- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04051983
iVision - Udvikling af en spilbaseret terapi for børn med cerebral synsnedsættelse (iVision)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette projekt er at udvikle en ny og adaptiv gamified visuel perceptuel terapiplatform til børn med cerebral synsnedsættelse.
Dette er en multicentreret undersøgelse, der involverer flere partnere, nemlig KU Leuven, VUB, UGent og en underleverandør af spiludvikler. Børn og forældre vil deltage i forskellige faser af forskningsprojektet som beskrevet detaljeret i de forskellige faser nedenfor.
Fase I: Kvantificering af den visuelle profil (WP1) En kvantificering af den visuelle profil for børn med CVI vil blive foretaget af KU Leuven. Dette vil blive gjort ved hjælp af resultaterne udført ved konsultationer på CVI-klinikken ved Center for Udviklingshæmmede Leuven, Centrum Ganspoel og CP-referencecentret. En gruppe på 50 børn med CVI vil blive rekrutteret retrospektivt, og resultater fra deres perceptuelle test vil blive brugt til at kvantificere deres visuelle profil.
Fase II: Definition af bruger- og tekniske krav (WP1). En definition af brugerkrav til udvikling af softwaren og minispil vil blive identificeret baseret på mindst to fokusgrupper, der involverer forældre og terapeuter. To fokusgrupper med forældre/passere og terapeuter (en for hver aldersgruppe af børnene) af højst tre timers varighed med en begrænsning på 10 deltagere.
Der er også et trin, der involverer det tekniske fundament og udvikling af byggesten, men dette vil ikke involvere patienter, derfor diskuteres det ikke yderligere (WP2).
Fase III: Udvikling og validering af den relative nydelsesskala for folkeskolebørn (RES-C;WP1). Udviklingen og valideringen af instrumentet Relative Enjoyment Scale for Primary School Children (RES-C) vil blive udviklet under hensyntagen til ikke blot de affektive og kognitive dimensioner af RES-C, men også dets sociokulturelle indlejring, ved at måle barnets oplevelse i forhold til det, de har mødt før deres oplevelseshorisont. Spørgeskemaet vil blive udviklet ved strukturerede individuelle interviews med 20 børn (10 fra hver aldersgruppe).
Fase IV: Indledende prototypetest (WP3). Under prototypeudviklingen vil der blive oprettet et spildesigndokument, der specificerer, hvad kerne-gameplaymekanikken er, hvordan spillet vil se ud med hensyn til kunst og tilpassede visuals/gameplay. VUB vil bruge børnenes kodede visuelle perceptuelle profil og kortlægge disse profiler til de passende spilsværhedsniveauer for hvert barn. Prototypetest vil finde sted ved hjælp af strukturerede interviews med 20 børn (10 fra hver aldersgruppe), mens de spiller spillet.
Denne undersøgelse afsluttes i oktober 2020. Fase I, Fase II og Fase III vil være afsluttet i oktober 2019. Fase IV vil være afsluttet i oktober 2020.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vlaams-brabant
-
Leuven, Vlaams-brabant, Belgien, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Nofar Ben Itzhak, Master
- E-mail: nofar.benitzhak@kuleuven.be
-
Kontakt:
- Inge Franki, PhD
- Telefonnummer: 016337495 016337495
- E-mail: inge.franki@uzleuven.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Visuelle perceptuelle mangler eller diagnosticeret med CVI
- Gross Motor Function Classification (GMFCS) niveau I-IV
- To aldersgrupper; 3-7 og 8-12 år i mental alder
Ekskluderingskriterier:
- mental alder under 3 og over 12 år mental alder
- stærkt begrænsede motoriske evner (cerebral parese med en grovmotorisk funktionsklassifikationsniveau V)
- stærkt begrænset eller ude af stand til at udtrykke deres oplevelser med spillet på grund af alvorlige taleforstyrrelser, døvhed, autisme
- synsstyrke på ≤ 3/10
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Andet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
L94 Visual Perceptual Battery
Tidsramme: 60 minutter
|
L94 er et objektgenkendelsesbatteri til børn i alderen 3-6 år.
Testen er sammensat af 5 computeropgaver, [visuel matchning (VISM), overlappende stregtegninger (OVERL), stregtegninger okkluderet af støj (NOISE), De Vos opgave (DE VOS), ukonventionelle objektvisninger (VIEW).
(Ortibus et al., 2009)
|
60 minutter
|
|
Test af visuelle perceptuelle færdigheder (TVPS)
Tidsramme: 45 minutter
|
TVPS-3 er en standardiseret og normreferenceopgave for børn i alderen 4-13 år, der bruger et svarformat, der passer til alle børn, også dem med handicap.
Det omfatter delopgaver med visuel diskrimination, visuel hukommelse, visuel-rumlige relationer, formkonstans, visuel sekventiel hukommelse, figurgrund og visuel lukning (Martin et al., 2006).
|
45 minutter
|
|
Udviklingstest af visuel - motorisk integration (Beery VMI)
Tidsramme: 20 minutter
|
Beery er et standardiseret og normeret screeningsværktøj til visuel-motoriske mangler.
Det inkluderer opdaterede normer for alderen 2 til 18 år.
VMI hjælper med at vurdere, i hvilket omfang børn kan integrere deres visuelle og motoriske evner.
Udover en kopieringsopgave udfører barnet også en visuel perceptionsmatchningsopgave af de samme konstruktioner set før i kopiopgaven, og en motorisk koordinationsopgave, udviklet til at vurdere de supplerende motoriske defekter.
(Beery et al., 2010).
|
20 minutter
|
|
Udviklingsneuropsykologisk vurdering (NEPSY-II-NL)
Tidsramme: Deltester geometriske puslespil og pile, 20 minutter
|
NEPSY-II-NL er et tilpasseligt kognitivt vurderingsværktøj til børn i alderen 5 til 16 år.
Den vurderer seks domæner med ét integreret instrument, sammensat af forskellige normerede deltest.
Blandt disse udføres visuel opmærksomhed og visuospatiale funktioner rutinemæssigt i det diagnostiske arbejde af børn med (mistanke om) CVI.
(Korkman, 1998).
|
Deltester geometriske puslespil og pile, 20 minutter
|
|
Revisie Amsterdamse Kinderintelligentie Test (RAKIT)
Tidsramme: Delprøver Skjulte figurer og Genkend figurer, 20 minutter
|
RAKIT er en pædiatrisk intelligenstest med referenceværdier fra en hollandsk population af børn i alderen 4-12,5 år.
Fra denne test bruges deltesten "Vertelplaat" til at evaluere evnen til at fortælle en logisk historie fra en overfyldt scene og derved evaluere genkendelse af objekter, figurgrundopfattelse og sceneopfattelse (Bleichroth et al., 1987).
|
Delprøver Skjulte figurer og Genkend figurer, 20 minutter
|
|
Relativ nydelsesskala for folkeskolebørn (RES-C)
Tidsramme: 10 minutter
|
RES-C måler nydelse ved at relatere den subjektivt til en række andre aktiviteter, som er en del af et barns 'oplevelseshorisont' ved hjælp af visuelle analoge skalaer (Van Looy et al., 2016)
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Snijders-Oomen Non-verbal intelligenstest (SON-R 6-40)
Tidsramme: 60 minutter
|
SON-R 6-40 består af fire deltests indeholdende to eller tre parallelle serier på tolv til tretten emner med stigende sværhedsgrad.
Testproceduren for denne test er adaptiv, hvorved startpunktet for en serie bestemmes på baggrund af scoren på den foregående serie af deltesten.
|
60 minutter
|
|
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI-III-NL)
Tidsramme: Non-verbale delprøver, 60 minutter
|
Tredje udgave (WPPSI-III) er designet til at teste intelligens (kognitiv evne) hos børn i alderen 2 år 6 måneder til 7 år 3 måneder.
Testen består af 14 deltest, hvorfra fem deltest måler den non-verbale intelligens.
|
Non-verbale delprøver, 60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Els Ortibus, Professor, UZ Leuven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S61226
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .