聚甲基丙烯酸甲酯GDD对青光眼患者眼压降低及并发症的影响
2021年8月24日 更新者：Dr. dr. Virna Dwi Oktariana, SpM(K)、Indonesia University
聚甲基丙烯酸甲酯青光眼引流器对青光眼患者眼压降低及并发症的影响
青光眼是一组损害眼睛视神经，导致进行性视野缺损和失明的疾病。
青光眼管理的目的是降低眼压，青光眼植入手术是可以选择的替代治疗方法。
植入物对晚期青光眼患者的有效性通过降低眼内压 (IOP) 和良好形成的大泡进行评估，并使用前部扫描光学相干断层扫描 (AS-OCT) 进行评估。
种植体的安全性取决于临床症状的消退，没有出现种植体挤压等严重并发症。
两名患者的视力有所改善。
这是一个不可预测的积极结果。
研究概览
详细说明
该研究旨在测量用聚甲基丙烯酸甲酯制成的新型 GDD 的功效。
主要结果是 IOP 降低。
次要结果是术后青光眼药物治疗和随访期间发生的并发症。
受试者为需要植入青光眼引流器的难治性青光眼患者。
在第一天、第一个月、第三个月、第六个月和十二个月收集测量值。
IOP 将使用 GAT（Goldmann 压平眼压计）测量，但如果受试者不合作，他们将使用 i-care 进行测量。
在跟进中，将记录所需的青光眼药物以及并发症和其他手术的需要，例如
使用粘弹性、修复管/板曝光、循环光凝等形成 AC。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat、Jakarta、印度尼西亚、10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 青光眼药物无法控制眼压的终末期青光眼患者
- 愿意参加研究的患者
- 视力 <6/60 的患者
- 18岁以上患者
排除标准：
- 有联合手术指征的患者（如 青光眼伴白内障）
- 先天性眼前节发育不全的眼睛
- 角膜表面不平的眼睛，Goldmann 眼压计测量眼压可能很困难
- 眼睛有广泛的结膜疤痕，不可能植入
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：青光眼患者青光眼引流装置
GDD植入青光眼患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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聚甲基丙烯酸甲酯青光眼引流器降低难治性青光眼患者的眼压
大体时间：植入手术前，植入手术后第 1、7、30、60、90 天
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眼内压 (IOP)
|
植入手术前，植入手术后第 1、7、30、60、90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术前后使用的青光眼药物
大体时间：植入手术前，植入手术后第 1、7、30、60、90 天
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手术前后使用的青光眼药物
|
植入手术前，植入手术后第 1、7、30、60、90 天
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随访期间发生的并发症
大体时间：手术期间，植入手术后第 1、7、30、60、90 天
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随访期间发生的并发症
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手术期间，植入手术后第 1、7、30、60、90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Virna Dwi Oktariana Asrory, PhD、Indonesia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月1日
研究完成 (实际的)
2020年8月8日
研究注册日期
首次提交
2019年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月8日
首次发布 (实际的)
2019年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月24日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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