A szemnyomás csökkentése és a polimetil-metakrilát GDD szövődményei glaukómás betegeken
2021. augusztus 24. frissítette: Dr. dr. Virna Dwi Oktariana, SpM(K), Indonesia University
A szemnyomás csökkentése és a polimetil-metakrilát glaukóma-elvezető eszköz szövődményei glaukómás betegeken
A glaukóma olyan betegségek csoportja, amelyek károsítják a szem látóidegét, progresszív látómezőzavart és vakságot eredményeznek.
A glaukóma kezelésének célja az IOP csökkentése, a választható alternatív kezelés a glaukóma implantátum műtét.
Az implantátum hatékonyságát a végstádiumú glaukómás betegeken az intraokuláris nyomás (IOP) és a jól képződött hólyagok csökkentésével értékelték, amelyeket klinikailag, valamint anterior pásztázó optikai koherencia tomográfia (AS-OCT) alkalmazásával értékeltek.
Az implantátum biztonságosságát a klinikai tünetek regressziója határozta meg, és nem voltak súlyos szövődmények, mint például az implantátum extrudálása.
Két betegnél javult a látásélesség.
Ez megjósolhatatlan pozitív eredmény volt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány célja a polimetil-metakrilátból készült új GDD hatékonyságának mérése.
Az elsődleges eredmény az IOP csökkenése.
A másodlagos kimenetel a glaukóma műtét utáni gyógyszeres kezelése és a követés során fellépő szövődmények.
Az alanyok refrakter glaukómás betegek, akiknek glaukóma-elvezető eszköz beültetése szükséges.
A mérés az első napon, az első hónapban, a harmadik hónapban, a hatodik hónapban és a tizenkét hónapban történik.
Az IOP mérése GAT (Goldmann applanation tonometer) segítségével történik, de ha az alanyok nem kooperatívak, akkor az i-care segítségével mérik.
A nyomon követés során fel kell jegyezni a szükséges glaukóma gyógyszeres kezelést, valamint a szövődményt és az egyéb műtétek szükségességét, pl.
AC kialakítás viszkoelasztikus, javítócső/lemez expozíció, ciklo fotokoaguláció, stb.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonézia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Végstádiumú glaukómás betegek, akiknek szemnyomását nem sikerült glaukóma gyógyszerekkel szabályozni
- Azok a betegek, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban
- <6/60 látásélességű betegek
- 18 év feletti betegek
Kizárási kritériumok:
- Kombinált műtéti indikációval rendelkező betegek (pl. glaukóma szürkehályoggal)
- Szem az elülső szegmens dysgenesis veleszületett betegségével
- A szaruhártya egyenetlen felületével rendelkező szemek esetében az IOP Goldmann tonométerrel történő mérése nehézkes lehet
- Széles konjunktív cicatrixú szemek, amelyeket nem lehet beültetni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Glaukóma-elvezető készülék glaukómás betegekben
A GDD-t glaukómás betegekbe helyezik be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A polimetil-metakrilát glaukóma vízelvezető eszköz szemnyomás csökkentése refrakter glaukómás betegeknél
Időkeret: beültetés előtti műtét, beültetés utáni 1., 7., 30., 60., 90. nap
|
Intraokuláris nyomás (IOP)
|
beültetés előtti műtét, beültetés utáni 1., 7., 30., 60., 90. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét előtt és után használt glaukóma gyógyszer
Időkeret: beültetés előtti műtét, beültetés utáni 1., 7., 30., 60., 90. nap
|
A glaukóma elleni gyógyszert műtét előtt és után alkalmazták
|
beültetés előtti műtét, beültetés utáni 1., 7., 30., 60., 90. nap
|
|
Az utánkövetés során fellépő komplikációk
Időkeret: a műtét során, a beültetés utáni 1., 7., 30., 60., 90. napon
|
Az utánkövetés során fellépő komplikációk
|
a műtét során, a beültetés utáni 1., 7., 30., 60., 90. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Virna Dwi Oktariana Asrory, PhD, Indonesia University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Giangiacomo A, Coleman AL. The Epidemiology of Glaucoma. In: Grehn F, Stamper R, editors. Glaucoma [Internet]. Berlin, Heidelberg: Springer Berlin Heidelberg; 2009 [cited 2016 Jun 14]. p. 13-21. Available from: http://link.springer.com/10.1007/978-3-540-69475-5_2
- Stamper R, Lieberman M, Drake M. Introduction and Classification of the Glaucomas. In: Becker-Shaffer's Diagnosis and Therapy of the Glaucomas. 8th ed. Mosby Elsevier; 2009. p. 1-7.
- Stamper R, Drake M, Lieberman M. Primary Open Angle Glaucoma. In: Becker-Shaffer's Diagnosis and Therapy of the Glaucomas. 8th ed. Mosby Elsevier; 2009. p. 239-57
- Sharaawy T, Sherwood M, Hitchings R. Glaucoma. 1st ed. Vol. 1. Philadelphia: Saunder Elsevier; 2009.
- Stamper RL, Lieberman MF, Drake MV. Laser Therapy. In: Becker-Shaffer's Diagnosis and Therapy of the Glaucomas. 8th ed. USA: Elsevier Health Sciences; 2009. p. 436-8.
- Stamper RL, Lieberman MF, Drake MV. Glaucoma outflow procedure. In: Becker-Shaffer's Diagnosis and Therapy of the Glaucomas. UK: Elsevier Health Sciences; 2009. p. 466-90.
- Eisenberg DL, Koo EY, Hafner G, Schuman JS. In vitro flow properties of glaucoma implant devices. Ophthalmic Surg Lasers. 1999 Sep-Oct;30(8):662-7.
- Koura Y, Fukushima A, Nishino K, Ishida W, Nakakuki T, Sento M, Yamazoe K, Yamaguchi T, Misyoshi T, Ueno H. Inflammatory reaction following cataract surgery and implantation of acrylic intraocular lens in rabbits with endotoxin-induced uveitis. Eye (Lond). 2006 May;20(5):606-10. doi: 10.1038/sj.eye.6701975.
- Kim MS, Rhee SW. Effects on the surrounding tissues and morphological changes of components after implantation of PMMA and heparin surface modified PMMA intraocular lens in rabbit eyes. Korean J Ophthalmol. 1990 Dec;4(2):73-81. doi: 10.3341/kjo.1990.4.2.73.
- Cioffi G. Basic and Clinical Science Course. 11th ed. American Academy of Ophtalmology; 2011. 211-215 p.
- Wilson MR, Mendis U, Smith SD, Paliwal A. Ahmed glaucoma valve implant vs trabeculectomy in the surgical treatment of glaucoma: a randomized clinical trial. Am J Ophthalmol. 2000 Sep;130(3):267-73. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00473-6.
- Beck AD, Freedman S, Kammer J, Jin J. Aqueous shunt devices compared with trabeculectomy with Mitomycin-C for children in the first two years of life. Am J Ophthalmol. 2003 Dec;136(6):994-1000. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00714-1.
- Jung KI, Lim SA, Park HY, Park CK. Visualization of blebs using anterior-segment optical coherence tomography after glaucoma drainage implant surgery. Ophthalmology. 2013 May;120(5):978-83. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.10.015. Epub 2013 Jan 21.
- Azuara-Blanco A, Katz LJ. Dysfunctional filtering blebs. Surv Ophthalmol. 1998 Sep-Oct;43(2):93-126. doi: 10.1016/s0039-6257(98)00025-3.
- Clark A, Wax M, Civan M. Mechanisms of Glaucoma. In: Ophthalmology. 3rd ed. St. Louis, Mo: Mosby Elsevier; 2014. p. 1012-8.
- Chang DT, Jones JA, Meyerson H, Colton E, Kwon IK, Matsuda T, Anderson JM. Lymphocyte/macrophage interactions: biomaterial surface-dependent cytokine, chemokine, and matrix protein production. J Biomed Mater Res A. 2008 Dec 1;87(3):676-87. doi: 10.1002/jbm.a.31630.
- Major MR, Wong VW, Nelson ER, Longaker MT, Gurtner GC. The foreign body response: at the interface of surgery and bioengineering. Plast Reconstr Surg. 2015 May;135(5):1489-1498. doi: 10.1097/PRS.0000000000001193.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 8.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Oktariana
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .