- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04051983
iVision - Utvikling av en spillbasert terapi for barn med cerebral synshemming (iVision)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Målet med dette prosjektet er å utvikle en ny og adaptiv gamified visuell perseptuell terapiplattform for barn med cerebral synshemming.
Dette er en multisentrert studie som involverer flere partnere, nemlig KU Leuven, VUB, UGent og en underleverandør av spillutvikler. Barn og foreldre vil delta i ulike faser av forskningsprosjektet som beskrevet i detalj i de ulike fasene nedenfor.
Fase I: Kvantifisering av den visuelle profilen (WP1) En kvantifisering av den visuelle profilen til barn med CVI vil bli foretatt av KU Leuven. Dette vil bli gjort ved å bruke resultatene utført ved konsultasjoner ved CVI-klinikken ved Senter for utviklingshemmede Leuven, Centrum Ganspoel og CP-referansesenteret. En gruppe på 50 barn med CVI vil bli rekruttert i etterkant og resultater fra deres perseptuelle tester vil bli brukt til å kvantifisere deres visuelle profil.
Fase II: Definisjon av bruker- og tekniske krav (WP1). En definisjon av brukerkrav for utvikling av programvaren og minispill vil bli identifisert basert på minst to fokusgrupper som involverer foreldre og terapeuter. To fokusgrupper med foreldre/omsorgspersoner og terapeuter (en for hver aldersgruppe av barna) hver på maksimalt tre timer med en grense på 10 deltakere.
Det er også et trinn som involverer teknisk fundament og utvikling av byggeklosser, men dette vil ikke involvere pasienter, derfor diskuteres det ikke videre (WP2).
Fase III: Utvikling og validering av Relative Enjoyment Scale for Primary School Children (RES-C;WP1). Utviklingen og valideringen av instrumentet Relative Enjoyment Scale for Primary School Children (RES-C) vil bli utviklet med tanke på ikke bare de affektive og kognitive dimensjonene til RES-C, men også dets sosiokulturelle innebygdhet, ved å måle barnets opplevelse i forhold til det de har møtt før deres opplevelseshorisont. Spørreskjemaet vil bli utviklet ved strukturerte individuelle intervjuer med 20 barn (10 fra hver aldersgruppe).
Fase IV: Innledende prototypetesting (WP3). Under prototypeutvikling vil et spilldesigndokument bli opprettet, som spesifiserer hva kjernemekanikken i spillet er, hvordan spillet vil se ut når det gjelder kunst og tilpassbare bilder/spill. VUB vil bruke den kodede visuelle perseptuelle profilen til barna og kartlegge disse profilene til de aktuelle vanskelighetsgradene for hvert barn. Prototypetesting vil skje ved hjelp av strukturerte intervjuer med 20 barn (10 fra hver aldersgruppe) mens de spiller spillet.
Denne studien avsluttes i oktober 2020. Fase I, Fase II og Fase III vil være fullført innen oktober 2019. Fase IV vil være fullført innen oktober 2020.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vlaams-brabant
-
Leuven, Vlaams-brabant, Belgia, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Ta kontakt med:
- Nofar Ben Itzhak, Master
- E-post: nofar.benitzhak@kuleuven.be
-
Ta kontakt med:
- Inge Franki, PhD
- Telefonnummer: 016337495 016337495
- E-post: inge.franki@uzleuven.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Visuelle perseptuelle mangler eller diagnostisert med CVI
- Gross Motor Function Classification (GMFCS) nivå I-IV
- To aldersgrupper; 3-7 og 8-12 år i mental alder
Ekskluderingskriterier:
- mental alder under 3 og over 12 år
- sterkt begrensede motoriske evner (cerebral parese med en grovmotorisk funksjonsklassifiseringsnivå V)
- sterkt begrenset eller ute av stand til å uttrykke sine erfaringer med spillet på grunn av alvorlige taleforstyrrelser, døvhet, autisme
- synsskarphet på ≤ 3/10
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
L94 Visual Perceptual Battery
Tidsramme: 60 minutter
|
L94 er et objektgjenkjenningsbatteri for barn i alderen 3-6 år.
Testen er satt sammen av 5 dataoppgaver, [visuell matching (VISM), overlappende strektegninger (OVERL), strektegninger okkludert av støy (NOISE), De Vos-oppgave (DE VOS), ukonvensjonelle objektvisninger (VIEW).
(Ortibus et al., 2009)
|
60 minutter
|
|
Test av visuelle perseptuelle ferdigheter (TVPS)
Tidsramme: 45 minutter
|
TVPS-3 er en standardisert og normreferert oppgave for barn i alderen 4-13 år som bruker et svarformat som passer for alle barn, også de med funksjonsnedsettelser.
Det inkluderer deloppgaver med visuell diskriminering, visuelt minne, visuelt-romlige forhold, formkonstans, visuelt sekvensielt minne, figurgrunn og visuell lukking (Martin et al., 2006).
|
45 minutter
|
|
Utviklingstest av visuell – motorisk integrasjon (Beery VMI)
Tidsramme: 20 minutter
|
Beery er et standardisert og normreferert screeningsverktøy for visuell-motoriske mangler.
Den inkluderer oppdaterte normer for alderen 2 til 18 år.
VMI hjelper med å vurdere i hvilken grad barn kan integrere sine visuelle og motoriske evner.
I tillegg til en kopieringsoppgave, utfører barnet også en visuell persepsjonsmatchende oppgave av de samme konstruksjonene som er sett tidligere i kopioppgaven, og en motorisk koordineringsoppgave, utviklet for å vurdere de supplerende motoriske defektene.
(Beery et al., 2010).
|
20 minutter
|
|
Utviklingsnevropsykologisk vurdering (NEPSY-II-NL)
Tidsramme: Deltester geometriske puslespill og piler, 20 minutter
|
NEPSY-II-NL er et tilpassbart kognitivt vurderingsverktøy for barn i alderen 5 til 16 år.
Den vurderer seks domener med ett integrert instrument, sammensatt av forskjellige normerte deltester.
Blant disse utføres visuell oppmerksomhet og visuospatiale funksjoner rutinemessig i diagnostisk arbeid av barn med (mistanke om) CVI.
(Korkman, 1998).
|
Deltester geometriske puslespill og piler, 20 minutter
|
|
Revisie Amsterdamse Kinderintelligentie Test (RAKIT)
Tidsramme: Delprøver Skjulte figurer og Gjenkjenne figurer, 20 minutter
|
RAKIT er en pediatrisk intelligenstest, med referanseverdier fra en nederlandsk populasjon av barn i alderen 4-12,5 år.
Fra denne testen brukes deltesten «Vertelplaat» for å evaluere evnen til å fortelle en logisk historie fra en overfylt scene, og dermed evaluere gjenkjenning av gjenstander, oppfatning av figurgrunn og sceneoppfatning (Bleichroth et al., 1987).
|
Delprøver Skjulte figurer og Gjenkjenne figurer, 20 minutter
|
|
Relativ nytelsesskala for barneskolebarn (RES-C)
Tidsramme: 10 minutter
|
RES-C måler nytelse ved å relatere den subjektivt til en rekke andre aktiviteter som er en del av "opplevelseshorisonten" til et barn ved å bruke visuelle analoge skalaer (Van Looy et al., 2016)
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Snijders-Oomen Ikke-verbal intelligenstest (SON-R 6-40)
Tidsramme: 60 minutter
|
SON-R 6-40 består av fire deltester som inneholder to eller tre parallelle serier på tolv til tretten elementer med økende vanskelighetsgrad.
Testprosedyren for denne testen er adaptiv, der startpunktet for en serie bestemmes på grunnlag av poengsummen på den forrige serien av deltesten.
|
60 minutter
|
|
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI-III-NL)
Tidsramme: Ikke-verbale delprøver, 60 minutter
|
Third Edition (WPPSI-III) er utviklet for å teste intelligens (kognitiv evne) hos barn i alderen 2 år 6 måneder til 7 år 3 måneder.
Testen består av 14 deltester hvorfra fem deltester måler den ikke-verbale intelligensen.
|
Ikke-verbale delprøver, 60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Els Ortibus, Professor, UZ Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S61226
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .