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IOD-Reduktion und Komplikationen von Polymethylmethacrylat-GDD bei Glaukompatienten

24. August 2021 aktualisiert von: Dr. dr. Virna Dwi Oktariana, SpM(K), Indonesia University

Senkung des Augeninnendrucks und Komplikationen des Polymethylmethacrylat-Glaukomdrainagegeräts bei Glaukompatienten

Glaukom ist eine Gruppe von Krankheiten, die den Sehnerv des Auges schädigen und zu fortschreitenden Gesichtsfelddefekten und Erblindung führen. Das Ziel des Glaukommanagements ist die Senkung des Augeninnendrucks, und die Glaukomimplantatchirurgie ist die alternative Behandlung, die gewählt werden kann. Die Wirksamkeit des Implantats bei Glaukompatienten im Endstadium wurde anhand der Senkung des Augeninnendrucks (IOP) und der gut geformten Blasen, die klinisch bewertet wurden, sowie anhand der anterioren optischen Kohärenztomographie (AS-OCT) bewertet. Die Sicherheit des Implantats wurde durch die Rückbildung der klinischen Symptome bestimmt und es traten keine schwerwiegenden Komplikationen wie Implantatextrusion auf. Zwei Patienten entwickelten eine Verbesserung der Sehschärfe. Dies war ein unvorhersehbares positives Ergebnis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie soll die Wirksamkeit von neuem GDD messen, das mit Polymethylmethacrylat hergestellt wurde. Das primäre Ergebnis ist die Senkung des Augeninnendrucks. Das sekundäre Ergebnis ist die Glaukommedikation nach der Operation und Komplikationen, die während der Nachsorge aufgetreten sind. Die Probanden sind Patienten mit refraktärem Glaukom, die eine Implantation einer Glaukomdrainagevorrichtung benötigen. Die Messungen werden am ersten Tag, ersten Monat, dritten Monat, sechsten Monat und zwölf Monaten erhoben. Der Augeninnendruck wird mit GAT (Goldmann-Applanationstonometer) gemessen, aber wenn die Probanden nicht kooperativ sind, werden sie mit i-care gemessen. Bei der Nachsorge werden die benötigten Glaukommedikamente vermerkt sowie die Komplikation und die Notwendigkeit weiterer chirurgischer Eingriffe, z. AC-Bildung unter Verwendung von Viskoelastikum, Reparaturröhrchen-/Plattenbelichtung, Zyklo-Photokoagulation usw.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Glaukompatienten im Endstadium, deren Augeninnendruck nicht durch Glaukommedikamente kontrolliert werden kann
  • Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen
  • Patienten mit einer Sehschärfe von <6/60
  • Patienten über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Indikation für eine Kombinationsoperation (z. Glaukom mit grauem Star)
  • Augen mit angeborener Dysgenesie des vorderen Segments
  • Augen mit unebener Hornhautoberfläche, die die Messung des Augeninnendrucks mit dem Goldmann-Tonometer erschweren könnten
  • Augen mit breiter konjungtiver Narbe, die nicht implantiert werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glaukomdrainagegerät bei Glaukompatienten
GDD wird Glaukompatienten eingesetzt
Verfahren: Glaukom-Implantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IOP-Senkung des Polymethylmethacrylat-Glaukom-Drainagegeräts bei Patienten mit refraktärem Glaukom
Zeitfenster: vor der Implantationsoperation, Tag 1, 7, 30, 60, 90 nach der Implantationsoperation
Augeninnendruck (IOP)
vor der Implantationsoperation, Tag 1, 7, 30, 60, 90 nach der Implantationsoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Glaukom-Medikament, das prä- und postoperativ verwendet wurde
Zeitfenster: vor der Implantationsoperation, Tag 1, 7, 30, 60, 90 nach der Implantationsoperation
Das Glaukom-Medikament, das vor und nach der Operation verwendet wird
vor der Implantationsoperation, Tag 1, 7, 30, 60, 90 nach der Implantationsoperation
Die Komplikationen, die während der Nachsorge aufgetreten sind
Zeitfenster: während der Operation, Tag 1, 7, 30, 60, 90 nach der Implantationsoperation
Die Komplikationen, die während der Nachsorge aufgetreten sind
während der Operation, Tag 1, 7, 30, 60, 90 nach der Implantationsoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Mitarbeiter

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Institut Pertanian Bogor

Ermittler

  • Hauptermittler: Virna Dwi Oktariana Asrory, PhD, Indonesia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Oktariana

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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