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Riduzione della PIO e complicanze del polimetilmetacrilato GDD su pazienti affetti da glaucoma

24 agosto 2021 aggiornato da: Dr. dr. Virna Dwi Oktariana, SpM(K), Indonesia University

Riduzione della PIO e complicanze del dispositivo di drenaggio del glaucoma in polimetilmetacrilato su pazienti affetti da glaucoma

Il glaucoma è un gruppo di malattie che danneggiano il nervo ottico dell'occhio, provocando un progressivo difetto del campo visivo e cecità. Lo scopo della gestione del glaucoma è ridurre la IOP e la chirurgia implantare del glaucoma è il trattamento alternativo che può essere scelto. L'efficacia dell'impianto sui pazienti affetti da glaucoma allo stadio terminale è stata valutata mediante la riduzione della pressione intraoculare (IOP) e le bolle ben formate che sono state valutate clinicamente e utilizzando la tomografia a coerenza ottica a scansione anteriore (AS-OCT). La sicurezza dell'impianto è stata determinata dalla regressione dei sintomi clinici e non si sono verificate complicanze gravi come l'estrusione dell'impianto. Due pazienti hanno sviluppato un miglioramento dell'acuità visiva. Questo è stato un risultato positivo imprevedibile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è quello di misurare l'efficacia del nuovo GDD realizzato con polimetilmetacrilato. L'esito primario è la riduzione della PIO. L'esito secondario è il farmaco per il glaucoma post intervento chirurgico e la complicazione che si è verificata durante il follow-up. I soggetti sono pazienti affetti da glaucoma refrattario che necessitano dell'impianto di un dispositivo di drenaggio del glaucoma. Le misure sono raccolte il primo giorno, il primo mese, il terzo mese, il sesto mese e il dodicesimo mese. L'IOP verrà misurato utilizzando GAT (tonometro ad applanazione Goldmann), ma se i soggetti non sono collaborativi, verranno misurati utilizzando i-care. Al follow-up, verrà annotato il farmaco per il glaucoma necessario e anche per la complicazione e la necessità di altri interventi chirurgici, ad es. Formazione di CA mediante viscoelastico, esposizione tubo/piastra di riparazione, ciclofotocoagulazione, ecc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con glaucoma allo stadio terminale la cui IOP non è riuscita a essere controllata dai farmaci per il glaucoma
  • Pazienti che sono disposti a partecipare allo studio
  • Pazienti con <6/60 acuità visiva
  • Pazienti sopra i 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con indicazione alla chirurgia combinata (es. glaucoma con cataratta)
  • Occhi con malattia congenita della disgenesia del segmento anteriore
  • Occhi con superficie irregolare della cornea che la misurazione IOP con tonometro Goldmann potrebbe essere difficile
  • Occhi con ampia cicatrice congiuntivale impossibile da impiantare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo di drenaggio del glaucoma nel paziente affetto da glaucoma
GDD è inserito nei pazienti affetti da glaucoma
Procedura: Impianto di glaucoma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della PIO del dispositivo di drenaggio del glaucoma in polimetilmetacrilato in pazienti con glaucoma refrattario
Lasso di tempo: chirurgia pre-impianto, giorno 1, 7, 30, 60, 90 post intervento chirurgico
Pressione intraoculare (IOP)
chirurgia pre-impianto, giorno 1, 7, 30, 60, 90 post intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il farmaco per il glaucoma utilizzato prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: chirurgia pre-impianto, giorno 1, 7, 30, 60, 90 post intervento chirurgico
Il farmaco per il glaucoma utilizzato prima e dopo l'operazione
chirurgia pre-impianto, giorno 1, 7, 30, 60, 90 post intervento chirurgico
Le complicazioni che si sono verificate durante il follow-up
Lasso di tempo: durante l'intervento, giorno 1, 7, 30, 60, 90 dopo l'intervento di impianto
Le complicazioni che si sono verificate durante il follow-up
durante l'intervento, giorno 1, 7, 30, 60, 90 dopo l'intervento di impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Collaboratori

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Institut Pertanian Bogor

Investigatori

  • Investigatore principale: Virna Dwi Oktariana Asrory, PhD, Indonesia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Oktariana

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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