Reducción de la PIO y complicaciones de polimetilmetacrilato GDD en pacientes con glaucoma
24 de agosto de 2021 actualizado por: Dr. dr. Virna Dwi Oktariana, SpM(K), Indonesia University
Reducción de la PIO y complicaciones del dispositivo de drenaje de glaucoma de metacrilato de polimetilo en pacientes con glaucoma
El glaucoma es un grupo de enfermedades que dañan el nervio óptico del ojo y dan como resultado un defecto progresivo del campo visual y ceguera.
El objetivo del manejo del glaucoma es reducir la PIO, y la cirugía de implante de glaucoma es el tratamiento alternativo que se puede elegir.
La eficacia del implante en los pacientes con glaucoma en etapa terminal se evaluó mediante la reducción de la presión intraocular (PIO) y las ampollas bien formadas que se evaluaron clínicamente y mediante el uso de tomografía de coherencia óptica de barrido anterior (AS-OCT).
La seguridad del implante estuvo determinada por la regresión de los síntomas clínicos y no hubo complicaciones graves como la extrusión del implante.
Dos pacientes desarrollaron mejoría de la agudeza visual.
Este fue un resultado positivo impredecible.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consiste en medir la eficacia de los nuevos GDD que se fabrican con polimetilmetacrilato.
El resultado primario es la reducción de la PIO.
El resultado secundario es la medicación posquirúrgica para el glaucoma y la complicación que se produjo durante el seguimiento.
Los sujetos son pacientes con glaucoma refractario que necesitan la implantación de un dispositivo de drenaje de glaucoma.
Las medidas se recogen el primer día, el primer mes, el tercer mes, el sexto mes y el doceavo mes.
La PIO se medirá con GAT (tonómetro de aplanación de Goldmann), pero si los sujetos no cooperan, se medirán con i-care.
En el seguimiento, se anotará la medicación necesaria para el glaucoma y también la complicación y la necesidad de otra cirugía, p.
Formación de CA mediante viscoelástica, reparación de exposición de tubo/placa, ciclofotocoagulación, etc.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con glaucoma en etapa terminal cuya PIO no se puede controlar con medicamentos para el glaucoma
- Pacientes que estén dispuestos a participar en el estudio.
- Pacientes con agudeza visual <6/60
- Pacientes mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes con indicación de cirugía combinada (ej. glaucoma con cataratas)
- Ojos con enfermedad congénita de disgenesia del segmento anterior
- Ojos con superficie irregular de la córnea que podría dificultar la medición de la PIO con el tonómetro de Goldmann
- Ojos con cicatriz conjuntival ancha imposible de implantar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo de drenaje de glaucoma en paciente con glaucoma
GDD se inserta en pacientes con glaucoma
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de la PIO del dispositivo de drenaje de polimetilmetacrilato para glaucoma en pacientes con glaucoma refractario
Periodo de tiempo: cirugía preimplantación, día 1, 7, 30, 60, 90 cirugía postimplantación
|
Presión intraocular (PIO)
|
cirugía preimplantación, día 1, 7, 30, 60, 90 cirugía postimplantación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El medicamento para el glaucoma que se usó antes y después de la operación
Periodo de tiempo: cirugía preimplantación, día 1, 7, 30, 60, 90 cirugía postimplantación
|
El medicamento para el glaucoma utilizado antes y después de la operación.
|
cirugía preimplantación, día 1, 7, 30, 60, 90 cirugía postimplantación
|
|
Las complicaciones que ocurrieron durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: durante la cirugía, día 1, 7, 30, 60, 90 post cirugía de implantación
|
Las complicaciones que ocurrieron durante el seguimiento.
|
durante la cirugía, día 1, 7, 30, 60, 90 post cirugía de implantación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Virna Dwi Oktariana Asrory, PhD, Indonesia University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Giangiacomo A, Coleman AL. The Epidemiology of Glaucoma. In: Grehn F, Stamper R, editors. Glaucoma [Internet]. Berlin, Heidelberg: Springer Berlin Heidelberg; 2009 [cited 2016 Jun 14]. p. 13-21. Available from: http://link.springer.com/10.1007/978-3-540-69475-5_2
- Stamper R, Lieberman M, Drake M. Introduction and Classification of the Glaucomas. In: Becker-Shaffer's Diagnosis and Therapy of the Glaucomas. 8th ed. Mosby Elsevier; 2009. p. 1-7.
- Stamper R, Drake M, Lieberman M. Primary Open Angle Glaucoma. In: Becker-Shaffer's Diagnosis and Therapy of the Glaucomas. 8th ed. Mosby Elsevier; 2009. p. 239-57
- Sharaawy T, Sherwood M, Hitchings R. Glaucoma. 1st ed. Vol. 1. Philadelphia: Saunder Elsevier; 2009.
- Stamper RL, Lieberman MF, Drake MV. Laser Therapy. In: Becker-Shaffer's Diagnosis and Therapy of the Glaucomas. 8th ed. USA: Elsevier Health Sciences; 2009. p. 436-8.
- Stamper RL, Lieberman MF, Drake MV. Glaucoma outflow procedure. In: Becker-Shaffer's Diagnosis and Therapy of the Glaucomas. UK: Elsevier Health Sciences; 2009. p. 466-90.
- Eisenberg DL, Koo EY, Hafner G, Schuman JS. In vitro flow properties of glaucoma implant devices. Ophthalmic Surg Lasers. 1999 Sep-Oct;30(8):662-7.
- Koura Y, Fukushima A, Nishino K, Ishida W, Nakakuki T, Sento M, Yamazoe K, Yamaguchi T, Misyoshi T, Ueno H. Inflammatory reaction following cataract surgery and implantation of acrylic intraocular lens in rabbits with endotoxin-induced uveitis. Eye (Lond). 2006 May;20(5):606-10. doi: 10.1038/sj.eye.6701975.
- Kim MS, Rhee SW. Effects on the surrounding tissues and morphological changes of components after implantation of PMMA and heparin surface modified PMMA intraocular lens in rabbit eyes. Korean J Ophthalmol. 1990 Dec;4(2):73-81. doi: 10.3341/kjo.1990.4.2.73.
- Cioffi G. Basic and Clinical Science Course. 11th ed. American Academy of Ophtalmology; 2011. 211-215 p.
- Wilson MR, Mendis U, Smith SD, Paliwal A. Ahmed glaucoma valve implant vs trabeculectomy in the surgical treatment of glaucoma: a randomized clinical trial. Am J Ophthalmol. 2000 Sep;130(3):267-73. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00473-6.
- Beck AD, Freedman S, Kammer J, Jin J. Aqueous shunt devices compared with trabeculectomy with Mitomycin-C for children in the first two years of life. Am J Ophthalmol. 2003 Dec;136(6):994-1000. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00714-1.
- Jung KI, Lim SA, Park HY, Park CK. Visualization of blebs using anterior-segment optical coherence tomography after glaucoma drainage implant surgery. Ophthalmology. 2013 May;120(5):978-83. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.10.015. Epub 2013 Jan 21.
- Azuara-Blanco A, Katz LJ. Dysfunctional filtering blebs. Surv Ophthalmol. 1998 Sep-Oct;43(2):93-126. doi: 10.1016/s0039-6257(98)00025-3.
- Clark A, Wax M, Civan M. Mechanisms of Glaucoma. In: Ophthalmology. 3rd ed. St. Louis, Mo: Mosby Elsevier; 2014. p. 1012-8.
- Chang DT, Jones JA, Meyerson H, Colton E, Kwon IK, Matsuda T, Anderson JM. Lymphocyte/macrophage interactions: biomaterial surface-dependent cytokine, chemokine, and matrix protein production. J Biomed Mater Res A. 2008 Dec 1;87(3):676-87. doi: 10.1002/jbm.a.31630.
- Major MR, Wong VW, Nelson ER, Longaker MT, Gurtner GC. The foreign body response: at the interface of surgery and bioengineering. Plast Reconstr Surg. 2015 May;135(5):1489-1498. doi: 10.1097/PRS.0000000000001193.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
8 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Oktariana
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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