Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja IOP i powikłania GDD polimetakrylanu metylu u pacjenta z jaskrą

24 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Dr. dr. Virna Dwi Oktariana, SpM(K), Indonesia University

Redukcja IOP i powikłania urządzenia do drenażu jaskry z polimetakrylanu metylu u pacjenta z jaskrą

Jaskra to grupa chorób, które uszkadzają nerw wzrokowy oka, skutkując postępującym ubytkiem pola widzenia i ślepotą. Celem leczenia jaskry jest zmniejszenie IOP, a operacja implantacji jaskry jest alternatywnym sposobem leczenia, który można wybrać. Skuteczność implantu u pacjentów z jaskrą w końcowym stadium oceniano na podstawie obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) i dobrze uformowanych pęcherzyków, które oceniano klinicznie oraz za pomocą optycznej koherentnej tomografii skanującej z przodu oka (AS-OCT). Bezpieczeństwo implantu określono na podstawie regresji objawów klinicznych i nie wystąpiły żadne poważne powikłania, takie jak ekstruzja implantu. U dwóch pacjentów nastąpiła poprawa ostrości wzroku. To był nieprzewidywalny pozytywny wynik.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu zmierzenie skuteczności nowego GDD wykonanego z polimetakrylanu metylu. Głównym rezultatem jest obniżenie IOP. Wtórnym rezultatem jest leczenie jaskry po operacji i powikłania, które wystąpiły podczas obserwacji. Osobnikami są pacjenci z jaskrą oporną na leczenie, którzy potrzebują wszczepienia urządzenia do drenażu jaskry. Pomiary są zbierane pierwszego dnia, pierwszego miesiąca, trzeciego miesiąca, szóstego miesiąca i dwunastego miesiąca. IOP zostanie zmierzone za pomocą GAT (tonometr aplanacyjny Goldmanna), ale jeśli badani nie będą współpracować, zostaną zmierzone za pomocą i-care. Podczas wizyty kontrolnej zostaną odnotowane potrzebne leki na jaskrę, a także powikłania i konieczność przeprowadzenia innej operacji, np. chirurgii plastycznej. Tworzenie prądu przemiennego za pomocą lepkosprężystości, naprawa naświetlania rur/płytek, fotokoagulacja cykliczna itp.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonezja, 10430
        • Cipto Mangunkusumo hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z jaskrą w końcowym stadium, u których nie udało się kontrolować ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą leków przeciwjaskrowych
  • Pacjenci, którzy chcą wziąć udział w badaniu
  • Pacjenci z ostrością wzroku <6/60
  • Pacjenci powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze wskazaniem do operacji skojarzonej (np. jaskra z zaćmą)
  • Oczy z wrodzoną wadą dysgenezji przedniego odcinka oka
  • Oczy z nierówną powierzchnią rogówki, których pomiar IOP tonometrem Goldmanna może być utrudniony
  • Oczy z szerokimi bliznami spojówkowymi, których nie można wszczepić

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie do drenażu jaskry u pacjenta z jaskrą
GDD jest wstawiany u pacjentów z jaskrą
Procedura: Implant jaskry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja IOP urządzenia do drenażu jaskry z polimetakrylanu metylu u pacjentów z jaskrą oporną na leczenie
Ramy czasowe: operacja przed implantacją, dzień 1, 7, 30, 60, 90 operacja po implantacji
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
operacja przed implantacją, dzień 1, 7, 30, 60, 90 operacja po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lek na jaskrę, który był stosowany przed i po operacji
Ramy czasowe: operacja przed implantacją, dzień 1, 7, 30, 60, 90 operacja po implantacji
Leki na jaskrę stosowane przed i po operacji
operacja przed implantacją, dzień 1, 7, 30, 60, 90 operacja po implantacji
Powikłania, które wystąpiły podczas obserwacji
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu, dzień 1, 7, 30, 60, 90 po zabiegu implantacji
Powikłania, które wystąpiły podczas obserwacji
w trakcie zabiegu, dzień 1, 7, 30, 60, 90 po zabiegu implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Współpracownicy

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Institut Pertanian Bogor

Śledczy

  • Główny śledczy: Virna Dwi Oktariana Asrory, PhD, Indonesia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Oktariana

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaskra oka

Badania kliniczne na Implant jaskry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj