녹내장 환자에서 Polymethyl Methacrylate GDD의 안압 감소 및 합병증
2021년 8월 24일 업데이트: Dr. dr. Virna Dwi Oktariana, SpM(K), Indonesia University
녹내장 환자의 Polymethyl Methacrylate Grainage Device의 안압 감소 및 합병증
녹내장은 눈의 시신경을 손상시켜 진행성 시야 결손 및 실명을 초래하는 질병군입니다.
녹내장 관리의 목표는 안압을 낮추는 것이며 녹내장 임플란트 수술이 선택할 수 있는 대체 치료법입니다.
말기 녹내장 환자에 대한 임플란트의 효과는 임상적으로 평가된 안압(IOP) 및 잘 형성된 수포의 감소와 전방주사광간섭단층촬영(AS-OCT)을 사용하여 평가되었습니다.
임플란트의 안전성은 임상 증상의 퇴행으로 판단하였으며, 임플란트 돌출 등의 심각한 합병증은 없었다.
2명의 환자에서 시력이 개선되었습니다.
이것은 예측할 수 없는 긍정적인 결과였습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 폴리메틸메타크릴레이트로 만든 새로운 GDD의 효능을 측정하는 것입니다.
주요 결과는 IOP 감소입니다.
이차 결과는 수술 후 녹내장 약물 치료 및 후속 조치 중에 발생한 합병증입니다.
피험자는 녹내장 배액 장치 이식이 필요한 난치성 녹내장 환자입니다.
측정은 1일, 1월, 3월, 6월, 12월에 수집됩니다.
IOP는 GAT(Goldmann applanation tonometer)를 사용하여 측정하지만 피험자가 협조적이지 않은 경우 i-care를 사용하여 측정합니다.
후속 조치에서 필요한 녹내장 약물과 합병증 및 다른 수술의 필요성에 대해 기록됩니다.
점탄성, 수리 튜브/플레이트 노출, 사이클로 광응고 등을 이용한 AC 형성
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jakarta
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Jakarta Pusat, Jakarta, 인도네시아, 10430
- Cipto Mangunkusumo hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 녹내장 약물로 IOP가 조절되지 않는 말기 녹내장 환자
- 연구에 참여할 의향이 있는 환자
- <6/60 시력을 가진 환자
- 18세 이상의 환자
제외 기준:
- 복합 수술 적응증이 있는 환자(예: 백내장을 동반한 녹내장)
- 전안부 이형성의 선천성 질환을 가진 눈
- Goldmann 안압계로 IOP 측정이 어려울 수 있는 각막 표면이 고르지 못한 눈
- 이식이 불가능한 넓은 결막 반흔이 있는 눈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 녹내장 환자의 녹내장 배액 장치
GDD는 녹내장 환자에게 삽입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난치성 녹내장 환자에서 폴리메틸메타크릴레이트 녹내장 배액 장치의 안압 감소
기간: 이식 전 수술, 이식 수술 후 1일, 7일, 30일, 60일, 90일
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안압(IOP)
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이식 전 수술, 이식 수술 후 1일, 7일, 30일, 60일, 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 전후에 사용된 녹내장 약물
기간: 이식 전 수술, 이식 수술 후 1일, 7일, 30일, 60일, 90일
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수술 전후에 사용되는 녹내장 약물
|
이식 전 수술, 이식 수술 후 1일, 7일, 30일, 60일, 90일
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후속 조치 중에 발생한 합병증
기간: 수술 중, 이식 수술 후 1일, 7일, 30일, 60일, 90일
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후속 조치 중에 발생한 합병증
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수술 중, 이식 수술 후 1일, 7일, 30일, 60일, 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Virna Dwi Oktariana Asrory, PhD, Indonesia University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Giangiacomo A, Coleman AL. The Epidemiology of Glaucoma. In: Grehn F, Stamper R, editors. Glaucoma [Internet]. Berlin, Heidelberg: Springer Berlin Heidelberg; 2009 [cited 2016 Jun 14]. p. 13-21. Available from: http://link.springer.com/10.1007/978-3-540-69475-5_2
- Stamper R, Lieberman M, Drake M. Introduction and Classification of the Glaucomas. In: Becker-Shaffer's Diagnosis and Therapy of the Glaucomas. 8th ed. Mosby Elsevier; 2009. p. 1-7.
- Stamper R, Drake M, Lieberman M. Primary Open Angle Glaucoma. In: Becker-Shaffer's Diagnosis and Therapy of the Glaucomas. 8th ed. Mosby Elsevier; 2009. p. 239-57
- Sharaawy T, Sherwood M, Hitchings R. Glaucoma. 1st ed. Vol. 1. Philadelphia: Saunder Elsevier; 2009.
- Stamper RL, Lieberman MF, Drake MV. Laser Therapy. In: Becker-Shaffer's Diagnosis and Therapy of the Glaucomas. 8th ed. USA: Elsevier Health Sciences; 2009. p. 436-8.
- Stamper RL, Lieberman MF, Drake MV. Glaucoma outflow procedure. In: Becker-Shaffer's Diagnosis and Therapy of the Glaucomas. UK: Elsevier Health Sciences; 2009. p. 466-90.
- Eisenberg DL, Koo EY, Hafner G, Schuman JS. In vitro flow properties of glaucoma implant devices. Ophthalmic Surg Lasers. 1999 Sep-Oct;30(8):662-7.
- Koura Y, Fukushima A, Nishino K, Ishida W, Nakakuki T, Sento M, Yamazoe K, Yamaguchi T, Misyoshi T, Ueno H. Inflammatory reaction following cataract surgery and implantation of acrylic intraocular lens in rabbits with endotoxin-induced uveitis. Eye (Lond). 2006 May;20(5):606-10. doi: 10.1038/sj.eye.6701975.
- Kim MS, Rhee SW. Effects on the surrounding tissues and morphological changes of components after implantation of PMMA and heparin surface modified PMMA intraocular lens in rabbit eyes. Korean J Ophthalmol. 1990 Dec;4(2):73-81. doi: 10.3341/kjo.1990.4.2.73.
- Cioffi G. Basic and Clinical Science Course. 11th ed. American Academy of Ophtalmology; 2011. 211-215 p.
- Wilson MR, Mendis U, Smith SD, Paliwal A. Ahmed glaucoma valve implant vs trabeculectomy in the surgical treatment of glaucoma: a randomized clinical trial. Am J Ophthalmol. 2000 Sep;130(3):267-73. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00473-6.
- Beck AD, Freedman S, Kammer J, Jin J. Aqueous shunt devices compared with trabeculectomy with Mitomycin-C for children in the first two years of life. Am J Ophthalmol. 2003 Dec;136(6):994-1000. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00714-1.
- Jung KI, Lim SA, Park HY, Park CK. Visualization of blebs using anterior-segment optical coherence tomography after glaucoma drainage implant surgery. Ophthalmology. 2013 May;120(5):978-83. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.10.015. Epub 2013 Jan 21.
- Azuara-Blanco A, Katz LJ. Dysfunctional filtering blebs. Surv Ophthalmol. 1998 Sep-Oct;43(2):93-126. doi: 10.1016/s0039-6257(98)00025-3.
- Clark A, Wax M, Civan M. Mechanisms of Glaucoma. In: Ophthalmology. 3rd ed. St. Louis, Mo: Mosby Elsevier; 2014. p. 1012-8.
- Chang DT, Jones JA, Meyerson H, Colton E, Kwon IK, Matsuda T, Anderson JM. Lymphocyte/macrophage interactions: biomaterial surface-dependent cytokine, chemokine, and matrix protein production. J Biomed Mater Res A. 2008 Dec 1;87(3):676-87. doi: 10.1002/jbm.a.31630.
- Major MR, Wong VW, Nelson ER, Longaker MT, Gurtner GC. The foreign body response: at the interface of surgery and bioengineering. Plast Reconstr Surg. 2015 May;135(5):1489-1498. doi: 10.1097/PRS.0000000000001193.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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녹내장 임플란트에 대한 임상 시험
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Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.완전한
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University of Milan완전한
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NYU Langone Health완전한
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.아직 모집하지 않음
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Abbott Medical Devices완전한
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Seoul National University HospitalHansBiomed Co.,Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.아직 모집하지 않음