Redução da PIO e Complicações do Polimetil Metacrilato GDD em Paciente com Glaucoma
24 de agosto de 2021 atualizado por: Dr. dr. Virna Dwi Oktariana, SpM(K), Indonesia University
Redução da PIO e Complicações do Dispositivo de Drenagem de Glaucoma de Polimetil Metacrilato em Paciente com Glaucoma
Glaucoma é um grupo de doenças que danificam o nervo óptico do olho, resultando em defeito progressivo do campo visual e cegueira.
O objetivo do tratamento do glaucoma é reduzir a PIO, e a cirurgia de implante de glaucoma é o tratamento alternativo que pode ser escolhido.
A eficácia do implante nos pacientes com glaucoma em estágio terminal foi avaliada pela redução da pressão intra-ocular (PIO) e bolhas bem formadas que foram avaliadas clinicamente e por meio de tomografia de coerência óptica de varredura anterior (AS-OCT).
A segurança do implante foi determinada pela regressão dos sintomas clínicos e não houve complicações graves como extrusão do implante.
Dois pacientes evoluíram com melhora da acuidade visual.
Este foi um resultado positivo imprevisível.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é para medir a eficácia do novo GDD feito com polimetilmetacrilato.
O resultado primário é a redução da PIO.
O desfecho secundário é a medicação para glaucoma após a cirurgia e complicações ocorridas durante o acompanhamento.
Os sujeitos são pacientes com glaucoma refratário que necessitam de implante de dispositivo de drenagem de glaucoma.
As medições são coletadas no primeiro dia, primeiro mês, terceiro mês, sexto mês e doze meses.
A PIO será medida usando o GAT (tonômetro de aplanação de Goldmann), mas se os sujeitos não cooperarem, eles serão medidos usando o i-care.
No acompanhamento, será anotada a medicação necessária para o glaucoma e também para a complicação e a necessidade de outra cirurgia, por exemplo.
Formação de CA usando viscoelástico, exposição de tubo/placa de reparo, fotocoagulação de ciclo, etc.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésia, 10430
- Cipto Mangunkusumo hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com glaucoma em estágio terminal cuja PIO não é controlada por medicamentos para glaucoma
- Pacientes que estão dispostos a participar do estudo
- Pacientes com <6/60 de acuidade visual
- Pacientes acima de 18 anos
Critério de exclusão:
- Doentes com indicação de cirurgia combinada (ex. glaucoma com catarata)
- Olhos com doença congênita de disgenesia do segmento anterior
- Olhos com superfície irregular da córnea que a medição da PIO com o tonômetro de Goldmann pode ser difícil
- Olhos com ampla cicatriz conjuntival impossível de implantar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo de drenagem de glaucoma em paciente com glaucoma
GDD é inserido em pacientes com glaucoma
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução da PIO do Dispositivo de Drenagem de Glaucoma de Polimetilmetacrilato em Pacientes com Glaucoma Refratário
Prazo: cirurgia pré-implantação, dia 1, 7, 30, 60, 90 pós-cirurgia de implantação
|
Pressão intraocular (PIO)
|
cirurgia pré-implantação, dia 1, 7, 30, 60, 90 pós-cirurgia de implantação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A medicação para glaucoma usada no pré e pós-operatório
Prazo: cirurgia pré-implantação, dia 1, 7, 30, 60, 90 pós-cirurgia de implantação
|
A medicação para glaucoma usada no pré e pós-operatório
|
cirurgia pré-implantação, dia 1, 7, 30, 60, 90 pós-cirurgia de implantação
|
|
As complicações ocorridas durante o seguimento
Prazo: durante a cirurgia, dia 1, 7, 30, 60, 90 após a cirurgia de implantação
|
As complicações ocorridas durante o seguimento
|
durante a cirurgia, dia 1, 7, 30, 60, 90 após a cirurgia de implantação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Virna Dwi Oktariana Asrory, PhD, Indonesia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Stamper R, Lieberman M, Drake M. Introduction and Classification of the Glaucomas. In: Becker-Shaffer's Diagnosis and Therapy of the Glaucomas. 8th ed. Mosby Elsevier; 2009. p. 1-7.
- Stamper R, Drake M, Lieberman M. Primary Open Angle Glaucoma. In: Becker-Shaffer's Diagnosis and Therapy of the Glaucomas. 8th ed. Mosby Elsevier; 2009. p. 239-57
- Sharaawy T, Sherwood M, Hitchings R. Glaucoma. 1st ed. Vol. 1. Philadelphia: Saunder Elsevier; 2009.
- Stamper RL, Lieberman MF, Drake MV. Laser Therapy. In: Becker-Shaffer's Diagnosis and Therapy of the Glaucomas. 8th ed. USA: Elsevier Health Sciences; 2009. p. 436-8.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
8 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Oktariana
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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