Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iVision - Udvikling af en spilbaseret terapi for børn med cerebral synsnedsættelse (iVision)

8. august 2019 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle et terapeutisk, adaptivt og underholdende spil, der vil blive brugt af børn med CVI mellem den mentale alder på 3 og 12 år. Sådan et spil vil være nemt at bruge og implementere af børn, deres forældre og terapeuter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette projekt er at udvikle en ny og adaptiv gamified visuel perceptuel terapiplatform til børn med cerebral synsnedsættelse.

Dette er en multicentreret undersøgelse, der involverer flere partnere, nemlig KU Leuven, VUB, UGent og en underleverandør af spiludvikler. Børn og forældre vil deltage i forskellige faser af forskningsprojektet som beskrevet detaljeret i de forskellige faser nedenfor.

Fase I: Kvantificering af den visuelle profil (WP1) En kvantificering af den visuelle profil for børn med CVI vil blive foretaget af KU Leuven. Dette vil blive gjort ved hjælp af resultaterne udført ved konsultationer på CVI-klinikken ved Center for Udviklingshæmmede Leuven, Centrum Ganspoel og CP-referencecentret. En gruppe på 50 børn med CVI vil blive rekrutteret retrospektivt, og resultater fra deres perceptuelle test vil blive brugt til at kvantificere deres visuelle profil.

Fase II: Definition af bruger- og tekniske krav (WP1). En definition af brugerkrav til udvikling af softwaren og minispil vil blive identificeret baseret på mindst to fokusgrupper, der involverer forældre og terapeuter. To fokusgrupper med forældre/passere og terapeuter (en for hver aldersgruppe af børnene) af højst tre timers varighed med en begrænsning på 10 deltagere.

Der er også et trin, der involverer det tekniske fundament og udvikling af byggesten, men dette vil ikke involvere patienter, derfor diskuteres det ikke yderligere (WP2).

Fase III: Udvikling og validering af den relative nydelsesskala for folkeskolebørn (RES-C;WP1). Udviklingen og valideringen af ​​instrumentet Relative Enjoyment Scale for Primary School Children (RES-C) vil blive udviklet under hensyntagen til ikke blot de affektive og kognitive dimensioner af RES-C, men også dets sociokulturelle indlejring, ved at måle barnets oplevelse i forhold til det, de har mødt før deres oplevelseshorisont. Spørgeskemaet vil blive udviklet ved strukturerede individuelle interviews med 20 børn (10 fra hver aldersgruppe).

Fase IV: Indledende prototypetest (WP3). Under prototypeudviklingen vil der blive oprettet et spildesigndokument, der specificerer, hvad kerne-gameplaymekanikken er, hvordan spillet vil se ud med hensyn til kunst og tilpassede visuals/gameplay. VUB vil bruge børnenes kodede visuelle perceptuelle profil og kortlægge disse profiler til de passende spilsværhedsniveauer for hvert barn. Prototypetest vil finde sted ved hjælp af strukturerede interviews med 20 børn (10 fra hver aldersgruppe), mens de spiller spillet.

Denne undersøgelse afsluttes i oktober 2020. Fase I, Fase II og Fase III vil være afsluttet i oktober 2019. Fase IV vil være afsluttet i oktober 2020.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Halvtreds børn vil blive rekrutteret fra konsultationerne på CVI-klinikken ved Centre for Developmental Disabilities Leuven, fra Centrum Ganspoel og CP-referencecentret i UZ Leuven.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Visuelle perceptuelle mangler eller diagnosticeret med CVI
  • Gross Motor Function Classification (GMFCS) niveau I-IV
  • To aldersgrupper; 3-7 og 8-12 år i mental alder

Ekskluderingskriterier:

  • mental alder under 3 og over 12 år mental alder
  • stærkt begrænsede motoriske evner (cerebral parese med en grovmotorisk funktionsklassifikationsniveau V)
  • stærkt begrænset eller ude af stand til at udtrykke deres oplevelser med spillet på grund af alvorlige taleforstyrrelser, døvhed, autisme
  • synsstyrke på ≤ 3/10

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
L94 Visual Perceptual Battery
Tidsramme: 60 minutter
L94 er et objektgenkendelsesbatteri til børn i alderen 3-6 år. Testen er sammensat af 5 computeropgaver, [visuel matchning (VISM), overlappende stregtegninger (OVERL), stregtegninger okkluderet af støj (NOISE), De Vos opgave (DE VOS), ukonventionelle objektvisninger (VIEW). (Ortibus et al., 2009)
60 minutter
Test af visuelle perceptuelle færdigheder (TVPS)
Tidsramme: 45 minutter
TVPS-3 er en standardiseret og normreferenceopgave for børn i alderen 4-13 år, der bruger et svarformat, der passer til alle børn, også dem med handicap. Det omfatter delopgaver med visuel diskrimination, visuel hukommelse, visuel-rumlige relationer, formkonstans, visuel sekventiel hukommelse, figurgrund og visuel lukning (Martin et al., 2006).
45 minutter
Udviklingstest af visuel - motorisk integration (Beery VMI)
Tidsramme: 20 minutter
Beery er et standardiseret og normeret screeningsværktøj til visuel-motoriske mangler. Det inkluderer opdaterede normer for alderen 2 til 18 år. VMI hjælper med at vurdere, i hvilket omfang børn kan integrere deres visuelle og motoriske evner. Udover en kopieringsopgave udfører barnet også en visuel perceptionsmatchningsopgave af de samme konstruktioner set før i kopiopgaven, og en motorisk koordinationsopgave, udviklet til at vurdere de supplerende motoriske defekter. (Beery et al., 2010).
20 minutter
Udviklingsneuropsykologisk vurdering (NEPSY-II-NL)
Tidsramme: Deltester geometriske puslespil og pile, 20 minutter
NEPSY-II-NL er et tilpasseligt kognitivt vurderingsværktøj til børn i alderen 5 til 16 år. Den vurderer seks domæner med ét integreret instrument, sammensat af forskellige normerede deltest. Blandt disse udføres visuel opmærksomhed og visuospatiale funktioner rutinemæssigt i det diagnostiske arbejde af børn med (mistanke om) CVI. (Korkman, 1998).
Deltester geometriske puslespil og pile, 20 minutter
Revisie Amsterdamse Kinderintelligentie Test (RAKIT)
Tidsramme: Delprøver Skjulte figurer og Genkend figurer, 20 minutter
RAKIT er en pædiatrisk intelligenstest med referenceværdier fra en hollandsk population af børn i alderen 4-12,5 år. Fra denne test bruges deltesten "Vertelplaat" til at evaluere evnen til at fortælle en logisk historie fra en overfyldt scene og derved evaluere genkendelse af objekter, figurgrundopfattelse og sceneopfattelse (Bleichroth et al., 1987).
Delprøver Skjulte figurer og Genkend figurer, 20 minutter
Relativ nydelsesskala for folkeskolebørn (RES-C)
Tidsramme: 10 minutter
RES-C måler nydelse ved at relatere den subjektivt til en række andre aktiviteter, som er en del af et barns 'oplevelseshorisont' ved hjælp af visuelle analoge skalaer (Van Looy et al., 2016)
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Snijders-Oomen Non-verbal intelligenstest (SON-R 6-40)
Tidsramme: 60 minutter
SON-R 6-40 består af fire deltests indeholdende to eller tre parallelle serier på tolv til tretten emner med stigende sværhedsgrad. Testproceduren for denne test er adaptiv, hvorved startpunktet for en serie bestemmes på baggrund af scoren på den foregående serie af deltesten.
60 minutter
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI-III-NL)
Tidsramme: Non-verbale delprøver, 60 minutter
Tredje udgave (WPPSI-III) er designet til at teste intelligens (kognitiv evne) hos børn i alderen 2 år 6 måneder til 7 år 3 måneder. Testen består af 14 deltest, hvorfra fem deltest måler den non-verbale intelligens.
Non-verbale delprøver, 60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Els Ortibus, Professor, UZ Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2019

Først opslået (Faktiske)

9. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • S61226

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner