IOP-reduksjon og komplikasjoner av polymetylmetakrylat GDD på glaukompasient
24. august 2021 oppdatert av: Dr. dr. Virna Dwi Oktariana, SpM(K), Indonesia University
IOP-reduksjon og komplikasjoner av polymetylmetakrylat glaukom dreneringsanordning på glaukompasient
Glaukom er en gruppe sykdommer som skader øyets synsnerve, resulterer i progressiv synsfeltdefekt og blindhet.
Målet med glaukombehandling er å redusere IOP, og glaukomimplantatkirurgi er den alternative behandlingen som kan velges.
Effektiviteten av implantatet på pasienter med glaukom i sluttstadiet ble evaluert ved reduksjon av intraokulært trykk (IOP) og velformede blebs som ble evaluert klinisk og ved bruk av fremre skanningsoptisk koherenstomografi (AS-OCT).
Sikkerheten til implantatet ble bestemt av regresjonen av de kliniske symptomene, og det var ingen alvorlige komplikasjoner som ekstrudering av implantatet.
To pasienter utviklet forbedring av synsstyrken.
Dette var et uforutsigbart positivt resultat.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien skal måle effekten av ny GDD laget med polymetylmetakrylat.
Det primære resultatet er IOP-reduksjon.
Det sekundære resultatet er glaukommedisinering etter operasjon og komplikasjon som oppsto under oppfølgingen.
Forsøkspersonene er pasienter med refraktær glaukom som trenger implantasjon av glaukomdreneringsanordning.
Målingene samles inn på første dag, første måned, tredje måned, sjette måned og tolv måneder.
IOP vil bli målt ved hjelp av GAT (Goldmann applanation tonometer), men dersom forsøkspersonene ikke er samarbeidsvillige, vil de bli målt ved hjelp av i-care.
Ved oppfølgingen vil glaukommedisinering som er nødvendig noteres og også for komplikasjonen og behovet for annen operasjon, f.eks.
AC-dannelse ved bruk av viskoelastisk, reparasjonsrør/plateeksponering, cyklofotokoagulering, etc.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sluttstadium glaukompasienter hvis IOP ikke kan kontrolleres av glaukommedisiner
- Pasienter som er villige til å delta i studien
- Pasienter med <6/60 synsskarphet
- Pasienter over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kombinasjonskirurgi (f.eks. glaukom med grå stær)
- Øyne med medfødt sykdom av fremre segmentdysgenese
- Øyne med ujevn overflate på hornhinnen at målingen IOP med Goldmann tonometer kan være vanskelig
- Øyne med bred konjungtival cicatrix som er umulig å implantere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dreneringsanordning for glaukom hos glaukompasient
GDD settes inn hos glaukompasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IOP-reduksjon av polymetylmetakrylat glaukom dreneringsanordning hos refraktære glaukompasienter
Tidsramme: før implantasjonskirurgi, dag 1, 7, 30, 60, 90 etter implantasjonskirurgi
|
Intraokulært trykk (IOP)
|
før implantasjonskirurgi, dag 1, 7, 30, 60, 90 etter implantasjonskirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glaukommedisinen som ble brukt før og etter operasjonen
Tidsramme: før implantasjonskirurgi, dag 1, 7, 30, 60, 90 etter implantasjonskirurgi
|
Grønn stærmedisinen som ble brukt pre og post op
|
før implantasjonskirurgi, dag 1, 7, 30, 60, 90 etter implantasjonskirurgi
|
|
Komplikasjonene som oppsto under oppfølgingen
Tidsramme: under operasjonen, dag 1, 7, 30, 60, 90 etter implantasjonsoperasjonen
|
Komplikasjonene som oppsto under oppfølgingen
|
under operasjonen, dag 1, 7, 30, 60, 90 etter implantasjonsoperasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Virna Dwi Oktariana Asrory, PhD, Indonesia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Giangiacomo A, Coleman AL. The Epidemiology of Glaucoma. In: Grehn F, Stamper R, editors. Glaucoma [Internet]. Berlin, Heidelberg: Springer Berlin Heidelberg; 2009 [cited 2016 Jun 14]. p. 13-21. Available from: http://link.springer.com/10.1007/978-3-540-69475-5_2
- Stamper R, Lieberman M, Drake M. Introduction and Classification of the Glaucomas. In: Becker-Shaffer's Diagnosis and Therapy of the Glaucomas. 8th ed. Mosby Elsevier; 2009. p. 1-7.
- Stamper R, Drake M, Lieberman M. Primary Open Angle Glaucoma. In: Becker-Shaffer's Diagnosis and Therapy of the Glaucomas. 8th ed. Mosby Elsevier; 2009. p. 239-57
- Sharaawy T, Sherwood M, Hitchings R. Glaucoma. 1st ed. Vol. 1. Philadelphia: Saunder Elsevier; 2009.
- Stamper RL, Lieberman MF, Drake MV. Laser Therapy. In: Becker-Shaffer's Diagnosis and Therapy of the Glaucomas. 8th ed. USA: Elsevier Health Sciences; 2009. p. 436-8.
- Stamper RL, Lieberman MF, Drake MV. Glaucoma outflow procedure. In: Becker-Shaffer's Diagnosis and Therapy of the Glaucomas. UK: Elsevier Health Sciences; 2009. p. 466-90.
- Eisenberg DL, Koo EY, Hafner G, Schuman JS. In vitro flow properties of glaucoma implant devices. Ophthalmic Surg Lasers. 1999 Sep-Oct;30(8):662-7.
- Koura Y, Fukushima A, Nishino K, Ishida W, Nakakuki T, Sento M, Yamazoe K, Yamaguchi T, Misyoshi T, Ueno H. Inflammatory reaction following cataract surgery and implantation of acrylic intraocular lens in rabbits with endotoxin-induced uveitis. Eye (Lond). 2006 May;20(5):606-10. doi: 10.1038/sj.eye.6701975.
- Kim MS, Rhee SW. Effects on the surrounding tissues and morphological changes of components after implantation of PMMA and heparin surface modified PMMA intraocular lens in rabbit eyes. Korean J Ophthalmol. 1990 Dec;4(2):73-81. doi: 10.3341/kjo.1990.4.2.73.
- Cioffi G. Basic and Clinical Science Course. 11th ed. American Academy of Ophtalmology; 2011. 211-215 p.
- Wilson MR, Mendis U, Smith SD, Paliwal A. Ahmed glaucoma valve implant vs trabeculectomy in the surgical treatment of glaucoma: a randomized clinical trial. Am J Ophthalmol. 2000 Sep;130(3):267-73. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00473-6.
- Beck AD, Freedman S, Kammer J, Jin J. Aqueous shunt devices compared with trabeculectomy with Mitomycin-C for children in the first two years of life. Am J Ophthalmol. 2003 Dec;136(6):994-1000. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00714-1.
- Jung KI, Lim SA, Park HY, Park CK. Visualization of blebs using anterior-segment optical coherence tomography after glaucoma drainage implant surgery. Ophthalmology. 2013 May;120(5):978-83. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.10.015. Epub 2013 Jan 21.
- Azuara-Blanco A, Katz LJ. Dysfunctional filtering blebs. Surv Ophthalmol. 1998 Sep-Oct;43(2):93-126. doi: 10.1016/s0039-6257(98)00025-3.
- Clark A, Wax M, Civan M. Mechanisms of Glaucoma. In: Ophthalmology. 3rd ed. St. Louis, Mo: Mosby Elsevier; 2014. p. 1012-8.
- Chang DT, Jones JA, Meyerson H, Colton E, Kwon IK, Matsuda T, Anderson JM. Lymphocyte/macrophage interactions: biomaterial surface-dependent cytokine, chemokine, and matrix protein production. J Biomed Mater Res A. 2008 Dec 1;87(3):676-87. doi: 10.1002/jbm.a.31630.
- Major MR, Wong VW, Nelson ER, Longaker MT, Gurtner GC. The foreign body response: at the interface of surgery and bioengineering. Plast Reconstr Surg. 2015 May;135(5):1489-1498. doi: 10.1097/PRS.0000000000001193.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
8. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Oktariana
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .