodede visuelle perseptuelle profilen til barna og kartlegge disse profilene til de aktuelle vanskelighetsgradene for hvert barn. Prototypetesting vil skje ved hjelp av strukturerte intervjuer med 20 barn (10 fra hver aldersgruppe) mens de spiller spillet.

Denne studien avsluttes i oktober 2020. Fase I, Fase II og Fase III vil være fullført innen oktober 2019. Fase IV vil være fullført innen oktober 2020.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 måneder til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Femti barn vil bli rekruttert fra konsultasjonene ved CVI-klinikken ved Centre for Developmental Disabilities Leuven, fra Centrum Ganspoel, og CP-referansesenteret til UZ Leuven.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Visuelle perseptuelle mangler eller diagnostisert med CVI
  • Gross Motor Function Classification (GMFCS) nivå I-IV
  • To aldersgrupper; 3-7 og 8-12 år i mental alder

Ekskluderingskriterier:

  • mental alder under 3 og over 12 år
  • sterkt begrensede motoriske evner (cerebral parese med en grovmotorisk funksjonsklassifiseringsnivå V)
  • sterkt begrenset eller ute av stand til å uttrykke sine erfaringer med spillet på grunn av alvorlige taleforstyrrelser, døvhet, autisme
  • synsskarphet på ≤ 3/10

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
L94 Visual Perceptual Battery
Tidsramme: 60 minutter
L94 er et objektgjenkjenningsbatteri for barn i alderen 3-6 år. Testen er satt sammen av 5 dataoppgaver, [visuell matching (VISM), overlappende strektegninger (OVERL), strektegninger okkludert av støy (NOISE), De Vos-oppgave (DE VOS), ukonvensjonelle objektvisninger (VIEW). (Ortibus et al., 2009)
60 minutter
Test av visuelle perseptuelle ferdigheter (TVPS)
Tidsramme: 45 minutter
TVPS-3 er en standardisert og normreferert oppgave for barn i alderen 4-13 år som bruker et svarformat som passer for alle barn, også de med funksjonsnedsettelser. Det inkluderer deloppgaver med visuell diskriminering, visuelt minne, visuelt-romlige forhold, formkonstans, visuelt sekvensielt minne, figurgrunn og visuell lukking (Martin et al., 2006).
45 minutter
Utviklingstest av visuell – motorisk integrasjon (Beery VMI)
Tidsramme: 20 minutter
Beery er et standardisert og normreferert screeningsverktøy for visuell-motoriske mangler. Den inkluderer oppdaterte normer for alderen 2 til 18 år. VMI hjelper med å vurdere i hvilken grad barn kan integrere sine visuelle og motoriske evner. I tillegg til en kopieringsoppgave, utfører barnet også en visuell persepsjonsmatchende oppgave av de samme konstruksjonene som er sett tidligere i kopioppgaven, og en motorisk koordineringsoppgave, utviklet for å vurdere de supplerende motoriske defektene. (Beery et al., 2010).
20 minutter
Utviklingsnevropsykologisk vurdering (NEPSY-II-NL)
Tidsramme: Deltester geometriske puslespill og piler, 20 minutter
NEPSY-II-NL er et tilpassbart kognitivt vurderingsverktøy for barn i alderen 5 til 16 år. Den vurderer seks domener med ett integrert instrument, sammensatt av forskjellige normerte deltester. Blant disse utføres visuell oppmerksomhet og visuospatiale funksjoner rutinemessig i diagnostisk arbeid av barn med (mistanke om) CVI. (Korkman, 1998).
Deltester geometriske puslespill og piler, 20 minutter
Revisie Amsterdamse Kinderintelligentie Test (RAKIT)
Tidsramme: Delprøver Skjulte figurer og Gjenkjenne figurer, 20 minutter
RAKIT er en pediatrisk intelligenstest, med referanseverdier fra en nederlandsk populasjon av barn i alderen 4-12,5 år. Fra denne testen brukes deltesten «Vertelplaat» for å evaluere evnen til å fortelle en logisk historie fra en overfylt scene, og dermed evaluere gjenkjenning av gjenstander, oppfatning av figurgrunn og sceneoppfatning (Bleichroth et al., 1987).
Delprøver Skjulte figurer og Gjenkjenne figurer, 20 minutter
Relativ nytelsesskala for barneskolebarn (RES-C)
Tidsramme: 10 minutter
RES-C måler nytelse ved å relatere den subjektivt til en rekke andre aktiviteter som er en del av "opplevelseshorisonten" til et barn ved å bruke visuelle analoge skalaer (Van Looy et al., 2016)
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Snijders-Oomen Ikke-verbal intelligenstest (SON-R 6-40)
Tidsramme: 60 minutter
SON-R 6-40 består av fire deltester som inneholder to eller tre parallelle serier på tolv til tretten elementer med økende vanskelighetsgrad. Testprosedyren for denne testen er adaptiv, der startpunktet for en serie bestemmes på grunnlag av poengsummen på den forrige serien av deltesten.
60 minutter
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI-III-NL)
Tidsramme: Ikke-verbale delprøver, 60 minutter
Third Edition (WPPSI-III) er utviklet for å teste intelligens (kognitiv evne) hos barn i alderen 2 år 6 måneder til 7 år 3 måneder. Testen består av 14 deltester hvorfra fem deltester måler den ikke-verbale intelligensen.
Ikke-verbale delprøver, 60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Els Ortibus, Professor, UZ Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere