IOP-reductie en complicaties van polymethylmethacrylaat GDD bij DrDeramus-patiënt
24 augustus 2021 bijgewerkt door: Dr. dr. Virna Dwi Oktariana, SpM(K), Indonesia University
IOP-reductie en complicaties van polymethylmethacrylaat DrDeramus-drainageapparaat bij DrDeramus-patiënt
Glaucoom is een groep ziekten die de oogzenuw van het oog beschadigen, resulterend in progressieve gezichtsvelddefecten en blindheid.
Het doel van DrDeramus-behandeling is het verminderen van IOP, en DrDeramus-implantatiechirurgie is de alternatieve behandeling die kan worden gekozen.
De effectiviteit van het implantaat bij patiënten met glaucoom in het eindstadium werd geëvalueerd door de verlaging van de intraoculaire druk (IOP) en goed gevormde bobbels die klinisch werden geëvalueerd en door gebruik te maken van anterieure scanning optische coherentietomografie (AS-OCT).
De veiligheid van het implantaat werd bepaald door de regressie van de klinische symptomen en er waren geen ernstige complicaties zoals extrusie van het implantaat.
Twee patiënten ontwikkelden een verbetering van de gezichtsscherpte.
Dit was een onvoorspelbaar positief resultaat.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie is bedoeld om de werkzaamheid te meten van nieuwe GDD die is gemaakt met polymethylmethacrylaat.
Het primaire resultaat is IOP-reductie.
Het secundaire resultaat is glaucoommedicatie na de operatie en complicaties die optraden tijdens de follow-up.
De proefpersonen zijn refractaire glaucoompatiënten bij wie een glaucoomdrainage-apparaat moet worden geïmplanteerd.
De meting wordt verzameld op de eerste dag, eerste maand, derde maand, zesde maand en twaalf maand.
De IOP wordt gemeten met GAT (Goldmann applanation tonometer), maar als de proefpersonen niet meewerken, wordt ze gemeten met i-care.
Bij de follow-up zal de benodigde DrDeramus-medicatie worden genoteerd en ook voor de complicatie en de noodzaak van andere operaties, b.v.
AC-vorming met behulp van visco-elastisch, reparatiebuis / plaatbelichting, cyclo-fotocoagulatie, enz.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesië, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DrDeramus-patiënten in het eindstadium van wie de IOP niet onder controle kon worden gebracht met DrDeramus-medicatie
- Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënten met <6/60 gezichtsscherpte
- Patiënten ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met indicatie combinatiechirurgie (bijv. glaucoom met staar)
- Ogen met aangeboren ziekte van dysgenese van het voorste segment
- Ogen met een oneffen oppervlak van het hoornvlies waardoor de IOP-meting met de Goldmann-tonometer moeilijk kan zijn
- Ogen met brede conjungtival cicatrix die onmogelijk kan worden geïmplanteerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DrDeramus-drainageapparaat bij DrDeramus-patiënt
GDD wordt ingebracht bij glaucoompatiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IOP-reductie van polymethylmethacrylaat DrDeramus-drainage-apparaat bij refractaire DrDeramus-patiënten
Tijdsspanne: pre implantatie operatie, dag 1, 7, 30, 60, 90 post implantatie operatie
|
Intraoculaire druk (IOP)
|
pre implantatie operatie, dag 1, 7, 30, 60, 90 post implantatie operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De glaucoommedicatie die pre- en postoperatief werd gebruikt
Tijdsspanne: pre implantatie operatie, dag 1, 7, 30, 60, 90 post implantatie operatie
|
De DrDeramus-medicatie die voor en na de operatie werd gebruikt
|
pre implantatie operatie, dag 1, 7, 30, 60, 90 post implantatie operatie
|
|
De complicaties die zich voordeden tijdens de follow-up
Tijdsspanne: tijdens de operatie, dag 1, 7, 30, 60, 90 na implantatiechirurgie
|
De complicaties die zich voordeden tijdens de follow-up
|
tijdens de operatie, dag 1, 7, 30, 60, 90 na implantatiechirurgie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Virna Dwi Oktariana Asrory, PhD, Indonesia University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Giangiacomo A, Coleman AL. The Epidemiology of Glaucoma. In: Grehn F, Stamper R, editors. Glaucoma [Internet]. Berlin, Heidelberg: Springer Berlin Heidelberg; 2009 [cited 2016 Jun 14]. p. 13-21. Available from: http://link.springer.com/10.1007/978-3-540-69475-5_2
- Stamper R, Lieberman M, Drake M. Introduction and Classification of the Glaucomas. In: Becker-Shaffer's Diagnosis and Therapy of the Glaucomas. 8th ed. Mosby Elsevier; 2009. p. 1-7.
- Stamper R, Drake M, Lieberman M. Primary Open Angle Glaucoma. In: Becker-Shaffer's Diagnosis and Therapy of the Glaucomas. 8th ed. Mosby Elsevier; 2009. p. 239-57
- Sharaawy T, Sherwood M, Hitchings R. Glaucoma. 1st ed. Vol. 1. Philadelphia: Saunder Elsevier; 2009.
- Stamper RL, Lieberman MF, Drake MV. Laser Therapy. In: Becker-Shaffer's Diagnosis and Therapy of the Glaucomas. 8th ed. USA: Elsevier Health Sciences; 2009. p. 436-8.
- Stamper RL, Lieberman MF, Drake MV. Glaucoma outflow procedure. In: Becker-Shaffer's Diagnosis and Therapy of the Glaucomas. UK: Elsevier Health Sciences; 2009. p. 466-90.
- Eisenberg DL, Koo EY, Hafner G, Schuman JS. In vitro flow properties of glaucoma implant devices. Ophthalmic Surg Lasers. 1999 Sep-Oct;30(8):662-7.
- Koura Y, Fukushima A, Nishino K, Ishida W, Nakakuki T, Sento M, Yamazoe K, Yamaguchi T, Misyoshi T, Ueno H. Inflammatory reaction following cataract surgery and implantation of acrylic intraocular lens in rabbits with endotoxin-induced uveitis. Eye (Lond). 2006 May;20(5):606-10. doi: 10.1038/sj.eye.6701975.
- Kim MS, Rhee SW. Effects on the surrounding tissues and morphological changes of components after implantation of PMMA and heparin surface modified PMMA intraocular lens in rabbit eyes. Korean J Ophthalmol. 1990 Dec;4(2):73-81. doi: 10.3341/kjo.1990.4.2.73.
- Cioffi G. Basic and Clinical Science Course. 11th ed. American Academy of Ophtalmology; 2011. 211-215 p.
- Wilson MR, Mendis U, Smith SD, Paliwal A. Ahmed glaucoma valve implant vs trabeculectomy in the surgical treatment of glaucoma: a randomized clinical trial. Am J Ophthalmol. 2000 Sep;130(3):267-73. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00473-6.
- Beck AD, Freedman S, Kammer J, Jin J. Aqueous shunt devices compared with trabeculectomy with Mitomycin-C for children in the first two years of life. Am J Ophthalmol. 2003 Dec;136(6):994-1000. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00714-1.
- Jung KI, Lim SA, Park HY, Park CK. Visualization of blebs using anterior-segment optical coherence tomography after glaucoma drainage implant surgery. Ophthalmology. 2013 May;120(5):978-83. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.10.015. Epub 2013 Jan 21.
- Azuara-Blanco A, Katz LJ. Dysfunctional filtering blebs. Surv Ophthalmol. 1998 Sep-Oct;43(2):93-126. doi: 10.1016/s0039-6257(98)00025-3.
- Clark A, Wax M, Civan M. Mechanisms of Glaucoma. In: Ophthalmology. 3rd ed. St. Louis, Mo: Mosby Elsevier; 2014. p. 1012-8.
- Chang DT, Jones JA, Meyerson H, Colton E, Kwon IK, Matsuda T, Anderson JM. Lymphocyte/macrophage interactions: biomaterial surface-dependent cytokine, chemokine, and matrix protein production. J Biomed Mater Res A. 2008 Dec 1;87(3):676-87. doi: 10.1002/jbm.a.31630.
- Major MR, Wong VW, Nelson ER, Longaker MT, Gurtner GC. The foreign body response: at the interface of surgery and bioengineering. Plast Reconstr Surg. 2015 May;135(5):1489-1498. doi: 10.1097/PRS.0000000000001193.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Oktariana
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .