Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení nitroočního tlaku a komplikace polymethylmethakrylátového GDD u pacienta s glaukomem

24. srpna 2021 aktualizováno: Dr. dr. Virna Dwi Oktariana, SpM(K), Indonesia University

Snížení nitroočního tlaku a komplikace polymetylmetakrylátového drenážního zařízení u pacientů s glaukomem

Glaukom je skupina onemocnění, která poškozují zrakový nerv oka, mají za následek progresivní poruchu zorného pole a slepotu. Cílem léčby glaukomu je snížení NOT a alternativní léčbou, kterou lze zvolit, je implantace glaukomu. Účinnost implantátu u pacientů s konečným stádiem glaukomu byla hodnocena snížením nitroočního tlaku (IOP) a dobře vytvořenými váčky, které byly hodnoceny klinicky a pomocí přední skenovací optické koherentní tomografie (AS-OCT). Bezpečnost implantátu byla určena ústupem klinických příznaků a nedošlo k žádným závažným komplikacím, jako je extruze implantátu. U dvou pacientů došlo ke zlepšení zrakové ostrosti. To byl nepředvídatelný pozitivní výsledek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má měřit účinnost nového GDD vyrobeného z polymethylmethakrylátu. Primárním výsledkem je snížení NOT. Sekundárním výsledkem je medikace glaukomu po operaci a komplikace, ke které došlo během sledování. Jedná se o pacienty s refrakterním glaukomem, kteří potřebují implantaci drenážního zařízení. Měření se shromažďují první den, první měsíc, třetí měsíc, šestý měsíc a dvanáct měsíců. IOP bude měřen pomocí GAT (Goldmannův aplanační tonometr), ale pokud subjekty nespolupracují, budou měřeny pomocí i-care. Při sledování bude zaznamenána potřebná medikace glaukomu a také komplikace a potřeba dalšího chirurgického zákroku, např. Tvorba AC pomocí viskoelastických, opravná expozice trubice/destičky, cyklo fotokoagulace atd.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s glaukomem v konečném stadiu, u kterých selhal IOP, nemohou být kontrolováni léky na glaukom
  • Pacienti, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit
  • Pacienti s <6/60 zrakovou ostrostí
  • Pacienti starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s indikací kombinované operace (např. glaukom s šedým zákalem)
  • Oči s vrozeným onemocněním dysgeneze předního segmentu
  • Oči s nerovným povrchem rohovky, u kterých může být měření NOT Goldmannovým tonometrem obtížné
  • Oči se širokou konjungtivální jizvou, kterou nelze implantovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Drenážní zařízení u pacientů s glaukomem
GDD se zavádí u pacientů s glaukomem
Postup: Glaukomový implantát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení NOT polymetylmetakrylátového drenážního zařízení u pacientů s refrakterním glaukomem
Časové okno: předimplantační operace, den 1, 7, 30, 60, 90 po implantační operaci
Nitrooční tlak (IOP)
předimplantační operace, den 1, 7, 30, 60, 90 po implantační operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lék na glaukom, který byl používán před operací a po operaci
Časové okno: předimplantační operace, den 1, 7, 30, 60, 90 po implantační operaci
Léky na glaukom používané před a po operaci
předimplantační operace, den 1, 7, 30, 60, 90 po implantační operaci
Komplikace, které nastaly během sledování
Časové okno: během operace, 1., 7., 30., 60., 90. den po implantační operaci
Komplikace, které nastaly během sledování
během operace, 1., 7., 30., 60., 90. den po implantační operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Spolupracovníci

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Institut Pertanian Bogor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Virna Dwi Oktariana Asrory, PhD, Indonesia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

8. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Oktariana

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glaukom Oko

Klinické studie na Glaukomový implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit