緑内障患者におけるポリメチルメタクリレート GDD の IOP 低下と合併症
2021年8月24日 更新者：Dr. dr. Virna Dwi Oktariana, SpM(K)、Indonesia University
緑内障患者におけるポリメチルメタクリレート緑内障ドレナージ装置の眼圧低下と合併症
緑内障は、眼の視神経に損傷を与え、進行性の視野欠損および失明をもたらす一群の疾患です。
緑内障管理の目的は眼圧を下げることであり、緑内障インプラント手術は選択可能な代替治療です。
末期緑内障患者に対するインプラントの有効性は、眼圧 (IOP) の低下と、臨床的に評価された良好に形成された水疱によって、および前方走査型光コヒーレンストモグラフィー (AS-OCT) を使用して評価されました。
インプラントの安全性は、臨床症状の退行によって決定され、インプラントの押し出しなどの重篤な合併症はありませんでした。
2 人の患者は、視力の改善を開発しました。
これは予想外のプラスの結果でした。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ポリメチルメタクリレートで作られた新しい GDD の有効性を測定することです。
主な結果は、IOP の減少です。
副次的な結果は、手術後の緑内障投薬とフォローアップ中に発生した合併症です。
被験者は、緑内障ドレナージデバイスの移植を必要とする難治性緑内障患者です。
測定値は、1 日目、1 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目に収集されます。
眼圧はGAT（ゴールドマン圧平眼圧計）で測定しますが、協力的でない場合はi-careで測定します。
フォローアップでは、必要な緑内障の薬が記録され、合併症や他の手術の必要性についても記録されます。
粘弾性を利用したAC形成、リペアチューブ・プレート露出、シクロ光凝固など
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Jakarta
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Jakarta Pusat、Jakarta、インドネシア、10430
- Cipto Mangunkusumo hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 緑内障治療薬で眼圧がコントロールできない末期緑内障患者
- -研究への参加を希望する患者
- 視力が6/60未満の患者
- 18歳以上の患者
除外基準:
- -併用手術の適応がある患者（例： 白内障を伴う緑内障）
- 前眼部形成不全の先天性疾患のある眼
- 角膜表面に凹凸があり、ゴールドマン眼圧計での眼圧測定が困難な眼
- 移植が不可能な広い結膜瘢痕のある目
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：緑内障患者の緑内障ドレナージ装置
GDDは緑内障患者に挿入されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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難治性緑内障患者におけるポリメチルメタクリレート緑内障ドレナージデバイスの眼圧低下
時間枠：移植前手術、1日目、7日目、30日目、60日目、90日目、移植手術後
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眼圧 (IOP)
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移植前手術、1日目、7日目、30日目、60日目、90日目、移植手術後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術前・術後に使用した緑内障の薬
時間枠：移植前手術、1日目、7日目、30日目、60日目、90日目、移植手術後
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緑内障の薬は、手術の前後に使用されました
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移植前手術、1日目、7日目、30日目、60日目、90日目、移植手術後
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フォローアップ中に発生した合併症
時間枠：手術中、1日目、7日目、30日目、60日目、90日目 移植手術後
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フォローアップ中に発生した合併症
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手術中、1日目、7日目、30日目、60日目、90日目 移植手術後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Virna Dwi Oktariana Asrory, PhD、Indonesia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Giangiacomo A, Coleman AL. The Epidemiology of Glaucoma. In: Grehn F, Stamper R, editors. Glaucoma [Internet]. Berlin, Heidelberg: Springer Berlin Heidelberg; 2009 [cited 2016 Jun 14]. p. 13-21. Available from: http://link.springer.com/10.1007/978-3-540-69475-5_2
- Stamper R, Lieberman M, Drake M. Introduction and Classification of the Glaucomas. In: Becker-Shaffer's Diagnosis and Therapy of the Glaucomas. 8th ed. Mosby Elsevier; 2009. p. 1-7.
- Stamper R, Drake M, Lieberman M. Primary Open Angle Glaucoma. In: Becker-Shaffer's Diagnosis and Therapy of the Glaucomas. 8th ed. Mosby Elsevier; 2009. p. 239-57
- Sharaawy T, Sherwood M, Hitchings R. Glaucoma. 1st ed. Vol. 1. Philadelphia: Saunder Elsevier; 2009.
- Stamper RL, Lieberman MF, Drake MV. Laser Therapy. In: Becker-Shaffer's Diagnosis and Therapy of the Glaucomas. 8th ed. USA: Elsevier Health Sciences; 2009. p. 436-8.
- Stamper RL, Lieberman MF, Drake MV. Glaucoma outflow procedure. In: Becker-Shaffer's Diagnosis and Therapy of the Glaucomas. UK: Elsevier Health Sciences; 2009. p. 466-90.
- Eisenberg DL, Koo EY, Hafner G, Schuman JS. In vitro flow properties of glaucoma implant devices. Ophthalmic Surg Lasers. 1999 Sep-Oct;30(8):662-7.
- Koura Y, Fukushima A, Nishino K, Ishida W, Nakakuki T, Sento M, Yamazoe K, Yamaguchi T, Misyoshi T, Ueno H. Inflammatory reaction following cataract surgery and implantation of acrylic intraocular lens in rabbits with endotoxin-induced uveitis. Eye (Lond). 2006 May;20(5):606-10. doi: 10.1038/sj.eye.6701975.
- Kim MS, Rhee SW. Effects on the surrounding tissues and morphological changes of components after implantation of PMMA and heparin surface modified PMMA intraocular lens in rabbit eyes. Korean J Ophthalmol. 1990 Dec;4(2):73-81. doi: 10.3341/kjo.1990.4.2.73.
- Cioffi G. Basic and Clinical Science Course. 11th ed. American Academy of Ophtalmology; 2011. 211-215 p.
- Wilson MR, Mendis U, Smith SD, Paliwal A. Ahmed glaucoma valve implant vs trabeculectomy in the surgical treatment of glaucoma: a randomized clinical trial. Am J Ophthalmol. 2000 Sep;130(3):267-73. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00473-6.
- Beck AD, Freedman S, Kammer J, Jin J. Aqueous shunt devices compared with trabeculectomy with Mitomycin-C for children in the first two years of life. Am J Ophthalmol. 2003 Dec;136(6):994-1000. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00714-1.
- Jung KI, Lim SA, Park HY, Park CK. Visualization of blebs using anterior-segment optical coherence tomography after glaucoma drainage implant surgery. Ophthalmology. 2013 May;120(5):978-83. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.10.015. Epub 2013 Jan 21.
- Azuara-Blanco A, Katz LJ. Dysfunctional filtering blebs. Surv Ophthalmol. 1998 Sep-Oct;43(2):93-126. doi: 10.1016/s0039-6257(98)00025-3.
- Clark A, Wax M, Civan M. Mechanisms of Glaucoma. In: Ophthalmology. 3rd ed. St. Louis, Mo: Mosby Elsevier; 2014. p. 1012-8.
- Chang DT, Jones JA, Meyerson H, Colton E, Kwon IK, Matsuda T, Anderson JM. Lymphocyte/macrophage interactions: biomaterial surface-dependent cytokine, chemokine, and matrix protein production. J Biomed Mater Res A. 2008 Dec 1;87(3):676-87. doi: 10.1002/jbm.a.31630.
- Major MR, Wong VW, Nelson ER, Longaker MT, Gurtner GC. The foreign body response: at the interface of surgery and bioengineering. Plast Reconstr Surg. 2015 May;135(5):1489-1498. doi: 10.1097/PRS.0000000000001193.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
2020年8月8日
試験登録日
最初に提出
2019年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月8日
最初の投稿 (実際)
2019年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月24日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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