Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IOP-reduktion og komplikationer af polymethylmethacrylat GDD på glaukompatient

24. august 2021 opdateret af: Dr. dr. Virna Dwi Oktariana, SpM(K), Indonesia University

IOP-reduktion og komplikationer af polymethylmethacrylat glaukom-dræningsanordning på glaukompatient

Grøn stær er en gruppe af sygdomme, der beskadiger øjets synsnerve, resulterer i progressiv synsfeltdefekt og blindhed. Målet med behandling af glaukom er at reducere IOP, og glaukomimplantatkirurgi er den alternative behandling, der kan vælges. Effektiviteten af ​​implantatet på slutstadiet af glaukompatienter blev evalueret ved reduktion af intraokulært tryk (IOP) og velformede blærer, der blev evalueret klinisk og ved brug af anterior scanning optisk kohærenstomografi (AS-OCT). Implantatets sikkerhed blev bestemt af regressionen af ​​de kliniske symptomer, og der var ingen alvorlige komplikationer såsom implantatekstrudering. To patienter udviklede forbedring af synsstyrken. Dette var et uforudsigeligt positivt resultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen skal måle effektiviteten af ​​ny GDD lavet med polymethylmethacrylat. Det primære resultat er IOP-reduktion. Det sekundære resultat er glaukommedicin efter operation og komplikation, der opstod under opfølgningen. Forsøgspersonerne er refraktære glaukompatienter, der har behov for implantation af glaukom-dræningsanordning. Målingerne indsamles på første dag, første måned, tredje måned, sjette måned og tolv måneder. IOP vil blive målt ved hjælp af GAT (Goldmann applanation tonometer), men hvis forsøgspersonerne ikke er samarbejdsvillige, vil de blive målt ved hjælp af i-care. Ved opfølgningen vil den nødvendige glaukommedicin blive noteret og også for komplikationen og behovet for anden operation, f.eks. AC-dannelse ved hjælp af viskoelastisk, reparationsrør/pladeeksponering, cyclo-fotokoagulation osv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slutstadie glaukompatienter, hvis IOP ikke er kontrolleret af glaukommedicin
  • Patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen
  • Patienter med <6/60 synsstyrke
  • Patienter over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kombinationsindikation (f. glaukom med grå stær)
  • Øjne med medfødt sygdom af anterior segment dysgenese
  • Øjne med ujævn overflade af hornhinden, at målingen IOP med Goldmann tonometer kunne være vanskelig
  • Øjne med bred konjungtival cicatrix, der er umulige at implantere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glaukom-dræningsanordning hos glaukompatient
GDD indsættes hos glaukompatienter
Procedure: Glaukom implantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IOP-reduktion af polymethylmethacrylat glaukom-dræningsanordning hos refraktære glaukompatienter
Tidsramme: præimplantationskirurgi, dag 1, 7, 30, 60, 90 efter implantationskirurgi
Intraokulært tryk (IOP)
præimplantationskirurgi, dag 1, 7, 30, 60, 90 efter implantationskirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glaukommedicinen, der blev brugt før og efter operationen
Tidsramme: præimplantationskirurgi, dag 1, 7, 30, 60, 90 efter implantationskirurgi
Glaukommedicinen brugt før og efter op
præimplantationskirurgi, dag 1, 7, 30, 60, 90 efter implantationskirurgi
De komplikationer, der opstod under opfølgningen
Tidsramme: under operationen, dag 1, 7, 30, 60, 90 efter implantationsoperationen
De komplikationer, der opstod under opfølgningen
under operationen, dag 1, 7, 30, 60, 90 efter implantationsoperationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Samarbejdspartnere

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Institut Pertanian Bogor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Virna Dwi Oktariana Asrory, PhD, Indonesia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2019

Først opslået (Faktiske)

9. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Oktariana

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glaukom øje

Kliniske forsøg med Glaukom implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner