IOP-reduktion och komplikationer av polymetylmetakrylat GDD på glaukompatient
24 augusti 2021 uppdaterad av: Dr. dr. Virna Dwi Oktariana, SpM(K), Indonesia University
IOP-reduktion och komplikationer av polymetylmetakrylat glaukom dräneringsanordning på glaukompatient
Glaukom är en grupp sjukdomar som skadar ögats synnerv, leder till progressiv synfältsdefekt och blindhet.
Syftet med glaukomhantering är att minska IOP, och glaukomimplantatkirurgi är den alternativa behandling som kan väljas.
Effektiviteten av implantatet på glaukompatienter i slutstadiet utvärderades genom minskning av intraokulärt tryck (IOP) och välformade blåsor som utvärderades kliniskt och genom att använda främre skanningsoptisk koherenstomografi (AS-OCT).
Säkerheten för implantatet bestämdes av de kliniska symptomens regression och det fanns inga allvarliga komplikationer såsom implantatextrudering.
Två patienter utvecklade förbättring av synskärpan.
Detta var ett oförutsägbart positivt resultat.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien är att mäta effektiviteten av ny GDD som tillverkas med polymetylmetakrylat.
Det primära resultatet är minskning av IOP.
Det sekundära resultatet är glaukommedicinering efter operation och komplikation som inträffade under uppföljningen.
Försökspersonerna är patienter med refraktär glaukom som behöver implantation av glaukomdräneringsanordning.
Mätningarna samlas in första dagen, första månaden, tredje månaden, sjätte månaden och tolv månader.
IOP kommer att mätas med GAT (Goldmann applanation tonometer), men om försökspersonerna inte är samarbetsvilliga kommer de att mätas med i-care.
Vid uppföljningen kommer den glaukommedicinering som behövs att noteras och även för komplikationen och behovet av annan operation, t.ex.
AC-bildning med hjälp av viskoelastisk, reparationsrör/plåtexponering, cyklofotokoagulation, etc.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Glaukompatienter i slutstadiet vars IOP inte kan kontrolleras av glaukommediciner
- Patienter som är villiga att delta i studien
- Patienter med <6/60 synskärpa
- Patienter över 18 år
Exklusions kriterier:
- Patienter med kombinationsindikation (t.ex. glaukom med grå starr)
- Ögon med medfödd sjukdom av främre segmentsdysgenes
- Ögon med ojämn yta på hornhinnan att mätningen IOP med Goldmann tonometer kan vara svårt
- Ögon med bred konjungtival cicatrix som är omöjliga att implanteras
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dräneringsanordning för glaukom hos glaukompatient
GDD sätts in hos glaukompatienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IOP-reduktion av polymetylmetakrylat glaukom dräneringsanordning hos refraktära glaukompatienter
Tidsram: före implantationskirurgi, dag 1, 7, 30, 60, 90 efter implantationskirurgi
|
Intraokulärt tryck (IOP)
|
före implantationskirurgi, dag 1, 7, 30, 60, 90 efter implantationskirurgi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glaukommedicinen som användes före och efter operationen
Tidsram: före implantationskirurgi, dag 1, 7, 30, 60, 90 efter implantationskirurgi
|
Den glaukommedicin som användes före och efter operation
|
före implantationskirurgi, dag 1, 7, 30, 60, 90 efter implantationskirurgi
|
|
De komplikationer som uppstod under uppföljningen
Tidsram: under operationen, dag 1, 7, 30, 60, 90 efter implantationsoperationen
|
De komplikationer som uppstod under uppföljningen
|
under operationen, dag 1, 7, 30, 60, 90 efter implantationsoperationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Virna Dwi Oktariana Asrory, PhD, Indonesia University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Giangiacomo A, Coleman AL. The Epidemiology of Glaucoma. In: Grehn F, Stamper R, editors. Glaucoma [Internet]. Berlin, Heidelberg: Springer Berlin Heidelberg; 2009 [cited 2016 Jun 14]. p. 13-21. Available from: http://link.springer.com/10.1007/978-3-540-69475-5_2
- Stamper R, Lieberman M, Drake M. Introduction and Classification of the Glaucomas. In: Becker-Shaffer's Diagnosis and Therapy of the Glaucomas. 8th ed. Mosby Elsevier; 2009. p. 1-7.
- Stamper R, Drake M, Lieberman M. Primary Open Angle Glaucoma. In: Becker-Shaffer's Diagnosis and Therapy of the Glaucomas. 8th ed. Mosby Elsevier; 2009. p. 239-57
- Sharaawy T, Sherwood M, Hitchings R. Glaucoma. 1st ed. Vol. 1. Philadelphia: Saunder Elsevier; 2009.
- Stamper RL, Lieberman MF, Drake MV. Laser Therapy. In: Becker-Shaffer's Diagnosis and Therapy of the Glaucomas. 8th ed. USA: Elsevier Health Sciences; 2009. p. 436-8.
- Stamper RL, Lieberman MF, Drake MV. Glaucoma outflow procedure. In: Becker-Shaffer's Diagnosis and Therapy of the Glaucomas. UK: Elsevier Health Sciences; 2009. p. 466-90.
- Eisenberg DL, Koo EY, Hafner G, Schuman JS. In vitro flow properties of glaucoma implant devices. Ophthalmic Surg Lasers. 1999 Sep-Oct;30(8):662-7.
- Koura Y, Fukushima A, Nishino K, Ishida W, Nakakuki T, Sento M, Yamazoe K, Yamaguchi T, Misyoshi T, Ueno H. Inflammatory reaction following cataract surgery and implantation of acrylic intraocular lens in rabbits with endotoxin-induced uveitis. Eye (Lond). 2006 May;20(5):606-10. doi: 10.1038/sj.eye.6701975.
- Kim MS, Rhee SW. Effects on the surrounding tissues and morphological changes of components after implantation of PMMA and heparin surface modified PMMA intraocular lens in rabbit eyes. Korean J Ophthalmol. 1990 Dec;4(2):73-81. doi: 10.3341/kjo.1990.4.2.73.
- Cioffi G. Basic and Clinical Science Course. 11th ed. American Academy of Ophtalmology; 2011. 211-215 p.
- Wilson MR, Mendis U, Smith SD, Paliwal A. Ahmed glaucoma valve implant vs trabeculectomy in the surgical treatment of glaucoma: a randomized clinical trial. Am J Ophthalmol. 2000 Sep;130(3):267-73. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00473-6.
- Beck AD, Freedman S, Kammer J, Jin J. Aqueous shunt devices compared with trabeculectomy with Mitomycin-C for children in the first two years of life. Am J Ophthalmol. 2003 Dec;136(6):994-1000. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00714-1.
- Jung KI, Lim SA, Park HY, Park CK. Visualization of blebs using anterior-segment optical coherence tomography after glaucoma drainage implant surgery. Ophthalmology. 2013 May;120(5):978-83. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.10.015. Epub 2013 Jan 21.
- Azuara-Blanco A, Katz LJ. Dysfunctional filtering blebs. Surv Ophthalmol. 1998 Sep-Oct;43(2):93-126. doi: 10.1016/s0039-6257(98)00025-3.
- Clark A, Wax M, Civan M. Mechanisms of Glaucoma. In: Ophthalmology. 3rd ed. St. Louis, Mo: Mosby Elsevier; 2014. p. 1012-8.
- Chang DT, Jones JA, Meyerson H, Colton E, Kwon IK, Matsuda T, Anderson JM. Lymphocyte/macrophage interactions: biomaterial surface-dependent cytokine, chemokine, and matrix protein production. J Biomed Mater Res A. 2008 Dec 1;87(3):676-87. doi: 10.1002/jbm.a.31630.
- Major MR, Wong VW, Nelson ER, Longaker MT, Gurtner GC. The foreign body response: at the interface of surgery and bioengineering. Plast Reconstr Surg. 2015 May;135(5):1489-1498. doi: 10.1097/PRS.0000000000001193.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
8 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Oktariana
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .