Снижение ВГД и осложнения полиметилметакрилатной ГДД у пациентов с глаукомой
24 августа 2021 г. обновлено: Dr. dr. Virna Dwi Oktariana, SpM(K), Indonesia University
Снижение ВГД и осложнения полиметилметакрилатного дренажного устройства для глаукомы у пациента с глаукомой
Глаукома представляет собой группу заболеваний, при которых повреждается зрительный нерв глаза, что приводит к прогрессирующему дефекту поля зрения и слепоте.
Целью лечения глаукомы является снижение внутриглазного давления, и операция по имплантации глаукомы является альтернативным методом лечения, который можно выбрать.
Эффективность имплантата у пациентов с терминальной стадией глаукомы оценивалась по снижению внутриглазного давления (ВГД) и хорошо сформированным пузырькам, которые оценивались клинически и с помощью передней сканирующей оптической когерентной томографии (АС-ОКТ).
Безопасность имплантата определялась регрессом клинических симптомов и отсутствием тяжелых осложнений, таких как экструзия имплантата.
У двух больных отмечено улучшение остроты зрения.
Это был непредсказуемый положительный результат.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование предназначено для измерения эффективности нового GDD, изготовленного из полиметилметакрилата.
Первичным результатом является снижение ВГД.
Вторичным исходом является медикаментозное лечение глаукомы после операции и осложнения, возникшие во время последующего наблюдения.
Субъектами являются пациенты с рефрактерной глаукомой, которым требуется имплантация дренажного устройства против глаукомы.
Измерения собираются в первый день, первый месяц, третий месяц, шестой месяц и двенадцать месяцев.
ВГД будет измеряться с помощью GAT (аппланационный тонометр Гольдмана), но если субъекты не будут сотрудничать, они будут измерены с помощью i-care.
При последующем наблюдении будут отмечены необходимые лекарства от глаукомы, а также осложнения и необходимость других операций, например.
Формирование АК с помощью вискоэластика, экспонирования ремонтной трубки/пластины, циклофотокоагуляции и др.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Индонезия, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с терминальной стадией глаукомы, у которых ВГД не удается контролировать препаратами против глаукомы.
- Пациенты, желающие участвовать в исследовании
- Пациенты с остротой зрения <6/60
- Пациенты старше 18 лет
Критерий исключения:
- Пациенты с показаниями к комбинированной хирургии (например. глаукома с катарактой)
- Глаза с врожденным заболеванием дисгенезии переднего сегмента
- Глаза с неровной поверхностью роговицы, в которых измерение ВГД с помощью тонометра Гольдмана может быть затруднено.
- Глаза с широким конъюнктивальным рубцом, которые невозможно имплантировать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дренажное устройство глаукомы у пациента с глаукомой
GDD вставляется пациентам с глаукомой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение ВГД с помощью полиметилметакрилатного дренажного устройства для глаукомы у пациентов с рефрактерной глаукомой
Временное ограничение: предимплантационная операция, 1, 7, 30, 60, 90 день постимплантационная операция
|
Внутриглазное давление (ВГД)
|
предимплантационная операция, 1, 7, 30, 60, 90 день постимплантационная операция
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лекарства от глаукомы, которые использовались до и после операции
Временное ограничение: предимплантационная операция, 1, 7, 30, 60, 90 день постимплантационная операция
|
Лекарства от глаукомы, используемые до и после операции
|
предимплантационная операция, 1, 7, 30, 60, 90 день постимплантационная операция
|
|
Осложнения, возникшие во время наблюдения
Временное ограничение: во время операции, 1, 7, 30, 60, 90 сутки после имплантации
|
Осложнения, возникшие во время наблюдения
|
во время операции, 1, 7, 30, 60, 90 сутки после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Virna Dwi Oktariana Asrory, PhD, Indonesia University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Giangiacomo A, Coleman AL. The Epidemiology of Glaucoma. In: Grehn F, Stamper R, editors. Glaucoma [Internet]. Berlin, Heidelberg: Springer Berlin Heidelberg; 2009 [cited 2016 Jun 14]. p. 13-21. Available from: http://link.springer.com/10.1007/978-3-540-69475-5_2
- Stamper R, Lieberman M, Drake M. Introduction and Classification of the Glaucomas. In: Becker-Shaffer's Diagnosis and Therapy of the Glaucomas. 8th ed. Mosby Elsevier; 2009. p. 1-7.
- Stamper R, Drake M, Lieberman M. Primary Open Angle Glaucoma. In: Becker-Shaffer's Diagnosis and Therapy of the Glaucomas. 8th ed. Mosby Elsevier; 2009. p. 239-57
- Sharaawy T, Sherwood M, Hitchings R. Glaucoma. 1st ed. Vol. 1. Philadelphia: Saunder Elsevier; 2009.
- Stamper RL, Lieberman MF, Drake MV. Laser Therapy. In: Becker-Shaffer's Diagnosis and Therapy of the Glaucomas. 8th ed. USA: Elsevier Health Sciences; 2009. p. 436-8.
- Stamper RL, Lieberman MF, Drake MV. Glaucoma outflow procedure. In: Becker-Shaffer's Diagnosis and Therapy of the Glaucomas. UK: Elsevier Health Sciences; 2009. p. 466-90.
- Eisenberg DL, Koo EY, Hafner G, Schuman JS. In vitro flow properties of glaucoma implant devices. Ophthalmic Surg Lasers. 1999 Sep-Oct;30(8):662-7.
- Koura Y, Fukushima A, Nishino K, Ishida W, Nakakuki T, Sento M, Yamazoe K, Yamaguchi T, Misyoshi T, Ueno H. Inflammatory reaction following cataract surgery and implantation of acrylic intraocular lens in rabbits with endotoxin-induced uveitis. Eye (Lond). 2006 May;20(5):606-10. doi: 10.1038/sj.eye.6701975.
- Kim MS, Rhee SW. Effects on the surrounding tissues and morphological changes of components after implantation of PMMA and heparin surface modified PMMA intraocular lens in rabbit eyes. Korean J Ophthalmol. 1990 Dec;4(2):73-81. doi: 10.3341/kjo.1990.4.2.73.
- Cioffi G. Basic and Clinical Science Course. 11th ed. American Academy of Ophtalmology; 2011. 211-215 p.
- Wilson MR, Mendis U, Smith SD, Paliwal A. Ahmed glaucoma valve implant vs trabeculectomy in the surgical treatment of glaucoma: a randomized clinical trial. Am J Ophthalmol. 2000 Sep;130(3):267-73. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00473-6.
- Beck AD, Freedman S, Kammer J, Jin J. Aqueous shunt devices compared with trabeculectomy with Mitomycin-C for children in the first two years of life. Am J Ophthalmol. 2003 Dec;136(6):994-1000. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00714-1.
- Jung KI, Lim SA, Park HY, Park CK. Visualization of blebs using anterior-segment optical coherence tomography after glaucoma drainage implant surgery. Ophthalmology. 2013 May;120(5):978-83. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.10.015. Epub 2013 Jan 21.
- Azuara-Blanco A, Katz LJ. Dysfunctional filtering blebs. Surv Ophthalmol. 1998 Sep-Oct;43(2):93-126. doi: 10.1016/s0039-6257(98)00025-3.
- Clark A, Wax M, Civan M. Mechanisms of Glaucoma. In: Ophthalmology. 3rd ed. St. Louis, Mo: Mosby Elsevier; 2014. p. 1012-8.
- Chang DT, Jones JA, Meyerson H, Colton E, Kwon IK, Matsuda T, Anderson JM. Lymphocyte/macrophage interactions: biomaterial surface-dependent cytokine, chemokine, and matrix protein production. J Biomed Mater Res A. 2008 Dec 1;87(3):676-87. doi: 10.1002/jbm.a.31630.
- Major MR, Wong VW, Nelson ER, Longaker MT, Gurtner GC. The foreign body response: at the interface of surgery and bioengineering. Plast Reconstr Surg. 2015 May;135(5):1489-1498. doi: 10.1097/PRS.0000000000001193.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Oktariana
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .